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Reaktionsbasierte Chemotherapie bei der Behandlung von neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom bei jüngeren Patienten mit Down-Syndrom

31. Oktober 2023 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Risikostratifizierte Therapie der akuten myeloischen Leukämie beim Down-Syndrom

Diese Phase-III-Studie untersucht die reaktionsbasierte Chemotherapie bei der Behandlung neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie oder des myelodysplastischen Syndroms bei jüngeren Patienten mit Down-Syndrom. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen. Die reaktionsbasierte Chemotherapie teilt die Patienten in verschiedene Risikogruppen ein und behandelt sie danach, wie sie auf den ersten Behandlungszyklus ansprechen (Induktion I). Eine auf dem Ansprechen basierende Behandlung kann bei der Behandlung von akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom bei jüngeren Patienten mit Down-Syndrom wirksam sein und gleichzeitig die Nebenwirkungen reduzieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung des ereignisfreien 2-Jahres-Überlebens (EFS) für Kinder mit Down-Syndrom (DS) mit Standardrisiko bei akuter myeloischer Leukämie (AML) (minimale Resterkrankung [MRD]-negativ nach einem Induktionstherapiezyklus) nach Elimination von hochdosiertem (HD) Ara-C (Cytarabin) aus dem Behandlungsschema.

II. Bestimmung des 2-Jahres-EFS für Kinder mit Hochrisiko-DS-AML (MRD-positiv nach einem Induktionstherapiezyklus) nach einer Behandlungsintensivierung, die der für Hochrisiko-AML bei Kindern ohne DS angewendeten entspricht.

Sondierungsziele:

I. Um die Durchführbarkeit und analytischen Eigenschaften von Durchflusszytometrie, Polymerase-Kettenreaktion (PCR) und gezielter fehlerkorrigierter Sequenzierung von Mutationen des GATA-bindenden Proteins 1 (Globin-Transkriptionsfaktor 1) (GATA1) als Methoden zum Nachweis von MRD bei DS AML zu vergleichen.

II. Einrichtung einer DS-AML-Zellbank aus lebensfähig gefrorenen Knochenmarksproben, die am Ende der Induktion entnommen wurden, und entsprechenden Nicht-Tumor-Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Proben, die am Ende der Induktion 1 entnommen wurden.

UMRISS:

INDUKTION I: Die Patienten erhalten Cytarabin intrathekal (IT) an Tag 1 und intravenös (IV) kontinuierlich über 96 Stunden, Daunorubicinhydrochlorid IV über 1-15 Minuten und Thioguanin oral (PO) zweimal täglich (BID) an den Tagen 1-4. Die Induktion I dauert mindestens 28 Tage.

Die Patienten werden basierend auf ihrem MRD-Status nach Abschluss der Induktion I einem von zwei Behandlungsarmen zugeordnet.

ARM A (STANDARDRISIKO) (Geschlossen für Rückstellung und Behandlung mit Änderung Nr. 4A vom 01.07.2019):

INDUKTION II: Die Patienten erhalten Cytarabin i.v. kontinuierlich über 96 Stunden, Daunorubicinhydrochlorid i.v. über 1–15 Minuten und Thioguanin p.o. BID an den Tagen 1–4. Induktion II dauert mindestens 28 Tage.

INDUKTION III: Die Patienten erhalten Cytarabin, Daunorubicinhydrochlorid und Thioguanin wie in Induktion II. Induktion III dauert mindestens 28 Tage.

INTENSIFIZIERUNG I: Die Patienten erhalten Cytarabin i.v. kontinuierlich über 168 Stunden an den Tagen 1-7 und Etoposid i.v. über 60-120 Minuten an den Tagen 1-3. Die Intensivierung I dauert mindestens 28 Tage.

INTENSIFIKATION II: Die Patienten erhalten Cytarabin und Etoposid wie in Intensivierung I. Intensivierung II dauert mindestens 28 Tage.

ARM B (HOHES RISIKO):

INDUKTION II: Die Patienten erhalten hoch dosiertes Cytarabin i.v. über 1–3 Stunden alle 12 (Q12) Stunden an den Tagen 1–4 und Mitoxantronhydrochlorid i.v. über 15–30 Minuten an den Tagen 3–6. Induktion II dauert mindestens 28 Tage.

INTENSIFIKATION I: Die Patienten erhalten hochdosiertes Cytarabin i.v. über 1–3 Stunden alle 12 Stunden und Etoposid i.v. über 90–120 Minuten an den Tagen 1–5. Die Intensivierung I dauert mindestens 28 Tage.

INTENSIFIKATION II: Die Patienten erhalten hochdosiertes Cytarabin i.v. über 3 Stunden alle 12 Stunden an den Tagen 1, 2, 8 und 9. Die Patienten erhalten auch Asparaginase oder Asparaginase Erwinia chrysanthemi (E. carotovora) intramuskulär (IM) oder i.v. über 30 Minuten an den Tagen 2 und 9. Die Intensivierung II wird für mindestens 28 Tage fortgesetzt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 1 Monat, 12 Monate lang monatlich, 12 Monate lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate, 10 Jahre lang jährlich und im Falle eines Rückfalls nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

312

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australien, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Loxahatchee Groves, Florida, Vereinigte Staaten, 33470
        • Palms West Radiation Therapy
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Presbyterian Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen konstitutionelle Trisomie 21 (Down-Syndrom) oder Trisomie 21-Mosaik aufweisen (durch Karyotyp oder Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung [FISH])

  • Der Patient hat eines der folgenden:

    • Der Patient hat eine zuvor unbehandelte de novo AML und erfüllt die Kriterien für AML mit >= 20 % Knochenmarksblasten, wie sie in der Myeloischen Neoplasma-Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) festgelegt sind

      • Versuche, Knochenmark entweder durch Aspirat oder Biopsie zu gewinnen, müssen unternommen werden, es sei denn, dies ist klinisch unzulässig; in Fällen, in denen es klinisch nicht zulässig ist, kann peripheres Blut mit mehr als 20 % Blasten und in denen angemessene durchflusszytometrische und zytogenetische/FISH-Tests durchführbar sind, die Knochenmarkuntersuchung bei der Diagnose ersetzen
    • Der Patient hat Zytopenien und/oder Knochenmarkblasten, erfüllt aber aufgrund von < 20 % Markblasten nicht die Kriterien für die Diagnose einer AML (WHO-Klassifikation für myeloische Neoplasmen) und erfüllt die Kriterien für eine Diagnose des myelodysplastischen Syndroms (MDS)

    • Für Patienten, die die oben beschriebenen Kriterien für AML oder MDS nicht erfüllen; Patient hat eine Vorgeschichte einer vorübergehenden myeloproliferativen Störung (die möglicherweise eine Chemotherapie erforderlich gemacht hat oder nicht und:

      • > 8 Wochen seit dem Abklingen der transienten myeloproliferativen Erkrankung (TMD) mit >= 5 % Blasten, ODER
      • Hat eine zunehmende Blastenzahl (>= 5 %) in seriellen Knochenmarkpunktionen, die im Abstand von mindestens 4 Wochen durchgeführt wurden
  • Kinder, die zuvor eine Chemotherapie, Strahlentherapie oder eine andere Therapie gegen Leukämie erhalten haben, sind für dieses Protokoll nicht geeignet, mit Ausnahme von Cytarabin zur Behandlung von CMD

  • Es gibt keine Mindestanforderungen an die Organfunktion für die Aufnahme in diese Studie

    • Hinweis: Eine frühere Herzreparatur mit ausreichender Herzfunktion ist kein Ausschlusskriterium
  • Die Eltern oder Erziehungsberechtigten jedes Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen
  • Alle Anforderungen der Institution, der Food and Drug Administration (FDA) und des National Cancer Institute (NCI) für die Forschung am Menschen müssen erfüllt werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Promyelozytenleukämie (Französisch-Amerikanisch-Britisch [FAB] M3)

  • Vorherige Therapie

    • Patienten = < 30 Tage nach der letzten Cytarabin-Dosis zur Behandlung von CMD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (Standardrisiko)

INDUKTION II: Die Patienten erhalten Cytarabin i.v. kontinuierlich über 96 Stunden, Daunorubicinhydrochlorid i.v. über 1-15 Minuten und Thioguanin p.o. BID an den Tagen 1-4. Induktion II dauert mindestens 28 Tage.

INDUKTION III: Die Patienten erhalten Cytarabin, Daunorubicinhydrochlorid und Thioguanin wie in Induktion II. Induktion III dauert mindestens 28 Tage.

INTENSIFIZIERUNG I: Die Patienten erhalten Cytarabin i.v. kontinuierlich über 168 Stunden an den Tagen 1-7 und Etoposid i.v. über 60-120 Minuten an den Tagen 1-3. Die Intensivierung I dauert mindestens 28 Tage.

INTENSIFIKATION II: Die Patienten erhalten Cytarabin und Etoposid wie in Intensivierung I. Intensivierung II dauert mindestens 28 Tage.

(Dieser Arm ist aufgrund der Änderung Nr. 4A vom 01.07.2019 für Zuwachs und Behandlung geschlossen)
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidinglucosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Arzneimittel: Daunorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cerubidin
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastin
  • Daunoblastina
  • Daunomycinhydrochlorid
  • Daunomycin, Hydrochlorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycinhydrochlorid
  • Rubilem
Arzneimittel: Thioguanin
PO gegeben
Andere Namen:
  • 6-TG
  • 2-Amino 6MP
  • 2-Amino-1,7-dihydro-6H-purin-6-thion
  • 2-Amino-6-mercaptopurin
  • 2-Amino-6-purinthiol
  • 2-Aminopurin-6-thiol
  • 2-Aminopurin-6(1H)-thion
  • 2-Aminopurin-6-thiol-Hemihydrat
  • 2-Mercapto-6-aminopurin
  • 6-Amino-2-mercaptopurin
  • 6-Mercapto-2-aminopurin
  • 6-Mercaptoguanin
  • 6H-Purin-6-thion, 2-amino-1,7-dihydro- (9CI)
  • BW5071
  • Lanvis
  • Boulevardzeitung
  • Thioguanin-Hemihydrat
  • Thioguaninhydrat
  • Tioguanin
  • Willkommen U3B
  • WR-1141
  • X27
Arzneimittel: Cytarabin
Gegeben IT und IV
Andere Namen:
  • Β-Cytosinarabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1β-D-arabinofuranosyl-
  • Alexander
  • Ara-C
  • ARA-Zelle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosin-Arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinosid
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-Arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Experimental: Arm B (hohes Risiko)

INDUKTION II: Die Patienten erhalten hochdosiertes Cytarabin i.v. über 1–3 Stunden alle 12 Stunden an den Tagen 1–4 und Mitoxantronhydrochlorid i.v. über 15–30 Minuten an den Tagen 3–6. Induktion II dauert mindestens 28 Tage.

INTENSIFIKATION I: Die Patienten erhalten hochdosiertes Cytarabin i.v. über 1–3 Stunden alle 12 Stunden und Etoposid i.v. über 90–120 Minuten an den Tagen 1–5. Die Intensivierung I dauert mindestens 28 Tage.

INTENSIFIKATION II: Die Patienten erhalten hochdosiertes Cytarabin i.v. über 3 Stunden alle 12 Stunden an den Tagen 1, 2, 8 und 9. Die Patienten erhalten außerdem Asparaginase oder Asparaginase Erwinia chrysanthemi i.m. oder i.v. über 30 Minuten an den Tagen 2 und 9 mindestens 28 Tage.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Asparaginase
Gegeben IM oder IV
Andere Namen:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Asparaginase II
  • Asparaginase-E. Coli
  • Colapause
  • Kidrolase
  • L-Asnase
  • L-ASP
  • L-Asparaginase
  • L-Asparagin-Amidohydrolase
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leukogen
  • Leunase
  • MK-965
  • Paronal
  • Re-82-TAD-15
  • Serasa
  • Spektrum
Arzneimittel: Mitoxantronhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CL232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dihydroxyanthracendion-Dihydrochlorid
  • Mitoxantron Dihydrochlorid
  • Mitoxantroni hydrochloridum
  • Mitozantronhydrochlorid
  • Mitroxon
  • Neotalem
  • Novantron
  • Onkotron
  • Pralifan
Arzneimittel: Cytarabin
Gegeben IT und IV
Andere Namen:
  • Β-Cytosinarabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1β-D-arabinofuranosyl-
  • Alexander
  • Ara-C
  • ARA-Zelle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosin-Arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinosid
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-Arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Arzneimittel: Asparaginase Erwinia chrysanthemi
Gegeben IM oder IV
Andere Namen:
  • Crisantasase
  • Crisantaspasum
  • Erwinase
  • Erwinaze
  • L-Asparginase (Erwinia)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreie Überlebenswahrscheinlichkeit nach 2 Jahren
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
Die Kaplan-Meier-Methode wird verwendet, um das ereignisfreie 2-Jahres-Überleben (EFS) ab dem Ende der Induktion I zusammen mit 95 % log-minus-log-transformierten Vertrauensgrenzen zu schätzen. EFS ist definiert als die Zeit vom Ende der Induktion I bis zum Nichterreichen einer Remission am Ende der Induktion II, Rezidiv, Auftreten einer zweiten Malignität oder Tod.
Mit 2 Jahren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Länge der Protokolltherapie
Zeitfenster: 6 Monate
Die durchschnittliche Anzahl der Tage, die Patienten mit Protokolltherapie verbracht haben.
6 Monate
Anteil der Patienten mit frühem Tod
Zeitfenster: 1 Monat
Der Anteil der Patienten, die im ersten Monat einen frühen Tod erleiden.
1 Monat
Gesamtüberlebenswahrscheinlichkeit nach 2 Jahren.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Kaplan-Meier-Methode wird verwendet, um das 2-Jahres-Gesamtüberleben (OS) ab dem Ende der Induktion I zusammen mit 95 % Log-Minus-Log-transformierten Vertrauensgrenzen zu schätzen. OS ist definiert als die Zeit vom Ende der Induktion I bis zum Tod.
2 Jahre
Anteil mit behandlungsbedingter Sterblichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Der Anteil der Patienten, die einen behandlungsbedingten Tod erleiden, wird zusammen mit einem entsprechenden Konfidenzintervall angegeben.
6 Monate
Anteil der Patienten mit Rückfallrisiko
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Anteil der Patienten, die nach Erreichen einer Remission einen Rückfall erleiden, wird zusammen mit einem entsprechenden Konfidenzintervall angegeben.
2 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit Grad 3 oder unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Monate
Der Prozentsatz der Patienten, bei denen eine Toxizität Grad 3 oder höher auftrat, wird angegeben, wobei unerwünschte Ereignisse gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 des National Cancer Institute eingestuft werden.
6 Monate
Mittlere Zeit bis zur Erholung der absoluten Neutrophilenzahl (ANC).
Zeitfenster: 6 Monate
Die mittlere Zeit bis zur Wiederherstellung von ANC auf mindestens 1000/uL wird angegeben.
6 Monate
Mittlere Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 6 Monate
Durchschnittliche Anzahl der Tage, die Patienten im Krankenhaus bleiben.
6 Monate
Anteil der Patienten mit mindestens 1 Infektion
Zeitfenster: 6 Monate
Der Anteil der Patienten mit mindestens einer Infektion wird angegeben.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason N Berman, Children's Oncology Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAML1531 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA180886 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2015-00324 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • s16-01673

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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