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若年ダウン症患者における新たに診断された急性骨髄性白血病または骨髄異形成症候群の治療における反応に基づく化学療法

2026年8月3日 更新者：Children's Oncology Group

ダウン症における急性骨髄性白血病のリスク層別化療法

この第 III 相試験では、新たに診断された急性骨髄性白血病またはダウン症候群の若年患者の骨髄異形成症候群を治療するための応答ベースの化学療法を研究しています。 化学療法で使用される薬は、細胞を殺す、細胞分裂を止める、または広がるのを止めるなど、さまざまな方法でがん細胞の増殖を止めます。 反応に基づく化学療法では、患者をさまざまなリスクグループに分類し、最初の治療コース (誘導 I) に対する反応に応じて患者を治療します。 反応に基づく治療は、急性骨髄性白血病またはダウン症候群の若年患者の骨髄異形成症候群の治療に効果的であると同時に、副作用を軽減する可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 標準リスクのダウン症候群 (DS) 急性骨髄性白血病 (AML) (最小残存病変 [MRD] - 寛解導入療法の 1 サイクル後に陰性) の小児の 2 年間のイベントフリー生存率 (EFS) を決定すること。治療レジメンからの高用量（HD）Ara-C（シタラビン）の。

Ⅱ． DS のない小児の高リスク AML に使用されるものと同等の治療を強化した後、高リスク DS AML の小児 (導入療法の 1 サイクル後に MRD 陽性) の 2 年 EFS を決定すること。

探索的目的:

I. DS AML で MRD を検出する方法として、フローサイトメトリー、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR)、および GATA 結合タンパク質 1 (グロビン転写因子 1) (GATA1) 変異の標的エラー修正シーケンスの実現可能性と分析特性を比較すること。

Ⅱ． 誘導の最後に収集された実行可能な凍結骨髄サンプルと、誘導 1 の最後に収集された対応する非腫瘍性デオキシリボ核酸 (DNA) サンプルの DS AML セルバンクを確立すること。

概要：

導入 I: 患者は、シタラビンを 1 日目にくも膜下腔内 (IT) および 96 時間にわたって連続的に静脈内 (IV) に投与し、ダウノルビシン塩酸塩を 1 ～ 15 分かけて IV で投与し、チオグアニンを 1 日 2 回 (BID) 1 日 2 回 (BID) 経口投与 (PO) します。 導入 I は最低 28 日間継続します。

導入 I の完了後の MRD ステータスに基づいて、患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに割り当てられます。

ARM A (標準リスク) (2019 年 1 月 7 日修正 #4A により発生および処理を終了):

導入 II: 患者は、シタラビン IV を 96 時間にわたって連続的に投与され、ダウノルビシン塩酸塩 IV を 1 ～ 15 分にわたって投与され、チオグアニン PO BID が 1 ～ 4 日目に投与されます。 導入 II は最低 28 日間続きます。

誘導 III: 患者は、誘導 II と同様に、シタラビン、塩酸ダウノルビシン、チオグアニンを投与されます。 導入 III は最低 28 日間続きます。

強化 I: 患者は、1 日目から 7 日目にシタラビン IV を 168 時間にわたって連続的に受け取り、1 日目から 3 日目に 60 分から 120 分にわたってエトポシド IV を受け取ります。 強化 I は最低 28 日間継続します。

強化 II: 患者は強化 I と同様にシタラビンとエトポシドを投与されます。強化 II は最低 28 日間続きます。

アーム B (高リスク):

導入 II: 患者は、1 ～ 4 日目に 12 (Q12) 時間ごとに 1 ～ 3 時間にわたって高用量のシタラビン IV を受け取り、3 ～ 6 日目に 15 ～ 30 分にわたって塩酸ミトキサントロン IV を受け取ります。 導入 II は最低 28 日間続きます。

強化 I: 患者は、1 日目から 5 日目に高用量のシタラビン IV を Q12 時間 1 ～ 3 時間かけて、エトポシド IV を 90 ～ 120 分かけて受けます。 強化 I は最低 28 日間継続します。

強化 II: 患者は、1、2、8、および 9 日目の 3 時間 Q12 時間にわたって、高用量のシタラビン IV を受け取ります。患者は、アスパラギナーゼまたはアスパラギナーゼ Erwinia chrysanthemi (E. carotovora) を 2 日目と 9 日目に 30 分かけて筋肉内 (IM) または IV で投与します。強化 II は最低 28 日間続けます。

研究治療の完了後、患者は1か月ごと、12か月間は毎月、12か月間は3か月ごと、3年間は6か月ごと、10年間は​​毎年、および再発の場合にフォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

280

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey、California、アメリカ、90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera、California、アメリカ、93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego、California、アメリカ、92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Loxahatchee Groves、Florida、アメリカ、33470
        • Palms West Radiation Therapy
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East Lansing、Michigan、アメリカ、48823
        • Michigan State University
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • Presbyterian Hospital
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Austin、Texas、アメリカ、78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso、Texas、アメリカ、79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre、New South Wales、オーストラリア、2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Perth Children's Hospital
  • カナダ
      • Québec、カナダ、G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • サウジアラビア
      • Riyadh、サウジアラビア、11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton、Auckland、ニュージーランド、1145
        • Starship Children's Hospital
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan、プエルトリコ、00912
        • San Jorge Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3ヶ月～3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は、体質的な21トリソミー（ダウン症候群）または21トリソミーモザイク（核型または蛍光 in situ ハイブリダイゼーション[FISH]による）を持っている必要があります

  • 患者は以下のいずれかを持っています：

    • -患者は以前に未治療の de novo AML を持っており、AML の基準を満たし、世界保健機関（WHO）の骨髄性新生物分類で設定されている 20% 以上の骨髄芽球を満たしている

      • 臨床的に禁止されていない限り、吸引または生検のいずれかによって骨髄を採取する試みを行う必要があります。臨床的に不可能な場合は、芽球が 20% を超え、適切なフローサイトメトリーおよび細胞遺伝学 / FISH 検査が可能な末梢血を、診断時の骨髄検査の代わりに使用できます。
    • -患者は血球減少症および/または骨髄芽球を持っていますが、骨髄芽球が20％未満であるため、AML（WHO骨髄性新生物分類）の診断基準を満たしておらず、骨髄異形成症候群（MDS）の診断基準を満たしています

    • 上記のAMLまたはMDSの基準を満たさない患者の場合。 -患者は一過性骨髄増殖性疾患の病歴があります（化学療法の介入が必要な場合とそうでない場合があり、以下の場合：

      • -一過性骨髄増殖性疾患（TMD）の解消から8週間以上経過しており、芽球が5％以上、または
      • -連続骨髄吸引で芽球数が増加している（> = 5％）少なくとも4週間間隔で実行
  • 以前に化学療法、放射線療法、または抗白血病療法を受けたことがある子供は、TMDの治療のためのシタラビンを除いて、このプロトコルの対象ではありません

  • この研究に登録するための臓器機能の最小要件はありません

    • 注：十分な心臓機能を有する以前の心臓修復は除外基準ではありません
  • 各患者の両親または法定後見人は、書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります
  • ヒトを対象とした研究に関する機関、食品医薬品局 (FDA)、国立がん研究所 (NCI) のすべての要件を満たす必要があります。

除外基準:

  • 前骨髄球性白血病の患者（仏・米・英[FAB] M3）

  • 以前の治療

    • 患者=TMDの治療に使用されるシタラビンの最後の投与から30日未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム A (標準リスク)

導入 II: 患者は、シタラビン IV を 96 時間にわたって連続的に投与され、ダウノルビシン塩酸塩 IV を 1 ～ 15 分にわたって投与され、チオグアニン PO BID が 1 ～ 4 日目に投与されます。 導入 II は最低 28 日間続きます。

導入 III: 患者は、導入 II と同様に、シタラビン、塩酸ダウノルビシン、チオグアニンを投与されます。 導入 III は最低 28 日間続きます。

強化 I: 患者は、1 日目から 7 日目にシタラビン IV を 168 時間にわたって連続的に受け取り、1 日目から 3 日目に 60 分から 120 分にわたってエトポシド IV を受け取ります。 強化 I は最低 28 日間継続します。

強化 II: 患者は強化 I と同様にシタラビンとエトポシドを投与されます。強化 II は最低 28 日間続きます。

(このアームは、2019 年 1 月 7 日の修正番号 4A により発生および処理を停止しています)
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：エトポシド
与えられた IV
他の名前：
  • デメチル エピポドフィロトキシン エチリジン グルコシド
  • EPEG
  • ラセット
  • トポサール
  • ベペシド
  • VP16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
薬：ダウノルビシン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • セルビジン
  • クロリドラト デ ダウノルビチーナ
  • ダウノブラスチン
  • ダウノブラスティナ
  • ダウノマイシン塩酸塩
  • ダウノルビシン.HCl
  • ダウノルビチーニ塩酸塩
  • FI-6339
  • オンデナ
  • RP-13057
  • ルビドマイシン塩酸塩
  • ルビレム
薬：チオグアニン
与えられたPO
他の名前：
  • 6-TG
  • 2-アミノ 6MP
  • 2-アミノ-1,7-ジヒドロ-6H-プリン-6-チオン
  • 2-アミノ-6-メルカプトプリン
  • 2-アミノ-6-プリンチオール
  • 2-アミノプリン-6-チオール
  • 2-アミノプリン-6(1H)-チオン
  • 2-アミノプリン-6-チオール半水和物
  • 2-メルカプト-6-アミノプリン
  • 6-アミノ-2-メルカプトプリン
  • 6-メルカプト-2-アミノプリン
  • 6-メルカプトグアニン
  • 6H-プリン-6-チオン、2-アミノ-1,7-ジヒドロ- (9CI)
  • BW5071
  • ランビス
  • タブロイド
  • チオグアニン半水和物
  • チオグアニン水和物
  • チオグアニン
  • ウェルカムU3B
  • WR-1141
  • ×27
薬：シタラビン
ITとIVを考えると
他の名前：
  • Β-シトシンアラビノシド
  • 1-β-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1-ベータ-D-アラビノフラノシル-
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1β-D-アラビノフラノシル-
  • アレクサン
  • アラC
  • ARA細胞
  • アラビーン
  • アラビノフラノシルシトシン
  • アラビノシルシトシン
  • アラシチジン
  • アラシチン
  • CHX-3311
  • シタラビナム
  • シタルベル
  • サイトサー
  • シトシンアラビノシド
  • シトシン-β-アラビノシド
  • シトシン-ベータ-アラビノシド
  • エルパルファ
  • スタラシッド
  • タラビン PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • ウディシル
  • WR-28453
実験的：アーム B (高リスク)

導入 II: 患者は、1 ～ 4 日目に 1 ～ 3 時間 Q12 時間にわたって高用量のシタラビン IV を受け取り、3 ～ 6 日目に 15 ～ 30 分にわたって塩酸ミトキサントロン IV を受け取ります。 導入 II は最低 28 日間続きます。

強化 I: 患者は、1 日目から 5 日目に高用量のシタラビン IV を Q12 時間 1 ～ 3 時間かけて、エトポシド IV を 90 ～ 120 分かけて受けます。 強化 I は最低 28 日間継続します。

強化 II: 患者は、1、2、8、および 9 日目に高用量のシタラビン IV を 3 時間以上 (Q12 時間) 投与されます。患者は、アスパラギナーゼまたはアスパラギナーゼ Erwinia chrysanthemi IM または IV も、2 日目および 9 日目に 30 分以上投与されます。最低28日。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：アスパラギナーゼ
与えられた IM または IV
他の名前：
  • エルスパー
  • ASP-1
  • アスパラギナーゼⅡ
  • アスパラギナーゼ大腸菌
  • コラパス
  • キドロラーゼ
  • L-アスナーゼ
  • L-ASP
  • L-アスパラギナーゼ
  • L-アスパラギンアミドヒドロラーゼ
  • ラスパー
  • Lcf-ASP
  • ロイコーゲン
  • レウナーゼ
  • MK-965
  • パロナル
  • Re-82-TAD-15
  • せらさ
  • スペクトリラ
薬：ミトキサントロン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • CL 232315
  • ダード
  • ダック
  • ジヒドロキシアントラセンジオン二塩酸塩
  • ミトキサントロン二塩酸塩
  • ミトキサントロニ塩酸塩
  • ミトザントロン塩酸塩
  • ミトロキソン
  • ネオタレム
  • ノバントロン
  • オンコトロン
  • プラリファン
薬：シタラビン
ITとIVを考えると
他の名前：
  • Β-シトシンアラビノシド
  • 1-β-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1-ベータ-D-アラビノフラノシル-
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1β-D-アラビノフラノシル-
  • アレクサン
  • アラC
  • ARA細胞
  • アラビーン
  • アラビノフラノシルシトシン
  • アラビノシルシトシン
  • アラシチジン
  • アラシチン
  • CHX-3311
  • シタラビナム
  • シタルベル
  • サイトサー
  • シトシンアラビノシド
  • シトシン-β-アラビノシド
  • シトシン-ベータ-アラビノシド
  • エルパルファ
  • スタラシッド
  • タラビン PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • ウディシル
  • WR-28453
薬：アスパラギナーゼ Erwinia chrysanthemi
与えられた IM または IV
他の名前：
  • JZP458
  • クリサンタスパーゼ
  • クリサンタパスム
  • エルウィナーゼ
  • エルウィナゼ
  • アスパラギナーゼ Erwinia chrysanthemi-rywn
  • クリサンタスパーゼ バイオベター JZP-458
  • JZP-458
  • PF743
  • RC-P JZP-458
  • 組換えアスパラギナーゼ erwinia chrysanthemi JZP-458
  • 組換えクリサンタスパーゼ JZP-458
  • 組換えエルウィニアアスパラギナーゼ JZP-458
  • リレーズ
  • アスパラギナーゼ Erwinia chrysanthemi (組換え)-rywn
  • アスパラギナーゼ Erwinia chrysanthemi、組換え-rywn
  • エンリルゼ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントフリーサバイバル（EFS）
時間枠：研究入力から最大2年
Kaplan-Meier法は、標準的なリスクと高リスクの患者のために2年のEFを個別に推定するために使用されます。 EFSは、誘導Iの終了から誘導IIの終わり、再発、2回目の悪性腫瘍の発生、または死の発生時に寛解を達成できないまでの時間として定義されます。
研究入力から最大2年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロトコル療法の平均長
時間枠：調査入力から最大6か月
患者がプロトコル療法に費やした平均日数。
調査入力から最大6か月
早期死亡患者の割合
時間枠：調査入力から最大1か月
最初の月に早期死亡を経験している患者の割合。
調査入力から最大1か月
全生存（OS）
時間枠：研究入力から最大2年
Kaplan-Meier法は、誘導Iの終わりから死まで定義される2年間のOSを推定するために使用されます。
研究入力から最大2年
治療関連の死亡率との割合
時間枠：調査入力から最大6か月
治療関連の死亡を経験している患者の割合は、対応する信頼区間とともに報告されます。
調査入力から最大6か月
再発リスクを経験する患者の割合
時間枠：研究入力から最大2年
寛解を達成した後に再発を経験している患者の割合は、対応する信頼区間とともに報告されます。
研究入力から最大2年
グレード3+有害事象を経験している患者の割合（AE）
時間枠：調査入力から最大6か月
グレード3以下のAEを経験している患者の割合は、有害事象バージョン5.0の国立がん研究所共通用語基準に従って評価されます。
調査入力から最大6か月
絶対好中球数（ANC）回復までの平均時間
時間枠：調査入力から最大6か月
ANCを少なくとも1000/ULに回収する平均時間が報告されます。
調査入力から最大6か月
平均入院期間
時間枠：調査入力から最大6か月
患者の平均日数は入院しています。
調査入力から最大6か月
少なくとも1人の感染症の患者の割合
時間枠：調査入力から最大6か月
少なくとも1つの感染症の患者の割合が報告されます。
調査入力から最大6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Children's Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Jason N Berman、Children's Oncology Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月23日

一次修了 (実際)

2024年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2015年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月12日

最初の投稿 (推定)

2015年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月3日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAML1531 (その他の識別子：CTEP)
  • U10CA180886 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2015-00324 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • s16-01673

個々の参加者データ (IPD) の計画

試験データ・資料

  1. 個人参加者データセット
    情報コメント：利用可能なデータ: この試験から選択した個々の患者レベルのデータは、NCTN/NCORP データ アーカイブからリクエストできます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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