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Quimioterapia baseada em resposta no tratamento de leucemia mielóide aguda recentemente diagnosticada ou síndrome mielodisplásica em pacientes mais jovens com síndrome de Down

31 de outubro de 2023 atualizado por: Children's Oncology Group

Terapia estratificada de risco para leucemia mielóide aguda na síndrome de Down

Este estudo de fase III estuda a quimioterapia baseada em resposta no tratamento de leucemia mielóide aguda recém-diagnosticada ou síndrome mielodisplásica em pacientes mais jovens com síndrome de Down. As drogas usadas na quimioterapia funcionam de maneiras diferentes para impedir o crescimento das células cancerígenas, seja matando as células, impedindo-as de se dividir ou impedindo-as de se espalhar. A quimioterapia baseada em resposta separa os pacientes em diferentes grupos de risco e os trata de acordo com a forma como eles respondem ao primeiro ciclo de tratamento (Indução I). O tratamento baseado em resposta pode ser eficaz no tratamento da leucemia mielóide aguda ou síndrome mielodisplásica em pacientes mais jovens com síndrome de Down, reduzindo os efeitos colaterais.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Para determinar a sobrevida livre de eventos (EFS) de 2 anos para crianças com risco padrão de síndrome de Down (SD) leucemia mielóide aguda (AML) (doença residual mínima [MRD]-negativa após um ciclo de terapia de indução) após a eliminação de alta dose (HD) Ara-C (citarabina) do regime de tratamento.

II. Determinar o EFS de 2 anos para crianças com LMA de DS de alto risco (MRD-positivo após um ciclo de terapia de indução) após a intensificação do tratamento equivalente ao usado para LMA de alto risco em crianças sem SD.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Comparar a viabilidade e as características analíticas da citometria de fluxo, reação em cadeia da polimerase (PCR) e sequenciamento direcionado com correção de erros das mutações da proteína de ligação GATA 1 (fator de transcrição 1 da globina) (GATA1) como métodos para detectar MRD em DS AML.

II. Para estabelecer um banco de células DS AML de amostras de medula óssea congeladas viáveis ​​coletadas no final da indução e amostras correspondentes de ácido desoxirribonucléico (DNA) não tumoral coletadas no final da Indução 1.

CONTORNO:

INDUÇÃO I: Os pacientes recebem citarabina por via intratecal (IT) no dia 1 e por via intravenosa (IV) continuamente durante 96 horas, cloridrato de daunorrubicina IV durante 1-15 minutos e tioguanina por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) nos dias 1-4. A indução I continua por um período mínimo de 28 dias.

Os pacientes são designados para 1 de 2 braços de tratamento com base em seu status de MRD após a conclusão da Indução I.

ARM A (RISCO PADRÃO) (Fechado para provisão e tratamento com alteração nº 4A 01/07/2019):

INDUÇÃO II: Os pacientes recebem citarabina IV continuamente durante 96 horas, cloridrato de daunorrubicina IV durante 1-15 minutos e tioguanina PO BID nos dias 1-4. A indução II continua por um período mínimo de 28 dias.

INDUÇÃO III: Os pacientes recebem citarabina, cloridrato de daunorrubicina e tioguanina como na Indução II. A indução III continua por um período mínimo de 28 dias.

INTENSIFICAÇÃO I: Os pacientes recebem citarabina IV continuamente durante 168 horas nos dias 1-7 e etoposídeo IV durante 60-120 minutos nos dias 1-3. A intensificação I continua por um período mínimo de 28 dias.

INTENSIFICAÇÃO II: Os pacientes recebem citarabina e etoposídeo como na Intensificação I. A Intensificação II continua por um período mínimo de 28 dias.

ARM B (ALTO RISCO):

INDUÇÃO II: Os pacientes recebem altas doses de citarabina IV durante 1-3 horas a cada 12 (Q12) horas nos dias 1-4 e cloridrato de mitoxantrona IV durante 15-30 minutos nos dias 3-6. A indução II continua por um período mínimo de 28 dias.

INTENSIFICAÇÃO I: Os pacientes recebem altas doses de citarabina IV durante 1-3 horas a cada 12 horas e etoposídeo IV durante 90-120 minutos nos dias 1-5. A intensificação I continua por um período mínimo de 28 dias.

INTENSIFICAÇÃO II: Os pacientes recebem altas doses de citarabina IV durante 3 horas a cada 12 horas nos dias 1, 2, 8 e 9. Os pacientes também recebem asparaginase ou asparaginase Erwinia chrysanthemi (E. carotovora) por via intramuscular (IM) ou IV durante 30 minutos nos dias 2 e 9. A intensificação II continua por um mínimo de 28 dias.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 1 mês, mensalmente por 12 meses, a cada 3 meses por 12 meses, a cada 6 meses por 3 anos, anualmente por 10 anos e em caso de recaída.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

312

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Arábia Saudita
      • Riyadh, Arábia Saudita, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Austrália
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Austrália, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
        • Palms West Radiation Therapy
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Presbyterian Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Porto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 meses a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter trissomia 21 constitucional (síndrome de Down) ou mosaicismo da trissomia 21 (por cariótipo ou hibridização in situ fluorescente [FISH])

  • O paciente tem um dos seguintes:

    • O paciente tem LMA de novo não tratada anteriormente e atende aos critérios para LMA com >= 20% de blastos de medula óssea, conforme estabelecido na classificação de Neoplasia Mielóide da Organização Mundial da Saúde (OMS)

      • Tentativas de obtenção de medula óssea por aspiração ou biópsia devem ser feitas, a menos que sejam clinicamente proibitivas; nos casos em que é clinicamente proibitivo, o sangue periférico com excesso de 20% de blastos e nos quais a citometria de fluxo adequada e o teste de citogenética/FISH é viável pode substituir o exame de medula no diagnóstico
    • O paciente tem citopenias e/ou blastos na medula óssea, mas não preenche os critérios para o diagnóstico de LMA (classificação de neoplasia mielóide da OMS) devido a < 20% de blastos na medula e atende aos critérios para o diagnóstico de síndrome mielodisplásica (SMD)

    • Para pacientes que não atendem aos critérios para AML ou MDS conforme descrito acima; paciente tem história de distúrbio mieloproliferativo transitório (que pode ou não ter exigido intervenção quimioterápica e:

      • É > 8 semanas desde a resolução da doença mieloproliferativa transitória (DTM) com >= 5% de blastos, OU
      • Tem uma contagem crescente de blastos (>= 5%) em aspirados seriados de medula óssea realizados com pelo menos 4 semanas de intervalo
  • Crianças que já receberam quimioterapia, radioterapia ou qualquer terapia antileucêmica não são elegíveis para este protocolo, com exceção da citarabina para tratamento de DTM

  • Não há requisitos mínimos de função de órgão para inscrição neste estudo

    • Nota: O reparo cardíaco prévio com função cardíaca suficiente não é um critério de exclusão
  • Os pais ou tutores legais de cada paciente devem assinar um consentimento informado por escrito
  • Todos os requisitos institucionais, Food and Drug Administration (FDA) e National Cancer Institute (NCI) para pesquisa em seres humanos devem ser atendidos

Critério de exclusão:

  • Pacientes com leucemia promielocítica (franco-americano-britânico [FAB] M3)

  • Terapia prévia

    • Pacientes =< 30 dias da última dose de citarabina utilizada para tratamento de DTM

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A (risco padrão)

INDUÇÃO II: Os pacientes recebem citarabina IV continuamente durante 96 horas, cloridrato de daunorrubicina IV durante 1-15 minutos e tioguanina PO BID nos dias 1-4. A indução II continua por um período mínimo de 28 dias.

INDUÇÃO III: Os pacientes recebem citarabina, cloridrato de daunorrubicina e tioguanina como na Indução II. A indução III continua por um período mínimo de 28 dias.

INTENSIFICAÇÃO I: Os pacientes recebem citarabina IV continuamente durante 168 horas nos dias 1-7 e etoposídeo IV durante 60-120 minutos nos dias 1-3. A intensificação I continua por um período mínimo de 28 dias.

INTENSIFICAÇÃO II: Os pacientes recebem citarabina e etoposídeo como na Intensificação I. A Intensificação II continua por no mínimo 28 dias.

(Este braço está fechado para provisão e tratamento com a alteração nº 4A 01/07/2019)
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: Etoposídeo
Dado IV
Outros nomes:
  • Demetil epipodofilotoxina Etilidina glicosídeo
  • EPEG
  • Último
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Medicamento: Cloridrato de Daunorrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Cerubidin
  • Cerubidina
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastina
  • Cloridrato de Daunomicina
  • Daunomicina, cloridrato
  • Daunorrubicina.HCl
  • Cloridrato de Daunorubicini
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Cloridrato de Rubidomicina
  • Rubilem
Medicamento: Tioguanina
Dado PO
Outros nomes:
  • 6-TG
  • 2-Amino 6MP
  • 2-Amino-1,7-di-hidro-6H-purina-6-tiona
  • 2-Amino-6-mercaptopurina
  • 2-Amino-6-purinetiol
  • 2-Aminopurin-6-tiol
  • 2-Aminopurina-6(1H)-tiona
  • 2-Aminopurina-6-tiol
  • 2-Aminopurina-6-tiol Hemi-hidratado
  • 2-Mercapto-6-aminopurina
  • 6-Amino-2-mercaptopurina
  • 6-Mercapto-2-aminopurina
  • 6-Mercaptoguanina
  • 6H-Purina-6-tiona, 2-amino-1,7-di-hidro- (9CI)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Tablóide
  • Tioguanina Hemi-hidratada
  • Hidrato de Tioguanina
  • Tioguanina
  • Bem-vindo U3B
  • WR-1141
  • X 27
Medicamento: Citarabina
Dado IT e IV
Outros nomes:
  • .beta.-Citosina arabinósido
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-Pirimidinona, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-Pirimidinona, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alexan
  • Ara-C
  • Célula ARA
  • Árabe
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Beta-citosina arabinosídeo
  • CHX-3311
  • Citarabina
  • Citarbel
  • Cytosar
  • Citosina Arabinosídeo
  • Citosina-.beta.-arabinósido
  • Citosina-beta-arabinósido
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Experimental: Braço B (alto risco)

INDUÇÃO II: Os pacientes recebem altas doses de citarabina IV durante 1-3 horas a cada 12 horas nos dias 1-4 e cloridrato de mitoxantrona IV durante 15-30 minutos nos dias 3-6. A indução II continua por um período mínimo de 28 dias.

INTENSIFICAÇÃO I: Os pacientes recebem altas doses de citarabina IV durante 1-3 horas a cada 12 horas e etoposídeo IV durante 90-120 minutos nos dias 1-5. A intensificação I continua por um período mínimo de 28 dias.

INTENSIFICAÇÃO II: Os pacientes recebem altas doses de citarabina IV durante 3 horas a cada 12 horas nos dias 1, 2, 8 e 9. Os pacientes também recebem asparaginase ou asparaginase Erwinia chrysanthemi IM ou IV durante 30 minutos nos dias 2 e 9. A intensificação II continua por um mínimo de 28 dias.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: Asparaginase
Dado IM ou IV
Outros nomes:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Asparaginase II
  • Asparaginase-E.Coli
  • Colaspase
  • Kidrolase
  • L-Asnase
  • L-ASP
  • L-Asparaginase
  • L-Asparagina Amidohidrolase
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leucogen
  • Leunase
  • MK-965
  • Paronal
  • Re-82-TAD-15
  • Serasa
  • Spectrila
Medicamento: Cloridrato de Mitoxantrona
Dado IV
Outros nomes:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dicloridrato de Dihidroxiantracenodiona
  • Dicloridrato de Mitoxantrona
  • Cloridrato de Mitoxantroni
  • Cloridrato de Mitozantrona
  • Mitroxona
  • Neotalem
  • Novantrone
  • Onkotrone
  • Pralifan
Medicamento: Citarabina
Dado IT e IV
Outros nomes:
  • .beta.-Citosina arabinósido
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-Pirimidinona, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-Pirimidinona, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alexan
  • Ara-C
  • Célula ARA
  • Árabe
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Beta-citosina arabinosídeo
  • CHX-3311
  • Citarabina
  • Citarbel
  • Cytosar
  • Citosina Arabinosídeo
  • Citosina-.beta.-arabinósido
  • Citosina-beta-arabinósido
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Medicamento: Asparaginase Erwinia chrysanthemi
Dado IM ou IV
Outros nomes:
  • Crisantaspase
  • Crisantaspasum
  • Erwinase
  • Erwinaze
  • L-asparginase (Erwinia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Probabilidade de sobrevida livre de eventos em 2 anos
Prazo: Aos 2 anos
O método Kaplan-Meier será usado para estimar a sobrevida livre de eventos (EFS) de 2 anos a partir do final da Indução I, juntamente com limites de confiança transformados log-minus-log de 95%. EFS é definido como o tempo desde o final da Indução I até a falha em atingir a remissão no final da Indução II, recidiva, ocorrência de uma segunda malignidade ou morte.
Aos 2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração média na terapia de protocolo
Prazo: 6 meses
O número médio de dias que os pacientes passaram em terapia de protocolo.
6 meses
Proporção de pacientes com morte precoce
Prazo: 1 mês
A proporção de pacientes que tiveram uma morte precoce no primeiro mês.
1 mês
Probabilidade de sobrevida global em 2 anos.
Prazo: 2 anos
O método de Kaplan-Meier será usado para estimar a sobrevida geral (OS) de 2 anos a partir do final da Indução I, juntamente com limites de confiança transformados de log-menos-log de 95%. OS é definido como o tempo desde o final da Indução I até a morte.
2 anos
Proporção com mortalidade relacionada ao tratamento
Prazo: 6 meses
A proporção de pacientes que tiveram uma morte relacionada ao tratamento será relatada juntamente com um intervalo de confiança correspondente.
6 meses
Proporção de pacientes com risco de recaída
Prazo: 2 anos
A proporção de pacientes com recaída após alcançar a remissão será relatada juntamente com um intervalo de confiança correspondente.
2 anos
Porcentagem de pacientes com grau 3 ou eventos adversos
Prazo: 6 meses
A porcentagem de pacientes com toxicidade de grau 3 ou superior será relatada, onde os eventos adversos são classificados de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 5.0.
6 meses
Tempo médio para a recuperação da contagem absoluta de neutrófilos (ANC)
Prazo: 6 meses
O tempo médio para recuperação de ANC para pelo menos 1000/uL será relatado.
6 meses
Tempo médio de internação
Prazo: 6 meses
Número médio de dias que os pacientes estão internados.
6 meses
Proporção de pacientes com pelo menos 1 infecção
Prazo: 6 meses
A proporção de pacientes com pelo menos uma infecção será relatada.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Jason N Berman, Children's Oncology Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimado)

13 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAML1531 (Outro identificador: CTEP)
  • U10CA180886 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2015-00324 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • s16-01673

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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