Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia oparta na odpowiedzi w leczeniu nowo rozpoznanej ostrej białaczki szpikowej lub zespołu mielodysplastycznego u młodszych pacjentów z zespołem Downa

3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group

Terapia stratyfikacji ryzyka dla ostrej białaczki szpikowej w zespole Downa

To badanie III fazy bada chemioterapię opartą na odpowiedzi w leczeniu nowo zdiagnozowanej ostrej białaczki szpikowej lub zespołu mielodysplastycznego u młodszych pacjentów z zespołem Downa. Leki stosowane w chemioterapii działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Chemioterapia oparta na odpowiedzi dzieli pacjentów na różne grupy ryzyka i leczy ich zgodnie z reakcją na pierwszy cykl leczenia (Indukcja I). Leczenie oparte na odpowiedzi może być skuteczne w leczeniu ostrej białaczki szpikowej lub zespołu mielodysplastycznego u młodszych pacjentów z zespołem Downa, jednocześnie zmniejszając skutki uboczne.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie 2-letniego przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) dla dzieci ze standardowym ryzykiem zespołu Downa (DS) ostrej białaczki szpikowej (AML) (minimalna choroba resztkowa [MRD]-ujemna po jednym cyklu terapii indukcyjnej) po eliminacji wysokiej dawki (HD) Ara-C (cytarabiny) ze schematu leczenia.

II. Określenie 2-letniego EFS dla dzieci z AML wysokiego ryzyka (MRD-dodatnim po jednym cyklu terapii indukcyjnej) po intensyfikacji leczenia równoważnej stosowanej w AML wysokiego ryzyka u dzieci bez DS.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Porównanie wykonalności i właściwości analitycznych cytometrii przepływowej, reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) i ukierunkowanego sekwencjonowania z korekcją błędów mutacji białka wiążącego GATA 1 (globinowy czynnik transkrypcyjny 1) (GATA1) jako metod wykrywania MRD w DS AML.

II. Stworzenie banku komórek DS AML żywotnie zamrożonych próbek szpiku kostnego pobranych pod koniec indukcji i odpowiednich nienowotworowych próbek kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) pobranych pod koniec indukcji 1.

ZARYS:

WSTĘP I: Pacjenci otrzymują cytarabinę dokanałowo (IT) w 1. dniu i dożylnie (IV) w sposób ciągły przez 96 godzin, chlorowodorek daunorubicyny IV przez 1-15 minut i tioguaninę doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-4. Indukcja I trwa minimum 28 dni.

Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia w oparciu o ich status MRD po zakończeniu Indukcji I.

ARM A (RYZYKO STANDARDOWE) (Zamknięte na memoriałowe i ujmowanie z poprawką nr 4A 07.01.2019):

WPROWADZENIE II: Pacjenci otrzymują cytarabinę IV w sposób ciągły przez 96 godzin, chlorowodorek daunorubicyny IV przez 1-15 minut oraz tioguaninę PO 2 razy w dniach 1-4. Indukcja II trwa minimum 28 dni.

WPROWADZENIE III: Pacjenci otrzymują cytarabinę, chlorowodorek daunorubicyny i tioguaninę, tak jak we Wprowadzeniu II. Indukcja III trwa co najmniej 28 dni.

INTENSYFIKACJA I: Pacjenci otrzymują cytarabinę IV nieprzerwanie przez 168 godzin w dniach 1-7 i etopozyd IV przez 60-120 minut w dniach 1-3. Intensyfikacja I trwa minimum 28 dni.

INTENSYFIKACJA II: Pacjenci otrzymują cytarabinę i etopozyd jak w Intensyfikacji I. Intensyfikacja II trwa minimum 28 dni.

RAMIONA B (WYSOKIE RYZYKO):

WPROWADZENIE II: Pacjenci otrzymują dużą dawkę cytarabiny dożylnie w ciągu 1-3 godzin co 12 (Q12) godzin w dniach 1-4 oraz chlorowodorek mitoksantronu dożylnie przez 15-30 minut w dniach 3-6. Indukcja II trwa minimum 28 dni.

INTENSYFIKACJA I: Pacjenci otrzymują dużą dawkę cytarabiny IV przez 1-3 godziny co 12 godzin i etopozyd IV przez 90-120 minut w dniach 1-5. Intensyfikacja I trwa minimum 28 dni.

INTENSYFIKACJA II: Pacjenci otrzymują dużą dawkę cytarabiny dożylnie przez 3 godziny co 12 godzin w dniach 1, 2, 8 i 9. Pacjenci otrzymują również asparaginazę lub asparaginazę Erwinia chrysanthemi (E. carotovora) domięśniowo (IM) lub IV przez 30 minut w dniach 2 i 9. Intensyfikacja II trwa minimum 28 dni.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są kontrolowani przez 1 miesiąc, co miesiąc przez 12 miesięcy, co 3 miesiące przez 12 miesięcy, co 6 miesięcy przez 3 lata, co roku przez 10 lat oraz w przypadku nawrotu choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

280

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Australia
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australia, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Portoryko, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stany Zjednoczone, 33470
        • Palms West Radiation Therapy
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48823
        • Michigan State University
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Presbyterian Hospital
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć konstytucyjną trisomię 21 (zespół Downa) lub mozaicyzm trisomii 21 (na podstawie kariotypu lub fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ [FISH])

  • Pacjent ma jedno z następujących:

    • Pacjent wcześniej nieleczony de novo AML i spełnia kryteria AML z >= 20% blastów w szpiku kostnym, zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) Myeloid Neoplasm

      • Należy podejmować próby pobrania szpiku kostnego przez aspirat lub biopsję, chyba że jest to klinicznie zakazane; w przypadkach, gdy jest to klinicznie niemożliwe, badanie szpiku można zastąpić krwią obwodową z ponad 20% blastów i w których możliwe jest wykonanie odpowiednich badań metodą cytometrii przepływowej i cytogenetyki/FISH
    • Pacjent ma cytopenie i/lub blasty w szpiku kostnym, ale nie spełnia kryteriów rozpoznania AML (klasyfikacja WHO Myeloid Neoplasm) z powodu < 20% blastów w szpiku i spełnia kryteria rozpoznania zespołu mielodysplastycznego (MDS)

    • Dla pacjentów, którzy nie spełniają kryteriów AML lub MDS opisanych powyżej; pacjent ma w wywiadzie przemijające zaburzenie mieloproliferacyjne (które mogło wymagać lub nie wymagać chemioterapii oraz:

      • Jest > 8 tygodni od ustąpienia przejściowej choroby mieloproliferacyjnej (TMD) z >= 5% blastów, LUB
      • Ma rosnącą liczbę blastów (>= 5%) w seryjnych aspiracjach szpiku kostnego wykonanych w odstępie co najmniej 4 tygodni
  • Dzieci, które wcześniej otrzymały chemioterapię, radioterapię lub jakąkolwiek terapię przeciwbiałaczkową, nie kwalifikują się do tego protokołu, z wyjątkiem cytarabiny w leczeniu TMD

  • Nie ma minimalnych wymagań dotyczących funkcji narządów do włączenia do tego badania

    • Uwaga: Wcześniejsza naprawa serca z wystarczającą czynnością serca nie jest kryterium wykluczenia
  • Rodzice lub opiekunowie prawni każdego pacjenta muszą podpisać pisemną świadomą zgodę
  • Wszystkie wymagania instytucjonalne, Food and Drug Administration (FDA) i National Cancer Institute (NCI) dotyczące badań na ludziach muszą być spełnione

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z białaczką promielocytową (francusko-amerykańsko-brytyjski [FAB] M3)

  • Wcześniejsza terapia

    • Pacjenci =< 30 dni od ostatniej dawki cytarabiny zastosowanej w leczeniu TMD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A (ryzyko standardowe)

WPROWADZENIE II: Pacjenci otrzymują cytarabinę IV w sposób ciągły przez 96 godzin, chlorowodorek daunorubicyny IV przez 1-15 minut oraz tioguaninę PO 2 razy w dniach 1-4. Indukcja II trwa minimum 28 dni.

WPROWADZENIE III: Pacjenci otrzymują cytarabinę, chlorowodorek daunorubicyny i tioguaninę, tak jak we Wprowadzeniu II. Indukcja III trwa co najmniej 28 dni.

INTENSYFIKACJA I: Pacjenci otrzymują cytarabinę IV nieprzerwanie przez 168 godzin w dniach 1-7 i etopozyd IV przez 60-120 minut w dniach 1-3. Intensyfikacja I trwa minimum 28 dni.

