L-citrulina na doença arterial periférica (CIPER)

Critério de inclusão:

• Homens com 40 anos ou mais e mulheres pós-menopáusicas;
• participantes do sexo masculino devem concordar em usar uma forma adequada de contracepção durante o período do estudo;
• história de 6 meses de claudicação intermitente estável (CI) devido a DAP;
• DAP secundária a aterosclerose com claudicação significativa (classe II de Fontaine definida como IC, ou classe III de Fontaine definida como dor em repouso);
• IC caracterizada por dor, dor, cãibra, dormência ou fadiga severa envolvendo os músculos de uma ou ambas as extremidades inferiores, provocada reprodutivelmente pela caminhada e aliviada pelo repouso;
• índice tornozelo-braquial (ITB) em repouso <0,9 e redução de pelo menos 25% no ITB em 1 min durante a recuperação do exercício;
• capacidade de caminhar mais de 2 min/15 metros, mas não mais de 12 min em esteira usando o protocolo de Skinner-Gardner;
• deambulação limitada por claudicação, condições não coexistentes; e
• diferença entre dois testes de exercício em esteira de linha de base consecutivos de <25% durante o período inicial de 3 semanas; e
• nenhuma mudança nos medicamentos ou atividade física dentro de 3 meses antes da inscrição.

Critério de exclusão:

• Mulheres com potencial para engravidar;
• Inscrição atual em outro ensaio clínico e/ou ingestão de outro produto experimental nos últimos 30 dias antes da inscrição;
• DAP de natureza não aterosclerótica;
• Classe IV de Fontaine, ou seja, úlcera ou gangrena;
• amputação da perna acima do tornozelo;
• cirurgia vascular periférica, simpatectomia, angioplastia periférica ou inserção de stent nos últimos 3 meses;
• infarto do miocárdio, angina instável, angioplastia coronária transluminal percutânea ou cirurgia de revascularização do miocárdio nos últimos 3 meses;
• hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica (PAS) em repouso >190 ou pressão arterial diastólica (PAD) >115 mmHg);
• hipotensão (PAS <90mmHg);
• diabetes tipo I, retinopatia proliferativa;
• história de estado de doença ou cirurgia que afete a absorção gastrointestinal;
• doença renal significativa (creatinina sérica >3,0 mg/dl);
• doença hepática (transaminase > 3x limite superior do normal, bilirrubina >1,5 vezes o limite superior do normal);
• história de tratamento para qualquer malignidade nos últimos 5 anos, ou evidência de malignidade ativa diferente de células escamosas ou carcinoma basocelular da pele;
• infecção grave ou hipotensão associada à sepse no último mês;
• infarto cerebrovascular nos últimos 3 meses;
• distúrbios autoimunes (por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico, colite ulcerativa);
• qualquer outra condição médica aguda ou crônica que, na opinião dos investigadores, aumente a probabilidade de o participante não conseguir concluir o estudo;
• falta de vontade de descontinuar produtos contendo arginina ou L-citrulina, pentoxifilina, L-carnitina ou prostaciclina por pelo menos 1 mês antes e durante o estudo; e
• outras condições além da PAD que limitam a distância a pé.