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高齢者の認知障害に対する食事療法

2019年9月4日 更新者:Johns Hopkins University

高齢者の認知障害に対する食事介入の実現可能性と有効性

この試験は、地域に住む軽度認知障害 (MCI) または初期ア​​ルツハイマー病 (AD) を持つ高齢者にケトジェニック修正アトキンス食 (MAD) を実施する実現可能性を確立することを目指しています。 第 2 の目的は、MAD を遵守した方が、非ケトジェニック対照食を遵守した場合よりも認知テストのスコアが向上するかどうかを判断することです。 最終的な目的は、MAD に対する参加者の反応におけるアポリポタンパク質 E (ApoE) 遺伝子型の役割を決定することです。 参加者は、高齢者の栄養に関する国立老化研究所の推奨に基づいて、MAD またはプラセボ食のいずれかの 12 週間の試験にランダムに割り当てられます。

調査の概要

詳細な説明

アルツハイマー病 (AD) がインスリン抵抗性、したがって異常なグルコース代謝と関連していることは十分に確立されています。 実際、脳のグルコース取り込みの異常は、臨床症状に先立って PET 画像で観察できます。 アルツハイマー病による認知症が確立した患者では、認知障害の重症度はグルコース摂取量の減少と強く相関しています。 脂肪代謝の産物であるケトン体は、グルコースが利用できない場合の「バックアップ」燃料として機能します。 ケトン体の代謝は、アルツハイマー病における異常な代謝プロセスを回避し、ニューロンにより良い栄養を供給すると考えられます。 その結果、ケトン体代謝はアルツハイマー病患者の認知機能の低下を遅らせ、さらには認知機能を改善する可能性があります。

参加者は、MCIまたは軽度のADの可能性があり、重大な心血管疾患のない60歳以上の60人です。 参加には主治医の同意が必要となります。 各患者には、認知的に健康で、参加者と同居し、食事の遵守を支援できる研究パートナーがつきます。 研究栄養士は、参加者とパートナーに新しい食事を教え、参加者の食事記録、対面評価、尿中ケトン体検査の遵守状況を監視します。 最初のベースライン訪問の後、参加者は 4 つの対面評価を完了し、その間に食事の遵守が評価され、神経認知検査が実施されます。 MAD は実行可能であり、MCI および AD を患う高齢者にも十分に耐えられるという仮説が立てられています。 さらに、MAD の遵守は、特に ApoE ε4 対立遺伝子を持たない参加者にとって、プラセボ食よりも認知テストのスコアの大きな増加 (または減少の減少) に関連しているとの仮説が立てられています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 軽度認知障害またはアルツハイマー病の診断
  • 認知障害のない同棲研究パートナーの利用可能性
  • 主治医の同意

除外基準:

  • 脳卒中の歴史
  • 冠動脈疾患の病歴
  • 膵炎の病歴
  • 未治療の甲状腺機能低下症またはB12欠乏症
  • 腎疾患または再発した腎結石の病歴
  • 肝疾患の病歴
  • インスリン依存性糖尿病
  • BMI <18.5
  • 複数の食物アレルギー
  • 厳格な食事療法(ベジタリアン、グルテンフリーなど)に従う

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:修正アトキンスダイエット
修正されたアトキンスダイエット。 20mg未満。 1日あたりの炭水化物の摂取量は、余分な食物脂肪によって補われます
他の名前:
  • ケトジェニックダイエット
アクティブコンパレータ:シニア向けNIAダイエット
NIAが推奨する高齢者向けの食事

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MADグループの実現可能性
時間枠:12週間
3回連続のフォローアップ来院で中等度のケトーシス(>=40 mg.dl)を達成
12週間
コントロールグループの実現可能性
時間枠:12週間
3回連続のフォローアップ来院で健康的な食事指数(>=85)を達成
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知に対する効能
時間枠:12週間
複合記憶スコア (HVLT-R および BVMT-R の遅延再生の平均 Z スコア)
12週間
機能に対する効能
時間枠:12週間
MDS-HC 日常生活手段スコアの変化
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jason Brandt, Ph.D.、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2019年7月1日

研究の完了 (実際)

2019年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月10日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月4日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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