INTENSYFIKACJA II: Pacjenci otrzymują cytarabinę i etopozyd jak w Intensyfikacji I. Intensyfikacja II trwa minimum 28 dni.

(Ta część jest zamknięta dla memoriału i ujmowania z poprawką nr 4A 07.01.2019)
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Etopozyd
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Demetylo Epipodofilotoksyna Glukozyd etylidyny
  • EPEG
  • Ostatnie
  • Toposar
  • Vepesid
  • WP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Lek: Chlorowodorek daunorubicyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cerubidyna
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastyna
  • Daunoblastina
  • Chlorowodorek daunomycyny
  • Daunomycyna, chlorowodorek
  • Chlorowodorek daunorubicyny
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Chlorowodorek rubidomycyny
  • Rubilem
Lek: Tioguanina
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • 6-TG
  • 2-amino 6MP
  • 2-amino-1,7-dihydro-6H-puryno-6-tion
  • 2-amino-6-merkaptopuryna
  • 2-amino-6-purynotiol
  • 2-aminopuryno-6-tiol
  • 2-aminopuryno-6(1H)-tion
  • Półwodzian 2-aminopuryno-6-tiolu
  • 2-Merkapto-6-aminopuryna
  • 6-amino-2-merkaptopuryna
  • 6-Merkapto-2-aminopuryna
  • 6-Merkaptoguanina
  • 6H-Puryn-6-tion, 2-amino-1,7-dihydro- (9CI)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Tabletka
  • Półwodzian tioguaniny
  • Hydrat tioguaniny
  • Tioguanin
  • Tioguanina
  • Witaj U3B
  • WR-1141
  • X 27
Lek: Cytarabina
Biorąc pod uwagę IT i IV
Inne nazwy:
  • .beta.-arabinozyd cytozyny
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylocytozyna
  • 1.beta.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranozylo-
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranozylo-
  • Alexan
  • Ara-C
  • Komórka ARA
  • Arabska
  • Arabinofuranozylocytozyna
  • Arabinozylocytozyna
  • Aracytydyna
  • Aracytyna
  • Arabinozyd beta-cytozyny
  • CHX-3311
  • Cytarabina
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Arabinozyd cytozyny
  • Cytozyno-β-arabinozyd
  • Cytozyna-beta-arabinozyd
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Eksperymentalny: Ramię B (wysokie ryzyko)

WPROWADZENIE II: Pacjenci otrzymują dużą dawkę cytarabiny dożylnie przez 1-3 godziny co 12 godzin w dniach 1-4 i chlorowodorek mitoksantronu dożylnie przez 15-30 minut w dniach 3-6. Indukcja II trwa minimum 28 dni.

INTENSYFIKACJA I: Pacjenci otrzymują dużą dawkę cytarabiny IV przez 1-3 godziny co 12 godzin i etopozyd IV przez 90-120 minut w dniach 1-5. Intensyfikacja I trwa minimum 28 dni.

INTENSYFIKACJA II: Pacjenci otrzymują dużą dawkę cytarabiny dożylnie przez 3 godziny co 12 godzin w dniach 1, 2, 8 i 9. Pacjenci otrzymują również asparaginazę lub asparaginazę Erwinia chrysanthemi domięśniowo lub dożylnie przez 30 minut w dniach 2 i 9. Intensyfikacja II trwa przez minimum 28 dni.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Asparaginaza
Podany IM lub IV
Inne nazwy:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Asparaginaza II
  • Asparaginaza-E.Coli
  • Kolaspaza
  • Kidrolaza
  • L-Asnaza
  • L-ASP
  • L-asparaginaza
  • Amidohydrolaza L-asparaginy
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leukogen
  • Leunaza
  • MK-965
  • Paronalny
  • Re-82-TAD-15
  • Serasa
  • Spectrila
Lek: Chlorowodorek mitoksantronu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dihydroksyantracenodion Dichlorowodorek
  • Dichlorowodorek mitoksantronu
  • Mitoxantroni Hydrochloridum
  • Chlorowodorek mitozantronu
  • Mitrokson
  • Neotalem
  • Novantrone
  • Onkotron
  • Pralifan
Lek: Cytarabina
Biorąc pod uwagę IT i IV
Inne nazwy:
  • .beta.-arabinozyd cytozyny
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylocytozyna
  • 1.beta.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranozylo-
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranozylo-
  • Alexan
  • Ara-C
  • Komórka ARA
  • Arabska
  • Arabinofuranozylocytozyna
  • Arabinozylocytozyna
  • Aracytydyna
  • Aracytyna
  • Arabinozyd beta-cytozyny
  • CHX-3311
  • Cytarabina
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Arabinozyd cytozyny
  • Cytozyno-β-arabinozyd
  • Cytozyna-beta-arabinozyd
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Lek: Asparaginaza Erwinia chrysanthemi
Podany IM lub IV
Inne nazwy:
  • JZP458
  • Kryzantaspaza
  • Crisantaspasum
  • Erwinaza
  • Erwinaze
  • Asparaginaza Erwinia chrysanthemi-rywn
  • Kryzantaspaza Biobetter JZP-458
  • JZP 458
  • JZP-458
  • PF743
  • RC-P JZP-458
  • Rekombinowana asparaginaza erwinia chrysanthemi JZP-458
  • Rekombinowana kryzantaspaza JZP-458
  • Rekombinowana asparaginaza Erwinia JZP-458
  • Rylaz
  • Asparaginaza Erwinia chrysanthemi (rekombinowana)-rywn
  • Asparaginaza Erwinia chrysanthemi, Rekombinowana
  • Enrylaz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie wolne od wydarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat od wejścia do badań
Metoda Kaplana-Meiera zostanie zastosowana do oddzielnego oszacowania 2-letnich EFS dla pacjentów standardowych i wysokiego ryzyka. EFS jest definiowany jako czas od końca indukcji I do braku remisji pod koniec indukcji II, nawrotu, występowania drugiego złośliwości lub śmierci.
Do 2 lat od wejścia do badań

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia długość terapii protokołu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od wejścia do badań
Średnia liczba dni pacjentów spędzonych na terapii protokołu.
Do 6 miesięcy od wejścia do badań
Odsetek pacjentów z wczesną śmiercią
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca od wejścia do badań
Odsetek pacjentów doświadczających wczesnej śmierci w pierwszym miesiącu.
Do 1 miesiąca od wejścia do badań
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat od wejścia do badań
Metoda Kaplana-Meiera zostanie zastosowana do oszacowania 2-letniego OS zdefiniowanego jako czas od końca indukcji I na śmierć.
Do 2 lat od wejścia do badań
Proporcja ze śmiertelnością związaną z leczeniem
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od wejścia do badań
Odsetek pacjentów doświadczających śmierci związanej z leczeniem zostanie zgłoszony wraz z odpowiednim przedziałem ufności.
Do 6 miesięcy od wejścia do badań
Odsetek pacjentów doświadczających ryzyka nawrotu
Ramy czasowe: Do 2 lat od wejścia do badań
Odsetek pacjentów doświadczających nawrotu po osiągnięciu remisji zostanie zgłoszony wraz z odpowiednim przedziałem ufności.
Do 2 lat od wejścia do badań
Procent pacjentów doświadczających zdarzeń niepożądanych stopnia 3+ (AE)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od wejścia do badań
Odsetek pacjentów doświadczających AE klasy 3 lub wyższej zostanie oceniony zgodnie z Common Comminology National Cancer Institute Common Terminology dla zdarzeń niepożądanych w wersji 5.0.
Do 6 miesięcy od wejścia do badań
Średni czas do bezwzględnej liczby neutrofili (ANC)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od wejścia do badań
Zostanie zgłoszony czas do odzyskania ANC do co najmniej 1000/UL.
Do 6 miesięcy od wejścia do badań
Średni czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od wejścia do badań
Średnia liczba dni pacjenci są hospitalizowani.
Do 6 miesięcy od wejścia do badań
Odsetek pacjentów z co najmniej 1 infekcją
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od wejścia do badań
Zgłoszono odsetek pacjentów o co najmniej jednej infekcji.
Do 6 miesięcy od wejścia do badań

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason N Berman, Children's Oncology Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAML1531 (Inny identyfikator: CTEP)
  • U10CA180886 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2015-00324 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • s16-01673

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Komentarze do informacji: Dostępne dane: Wybrane dane dotyczące poszczególnych pacjentów z tego badania można uzyskać z Archiwum danych NCTN/NCORP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj