老年人认知障碍的饮食治疗
2019年9月4日 更新者：Johns Hopkins University
老年人认知障碍饮食干预的可行性和有效性
该试验旨在确定对社区中患有轻度认知障碍 (MCI) 或早期阿尔茨海默病 (AD) 的老年人实施生酮改良阿特金斯饮食 (MAD) 的可行性。
次要目的是确定坚持 MAD 是否会比坚持非生酮控制饮食获得更好的认知测试分数。
最终目的是确定载脂蛋白 E (ApoE) 基因型在参与者对 MAD 反应中的作用。
根据国家老龄化研究所对老年人营养的建议，参与者将被随机分配到 MAD 或安慰剂饮食的 12 周试验中。
研究概览
详细说明
众所周知，阿尔茨海默病 (AD) 与胰岛素抵抗有关，因此与葡萄糖代谢异常有关。 事实上，在出现临床症状之前，可以通过 PET 成像观察到大脑摄取葡萄糖的异常情况。 在因 AD 导致痴呆的患者中，认知障碍的严重程度与葡萄糖摄取的减少密切相关。 酮体是脂肪代谢的产物，可以在葡萄糖不可用时充当“备用”燃料。 酮体代谢似乎绕过了 AD 中异常的代谢过程，并可能为神经元提供更好的营养。 因此，酮体代谢可能会减缓 AD 患者的认知能力下降甚至改善认知能力。
参与者将是 60 人，年龄在 60 岁或以上，患有 MCI 或轻度可能的 AD，并且没有明显的心血管疾病。 他们将需要获得初级保健医生的同意才能参与。 每个患者都会有一个认知健康的研究伙伴，与参与者一起生活，并可以帮助他/她坚持饮食。 一名研究营养师将教授参与者和合作伙伴新的饮食，并监测参与者对食物日志、面对面评估和尿酮测试的依从性。 在初始基线访问之后，参与者将完成四次面对面评估，在此期间将评估对饮食的依从性并进行神经认知测试。 据推测，患有 MCI 和 AD 的老年人 MAD 是可行的并且可以很好地耐受。 进一步假设与安慰剂饮食相比，坚持 MAD 将与认知测试分数的更大增加（或更少下降）相关，特别是对于那些不携带 ApoE ε4 等位基因的参与者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 轻度认知障碍或阿尔茨海默病的诊断
- 没有认知障碍的同居学习伙伴的可用性
- 初级保健医生的同意
排除标准：
- 中风史
- 冠状动脉疾病史
- 胰腺炎病史
- 未经治疗的甲状腺功能减退症或 B12 缺乏症
- 肾病史或复发性肾结石
- 肝病史
- 胰岛素依赖型糖尿病
- 体重指数<18.5
- 多种食物过敏
- 遵循严格的饮食习惯（例如素食、无麸质）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：改良阿特金斯饮食法
改良阿特金斯饮食法；少于 20 毫克。
每天碳水化合物，辅以额外的膳食脂肪
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其他名称：
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有源比较器：NIA 老年人饮食
NIA 为老年人推荐的饮食
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MAD 集团的可行性
大体时间：12周
|
连续 3 次随访达到中度酮症 (>=40 mg.dl)
|
12周
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对照组的可行性
大体时间：12周
|
连续 3 次随访达到健康饮食指数 (>=85)
|
12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知功效
大体时间：12周
|
综合记忆分数（HVLT-R 和 BVMT-R 延迟召回的平均 z 分数）
|
12周
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功能功效
大体时间：12周
|
MDS-HC 日常生活评分器乐活动的变化
|
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jason Brandt, Ph.D.、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2019年7月1日
研究完成 (实际的)
2019年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月10日
首次发布 (估计)
2015年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月4日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
改良阿特金斯饮食法的临床试验
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