Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиотерапия на основе ответа при лечении недавно диагностированного острого миелоидного лейкоза или миелодиспластического синдрома у молодых пациентов с синдромом Дауна

31 октября 2023 г. обновлено: Children's Oncology Group

Стратифицированная по риску терапия острого миелоидного лейкоза при синдроме Дауна

В этом испытании фазы III изучается химиотерапия, основанная на ответе, при лечении недавно диагностированного острого миелоидного лейкоза или миелодиспластического синдрома у более молодых пациентов с синдромом Дауна. Лекарства, используемые в химиотерапии, действуют по-разному, чтобы остановить рост раковых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение. Химиотерапия, основанная на ответе, разделяет пациентов на разные группы риска и лечит их в соответствии с тем, как они реагируют на первый курс лечения (индукция I). Лечение на основе ответа может быть эффективным при лечении острого миелоидного лейкоза или миелодиспластического синдрома у более молодых пациентов с синдромом Дауна при одновременном снижении побочных эффектов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить 2-летнюю бессобытийную выживаемость (БСВ) для детей со стандартным риском синдрома Дауна (СД) острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) (минимальная остаточная болезнь [МОБ]-отрицательный после одного цикла индукционной терапии) после исключения высокой дозы (HD) Ara-C (цитарабин) из схемы лечения.

II. Определить 2-летнюю БСВ у детей с СД высокого риска ОМЛ (МОБ-положительные после одного цикла индукционной терапии) после интенсификации лечения, эквивалентной той, которая используется при ОМЛ высокого риска у детей без СД.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить осуществимость и аналитические характеристики проточной цитометрии, полимеразной цепной реакции (ПЦР) и целевого секвенирования с коррекцией ошибок мутаций GATA-связывающего белка 1 (глобинового фактора транскрипции 1) (GATA1) как методов выявления МОБ при СД ОМЛ.

II. Создать банк клеток DS AML из жизнеспособно замороженных образцов костного мозга, собранных в конце индукции, и соответствующих неопухолевых образцов дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК), собранных в конце индукции 1.

КОНТУР:

ИНДУКЦИЯ I: Пациенты получают цитарабин интратекально (ВТ) в 1-й день и внутривенно (ВВ) непрерывно в течение 96 часов, даунорубицина гидрохлорид в/в в течение 1-15 минут и тиогуанин перорально (П/О) два раза в день (2 раза в сутки) в 1-4 дни. Индукция I продолжается минимум 28 дней.

Пациентов распределяют по 1 из 2 лечебных групп в зависимости от их статуса MRD после завершения индукции I.

РУКА A (СТАНДАРТНЫЙ РИСК) (закрыта для начисления и обработки с поправкой № 4A от 07.01.2019):

ИНДУКЦИЯ II: Пациенты получают цитарабин внутривенно непрерывно в течение 96 часов, даунорубицина гидрохлорид внутривенно в течение 1-15 минут и тиогуанин перорально два раза в день в дни 1-4. Индукция II продолжается не менее 28 дней.

ИНДУКЦИЯ III: Пациенты получают цитарабин, гидрохлорид даунорубицина и тиогуанин, как и в индукции II. Индукция III продолжается минимум 28 дней.

ИНТЕНСИФИКАЦИЯ I: Пациенты получают цитарабин внутривенно непрерывно в течение 168 часов в дни 1-7 и этопозид внутривенно в течение 60-120 минут в дни 1-3. Интенсификация I продолжается минимум 28 дней.

ИНТЕНСИФИКАЦИЯ II: Пациенты получают цитарабин и этопозид, как и в Интенсификации I. Интенсификация II продолжается не менее 28 дней.

РУКА B (ВЫСОКИЙ РИСК):

ИНДУКЦИЯ II: Пациенты получают высокие дозы цитарабина внутривенно в течение 1–3 часов каждые 12 (Q12) часов в дни 1–4 и гидрохлорид митоксантрона внутривенно в течение 15–30 минут в дни 3–6. Индукция II продолжается не менее 28 дней.

ИНТЕНСИФИКАЦИЯ I: Пациенты получают высокие дозы цитарабина внутривенно в течение 1-3 часов каждые 12 часов и этопозида внутривенно в течение 90-120 минут в дни 1-5. Интенсификация I продолжается минимум 28 дней.

ИНТЕНСИФИКАЦИЯ II: пациенты получают высокие дозы цитарабина внутривенно в течение 3 часов каждые 12 часов в дни 1, 2, 8 и 9. Пациенты также получают аспарагиназу или аспарагиназу Erwinia chrysanthemi (E. carotovora) внутримышечно (в/м) или в/в в течение 30 минут на 2-й и 9-й дни. Интенсификация II продолжается минимум 28 дней.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются через 1 месяц, ежемесячно в течение 12 месяцев, каждые 3 месяца в течение 12 месяцев, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, ежегодно в течение 10 лет и в случае рецидива.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

312

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Австралия, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Новая Зеландия, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Саудовская Аравия
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Соединенные Штаты, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Loxahatchee Groves, Florida, Соединенные Штаты, 33470
        • Palms West Radiation Therapy
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University Of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Paterson, New Jersey, Соединенные Штаты, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Presbyterian Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 месяца до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь конституциональную трисомию 21 (синдром Дауна) или мозаицизм трисомии 21 (по кариотипу или флуоресцентной гибридизации in situ [FISH])

  • У пациента имеется одно из следующих состояний:

    • Пациент ранее не лечился ОМЛ de novo и соответствует критериям ОМЛ с >= 20% бластов костного мозга, как указано в классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) миелоидных новообразований.

      • Должны быть предприняты попытки получить костный мозг путем аспирации или биопсии, если это не запрещено клинически; в случаях, когда это клинически запрещено, исследование костного мозга при постановке диагноза может быть заменено периферической кровью с избытком бластов на 20% и при наличии адекватных проточных цитометрических и цитогенетических/FISH-тестов.
    • Пациент имеет цитопению и/или бласты костного мозга, но не соответствует критериям диагноза ОМЛ (классификация миелоидных новообразований ВОЗ) из-за < 20% бластов костного мозга и соответствует критериям диагноза миелодиспластического синдрома (МДС)

    • Для пациентов, которые не соответствуют критериям ОМЛ или МДС, как указано выше; у пациента в анамнезе транзиторное миелопролиферативное заболевание (которое могло потребовать или не потребовать химиотерапевтического вмешательства и:

      • > 8 недель после разрешения транзиторного миелопролиферативного заболевания (TMD) с >= 5% бластов, ИЛИ
      • Имеет увеличивающееся количество бластов (>= 5%) в серийных аспирациях костного мозга, выполненных с интервалом не менее 4 недель.
  • Дети, которые ранее получали химиотерапию, лучевую терапию или любую противолейкемическую терапию, не подходят для этого протокола, за исключением цитарабина для лечения ВНЧС.

  • Для участия в этом исследовании нет минимальных требований к функциям органов.

    • Примечание. Предшествующая операция на сердце с достаточной сердечной функцией не является критерием исключения.
  • Родители или законные опекуны каждого пациента должны подписать письменное информированное согласие.
  • Все требования учреждения, Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и Национального института рака (NCI) в отношении исследований на людях должны быть выполнены.

Критерий исключения:

  • Пациенты с промиелоцитарным лейкозом (франко-американо-британский [FAB] M3)

  • Предшествующая терапия

    • Пациенты =< 30 дней с момента последней дозы цитарабина, используемого для лечения ДВНЧС

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А (стандартный риск)

ИНДУКЦИЯ II: Пациенты получают цитарабин внутривенно непрерывно в течение 96 часов, даунорубицина гидрохлорид внутривенно в течение 1-15 минут и тиогуанин перорально два раза в день в дни 1-4. Индукция II продолжается не менее 28 дней.

ИНДУКЦИЯ III: Пациенты получают цитарабин, гидрохлорид даунорубицина и тиогуанин, как и в индукции II. Индукция III продолжается минимум 28 дней.

ИНТЕНСИФИКАЦИЯ I: Пациенты получают цитарабин внутривенно непрерывно в течение 168 часов в дни 1-7 и этопозид внутривенно в течение 60-120 минут в дни 1-3. Интенсификация I продолжается минимум 28 дней.

ИНТЕНСИФИКАЦИЯ II: Пациенты получают цитарабин и этопозид, как и в Интенсификации I. Интенсификация II продолжается не менее 28 дней.

(Рука закрыта для начисления и обработки с поправкой № 4A от 07.01.2019)
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Этопозид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Деметил-эпиподофиллотоксин Этилидин-глюкозид
  • ЭПЭГ
  • Ластет
  • Топосар
  • Вепесид
  • ВП 16
  • ВП 16-213
  • ВП-16
  • ВП-16-213
  • ВП16
Лекарство: Даунорубицина гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Церубидин
  • Клоридрато де Даунорубицина
  • Даунобластин
  • Даунобластина
  • Дауномицина гидрохлорид
  • Дауномицин, гидрохлорид
  • Даунорубицин.HCl
  • Даунорубицина гидрохлорид
  • ФИ-6339
  • Ондена
  • РП-13057
  • Рубидомицина гидрохлорид
  • Рубилем
Лекарство: Тиогуанин
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • 6-ТГ
  • 2-Амино 6MP
  • 2-Амино-1,7-дигидро-6Н-пурин-6-тион
  • 2-амино-6-меркаптопурин
  • 2-амино-6-пуринтиол
  • 2-аминопурин-6-тиол
  • 2-аминопурин-6(1H)-тион
  • 2-аминопурин-6-тиол полугидрат
  • 2-меркапто-6-аминопурин
  • 6-амино-2-меркаптопурин
  • 6-меркапто-2-аминопурин
  • 6-меркаптогуанин
  • 6H-пурин-6-тион, 2-амино-1,7-дигидро- (9CI)
  • БВ 5071
  • Ланвис
  • Таблоид
  • Тиогуанин полугидрат
  • Тиогуанин гидрат
  • Тиогуанин
  • Добро пожаловать U3B
  • WR-1141
  • Х 27
Лекарство: Цитарабин
Учитывая IT и IV
Другие имена:
  • Β-Цитозин арабинозид
  • 1-β-D-арабинофуранозил-4-амино-2(1H)пиримидинон
  • 1-β-D-арабинофуранозилцитозин
  • 1-бета-D-арабинофуранозил-4-амино-2(1H)пиримидинон
  • 1-бета-D-арабинофуранозилцитозин
  • 1β.-D-арабинофуранозилцитозин
  • 2(1H)-пиримидинон, 4-амино-1-бета-D-арабинофуранозил-
  • 2(1H)-пиримидинон, 4-амино-1β-D-арабинофуранозил-
  • Алексан
  • Ара-С
  • ARA-ячейка
  • Арабский
  • Арабинофуранозилцитозин
  • Арабинозилцитозин
  • Арацитидин
  • Арацитин
  • Бета-цитозин арабинозид
  • CHX-3311
  • Цитарабин
  • Цитарбель
  • Цитозар
  • Цитозин арабинозид
  • Цитозин-β-арабинозид
  • Цитозин-бета-арабинозид
  • Эрпальфа
  • Старасид
  • Тарабин ПФС
  • Ты 19920
  • U-19920
  • Удичил
  • WR-28453
Экспериментальный: Группа B (высокий риск)

ИНДУКЦИЯ II: Пациенты получают высокие дозы цитарабина внутривенно в течение 1-3 часов каждые 12 часов в дни 1-4 и гидрохлорид митоксантрона внутривенно в течение 15-30 минут в дни 3-6. Индукция II продолжается не менее 28 дней.

ИНТЕНСИФИКАЦИЯ I: Пациенты получают высокие дозы цитарабина внутривенно в течение 1-3 часов каждые 12 часов и этопозида внутривенно в течение 90-120 минут в дни 1-5. Интенсификация I продолжается минимум 28 дней.

ИНТЕНСИФИКАЦИЯ II: Пациенты получают высокие дозы цитарабина в/в в течение 3 часов каждые 12 часов в дни 1, 2, 8 и 9. Пациенты также получают аспарагиназу или аспарагиназу Erwinia chrysanthemi в/м или в/в в течение 30 минут в дни 2 и 9. Интенсификация II продолжается не менее 28 дней.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Аспарагиназа
Учитывая IM или IV
Другие имена:
  • Эльспар
  • АСП-1
  • Аспарагиназа II
  • Аспарагиназа-E.Coli
  • Коласпаз
  • Кидролаза
  • L-асназа
  • L-ASP
  • L-аспарагиназа
  • L-аспарагинамидогидролаза
  • Ласпар
  • Lcf-ASP
  • Лейкоген
  • Леунасе
  • МК-965
  • Паронал
  • Ре-82-ТАД-15
  • Сераса
  • Спектрила
Лекарство: Митоксантрона гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Кл. 232315
  • ДХАД
  • ДХАК
  • Дигидроксиантрацендиона дигидрохлорид
  • Митоксантрон дигидрохлорид
  • Митоксантрона гидрохлорид
  • Митозантрона гидрохлорид
  • Митроксон
  • Неоталем
  • Новантрон
  • Онкотроне
  • Пралифан
Лекарство: Цитарабин
Учитывая IT и IV
Другие имена:
  • Β-Цитозин арабинозид
  • 1-β-D-арабинофуранозил-4-амино-2(1H)пиримидинон
  • 1-β-D-арабинофуранозилцитозин
  • 1-бета-D-арабинофуранозил-4-амино-2(1H)пиримидинон
  • 1-бета-D-арабинофуранозилцитозин
  • 1β.-D-арабинофуранозилцитозин
  • 2(1H)-пиримидинон, 4-амино-1-бета-D-арабинофуранозил-
  • 2(1H)-пиримидинон, 4-амино-1β-D-арабинофуранозил-
  • Алексан
  • Ара-С
  • ARA-ячейка
  • Арабский
  • Арабинофуранозилцитозин
  • Арабинозилцитозин
  • Арацитидин
  • Арацитин
  • Бета-цитозин арабинозид
  • CHX-3311
  • Цитарабин
  • Цитарбель
  • Цитозар
  • Цитозин арабинозид
  • Цитозин-β-арабинозид
  • Цитозин-бета-арабинозид
  • Эрпальфа
  • Старасид
  • Тарабин ПФС
  • Ты 19920
  • U-19920
  • Удичил
  • WR-28453
Лекарство: Аспарагиназа Erwinia chrysanthemi
Учитывая IM или IV
Другие имена:
  • Крисантаспаз
  • Крисантаспасум
  • Эрвиназа
  • Эрвиназ
  • L-аспаргиназа (Эрвиния)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вероятность бессобытийной выживаемости через 2 года
Временное ограничение: В 2 года
Метод Каплана-Мейера будет использоваться для оценки 2-летней бессобытийной выживаемости (EFS) с момента окончания индукции I вместе с 95% логарифмически преобразованными доверительными интервалами. БСВ определяется как время от окончания индукции I до невозможности достижения ремиссии в конце индукции II, рецидива, возникновения второго злокачественного новообразования или смерти.
В 2 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя продолжительность лечения по протоколу
Временное ограничение: 6 месяцев
Среднее количество дней, проведенных пациентами на протокольной терапии.
6 месяцев
Доля больных с ранней смертью
Временное ограничение: 1 месяц
Доля пациентов, перенесших раннюю смерть в первый месяц.
1 месяц
Общая вероятность выживания через 2 года.
Временное ограничение: 2 года
Метод Каплана-Мейера будет использоваться для оценки 2-летней общей выживаемости (ОВ) с момента окончания индукции I вместе с 95% логарифмическим минус логарифмически преобразованным доверительным интервалом. OS определяется как время от окончания индукции I до смерти.
2 года
Доля смертности, связанной с лечением
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля пациентов со смертью, связанной с лечением, будет сообщаться вместе с соответствующим доверительным интервалом.
6 месяцев
Доля пациентов с риском рецидива
Временное ограничение: 2 года
Доля пациентов, перенесших рецидив после достижения ремиссии, будет указана вместе с соответствующим доверительным интервалом.
2 года
Процент пациентов с 3-й степенью или нежелательными явлениями
Временное ограничение: 6 месяцев
Будет сообщено о проценте пациентов, испытывающих токсичность 3-й степени или выше, где нежелательные явления классифицируются в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 5.0.
6 месяцев
Среднее время до восстановления абсолютного числа нейтрофилов (АНЧ)
Временное ограничение: 6 месяцев
Будет сообщено о среднем времени восстановления ANC как минимум до 1000/мкл.
6 месяцев
Средняя продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 6 месяцев
Среднее количество дней госпитализации пациентов.
6 месяцев
Доля пациентов с хотя бы 1 инфекцией
Временное ограничение: 6 месяцев
Будет сообщена доля пациентов, имеющих хотя бы одну инфекцию.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Jason N Berman, Children's Oncology Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAML1531 (Другой идентификатор: CTEP)
  • U10CA180886 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2015-00324 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • s16-01673

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться