Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vasteeseen perustuva kemoterapia äskettäin diagnosoidun akuutin myelooisen leukemian tai myelodysplastisen oireyhtymän hoidossa nuoremmilla Downin oireyhtymää sairastavilla potilailla

maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: Children's Oncology Group

Riskiryhmitelty hoito akuuttiin myelooiseen leukemiaan Downin oireyhtymässä

Tämä vaiheen III tutkimus tutkii vastepohjaista kemoterapiaa äskettäin diagnosoidun akuutin myelooisen leukemian tai myelodysplastisen oireyhtymän hoidossa nuoremmilla potilailla, joilla on Downin oireyhtymä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet estävät eri tavoin syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Vasteeseen perustuva kemoterapia jakaa potilaat eri riskiryhmiin ja hoitaa heitä sen mukaan, miten he reagoivat ensimmäiseen hoitokertaan (Induktio I). Vasteeseen perustuva hoito voi olla tehokas akuutin myelooisen leukemian tai myelodysplastisen oireyhtymän hoidossa nuoremmilla Downin oireyhtymää sairastavilla potilailla ja samalla vähentää sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää 2 vuoden tapahtumavapaan eloonjäämisen (EFS) lapsille, joilla on standardiriski Downin oireyhtymä (DS) akuutti myelooinen leukemia (AML) (minimaalinen jäännössairaus [MRD]-negatiivinen yhden induktiohoitojakson jälkeen) eliminoinnin jälkeen suuren annoksen (HD) Ara-C:tä (sytarabiinia) hoito-ohjelmasta.

II. Määrittää 2 vuoden EFS lapsille, joilla on korkean riskin DS AML (MRD-positiivinen yhden induktiohoitojakson jälkeen) tehostetun hoidon jälkeen, joka vastaa korkean riskin AML:n hoitoa lapsilla, joilla ei ole DS:ää.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Vertaa virtaussytometrian, polymeraasiketjureaktion (PCR) ja GATA:ta sitovan proteiinin 1 (globiinin transkriptiotekijä 1) (GATA1) mutaatioiden virhekorjatun sekvensoinnin toteutettavuutta ja analyyttisiä ominaisuuksia menetelminä MRD:n havaitsemiseksi DS AML:ssä.

II. Luodaan DS AML -solupankki elinkelpoisesti jäädytetyistä luuydinnäytteistä, jotka on kerätty induktion lopussa, ja vastaavista ei-kasvaindeoksiribonukleiinihapponäytteistä (DNA), jotka kerättiin induktion 1 lopussa.

YHTEENVETO:

INDUKTIO I: Potilaat saavat sytarabiinia intratekaalisesti (IT) päivänä 1 ja suonensisäisesti (IV) jatkuvasti 96 tunnin ajan, daunorubisiinihydrokloridia IV 1-15 minuutin ajan ja tioguaniinia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) päivinä 1-4. Induktio I jatkuu vähintään 28 päivää.

Potilaat jaetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta MRD-statuksensa perusteella induktion I päättymisen jälkeen.

VARSI A (STANDARDI RISKI) (Suljettu kertymään ja käsittelyyn muutoksella #4A 01.7.2019):

INDUKTIO II: Potilaat saavat sytarabiini IV jatkuvasti 96 tunnin ajan, daunorubisiinihydrokloridi IV 1-15 minuutin ajan ja tioguaniini PO BID päivinä 1-4. Induktio II jatkuu vähintään 28 päivää.

INDUKTIO III: Potilaat saavat sytarabiinia, daunorubisiinihydrokloridia ja tioguaniinia kuten induktio II:ssa. Induktio III jatkuu vähintään 28 päivää.

INTENSIFIKOINTI I: Potilaat saavat sytarabiini IV:tä jatkuvasti 168 tunnin ajan päivinä 1-7 ja etoposidi IV:tä 60-120 minuutin ajan päivinä 1-3. Tehostus I jatkuu vähintään 28 päivää.

VAHVISTUS II: Potilaat saavat sytarabiinia ja etoposidia kuten tehostus I:ssä. Tehostus II jatkuu vähintään 28 päivää.

VARSI B (SUURI RISKI):

INDUKTIO II: Potilaat saavat suuren annoksen sytarabiini IV 1-3 tunnin välein 12 (Q12) tunnin välein päivinä 1-4 ja mitoksantronihydrokloridi IV 15-30 minuutin ajan päivinä 3-6. Induktio II jatkuu vähintään 28 päivää.

INTENSIFIKOINTI I: Potilaat saavat suuren annoksen sytarabiini IV 1-3 tunnin Q12 tunnin ajan ja etoposidi IV 90-120 minuutin ajan päivinä 1-5. Tehostus I jatkuu vähintään 28 päivää.

VAHVISTUS II: Potilaat saavat suuren annoksen sytarabiini IV 3 tunnin Q12 tunnin ajan päivinä 1, 2, 8 ja 9. Potilaat saavat myös asparaginaasia tai asparaginaasia Erwinia chrysanthemi (E. carotovora) lihakseen (IM) tai IV 30 minuutin ajan päivinä 2 ja 9. Tehostaminen II jatkuu vähintään 28 päivää.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1 kuukauden välein, kuukausittain 12 kuukauden ajan, 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan, vuosittain 10 vuoden ajan ja uusiutumisen yhteydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

280

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australia, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Yhdysvallat, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Yhdysvallat, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Loxahatchee Groves, Florida, Yhdysvallat, 33470
        • Palms West Radiation Therapy
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48823
        • Michigan State University
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Paterson, New Jersey, Yhdysvallat, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Presbyterian Hospital
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava perustuslaillinen trisomia 21 (Downin oireyhtymä) tai trisomia 21 -mosaiikki (karyotyypin tai fluoresenssi in situ -hybridisaation perusteella [FISH])

  • Potilaalla on jokin seuraavista:

    • Potilaalla on aiemmin hoitamaton de novo AML ja hän täyttää AML:n kriteerit >= 20 %:lla luuydinblastit Maailman terveysjärjestön (WHO) myeloidikasvainluokituksen mukaisesti.

      • Luuydintä on yritettävä saada joko aspiraatiolla tai biopsialla, ellei se ole kliinisesti estävää; tapauksissa, joissa se on kliinisesti estävää, perifeerinen veri, jossa on yli 20 % blasteja ja joissa riittävä virtaussytometrinen ja sytogeneettinen/FISH-testaus on mahdollista, voidaan korvata luuydintutkimuksella diagnoosin yhteydessä
    • Potilaalla on sytopeniat ja/tai luuydinblastit, mutta hän ei täytä AML-diagnoosin kriteerejä (WHO:n myeloidikasvaimien luokitus), koska luuytimen blasteja on alle 20 %, ja hän täyttää myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) diagnoosin kriteerit.

    • Potilaille, jotka eivät täytä edellä kuvattuja AML- tai MDS-kriteerejä; potilaalla on ollut ohimenevää myeloproliferatiivista häiriötä (joka on saattanut vaatia tai ei ole vaatinut kemoterapiahoitoa ja:

      • On yli 8 viikkoa ohimenevän myeloproliferatiivisen sairauden (TMD) parantumisesta, kun blasteja on yli 5 %, TAI
      • Onko räjähdysten määrä lisääntynyt (>= 5 %) sarjaluuytimen aspiraatioissa, jotka on suoritettu vähintään 4 viikon välein
  • Lapset, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa, sädehoitoa tai mitä tahansa leukemiahoitoa, eivät ole oikeutettuja tähän protokollaan, lukuun ottamatta sytarabiinia TMD:n hoitoon

  • Tähän tutkimukseen osallistumiselle ei ole vähimmäisvaatimuksia elinten toiminnalle

    • Huomautus: Aiempi sydämen korjaus, jossa sydämen toiminta on riittävä, ei ole poissulkemiskriteeri
  • Jokaisen potilaan vanhempien tai laillisten huoltajien on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus
  • Kaikki institutionaaliset, elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) ja kansallisen syöpäinstituutin (NCI) vaatimukset ihmisainetutkimukselle on täytettävä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on promyelosyyttinen leukemia (ranskalais-amerikkalainen-brittilainen [FAB] M3)

  • Aikaisempi terapia

    • Potilaat = < 30 päivää viimeisestä TMD:n hoitoon käytetystä sytarabiiniannoksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A (tavallinen riski)

INDUKTIO II: Potilaat saavat sytarabiini IV jatkuvasti 96 tunnin ajan, daunorubisiinihydrokloridi IV 1-15 minuutin ajan ja tioguaniini PO BID päivinä 1-4. Induktio II jatkuu vähintään 28 päivää.

INDUKTIO III: Potilaat saavat sytarabiinia, daunorubisiinihydrokloridia ja tioguaniinia kuten induktio II:ssa. Induktio III jatkuu vähintään 28 päivää.

INTENSIFIKOINTI I: Potilaat saavat sytarabiini IV:tä jatkuvasti 168 tunnin ajan päivinä 1-7 ja etoposidi IV:tä 60-120 minuutin ajan päivinä 1-3. Tehostus I jatkuu vähintään 28 päivää.

VAHVISTUS II: Potilaat saavat sytarabiinia ja etoposidia kuten tehostus I:ssä. Tehostus II jatkuu vähintään 28 päivää.

(Tämä osa on suljettu kerryttämiseltä ja käsittelyltä muutoksen nro 4A 01.7.2019 mukaisesti)
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Etoposidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Demetyyliepipodofyllotoksiini etylidiiniglukosidi
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Lääke: Daunorubisiinihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cerubidin
  • Cerubidine
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastiini
  • Daunoblastina
  • Daunomysiinihydrokloridi
  • Daunomysiini, hydrokloridi
  • Daunorubisiini.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomysiinihydrokloridi
  • Rubilem
Lääke: Tioguaniini
Annettu PO
Muut nimet:
  • 6-TG
  • 2-amino 6MP
  • 2-amino-1,7-dihydro-6H-puriini-6-tioni
  • 2-amino-6-merkaptopuriini
  • 2-amino-6-puriinitioli
  • 2-aminopuriini-6-tioli
  • 2-aminopuriini-6(1 H)-tioni
  • 2-aminopuriini-6-tiolihemihydraatti
  • 2-merkapto-6-aminopuriini
  • 6-amino-2-merkaptopuriini
  • 6-merkapto-2-aminopuriini
  • 6-merkaptoguaniini
  • 6H-puriini-6-tioni, 2-amino-1,7-dihydro-(9CI)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Tabloid
  • Tioguaniinihemihydraatti
  • Tioguaniinihydraatti
  • Tioguanin
  • Tioguaniini
  • Tervetuloa U3B
  • WR-1141
  • X 27
Lääke: Sytarabiini
Ottaen huomioon IT ja IV
Muut nimet:
  • P-sytosiiniarabinosidi
  • 1-beeta-D-arabinofuranosyyli-4-amino-2(lH)pyrimidinoni
  • 1-beeta-D-arabinofuranosyylisytosiini
  • 1 p-D-arabinofuranosyylisytosiini
  • 2(1H)-pyrimidinoni, 4-amino-1-beeta-D-arabinofuranosyyli-
  • 2(1 H)-pyrimidinoni, 4-amino-1 p-D-arabinofuranosyyli-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-solu
  • Arabialainen
  • Arabinofuranosyylisytosiini
  • Arabinosyylisytosiini
  • Arasytidiini
  • Arasitiini
  • Arasytiini
  • Beetasytosiini-arabinosidi
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Sytosiini arabinosidi
  • Sytosiini-beeta-arabinosidi
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Kokeellinen: Käsivarsi B (suuri riski)

INDUKTIO II: Potilaat saavat suuren annoksen sytarabiinia IV 1-3 tunnin ajan Q12 tunnin aikana päivinä 1-4 ja mitoksantronihydrokloridia IV 15-30 minuutin ajan päivinä 3-6. Induktio II jatkuu vähintään 28 päivää.

INTENSIFIKOINTI I: Potilaat saavat suuren annoksen sytarabiini IV 1-3 tunnin Q12 tunnin ajan ja etoposidi IV 90-120 minuutin ajan päivinä 1-5. Tehostus I jatkuu vähintään 28 päivää.

INTENSIFIKOINTI II: Potilaat saavat suuren annoksen sytarabiini IV 3 tunnin ajan Q12 tunnin ajan päivinä 1, 2, 8 ja 9. Potilaat saavat myös asparaginaasia tai asparaginaasia Erwinia chrysanthemi IM tai IV 30 minuutin ajan päivinä 2 ja 9. Tehostus II jatkuu vähintään 28 päivää.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Asparaginaasi
Annettu IM tai IV
Muut nimet:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Asparaginaasi II
  • Asparaginase-E. Coli
  • Colaspase
  • Kidrolase
  • L-Asnase
  • L-ASP
  • L-asparaginaasi
  • L-asparagiiniamidohydrolaasi
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leucogen
  • Leunase
  • MK-965
  • Paronaalinen
  • Re-82-TAD-15
  • Serasa
  • Spectrila
Lääke: Mitoksantronihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dihydroksiantraseenidionidihydrokloridi
  • Mitoksantronidihydrokloridi
  • Mitoxantroni Hydrochloridum
  • Mitotsantronihydrokloridi
  • Mitroksoni
  • Neotalem
  • Novantrone
  • Onkotrone
  • Pralifan
Lääke: Sytarabiini
Ottaen huomioon IT ja IV
Muut nimet:
  • P-sytosiiniarabinosidi
  • 1-beeta-D-arabinofuranosyyli-4-amino-2(lH)pyrimidinoni
  • 1-beeta-D-arabinofuranosyylisytosiini
  • 1 p-D-arabinofuranosyylisytosiini
  • 2(1H)-pyrimidinoni, 4-amino-1-beeta-D-arabinofuranosyyli-
  • 2(1 H)-pyrimidinoni, 4-amino-1 p-D-arabinofuranosyyli-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-solu
  • Arabialainen
  • Arabinofuranosyylisytosiini
  • Arabinosyylisytosiini
  • Arasytidiini
  • Arasitiini
  • Arasytiini
  • Beetasytosiini-arabinosidi
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Sytosiini arabinosidi
  • Sytosiini-beeta-arabinosidi
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Lääke: Asparaginaasi Erwinia chrysanthemi
Annettu IM tai IV
Muut nimet:
  • JZP458
  • Crisantaspase
  • Crisantaspasum
  • Erwinase
  • Erwinaze
  • Asparaginase Erwinia chrysanthemi-rywn
  • Crisantaspase Biobetter JZP-458
  • JZP 458
  • JZP-458
  • PF743
  • RC-P JZP-458
  • Rekombinantti asparaginase erwinia chrysanthemi JZP-458
  • Rekombinantti Crisantaspase JZP-458
  • Rekombinantti Erwinia-asparaginaasi JZP-458
  • Rylaze
  • Asparaginase Erwinia chrysanthemi (Recombinant)-rywn
  • Asparaginase Erwinia chrysanthemi, Rekombinantti-rywn
  • Enrylaze

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumavapaa selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta opiskeluutumisesta
Kaplan-Meier-menetelmää käytetään arvioimaan 2 vuoden EFS erikseen vakioriski- ja korkean riskin potilaiden suhteen. EFS on määritelty ajankohtana induktion I lopusta epäonnistumiseen remission saavuttamiseen induktion II lopussa, uusiutumisen, toisen pahanlaatuisuuden tai kuoleman esiintymisen yhteydessä.
Enintään 2 vuotta opiskeluutumisesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen pituus protokollihoidossa
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta opiskeluutumisesta
Protokollahoitoon käytettyjen potilaiden keskimääräinen lukumäärä.
Enintään 6 kuukautta opiskeluutumisesta
Osuus potilaista, joilla on varhainen kuolema
Aikaikkuna: Enintään 1 kuukausi opiskeluutumisesta
Ensimmäisen kuukauden varhaisen kuoleman potilaiden osuus.
Enintään 1 kuukausi opiskeluutumisesta
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta opiskeluutumisesta
Kaplan-Meier-menetelmää käytetään arvioimaan 2-vuotinen OS, joka on määritelty ajanjaksona induktion I lopusta kuolemaan.
Enintään 2 vuotta opiskeluutumisesta
Suhteessa hoitoon liittyvään kuolleisuuteen
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta opiskeluutumisesta
Hoitoon liittyvään kuolemaan koostuvien potilaiden osuudesta ilmoitetaan vastaavan luottamusvälin kanssa.
Enintään 6 kuukautta opiskeluutumisesta
Relapsiriskillä olevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta opiskeluutumisesta
Relapsin jälkeen saatujen potilaiden osuudesta ilmoitetaan remission saavuttamisen jälkeen vastaavan luottamusvälin kanssa.
Enintään 2 vuotta opiskeluutumisesta
Prosenttiosuus potilaista, joilla on yli 3 -asteen haittavaikutukset (AE)
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta opiskeluutumisesta
Kansallisen syöpäinstituutin yleisten terminologiakriteerien mukaan luokan 3 tai korkeamman AE: n potilaiden prosenttiosuutta versiossa 5.0 arvioidaan kansallisen syöpäinstituutin.
Enintään 6 kuukautta opiskeluutumisesta
Keskimääräinen aika absoluuttiseen neutrofiilimäärään (ANC)
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta opiskeluutumisesta
Keskimääräinen aika ANC: n palautumiseen vähintään 1000/UL: een ilmoitetaan.
Enintään 6 kuukautta opiskeluutumisesta
Keskimääräinen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta opiskeluutumisesta
Keskimääräinen päivien lukumäärä potilaat ovat sairaalahoidossa.
Enintään 6 kuukautta opiskeluutumisesta
Osuus potilaista, joilla on vähintään yksi tartunta
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta opiskeluutumisesta
Potilaiden osuudesta, jolla on vähintään yksi infektio, ilmoitetaan.
Enintään 6 kuukautta opiskeluutumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jason N Berman, Children's Oncology Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 13. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAML1531 (Muu tunniste: CTEP)
  • U10CA180886 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2015-00324 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • s16-01673

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tietokommentit: Saatavilla olevat tiedot: Tämän tutkimuksen yksittäisiä potilastason tietoja voidaan pyytää NCTN/NCORP-tietoarkistosta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa