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Chimiothérapie basée sur la réponse dans le traitement de la leucémie myéloïde aiguë ou du syndrome myélodysplasique nouvellement diagnostiqué chez les patients plus jeunes atteints du syndrome de Down

31 octobre 2023 mis à jour par: Children's Oncology Group

Thérapie stratifiée en fonction des risques pour la leucémie myéloïde aiguë dans le syndrome de Down

Cet essai de phase III étudie la chimiothérapie basée sur la réponse dans le traitement de la leucémie myéloïde aiguë nouvellement diagnostiquée ou du syndrome myélodysplasique chez les patients plus jeunes atteints du syndrome de Down. Les médicaments utilisés en chimiothérapie agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager. La chimiothérapie basée sur la réponse sépare les patients en différents groupes à risque et les traite en fonction de leur réponse au premier cycle de traitement (Induction I). Le traitement basé sur la réponse peut être efficace dans le traitement de la leucémie myéloïde aiguë ou du syndrome myélodysplasique chez les patients plus jeunes atteints du syndrome de Down tout en réduisant les effets secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Pour déterminer la survie sans événement (EFS) à 2 ans pour les enfants atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) du syndrome de Down (DS) à risque standard (maladie résiduelle minimale [MRM] - négatif après un cycle de traitement d'induction) après élimination d'Ara-C (cytarabine) à haute dose (HD) du régime de traitement.

II. Déterminer la SSE à 2 ans pour les enfants atteints de LAM DS à haut risque (MRD positif après un cycle de traitement d'induction) après une intensification du traitement équivalente à celle utilisée pour la LAM à haut risque chez les enfants sans DS.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Comparer la faisabilité et les caractéristiques analytiques de la cytométrie en flux, de la réaction en chaîne par polymérase (PCR) et du séquençage corrigé des erreurs ciblé des mutations de la protéine de liaison GATA 1 (facteur de transcription de la globine 1) (GATA1) comme méthodes de détection de la MRD dans la DS AML.

II. Établir une banque de cellules DS AML d'échantillons de moelle osseuse congelés de manière viable prélevés à la fin de l'induction et des échantillons d'acide désoxyribonucléique (ADN) non tumoraux correspondants prélevés à la fin de l'induction 1.

CONTOUR:

INDUCTION I : Les patients reçoivent de la cytarabine par voie intrathécale (IT) le jour 1 et par voie intraveineuse (IV) en continu pendant 96 heures, du chlorhydrate de daunorubicine IV pendant 1 à 15 minutes et de la thioguanine par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) les jours 1 à 4. L'induction I se poursuit pendant au moins 28 jours.

Les patients sont affectés à 1 des 2 bras de traitement en fonction de leur statut MRD après la fin de l'induction I.

ARM A (RISQUE STANDARD) (Fermé à l'accumulation et au traitement avec l'amendement #4A 01/07/2019):

INDUCTION II : Les patients reçoivent de la cytarabine IV en continu pendant 96 heures, du chlorhydrate de daunorubicine IV pendant 1 à 15 minutes et de la thioguanine PO BID les jours 1 à 4. L'induction II se poursuit pendant au moins 28 jours.

INDUCTION III : Les patients reçoivent de la cytarabine, du chlorhydrate de daunorubicine et de la thioguanine comme dans l'induction II. L'induction III se poursuit pendant au moins 28 jours.

INTENSIFICATION I : Les patients reçoivent de la cytarabine IV en continu pendant 168 heures les jours 1 à 7 et de l'étoposide IV pendant 60 à 120 minutes les jours 1 à 3. L'intensification I se poursuit pendant au moins 28 jours.

INTENSIFICATION II : Les patients reçoivent de la cytarabine et de l'étoposide comme dans l'intensification I. L'intensification II se poursuit pendant au moins 28 jours.

BRAS B (RISQUE ÉLEVÉ) :

INDUCTION II : Les patients reçoivent une dose élevée de cytarabine IV pendant 1 à 3 heures toutes les 12 (Q12) heures les jours 1 à 4 et du chlorhydrate de mitoxantrone IV pendant 15 à 30 minutes les jours 3 à 6. L'induction II se poursuit pendant au moins 28 jours.

INTENSIFICATION I : Les patients reçoivent une dose élevée de cytarabine IV pendant 1 à 3 heures toutes les 12 heures et de l'étoposide IV pendant 90 à 120 minutes les jours 1 à 5. L'intensification I se poursuit pendant au moins 28 jours.

INTENSIFICATION II : les patients reçoivent une dose élevée de cytarabine IV pendant 3 heures toutes les 12 heures les jours 1, 2, 8 et 9. Les patients reçoivent également de l'asparaginase ou de l'asparaginase Erwinia chrysanthemi (E. carotovora) par voie intramusculaire (IM) ou IV pendant 30 minutes les jours 2 et 9. L'intensification II se poursuit pendant au moins 28 jours.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 1 mois, tous les mois pendant 12 mois, tous les 3 mois pendant 12 mois, tous les 6 mois pendant 3 ans, tous les ans pendant 10 ans et en cas de rechute.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

312

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Australie
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australie, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth, Western Australia, Australie, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Porto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, États-Unis, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, États-Unis, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, États-Unis, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, États-Unis, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Loxahatchee Groves, Florida, États-Unis, 33470
        • Palms West Radiation Therapy
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, États-Unis, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Paterson, New Jersey, États-Unis, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Presbyterian Hospital
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Austin, Texas, États-Unis, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir une trisomie 21 constitutionnelle (syndrome de Down) ou une trisomie 21 en mosaïcisme (par caryotype ou hybridation in situ par fluorescence [FISH])

  • Le patient a l'un des éléments suivants :

    • Le patient a déjà été traité avec une LAM de novo et répond aux critères de LAM avec >= 20 % de blastes dans la moelle osseuse, comme indiqué dans la classification des néoplasmes myéloïdes de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)

      • Les tentatives d'obtention de moelle osseuse par aspiration ou biopsie doivent être faites à moins que cela ne soit cliniquement prohibitif ; dans les cas où cela est cliniquement prohibitif, le sang périphérique contenant un excès de 20 % de blastes et dans lequel des tests adéquats de cytométrie en flux et de cytogénétique/FISH sont réalisables peut être remplacé par l'examen de la moelle osseuse au moment du diagnostic
    • Le patient a des cytopénies et/ou des blastes médullaires mais ne répond pas aux critères de diagnostic de LAM (classification OMS des néoplasmes myéloïdes) en raison de < 20 % de blastes médullaires et répond aux critères de diagnostic de syndrome myélodysplasique (SMD)

    • Pour les patients qui ne répondent pas aux critères d'AML ou de MDS comme indiqué ci-dessus ; le patient a des antécédents de trouble myéloprolifératif transitoire (qui peut ou non avoir nécessité une intervention de chimiothérapie et :

      • Est > 8 semaines depuis la résolution de la maladie myéloproliférative transitoire (TMD) avec >= 5 % de blastes, OU
      • A un nombre croissant de blastes (>= 5%) dans les aspirations de moelle osseuse en série effectuées à au moins 4 semaines d'intervalle
  • Les enfants qui ont déjà reçu une chimiothérapie, une radiothérapie ou toute autre thérapie anti-leucémique ne sont pas éligibles à ce protocole, à l'exception de la cytarabine pour le traitement du TMD

  • Il n'y a pas d'exigences minimales en matière de fonction organique pour l'inscription à cette étude

    • Remarque : une réparation cardiaque antérieure avec une fonction cardiaque suffisante n'est pas un critère d'exclusion
  • Les parents ou tuteurs légaux de chaque patient doivent signer un consentement éclairé écrit
  • Toutes les exigences institutionnelles, de la Food and Drug Administration (FDA) et du National Cancer Institute (NCI) pour la recherche sur des sujets humains doivent être respectées

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de leucémie promyélocytaire (franco-américain-britannique [FAB] M3)

  • Traitement antérieur

    • Patients =< 30 jours à compter de la dernière dose de cytarabine utilisée pour le traitement du TMD

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A (risque standard)

INDUCTION II : Les patients reçoivent de la cytarabine IV en continu pendant 96 heures, du chlorhydrate de daunorubicine IV pendant 1 à 15 minutes et de la thioguanine PO BID les jours 1 à 4. L'induction II se poursuit pendant au moins 28 jours.

INDUCTION III : Les patients reçoivent de la cytarabine, du chlorhydrate de daunorubicine et de la thioguanine comme dans l'induction II. L'induction III se poursuit pendant au moins 28 jours.

INTENSIFICATION I : Les patients reçoivent de la cytarabine IV en continu pendant 168 heures les jours 1 à 7 et de l'étoposide IV pendant 60 à 120 minutes les jours 1 à 3. L'intensification I se poursuit pendant au moins 28 jours.

INTENSIFICATION II : Les patients reçoivent de la cytarabine et de l'étoposide comme dans l'intensification I. L'intensification II se poursuit pendant au moins 28 jours.

(Ce bras est fermé à la régularisation et au traitement avec l'amendement #4A du 01/07/2019)
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Médicament: Étoposide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Déméthyl épipodophyllotoxine éthylidine glucoside
  • EPEG
  • Dernière configuration
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • VP16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Médicament: Chlorhydrate de daunorubicine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Cérubidine
  • Cloridrato de Daunorubicine
  • Daunoblastine
  • Chlorhydrate de daunomycine
  • Daunomycine, chlorhydrate
  • Daunorubicine.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Chlorhydrate de rubidomycine
  • Rubilem
Médicament: Thioguanine
Bon de commande donné
Autres noms:
  • 6-TG
  • 2-Amino 6MP
  • 2-Amino-1,7-dihydro-6H-purine-6-thione
  • 2-Amino-6-mercaptopurine
  • 2-Amino-6-purinethiol
  • 2-aminopurine-6-thiol
  • 2-aminopurine-6(1H)-thione
  • Hémihydrate de 2-aminopurine-6-thiol
  • 2-mercapto-6-aminopurine
  • 6-Amino-2-mercaptopurine
  • 6-mercapto-2-aminopurine
  • 6-Mercaptoguanine
  • 6H-Purine-6-thione, 2-amino-1,7-dihydro- (9CI)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Tabloïde
  • Hémihydrate de thioguanine
  • Hydrate de thioguanine
  • Tioguanine
  • Bienvenue U3B
  • WR-1141
  • X 27
Médicament: Cytarabine
Étant donné IT et IV
Autres noms:
  • .beta.-Cytosine arabinoside
  • 1-.beta.-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 1-Bêta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-Bêta-D-arabinofuranosylcytosine
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 2(1H)-pyrimidinone, 4-amino-1-bêta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinone, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosyl-
  • Alexandre
  • Ara-C
  • Cellule ARA
  • Arabe
  • Arabinofuranosylcytosine
  • Arabinosylcytosine
  • Aracytidine
  • Aracytine
  • Bêta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosine arabinoside
  • Cytosine-.beta.-arabinoside
  • Cytosine-bêta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PSF
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Expérimental: Bras B (risque élevé)

INDUCTION II : Les patients reçoivent une dose élevée de cytarabine IV pendant 1 à 3 heures toutes les 12 heures les jours 1 à 4 et du chlorhydrate de mitoxantrone IV pendant 15 à 30 minutes les jours 3 à 6. L'induction II se poursuit pendant au moins 28 jours.

INTENSIFICATION I : Les patients reçoivent une dose élevée de cytarabine IV pendant 1 à 3 heures toutes les 12 heures et de l'étoposide IV pendant 90 à 120 minutes les jours 1 à 5. L'intensification I se poursuit pendant au moins 28 jours.

INTENSIFICATION II : les patients reçoivent de la cytarabine IV à forte dose pendant 3 heures toutes les 12 heures les jours 1, 2, 8 et 9. Les patients reçoivent également de l'asparaginase ou de l'asparaginase Erwinia chrysanthemi IM ou IV pendant 30 minutes les jours 2 et 9. L'intensification II se poursuit pendant une minimum 28 jours.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Médicament: Asparaginase
Administré IM ou IV
Autres noms:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Asparaginase II
  • Asparaginase-E.Coli
  • Colaspase
  • Kidrolase
  • L-Asnase
  • L-ASP
  • L-Asparaginase
  • L-Asparagine Amidohydrolase
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leucogène
  • Leunase
  • MK-965
  • Paronal
  • Re-82-TAD-15
  • Serasa
  • Spectre
Médicament: Chlorhydrate de mitoxantrone
Étant donné IV
Autres noms:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dichlorhydrate de dihydroxyanthracènedione
  • Dichlorhydrate de mitoxantrone
  • Chlorhydrate de Mitoxantroni
  • Chlorhydrate de mitozantrone
  • Mitroxone
  • Néotalem
  • Novantrone
  • Onkotrone
  • Pralifan
Médicament: Cytarabine
Étant donné IT et IV
Autres noms:
  • .beta.-Cytosine arabinoside
  • 1-.beta.-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 1-Bêta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-Bêta-D-arabinofuranosylcytosine
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 2(1H)-pyrimidinone, 4-amino-1-bêta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinone, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosyl-
  • Alexandre
  • Ara-C
  • Cellule ARA
  • Arabe
  • Arabinofuranosylcytosine
  • Arabinosylcytosine
  • Aracytidine
  • Aracytine
  • Bêta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosine arabinoside
  • Cytosine-.beta.-arabinoside
  • Cytosine-bêta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PSF
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Médicament: Asparaginase Erwinia chrysanthemi
Administré IM ou IV
Autres noms:
  • Crisantaspase
  • Crisantaspasum
  • Erwinase
  • Erwinaze
  • L-asparginase (Erwinia)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Probabilité de survie sans événement à 2 ans
Délai: A 2 ans
La méthode de Kaplan-Meier sera utilisée pour estimer la survie sans événement (EFS) à 2 ans à partir de la fin de l'induction I, ainsi que les limites de confiance transformées log-moins-log à 95 %. L'EFS est définie comme le temps écoulé entre la fin de l'induction I et l'échec de l'obtention d'une rémission à la fin de l'induction II, la rechute, l'apparition d'une seconde tumeur maligne ou le décès.
A 2 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée moyenne sous protocole thérapeutique
Délai: 6 mois
Le nombre moyen de jours que les patients ont passés sur le protocole de traitement.
6 mois
Proportion de patients décédés prématurément
Délai: 1 mois
La proportion de patients connaissant un décès précoce au cours du premier mois.
1 mois
Probabilité de survie globale à 2 ans.
Délai: 2 années
La méthode de Kaplan-Meier sera utilisée pour estimer la survie globale (SG) à 2 ans à partir de la fin de l'induction I, ainsi que les limites de confiance transformées log-moins-log à 95 %. La SG est définie comme le temps écoulé entre la fin de l'induction I et le décès.
2 années
Proportion de décès liés au traitement
Délai: 6 mois
La proportion de patients ayant subi un décès lié au traitement sera rapportée avec un intervalle de confiance correspondant.
6 mois
Proportion de patients présentant un risque de rechute
Délai: 2 années
La proportion de patients présentant une rechute après avoir obtenu une rémission sera rapportée avec un intervalle de confiance correspondant.
2 années
Pourcentage de patients présentant des événements de grade 3 ou indésirables
Délai: 6 mois
Le pourcentage de patients présentant une toxicité de grade 3 ou plus sera rapporté, où les événements indésirables sont classés selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 5.0.
6 mois
Temps moyen de récupération du nombre absolu de neutrophiles (ANC)
Délai: 6 mois
Le temps moyen de récupération de l'ANC à au moins 1000/uL sera rapporté.
6 mois
Durée moyenne d'hospitalisation
Délai: 6 mois
Nombre moyen de jours d'hospitalisation des patients.
6 mois
Proportion de patients avec au moins 1 infection
Délai: 6 mois
La proportion de patients ayant au moins une infection sera rapportée.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason N Berman, Children's Oncology Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 novembre 2015

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2015

Première publication (Estimé)

13 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAML1531 (Autre identifiant: CTEP)
  • U10CA180886 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2015-00324 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • s16-01673

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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