Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диетическое лечение когнитивных нарушений у пожилых людей

4 сентября 2019 г. обновлено: Johns Hopkins University

Осуществимость и эффективность диетических вмешательств при когнитивных нарушениях у пожилых людей

Это исследование направлено на установление возможности применения кетогенной модифицированной диеты Аткинса (MAD) для пожилых людей с легкими когнитивными нарушениями (MCI) или ранней болезнью Альцгеймера (AD), проживающих в сообществе. Вторичная цель состоит в том, чтобы определить, приводит ли соблюдение MAD к лучшим результатам когнитивных тестов, чем соблюдение некетогенной контрольной диеты. Конечная цель состоит в том, чтобы определить роль генотипа аполипопротеина E (ApoE) в ответе участников на MAD. Участники будут случайным образом распределены на 12-недельное испытание диеты MAD или плацебо на основе рекомендаций Национального института старения по питанию пожилых людей.

Обзор исследования

Подробное описание

Хорошо известно, что болезнь Альцгеймера (БА) связана с резистентностью к инсулину и, следовательно, с аномальным метаболизмом глюкозы. Фактически, аномалии в поглощении мозгом глюкозы можно наблюдать на ПЭТ до появления клинических симптомов. У пациентов с развившейся деменцией вследствие БА тяжесть когнитивных нарушений сильно коррелирует со снижением усвоения глюкозы. Кетоновые тела, продукты метаболизма жиров, могут служить «резервным» топливом, когда глюкоза недоступна. Метаболизм кетоновых тел, по-видимому, обходит метаболические процессы, которые ненормальны при БА, и может обеспечить лучшее питание для нейронов. В результате метаболизм кетоновых тел может замедлить снижение когнитивных функций или даже улучшить когнитивные функции у пациентов с БА.

Участниками будут 60 человек в возрасте 60 лет и старше, с MCI или легкой вероятной AD и без серьезных сердечно-сосудистых заболеваний. Они должны будут получить согласие своих лечащих врачей на свое участие. У каждого пациента будет партнер по исследованию, который когнитивно здоров, живет с участником и может помочь ему/ей придерживаться диеты. Диетолог-исследователь будет обучать участников и партнеров новой диете и контролировать соблюдение участниками диеты с помощью журналов приема пищи, личных оценок и тестирования кетонов в моче. После первоначального исходного визита участники пройдут четыре личные оценки, во время которых будет оцениваться соблюдение диеты и будут проводиться нейрокогнитивные тесты. Предполагается, что MAD будет осуществим и хорошо переносится пожилыми людьми с MCI и AD. Кроме того, предполагается, что соблюдение MAD будет связано с большим увеличением (или меньшим снижением) показателей когнитивных тестов, чем на диете плацебо, особенно для тех участников, которые не являются носителями аллеля ApoE ε4.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагноз легких когнитивных нарушений или болезни Альцгеймера
  • наличие совместного проживания с партнером по исследованию без когнитивных нарушений
  • согласие лечащего врача

Критерий исключения:

  • история инсульта
  • ишемическая болезнь сердца в анамнезе
  • история панкреатита
  • нелеченный гипотиреоз или дефицит B12
  • История болезни почек или рецидивирующие камни в почках
  • История болезни печени
  • инсулинозависимый диабет
  • индекс массы тела <18,5
  • множественная пищевая аллергия
  • соблюдать строгую диету (например, вегетарианскую, безглютеновую)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Модифицированная диета Аткинса
модифицированная диета Аткинса; менее 20 мг. углеводов в день, дополненных дополнительными пищевыми жирами
Другие имена:
  • кетогенная диета
Активный компаратор: Диета NIA для пожилых людей
Диета, рекомендованная NIA для пожилых людей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ТЭО для MAD Group
Временное ограничение: 12 недель
Достижение умеренного кетоза (>=40 мг/дл) при 3 последовательных посещениях
12 недель
Выполнимость для контрольной группы
Временное ограничение: 12 недель
Достижение индекса здорового питания (>=85) при 3 последовательных посещениях
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность для познания
Временное ограничение: 12 недель
Составная оценка памяти (средняя z-оценка при отсроченном воспроизведении HVLT-R и BVMT-R)
12 недель
Эффективность для функции
Временное ограничение: 12 недель
Изменение оценки инструментальной активности MDS-HC в повседневной жизни
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jason Brandt, Ph.D., Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться