Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Responsbaseret kemoterapi til behandling af nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom hos yngre patienter med Downs syndrom

31. oktober 2023 opdateret af: Children's Oncology Group

Risiko-stratificeret terapi for akut myeloid leukæmi ved Downs syndrom

Dette fase III-studie studerer responsbaseret kemoterapi til behandling af nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom hos yngre patienter med Downs syndrom. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. Responsbaseret kemoterapi adskiller patienterne i forskellige risikogrupper og behandler dem efter, hvordan de reagerer på det første behandlingsforløb (Induktion I). Responsbaseret behandling kan være effektiv til behandling af akut myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom hos yngre patienter med Downs syndrom og samtidig reducere bivirkningerne.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme 2-års hændelsesfri overlevelse (EFS) for børn med standardrisiko Downs syndrom (DS) akut myeloid leukæmi (AML) (minimal restsygdom [MRD]-negativ efter én cyklus med induktionsterapi) efter eliminering høj dosis (HD) Ara-C (cytarabin) fra behandlingsregimet.

II. At bestemme 2-års EFS for børn med højrisiko DS AML (MRD-positiv efter én cyklus af induktionsterapi) efter intensivering af behandling svarende til den, der anvendes til højrisiko AML hos børn uden DS.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At sammenligne gennemførligheden og analytiske karakteristika for flowcytometri, polymerasekædereaktion (PCR) og målrettet fejlkorrigeret sekventering af GATA-bindende protein 1 (globin transkriptionsfaktor 1) (GATA1) mutationer som metoder til at påvise MRD i DS AML.

II. For at etablere en DS AML-cellebank af levedygtige frosne knoglemarvsprøver indsamlet ved slutningen af ​​induktion og tilsvarende ikke-tumor deoxyribonukleinsyre (DNA) prøver indsamlet ved slutningen af ​​induktion 1.

OMRIDS:

INDUKTION I: Patienter får cytarabin intratekalt (IT) på dag 1 og intravenøst ​​(IV) kontinuerligt over 96 timer, daunorubicinhydrochlorid IV over 1-15 minutter og thioguanin oralt (PO) to gange dagligt (BID) på dag 1-4. Induktion I fortsætter i minimum 28 dage.

Patienter tildeles 1 ud af 2 behandlingsarme baseret på deres MRD-status efter afslutning af Induktion I.

ARM A (STANDARDRISIKO) (Lukket for periodisering og behandling med ændring #4A 01/07/2019):

INDUKTION II: Patienterne får cytarabin IV kontinuerligt over 96 timer, daunorubicinhydrochlorid IV over 1-15 minutter og thioguanin PO BID på dag 1-4. Induktion II fortsætter i minimum 28 dage.

INDUKTION III: Patienter får cytarabin, daunorubicinhydrochlorid og thioguanin som i Induktion II. Induktion III fortsætter i minimum 28 dage.

INTENSIFIKATION I: Patienter får cytarabin IV kontinuerligt over 168 timer på dag 1-7 og etoposid IV over 60-120 minutter på dag 1-3. Intensivering I fortsætter i minimum 28 dage.

INTENSIFIKATION II: Patienterne får cytarabin og etoposid som i Intensifikation I. Intensifikation II fortsætter i minimum 28 dage.

ARM B (HØJ RISIKO):

INDUKTION II: Patienterne får højdosis cytarabin IV over 1-3 timer hver 12. (Q12) time på dag 1-4 og mitoxantronhydrochlorid IV over 15-30 minutter på dag 3-6. Induktion II fortsætter i minimum 28 dage.

INTENSIFIKATION I: Patienterne får højdosis cytarabin IV over 1-3 timer Q12 timer og etoposid IV over 90-120 minutter på dag 1-5. Intensivering I fortsætter i minimum 28 dage.

INTENSIFIKATION II: Patienter får højdosis cytarabin IV over 3 timer Q12 timer på dag 1, 2, 8 og 9. Patienterne får også asparaginase eller asparaginase Erwinia chrysanthemi (E. carotovora) intramuskulært (IM) eller IV over 30 minutter på dag 2 og 9. Intensivering II fortsætter i minimum 28 dage.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 1 måned, månedligt i 12 måneder, hver 3. måned i 12 måneder, hver 6. måned i 3 år, årligt i 10 år og i tilfælde af tilbagefald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

312

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australien, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Forenede Stater, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forenede Stater, 33470
        • Palms West Radiation Therapy
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Presbyterian Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have konstitutionel trisomi 21 (Downs syndrom) eller trisomi 21 mosaicisme (ved karyotype eller fluorescens in situ hybridisering [FISH])

  • Patienten har en af ​​følgende:

    • Patienten har tidligere ubehandlet de novo AML og opfylder kriterierne for AML med >= 20 % knoglemarvsblaster som angivet i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) Myeloid Neoplasm-klassificering

      • Forsøg på at opnå knoglemarv enten ved aspiration eller biopsi skal udføres, medmindre det er klinisk prohibitivt; i tilfælde, hvor det er klinisk prohibitivt, kan perifert blod med over 20 % blaster, og hvor tilstrækkelig flowcytometrisk og cytogenetisk/FISH-test er mulig, erstatte marvundersøgelsen ved diagnosen
    • Patienten har cytopenier og/eller knoglemarvsblaster, men opfylder ikke kriterierne for diagnosticering af AML (WHO Myeloid Neoplasm classification) på grund af < 20 % marvblaster og opfylder kriterierne for en diagnose af myelodysplastisk syndrom (MDS)

    • For patienter, der ikke opfylder kriterierne for AML eller MDS som beskrevet ovenfor; patienten har en historie med forbigående myeloproliferativ lidelse (som måske eller måske ikke har krævet kemoterapiintervention og:

      • Er > 8 uger siden ophør af forbigående myeloproliferativ sygdom (TMD) med >= 5 % blaster, ELLER
      • Har et stigende blasttal (>= 5%) i serielle knoglemarvsaspirater udført med mindst 4 ugers mellemrum
  • Børn, der tidligere har modtaget kemoterapi, strålebehandling eller anden anti-leukæmisk behandling, er ikke berettiget til denne protokol, med undtagelse af cytarabin til behandling af TMD

  • Der er ingen minimale organfunktionskrav for tilmelding til denne undersøgelse

    • Bemærk: Tidligere hjertereparation med tilstrækkelig hjertefunktion er ikke et eksklusionskriterie
  • Hver patients forældre eller værger skal underskrive et skriftligt informeret samtykke
  • Alle institutionelle krav, Food and Drug Administration (FDA) og National Cancer Institute (NCI) krav til forskning i mennesker skal være opfyldt

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med promyelocytisk leukæmi (fransk-amerikansk-britisk [FAB] M3)

  • Forudgående terapi

    • Patienter =< 30 dage fra den sidste dosis cytarabin anvendt til behandling af TMD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A (standardrisiko)

INDUKTION II: Patienterne får cytarabin IV kontinuerligt over 96 timer, daunorubicinhydrochlorid IV over 1-15 minutter og thioguanin PO BID på dag 1-4. Induktion II fortsætter i minimum 28 dage.

INDUKTION III: Patienter får cytarabin, daunorubicinhydrochlorid og thioguanin som i Induktion II. Induktion III fortsætter i minimum 28 dage.

INTENSIFIKATION I: Patienter får cytarabin IV kontinuerligt over 168 timer på dag 1-7 og etoposid IV over 60-120 minutter på dag 1-3. Intensivering I fortsætter i minimum 28 dage.

INTENSIFIKATION II: Patienterne får cytarabin og etoposid som i Intensifikation I. Intensifikation II fortsætter i minimum 28 dage.

(Denne arm er lukket for periodisering og behandling med ændring #4A 01/07/2019)
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Etoposid
Givet IV
Andre navne:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Medicin: Daunorubicin Hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Cerubidin
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastin
  • Daunoblastina
  • Daunomycin hydrochlorid
  • Daunomycin, hydrochlorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycin hydrochlorid
  • Rubilem
Medicin: Thioguanin
Givet PO
Andre navne:
  • 6-TG
  • 2-amino 6MP
  • 2-amino-1,7-dihydro-6H-purin-6-thion
  • 2-amino-6-mercaptopurin
  • 2-amino-6-purinethiol
  • 2-aminopurin-6-thiol
  • 2-aminopurin-6(1H)-thion
  • 2-aminopurin-6-thiol hemihydrat
  • 2-Mercapto-6-aminopurin
  • 6-amino-2-mercaptopurin
  • 6-Mercapto-2-aminopurin
  • 6-Mercaptoguanin
  • 6H-Purin-6-thion, 2-amino-1,7-dihydro- (9Cl)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Tabloid
  • Thioguanin hemihydrat
  • Thioguanin Hydrat
  • Tioguanin
  • Tioguanine
  • Velkommen U3B
  • WR-1141
  • X 27
Medicin: Cytarabin
Givet IT og IV
Andre navne:
  • Β-Cytosin arabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1P-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosin Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Eksperimentel: Arm B (høj risiko)

INDUKTION II: Patienter får højdosis cytarabin IV over 1-3 timer Q12 timer på dag 1-4 og mitoxantronhydrochlorid IV over 15-30 minutter på dag 3-6. Induktion II fortsætter i minimum 28 dage.

INTENSIFIKATION I: Patienterne får højdosis cytarabin IV over 1-3 timer Q12 timer og etoposid IV over 90-120 minutter på dag 1-5. Intensivering I fortsætter i minimum 28 dage.

INTENSIFIKATION II: Patienterne får højdosis cytarabin IV over 3 timer Q12 timer på dag 1, 2, 8 og 9. Patienterne får også asparaginase eller asparaginase Erwinia chrysanthemi IM eller IV over 30 minutter på dag 2 og 9. Intensivering II fortsætter i en minimum 28 dage.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Asparaginase
Givet IM eller IV
Andre navne:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Asparaginase II
  • Asparaginase-E. Coli
  • Colaspase
  • Kidrolase
  • L-Asnase
  • L-ASP
  • L-asparaginase
  • L-asparagin amidohydrolase
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leucogen
  • Leunase
  • MK-965
  • Paronal
  • Re-82-TAD-15
  • Serasa
  • Spectrila
Medicin: Mitoxantronhydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dihydroxyantracendion dihydrochlorid
  • Mitoxantron dihydrochlorid
  • Mitoxantroni Hydrochloridum
  • Mitozantronhydrochlorid
  • Mitroxon
  • Neotalem
  • Novantrone
  • Onkotrone
  • Pralifan
Medicin: Cytarabin
Givet IT og IV
Andre navne:
  • Β-Cytosin arabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1P-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosin Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Medicin: Asparaginase Erwinia chrysanthemi
Givet IM eller IV
Andre navne:
  • Crisantaspase
  • Crisantaspasum
  • Erwinase
  • Erwinaze
  • L-asparginase (Erwinia)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelsesfri overlevelsessandsynlighed ved 2 år
Tidsramme: På 2 år
Kaplan-Meier-metoden vil blive brugt til at estimere 2-års hændelsesfri overlevelse (EFS) fra slutningen af ​​induktion I sammen med 95 % log-minus-log transformerede konfidensgrænser. EFS er defineret som tiden fra slutningen af ​​Induktion I til manglende opnåelse af remission ved slutningen af ​​Induktion II, tilbagefald, forekomst af en anden malignitet eller død.
På 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig længde på protokolterapi
Tidsramme: 6 måneder
Det gennemsnitlige antal dage, patienter brugt på protokolterapi.
6 måneder
Andel af patienter med tidlig død
Tidsramme: 1 måned
Andelen af ​​patienter, der oplever en tidlig død i den første måned.
1 måned
Samlet overlevelsessandsynlighed ved 2 år.
Tidsramme: 2 år
Kaplan-Meier-metoden vil blive brugt til at estimere 2-års samlet overlevelse (OS) fra slutningen af ​​induktion I sammen med 95 % log-minus-log transformerede konfidensgrænser. OS er defineret som tiden fra slutningen af ​​induktion I til døden.
2 år
Andel med behandlingsrelateret dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
Andelen af ​​patienter, der oplever et behandlingsrelateret dødsfald, vil blive rapporteret sammen med et tilsvarende konfidensinterval.
6 måneder
Andel af patienter, der oplever en tilbagefaldsrisiko
Tidsramme: 2 år
Andelen af ​​patienter, der oplever et tilbagefald efter at have opnået remission, vil blive rapporteret sammen med et tilsvarende konfidensinterval.
2 år
Procentdel af patienter, der oplever grad 3 eller bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Procentdelen af ​​patienter, der oplever grad 3 eller højere toksicitet, vil blive rapporteret, hvor bivirkninger er klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0.
6 måneder
Gennemsnitlig tid til gendannelse af absolut neutrofiltal (ANC).
Tidsramme: 6 måneder
Den gennemsnitlige tid til gendannelse af ANC til mindst 1000/uL vil blive rapporteret.
6 måneder
Gennemsnitlig varighed af indlæggelse
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitligt antal dage, patienter er indlagt.
6 måneder
Andel af patienter med mindst 1 infektion
Tidsramme: 6 måneder
Andelen af ​​patienter med mindst én infektion vil blive rapporteret.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason N Berman, Children's Oncology Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2015

Først opslået (Anslået)

13. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAML1531 (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA180886 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2015-00324 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • s16-01673

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner