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젊은 다운 증후군 환자에서 새로 진단된 급성 골수성 백혈병 또는 골수이형성 증후군을 치료하기 위한 반응 기반 화학 요법

2026년 8월 3일 업데이트: Children's Oncology Group

다운증후군 급성골수성백혈병에 대한 위험도 계층화 요법

이 3상 시험은 젊은 다운 증후군 환자에서 새로 진단된 급성 골수성 백혈병 또는 골수이형성 증후군을 치료하기 위한 반응 기반 화학 요법을 연구합니다. 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 퍼지는 것을 막는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 반응 기반 화학 요법은 환자를 여러 위험 그룹으로 구분하고 첫 번째 치료 과정(유도 I)에 어떻게 반응하는지에 따라 치료합니다. 반응 기반 치료는 부작용을 줄이면서 젊은 다운 증후군 환자의 급성 골수성 백혈병 또는 골수이형성 증후군을 치료하는 데 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 제거 후 표준 위험 다운 증후군(DS) 급성 골수성 백혈병(AML)(최소 잔존 질환[MRD]-유도 요법 1주기 후 음성)이 있는 어린이의 2년 무사고 생존(EFS)을 결정하기 위해 고용량(HD) Ara-C(시타라빈)의 치료 요법으로부터.

II. DS가 없는 소아의 고위험 AML에 사용된 것과 동등한 치료를 강화한 후 고위험 DS AML(1주기의 유도 요법 후 MRD 양성) 소아에 대한 2년 EFS를 결정합니다.

탐구 목표:

I. DS AML에서 MRD를 검출하는 방법으로서 GATA 결합 단백질 1(글로빈 전사 인자 1)(GATA1) 돌연변이의 유세포 분석법, PCR(polymerase chain reaction) 및 표적화된 오류-수정 시퀀싱의 타당성 및 분석적 특성을 비교하기 위함.

II. 유도 종료 시 수집된 생존 가능하게 동결된 골수 샘플 및 유도 종료 시 수집된 상응하는 비종양 데옥시리보핵산(DNA) 샘플의 DS AML 세포 은행을 확립하기 위해 1.

개요:

유도 I: 환자는 1일째에 시타라빈 경막내(IT) 및 96시간에 걸쳐 지속적으로 정맥내(IV)로, 1-15분 동안 다우노루비신 염산염 IV를, 1일-4일에는 매일 2회 티오구아닌 경구(PO)(BID)를 받습니다. 유도 I은 최소 28일 동안 계속됩니다.

환자는 유도 I 완료 후 MRD 상태에 따라 2개의 치료군 중 1개에 배정됩니다.

ARM A(표준 위험)(2019년 1월 7일 개정 #4A로 발생 및 처리 마감):

유도 II: 환자는 96시간 동안 지속적으로 시타라빈 IV, 1-15분 동안 다우노루비신 염산염 IV, 1-4일에 티오구아닌 PO BID를 받습니다. 유도 II는 최소 28일 동안 계속됩니다.

유도 III: 환자는 유도 II에서와 같이 시타라빈, 다우노루비신 염산염 및 티오구아닌을 받습니다. 유도 III은 최소 28일 동안 계속됩니다.

강화 I: 환자는 1-7일에 168시간 동안 지속적으로 시타라빈 IV를, 1-3일에 60-120분에 걸쳐 에토포사이드 IV를 투여받습니다. 강화 I은 최소 28일 동안 계속됩니다.

강화 II: 환자는 강화 I에서와 같이 시타라빈과 에토포사이드를 받습니다. 강화 II는 최소 28일 동안 계속됩니다.

ARM B(고위험군):

유도 II: 환자는 1-4일에 12(Q12)시간마다 1-3시간에 걸쳐 고용량 시타라빈 IV를 투여받고 3-6일에 15-30분에 걸쳐 미톡산트론 염산염 IV를 투여받습니다. 유도 II는 최소 28일 동안 계속됩니다.

강화 I: 환자는 1-3시간 Q12시간에 걸쳐 고용량 시타라빈 IV를 받고 1-5일에 90-120분에 걸쳐 에토포사이드 IV를 받습니다. 강화 I은 최소 28일 동안 계속됩니다.

강화 II: 환자는 1일, 2일, 8일 및 9일에 3시간 Q12시간에 걸쳐 고용량 시타라빈 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 아스파라기나아제 또는 아스파라기나아제 Erwinia chrysanthemi(E. carotovora) 근육내(IM) 또는 2일과 9일에 30분에 걸쳐 IV. 강화 II는 최소 28일 동안 계속됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 1개월, 12개월 동안 매월, 12개월 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 10년 동안 매년 그리고 재발의 경우 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

280

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

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연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
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        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, 미국, 90806
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      • Los Angeles, California, 미국, 90048
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      • Oakland, California, 미국, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, 미국, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, 미국, 92868
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      • Sacramento, California, 미국, 95817
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        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, 미국, 92134
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        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
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      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
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        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
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      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
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        • Palms West Radiation Therapy
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32827
        • Nemours Children's Hospital
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        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, 미국, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, 미국, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
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        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
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        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
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        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, 미국, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, 미국, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, 미국, 48823
        • Michigan State University
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Paterson, New Jersey, 미국, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • Presbyterian Hospital
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, 미국, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Austin, Texas, 미국, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, 미국, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, 미국, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, 미국, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, 미국, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, 미국, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • 사우디 아라비아
      • Riyadh, 사우디 아라비아, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • 캐나다
      • Québec, 캐나다, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • 호주
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, 호주, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth, Western Australia, 호주, 6009
        • Perth Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 체질적 21번 삼염색체성(다운 증후군) 또는 21번 삼염색체성 모자이즘(핵형 또는 형광 in situ 하이브리드화[FISH])이 있어야 합니다.

  • 환자는 다음 중 하나를 가집니다.

    • 환자는 이전에 de novo AML을 치료받지 않았으며 세계보건기구(WHO) 골수성 신생물 분류에 명시된 골수 모세포가 20% 이상인 AML 기준을 충족합니다.

      • 흡인 또는 생검을 통해 골수를 얻으려는 시도는 임상적으로 금지되지 않는 한 이루어져야 합니다. 임상적으로 금지된 경우, 모세포가 20%를 초과하고 적절한 유세포 분석 및 세포 유전학/FISH 검사가 가능한 말초 혈액이 진단 시 골수 검사를 대체할 수 있습니다.
    • 환자는 혈구 감소증 및/또는 골수 모세포가 있지만 < 20% 골수 모세포로 인해 AML(WHO 골수성 신생물 분류) 진단 기준을 충족하지 못하고 골수이형성 증후군(MDS) 진단 기준을 충족합니다.

    • 위에서 설명한 AML 또는 MDS 기준을 충족하지 않는 환자의 경우; 환자는 일시적인 골수 증식 장애의 병력이 있습니다(화학 요법 개입이 필요할 수도 있고 필요하지 않을 수도 있으며:

      • 모세포가 5% 이상인 일시적 골수증식성 질환(TMD)이 해결된 지 >= 8주이거나, 또는
      • 최소 4주 간격으로 수행된 연속 골수 흡인에서 증가하는 모세포 수(>= 5%)가 있음
  • 이전에 화학 요법, 방사선 요법 또는 항백혈병 요법을 받은 어린이는 TMD 치료를 위한 시타라빈을 제외하고 이 프로토콜에 적합하지 않습니다.

  • 이 연구에 등록하기 위한 최소한의 장기 기능 요구 사항은 없습니다.

    • 참고: 심장 기능이 충분한 이전의 심장 수리는 제외 기준이 아닙니다.
  • 각 환자의 부모 또는 법적 보호자는 서면 동의서에 서명해야 합니다.
  • 인간 피험자 연구에 대한 모든 기관, FDA(Food and Drug Administration) 및 NCI(National Cancer Institute) 요구 사항을 충족해야 합니다.

제외 기준:

  • 전골수구성 백혈병 환자(French-American-British [FAB] M3)

  • 사전 치료

    • 환자 = TMD 치료에 사용된 시타라빈의 마지막 용량으로부터 30일 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군(표준 위험)

유도 II: 환자는 96시간 동안 지속적으로 시타라빈 IV, 1-15분 동안 다우노루비신 염산염 IV, 1-4일에 티오구아닌 PO BID를 받습니다. 유도 II는 최소 28일 동안 계속됩니다.

유도 III: 환자는 유도 II에서와 같이 시타라빈, 다우노루비신 염산염 및 티오구아닌을 받습니다. 유도 III은 최소 28일 동안 계속됩니다.

강화 I: 환자는 1-7일에 168시간 동안 지속적으로 시타라빈 IV를, 1-3일에 60-120분에 걸쳐 에토포사이드 IV를 투여받습니다. 강화 I은 최소 28일 동안 계속됩니다.

강화 II: 환자는 강화 I에서와 같이 시타라빈과 에토포사이드를 받습니다. 강화 II는 최소 28일 동안 계속됩니다.

(이 부문은 2019년 1월 7일 개정 #4A에 따라 적립 및 처리가 마감되었습니다.)
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 에토포사이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 데메틸 에피포도필로톡신 에틸리딘 글루코사이드
  • 에펙
  • 라셋
  • 토포사르
  • 베페시드
  • 부사장 16
  • 부사장 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
의약품: 다우노루비신염산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 세루비딘
  • 클로리드라토 데 다우노루비시나
  • 다우노블라스틴
  • 다우노블라스티나
  • 다우노마이신염산염
  • 다우노마이신, 염산염
  • 다우노루비신.HCl
  • 다우노루비시니 염산염
  • FI-6339
  • 온데나
  • RP-13057
  • 루비도마이신 염산염
  • 루비렘
의약품: 티오구아닌
주어진 PO
다른 이름들:
  • 6-TG
  • 2-아미노 6MP
  • 2-아미노-1,7-디하이드로-6H-퓨린-6-티온
  • 2-아미노-6-머캅토퓨린
  • 2-아미노-6-퓨리네티올
  • 2-아미노푸린-6-티올
  • 2-아미노퓨린-6(1H)-티온
  • 2-아미노퓨린-6-티올
  • 2-아미노퓨린-6-티올 반수화물
  • 2-메르캅토-6-아미노퓨린
  • 6-아미노-2-메르캅토퓨린
  • 6-메르캅토-2-아미노퓨린
  • 6-메르캅토구아닌
  • 6H-퓨린-6-티온, 2-아미노-1,7-디하이드로-(9CI)
  • BW 5071
  • 랑비스
  • 정제
  • 티오구아닌 반수화물
  • 티오구아닌 수화물
  • 티오구아닌
  • 웰컴 U3B
  • WR-1141
  • × 27
의약품: 시타라빈
주어진 IT 및 IV
다른 이름들:
  • .베타.-시토신 아라비노사이드
  • 1-.베타.-D-아라비노푸라노실-4-아미노-2(1H)피리미디논
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 1-베타-D-아라비노푸라노실-4-아미노-2(1H)피리미디논
  • 1-베타-D-아라비노푸라노실시토신
  • 1.베타.-D-아라비노푸라노실시토신
  • 2(1H)-피리미디논, 4-아미노-1-베타-D-아라비노푸라노실-
  • 2(1H)-피리미디논, 4-아미노-1.베타.-D-아라비노푸라노실-
  • 알렉산
  • 아라씨
  • ARA 세포
  • 아라빈
  • 아라비노푸라노실시토신
  • 아라비노실시토신
  • 아라시티딘
  • 아라시티틴
  • 베타-시토신 아라비노사이드
  • CHX-3311
  • 시타라비눔
  • 시타벨
  • 사이토사르
  • 시토신 아라비노사이드
  • 시토신-.베타.-아라비노사이드
  • 시토신-베타-아라비노사이드
  • 에르팔파
  • 스타라시드
  • 타라빈 PFS
  • 유 19920
  • U-19920
  • 우디실
  • WR-28453
실험적: B군(고위험군)

유도 II: 환자는 1-4일에 1-3시간 Q12시간에 걸쳐 고용량 시타라빈 IV를 투여받고 3-6일에 15-30분에 걸쳐 미톡산트론 하이드로클로라이드 IV를 투여받습니다. 유도 II는 최소 28일 동안 계속됩니다.

강화 I: 환자는 1-3시간 Q12시간에 걸쳐 고용량 시타라빈 IV를 받고 1-5일에 90-120분에 걸쳐 에토포사이드 IV를 받습니다. 강화 I은 최소 28일 동안 계속됩니다.

강화 II: 환자는 1, 2, 8, 9일에 3시간 Q12시간에 걸쳐 고용량 시타라빈 IV를 받습니다. 환자는 또한 2일과 9일에 30분에 걸쳐 아스파라기나아제 또는 아스파라기나아제 Erwinia chrysanthemi IM 또는 IV를 받습니다. 강화 II는 1년 동안 계속됩니다. 최소 28일.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 아스파라기나제
주어진 IM 또는 IV
다른 이름들:
  • 엘스파
  • ASP-1
  • 아스파라기나아제 II
  • 아스파라기나제-대장균
  • 콜라스파제
  • 키드롤라아제
  • L-아스나아제
  • L-ASP
  • L-아스파라기나제
  • L-아스파라긴 아미도하이드롤라아제
  • 라스파
  • Lcf-ASP
  • 루코겐
  • 류나제
  • MK-965
  • 파로날
  • Re-82-TAD-15
  • 세라사
  • 스펙트릴라
의약품: 미톡산트론 염산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • 디히드록시안트라센디온 디히드로클로라이드
  • 미톡산트론 디히드로클로라이드
  • 미톡산트로니 염산염
  • 미토잔트론 염산염
  • 미트록손
  • 네오탈렘
  • 노반트론
  • 온코트론
  • 프랄리판
의약품: 시타라빈
주어진 IT 및 IV
다른 이름들:
  • .베타.-시토신 아라비노사이드
  • 1-.베타.-D-아라비노푸라노실-4-아미노-2(1H)피리미디논
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 1-베타-D-아라비노푸라노실-4-아미노-2(1H)피리미디논
  • 1-베타-D-아라비노푸라노실시토신
  • 1.베타.-D-아라비노푸라노실시토신
  • 2(1H)-피리미디논, 4-아미노-1-베타-D-아라비노푸라노실-
  • 2(1H)-피리미디논, 4-아미노-1.베타.-D-아라비노푸라노실-
  • 알렉산
  • 아라씨
  • ARA 세포
  • 아라빈
  • 아라비노푸라노실시토신
  • 아라비노실시토신
  • 아라시티딘
  • 아라시티틴
  • 베타-시토신 아라비노사이드
  • CHX-3311
  • 시타라비눔
  • 시타벨
  • 사이토사르
  • 시토신 아라비노사이드
  • 시토신-.베타.-아라비노사이드
  • 시토신-베타-아라비노사이드
  • 에르팔파
  • 스타라시드
  • 타라빈 PFS
  • 유 19920
  • U-19920
  • 우디실
  • WR-28453
의약품: 아스파라기나아제 Erwinia chrysanthemi
주어진 IM 또는 IV
다른 이름들:
  • JZP458
  • 크리산타스파제
  • 크리스타스파숨
  • 에르위나제
  • 아스파라기나제 Erwinia chrysanthemi-rywn
  • 크리산타스파제 바이오베터 JZP-458
  • JZP-458
  • PF743
  • RC-P JZP-458
  • 재조합형 아스파라기나제 erwinia chrysanthemi JZP-458
  • 재조합 크리산타스파제 JZP-458
  • 재조합 에르위니아 아스파라기나제 JZP-458
  • 라일레이즈
  • 아스파라기나아제 Erwinia chrysanthemi(재조합)-rywn
  • 아스파라기나제 Erwinia chrysanthemi, 재조합-rywn
  • 엔릴레이즈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이벤트없는 생존 (EFS)
기간: 학습 입력에서 최대 2 년
Kaplan-Meier 방법은 표준 위험 및 고위험 환자에 대해 2 년 EFS를 별도로 추정하는 데 사용됩니다. EFS는 유도 I의 끝에서 유도 종료 II, 재발, 두 번째 악성 종양 발생 또는 사망에서 완화를 달성하지 못하는 시간으로 정의됩니다.
학습 입력에서 최대 2 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로토콜 요법의 평균 길이
기간: 학습 입력에서 최대 6 개월
환자가 프로토콜 요법에 보낸 평균 일 수.
학습 입력에서 최대 6 개월
조기 사망 환자의 비율
기간: 학습 입력에서 최대 1 개월
첫 달에 조기 사망을 경험 한 환자의 비율.
학습 입력에서 최대 1 개월
전체 생존 (OS)
기간: 학습 입력에서 최대 2 년
Kaplan-Meier 방법은 유도 I의 종료 시간으로 정의 된 2 년 OS를 추정하는 데 사용됩니다.
학습 입력에서 최대 2 년
치료 관련 사망률과 비례
기간: 학습 입력에서 최대 6 개월
치료 관련 사망을 겪는 환자의 비율은 해당 신뢰 구간과 함께보고됩니다.
학습 입력에서 최대 6 개월
재발 위험이있는 환자의 비율
기간: 학습 입력에서 최대 2 년
완화를 달성 한 후 재발을 경험 한 환자의 비율은 해당 신뢰 구간과 함께보고됩니다.
학습 입력에서 최대 2 년
3 학년 이상의 부작용을 경험 한 환자의 비율 (AE)
기간: 학습 입력에서 최대 6 개월
3 학년 이상 AES를 겪는 환자의 비율은 Adverse Version 5.0에 대한 National Cancer Institute Common Terminology 기준에 따라 평가됩니다.
학습 입력에서 최대 6 개월
절대 호중구 수 (ANC) 회복에 대한 평균 시간
기간: 학습 입력에서 최대 6 개월
ANC를 최소 1000/ul로 회복하는 데 대한 평균 시간이보고됩니다.
학습 입력에서 최대 6 개월
입원 평균 기간
기간: 학습 입력에서 최대 6 개월
환자가 입원 한 평균 일수.
학습 입력에서 최대 6 개월
적어도 1 개의 감염 환자의 비율
기간: 학습 입력에서 최대 6 개월
하나 이상의 감염이있는 환자의 비율 이보고 될 것입니다.
학습 입력에서 최대 6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Jason N Berman, Children's Oncology Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 23일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 12일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAML1531 (기타 식별자: CTEP)
  • U10CA180886 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2015-00324 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • s16-01673

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

연구 데이터/문서

  1. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 댓글: 사용 가능한 데이터: 이 임상시험에서 개별 환자 수준 데이터를 선택하면 NCTN/NCORP 데이터 아카이브에서 요청할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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