- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02521818
Диетическое лечение когнитивных нарушений у пожилых людей
Осуществимость и эффективность диетических вмешательств при когнитивных нарушениях у пожилых людей
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хорошо известно, что болезнь Альцгеймера (БА) связана с резистентностью к инсулину и, следовательно, с аномальным метаболизмом глюкозы. Фактически, аномалии в поглощении мозгом глюкозы можно наблюдать на ПЭТ до появления клинических симптомов. У пациентов с развившейся деменцией вследствие БА тяжесть когнитивных нарушений сильно коррелирует со снижением усвоения глюкозы. Кетоновые тела, продукты метаболизма жиров, могут служить «резервным» топливом, когда глюкоза недоступна. Метаболизм кетоновых тел, по-видимому, обходит метаболические процессы, которые ненормальны при БА, и может обеспечить лучшее питание для нейронов. В результате метаболизм кетоновых тел может замедлить снижение когнитивных функций или даже улучшить когнитивные функции у пациентов с БА.
Участниками будут 60 человек в возрасте 60 лет и старше, с MCI или легкой вероятной AD и без серьезных сердечно-сосудистых заболеваний. Они должны будут получить согласие своих лечащих врачей на свое участие. У каждого пациента будет партнер по исследованию, который когнитивно здоров, живет с участником и может помочь ему/ей придерживаться диеты. Диетолог-исследователь будет обучать участников и партнеров новой диете и контролировать соблюдение участниками диеты с помощью журналов приема пищи, личных оценок и тестирования кетонов в моче. После первоначального исходного визита участники пройдут четыре личные оценки, во время которых будет оцениваться соблюдение диеты и будут проводиться нейрокогнитивные тесты. Предполагается, что MAD будет осуществим и хорошо переносится пожилыми людьми с MCI и AD. Кроме того, предполагается, что соблюдение MAD будет связано с большим увеличением (или меньшим снижением) показателей когнитивных тестов, чем на диете плацебо, особенно для тех участников, которые не являются носителями аллеля ApoE ε4.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- диагноз легких когнитивных нарушений или болезни Альцгеймера
- наличие совместного проживания с партнером по исследованию без когнитивных нарушений
- согласие лечащего врача
Критерий исключения:
- история инсульта
- ишемическая болезнь сердца в анамнезе
- история панкреатита
- нелеченный гипотиреоз или дефицит B12
- История болезни почек или рецидивирующие камни в почках
- История болезни печени
- инсулинозависимый диабет
- индекс массы тела <18,5
- множественная пищевая аллергия
- соблюдать строгую диету (например, вегетарианскую, безглютеновую)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модифицированная диета Аткинса
модифицированная диета Аткинса; менее 20 мг.
углеводов в день, дополненных дополнительными пищевыми жирами
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Диета NIA для пожилых людей
Диета, рекомендованная NIA для пожилых людей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ТЭО для MAD Group
Временное ограничение: 12 недель
|
Достижение умеренного кетоза (>=40 мг/дл) при 3 последовательных посещениях
|
12 недель
|
|
Выполнимость для контрольной группы
Временное ограничение: 12 недель
|
Достижение индекса здорового питания (>=85) при 3 последовательных посещениях
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность для познания
Временное ограничение: 12 недель
|
Составная оценка памяти (средняя z-оценка при отсроченном воспроизведении HVLT-R и BVMT-R)
|
12 недель
|
|
Эффективность для функции
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение оценки инструментальной активности MDS-HC в повседневной жизни
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jason Brandt, Ph.D., Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00066092
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .