Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Responsbaserad kemoterapi vid behandling av nydiagnostiserad akut myeloid leukemi eller myelodysplastiskt syndrom hos yngre patienter med Downs syndrom

31 oktober 2023 uppdaterad av: Children's Oncology Group

Riskstratifierad terapi för akut myeloid leukemi vid Downs syndrom

Denna fas III-studie studerar responsbaserad kemoterapi vid behandling av nydiagnostiserad akut myeloid leukemi eller myelodysplastiskt syndrom hos yngre patienter med Downs syndrom. Läkemedel som används i kemoterapi fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna, genom att hindra dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas. Responsbaserad kemoterapi separerar patienter i olika riskgrupper och behandlar dem efter hur de svarar på den första behandlingskuren (Induktion I). Responsbaserad behandling kan vara effektiv vid behandling av akut myeloid leukemi eller myelodysplastiskt syndrom hos yngre patienter med Downs syndrom samtidigt som biverkningarna minskar.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bestämma 2-års händelsefri överlevnad (EFS) för barn med standardrisk Downs syndrom (DS) akut myeloid leukemi (AML) (minimal restsjukdom [MRD]-negativ efter en cykel av induktionsterapi) efter eliminering av hög dos (HD) Ara-C (cytarabin) från behandlingsregimen.

II. Att fastställa 2-års EFS för barn med högrisk DS AML (MRD-positiv efter en cykel av induktionsterapi) efter intensifiering av behandling motsvarande den som används för högrisk AML hos barn utan DS.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att jämföra genomförbarheten och analytiska egenskaper för flödescytometri, polymeraskedjereaktion (PCR) och riktad felkorrigerad sekvensering av GATA-bindande protein 1 (globin transkriptionsfaktor 1) (GATA1) mutationer som metoder för att detektera MRD i DS AML.

II. Att upprätta en DS AML-cellbank av livskraftigt frusna benmärgsprover som samlats in i slutet av induktionen och motsvarande icke-tumördeoxiribonukleinsyra (DNA)-prover som samlats in i slutet av induktion 1.

SKISSERA:

INDUKTION I: Patienter får cytarabin intratekalt (IT) dag 1 och intravenöst (IV) kontinuerligt under 96 timmar, daunorubicinhydroklorid IV under 1-15 minuter och tioguanin oralt (PO) två gånger dagligen (BID) dag 1-4. Induktion I fortsätter i minst 28 dagar.

Patienterna tilldelas 1 av 2 behandlingsarmar baserat på deras MRD-status efter avslutad induktion I.

ARM A (STANDARD RISK) (Stängd för periodisering och behandling med ändring #4A 01/07/2019):

INDUKTION II: Patienterna får cytarabin IV kontinuerligt under 96 timmar, daunorubicinhydroklorid IV under 1-15 minuter och tioguanin PO BID dag 1-4. Induktion II fortsätter i minst 28 dagar.

INDUKTION III: Patienter får cytarabin, daunorubicinhydroklorid och tioguanin som i Induktion II. Induktion III fortsätter i minst 28 dagar.

INTENSIFIKATION I: Patienter får cytarabin IV kontinuerligt under 168 timmar dag 1-7 och etoposid IV under 60-120 minuter dag 1-3. Intensifiering I fortsätter i minst 28 dagar.

INTENSIFIKATION II: Patienterna får cytarabin och etoposid som i Intensifiering I. Intensifiering II fortsätter i minst 28 dagar.

ARM B (HÖG RISK):

INDUKTION II: Patienter får högdos cytarabin IV under 1-3 timmar var 12:e timme (Q12) dag 1-4 och mitoxantronhydroklorid IV under 15-30 minuter dag 3-6. Induktion II fortsätter i minst 28 dagar.

INTENSIFIKATION I: Patienter får högdos cytarabin IV under 1-3 timmar Q12 timmar och etoposid IV under 90-120 minuter dag 1-5. Intensifiering I fortsätter i minst 28 dagar.

INTENSIFIKATION II: Patienter får högdos cytarabin IV under 3 timmar Q12 timmar på dagarna 1, 2, 8 och 9. Patienterna får också asparaginas eller asparaginas Erwinia chrysanthemi (E. carotovora) intramuskulärt (IM) eller IV under 30 minuter dag 2 och 9. Intensifiering II fortsätter i minst 28 dagar.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 1 månad, månadsvis i 12 månader, var 3:e månad i 12 månader, var 6:e ​​månad i 3 år, årligen i 10 år och vid återfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

312

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australien, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Förenta staterna, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Förenta staterna, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Loxahatchee Groves, Florida, Förenta staterna, 33470
        • Palms West Radiation Therapy
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Paterson, New Jersey, Förenta staterna, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • Presbyterian Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nya Zeeland, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Saudiarabien
      • Riyadh, Saudiarabien, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 månader till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha konstitutionell trisomi 21 (Downs syndrom) eller trisomi 21 mosaicism (genom karyotyp eller fluorescens in situ hybridisering [FISH])

  • Patienten har något av följande:

    • Patienten har tidigare obehandlad de novo AML och uppfyller kriterierna för AML med >= 20 % benmärgsblaster enligt Världshälsoorganisationens (WHO) Myeloid Neoplasm-klassificering

      • Försök att erhålla benmärg antingen genom aspiration eller biopsi måste göras om det inte är kliniskt oöverkomligt; i de fall där det är kliniskt oöverkomligt kan perifert blod med ett överskott på 20 % blaster och där adekvat flödescytometrisk och cytogenetik/FISH-testning är möjlig ersätta märgundersökningen vid diagnos
    • Patienten har cytopenier och/eller benmärgsblaster men uppfyller inte kriterierna för diagnos av AML (WHO Myeloid Neoplasm classification) på grund av < 20 % märgblaster och uppfyller kriterierna för diagnos av myelodysplastiskt syndrom (MDS)

    • För patienter som inte uppfyller kriterierna för AML eller MDS enligt ovan; patienten har en historia av övergående myeloproliferativ störning (som kan ha krävt kemoterapiintervention och:

      • Är > 8 veckor sedan upplösning av övergående myeloproliferativ sjukdom (TMD) med >= 5 % blaster, ELLER
      • Har ett ökande blastantal (>= 5%) i seriella benmärgsaspirationer utförda med minst 4 veckors mellanrum
  • Barn som tidigare har fått kemoterapi, strålbehandling eller någon anti-leukemibehandling är inte berättigade till detta protokoll, med undantag för cytarabin för behandling av TMD

  • Det finns inga minimala organfunktionskrav för inskrivning till denna studie

    • Obs: Tidigare hjärtreparation med tillräcklig hjärtfunktion är inte ett uteslutningskriterie
  • Varje patients föräldrar eller vårdnadshavare måste underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • Alla institutionella krav, Food and Drug Administration (FDA) och National Cancer Institute (NCI) krav för forskning på människor måste uppfyllas

Exklusions kriterier:

  • Patienter med promyelocytisk leukemi (fransk-amerikansk-brittisk [FAB] M3)

  • Tidigare terapi

    • Patienter =< 30 dagar från den sista dosen av cytarabin som användes för behandling av TMD

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A (standardrisk)

INDUKTION II: Patienterna får cytarabin IV kontinuerligt under 96 timmar, daunorubicinhydroklorid IV under 1-15 minuter och tioguanin PO BID dag 1-4. Induktion II fortsätter i minst 28 dagar.

INDUKTION III: Patienter får cytarabin, daunorubicinhydroklorid och tioguanin som i Induktion II. Induktion III fortsätter i minst 28 dagar.

INTENSIFIKATION I: Patienter får cytarabin IV kontinuerligt under 168 timmar dag 1-7 och etoposid IV under 60-120 minuter dag 1-3. Intensifiering I fortsätter i minst 28 dagar.

INTENSIFIKATION II: Patienterna får cytarabin och etoposid som i Intensifiering I. Intensifiering II fortsätter i minst 28 dagar.

(Denna arm är stängd för periodisering och behandling med ändring #4A 01/07/2019)
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Etoposid
Givet IV
Andra namn:
  • Demetyl Epipodofyllotoxin Etylidin Glukosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Läkemedel: Daunorubicinhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • Cerubidin
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastin
  • Daunoblastina
  • Daunomycinhydroklorid
  • Daunomycin, hydroklorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycinhydroklorid
  • Rubilem
Läkemedel: Tioguanin
Givet PO
Andra namn:
  • 6-TG
  • 2-amino 6 MP
  • 2-amino-1,7-dihydro-6H-purin-6-tion
  • 2-amino-6-merkaptopurin
  • 2-amino-6-purinetiol
  • 2-aminopurin-6-tiol
  • 2-aminopurin-6(lH)-tion
  • 2-aminopurin-6-tiol hemihydrat
  • 2-merkapto-6-aminopurin
  • 6-amino-2-merkaptopurin
  • 6-merkapto-2-aminopurin
  • 6-merkaptoguanin
  • 6H-Purin-6-tion, 2-amino-1,7-dihydro- (9Cl)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Tabloid
  • Tioguaninhemihydrat
  • Tioguaninhydrat
  • Tioguanin
  • Tioguanine
  • Välkommen U3B
  • WR-1141
  • X 27
Läkemedel: Cytarabin
Givet IT och IV
Andra namn:
  • Beta-Cytosin arabinosid
  • 1-P-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(lH)pyrimidinon
  • 1-P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1 P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(lH)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(lH)-pyrimidinon, 4-amino-lP-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cell
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinosid
  • Cytosin-P-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Experimentell: Arm B (hög risk)

INDUKTION II: Patienter får högdos cytarabin IV under 1-3 timmar Q12 timmar dag 1-4 och mitoxantronhydroklorid IV under 15-30 minuter dag 3-6. Induktion II fortsätter i minst 28 dagar.

INTENSIFIKATION I: Patienter får högdos cytarabin IV under 1-3 timmar Q12 timmar och etoposid IV under 90-120 minuter dag 1-5. Intensifiering I fortsätter i minst 28 dagar.

INTENSIFIKATION II: Patienter får högdos cytarabin IV under 3 timmar Q12 timmar dag 1, 2, 8 och 9. Patienterna får också asparaginas eller asparaginas Erwinia chrysanthemi IM eller IV under 30 minuter på dag 2 och 9. Intensifiering II fortsätter under en minst 28 dagar.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Asparaginas
Givet IM eller IV
Andra namn:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Asparaginas II
  • Asparaginase-E. Coli
  • Kolaspas
  • Kidrolase
  • L-Asnase
  • L-ASP
  • L-asparaginas
  • L-Asparagin Amidohydrolas
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leucogen
  • Leunase
  • MK-965
  • Paronal
  • Re-82-TAD-15
  • Serasa
  • Spectrila
Läkemedel: Mitoxantronhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dihydroxiantracenedion dihydroklorid
  • Mitoxantron dihydroklorid
  • Mitoxantroni Hydrochloridum
  • Mitozantronhydroklorid
  • Mitroxon
  • Neotalem
  • Novantrone
  • Onkotrone
  • Pralifan
Läkemedel: Cytarabin
Givet IT och IV
Andra namn:
  • Beta-Cytosin arabinosid
  • 1-P-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(lH)pyrimidinon
  • 1-P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1 P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(lH)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(lH)-pyrimidinon, 4-amino-lP-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cell
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinosid
  • Cytosin-P-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Läkemedel: Asparaginas Erwinia chrysanthemi
Givet IM eller IV
Andra namn:
  • Crisantaspas
  • Crisantaspasum
  • Erwinase
  • Erwinaze
  • L-asparginas (Erwinia)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Händelsefri överlevnadssannolikhet vid 2 år
Tidsram: Vid 2 år
Kaplan-Meier-metoden kommer att användas för att uppskatta 2-års händelsefri överlevnad (EFS) från slutet av induktion I tillsammans med 95 % log-minus-log transformerade konfidensgränser. EFS definieras som tiden från slutet av Induktion I till att inte uppnå remission vid slutet av Induktion II, återfall, förekomst av en andra malignitet eller död.
Vid 2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medellängd på protokollbehandling
Tidsram: 6 månader
Det genomsnittliga antalet dagar som patienter tillbringade på protokollbehandling.
6 månader
Andel patienter med tidig död
Tidsram: 1 månad
Andelen patienter som upplever en tidig död under den första månaden.
1 månad
Total överlevnadssannolikhet vid 2 år.
Tidsram: 2 år
Kaplan-Meier-metoden kommer att användas för att uppskatta 2-årig total överlevnad (OS) från slutet av induktion I tillsammans med 95 % log-minus-log transformerade konfidensgränser. OS definieras som tiden från slutet av induktion I till döden.
2 år
Andel med behandlingsrelaterad dödlighet
Tidsram: 6 månader
Andelen patienter som upplever ett behandlingsrelaterat dödsfall kommer att rapporteras tillsammans med ett motsvarande konfidensintervall.
6 månader
Andel patienter som upplever återfallsrisk
Tidsram: 2 år
Andelen patienter som upplever ett återfall efter att ha uppnått remission kommer att rapporteras tillsammans med ett motsvarande konfidensintervall.
2 år
Andel patienter som upplever grad 3 eller biverkningar
Tidsram: 6 månader
Andelen patienter som upplever grad 3 eller högre toxicitet kommer att rapporteras, där biverkningar graderas enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0.
6 månader
Medeltid till återhämtning av absolut neutrofilantal (ANC).
Tidsram: 6 månader
Medeltiden till återhämtning av ANC till minst 1000/uL kommer att rapporteras.
6 månader
Genomsnittlig varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: 6 månader
Genomsnittligt antal dagar patienter är inlagda på sjukhus.
6 månader
Andel patienter med minst 1 infektion
Tidsram: 6 månader
Andelen patienter som har minst en infektion kommer att rapporteras.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Jason N Berman, Children's Oncology Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 november 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2015

Första postat (Beräknad)

13 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAML1531 (Annan identifierare: CTEP)
  • U10CA180886 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2015-00324 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • s16-01673

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera