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Tratamientos dietéticos para el deterioro cognitivo en adultos mayores

4 de septiembre de 2019 actualizado por: Johns Hopkins University

Viabilidad y eficacia de las intervenciones dietéticas para el deterioro cognitivo en adultos mayores

Este ensayo busca establecer la viabilidad de implementar una dieta Atkins modificada cetogénica (MAD) para adultos mayores con deterioro cognitivo leve (MCI) o enfermedad de Alzheimer temprana (EA) que viven en la comunidad. Un objetivo secundario es determinar si la adherencia a la MAD da como resultado mejores puntajes en las pruebas cognitivas que la adherencia a una dieta de control no cetogénica. Un objetivo final es determinar el papel del genotipo de la apolipoproteína E (ApoE) en la respuesta de los participantes a la MAD. Los participantes serán asignados aleatoriamente a una prueba de 12 semanas de la MAD o una dieta de placebo según las recomendaciones del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento para la nutrición de personas mayores.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Está bien establecido que la enfermedad de Alzheimer (EA) está asociada con la resistencia a la insulina y, por lo tanto, con el metabolismo anormal de la glucosa. De hecho, las anomalías en la captación de glucosa en el cerebro se pueden observar en las imágenes PET antes de que aparezcan los síntomas clínicos. En pacientes con demencia establecida debido a la EA, la gravedad del deterioro cognitivo está fuertemente correlacionada con la disminución de la captación de glucosa. Los cuerpos cetónicos, los productos del metabolismo de las grasas, pueden servir como combustible de "respaldo" cuando la glucosa no está disponible. El metabolismo de los cuerpos cetónicos parece pasar por alto los procesos metabólicos que son anormales en la EA y puede proporcionar una mejor nutrición para las neuronas. Como resultado, el metabolismo de los cuerpos cetónicos puede retardar el deterioro cognitivo o incluso mejorar la cognición en pacientes con EA.

Los participantes serán 60 personas, de 60 años o más, con DCL o EA probable leve y sin enfermedad cardiovascular significativa. Deberán obtener el consentimiento de sus médicos de atención primaria para su participación. Cada paciente tendrá un compañero de estudio que es cognitivamente saludable, vive con el participante y puede ayudarlo a cumplir con la dieta. Un dietista de investigación enseñará a los participantes y socios la nueva dieta y controlará el cumplimiento de los participantes con registros de alimentos, evaluaciones en persona y pruebas de cetonas en orina. Después de una visita de referencia inicial, los participantes completarán cuatro evaluaciones en persona durante las cuales se evaluará el cumplimiento de la dieta y se administrarán pruebas neurocognitivas. Se plantea la hipótesis de que el MAD será factible y bien tolerado por personas mayores con MCI y AD. Además, se plantea la hipótesis de que la adherencia a la MAD se asociará con un mayor aumento (o menor disminución) en las puntuaciones de las pruebas cognitivas que con la dieta placebo, en particular para aquellos participantes que no portan un alelo ApoE ε4.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de deterioro cognitivo leve o enfermedad de Alzheimer
  • disponibilidad de compañero de estudio cohabitante sin deterioro cognitivo
  • consentimiento del médico de atención primaria

Criterio de exclusión:

  • historia del accidente cerebrovascular
  • antecedentes de enfermedad arterial coronaria
  • antecedentes de pancreatitis
  • hipotiroidismo no tratado o deficiencia de vitamina B12
  • antecedentes de enfermedad renal o cálculos renales recurrentes
  • antecedentes de enfermedad hepática
  • diabetes insulinodependiente
  • índice de masa corporal <18,5
  • múltiples alergias alimentarias
  • seguir una dieta estricta (por ejemplo, vegetariana, sin gluten)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta de Atkins modificada
dieta Atkins modificada; menos de 20 mg. carbohidratos por día, complementados con grasas dietéticas adicionales
Otros nombres:
  • dieta cetogénica
Comparador activo: Dieta NIA para personas mayores
Dieta recomendada por NIA para personas mayores

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad para el Grupo MAD
Periodo de tiempo: 12 semanas
Lograr una cetosis moderada (>=40 mg.dl) en 3 visitas de seguimiento consecutivas
12 semanas
Factibilidad para Grupo de Control
Periodo de tiempo: 12 semanas
Lograr un índice de alimentación saludable (>=85) en 3 visitas de seguimiento consecutivas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia para la cognición
Periodo de tiempo: 12 semanas
Puntuación de memoria compuesta (puntuación z media en el recuerdo diferido de HVLT-R y BVMT-R)
12 semanas
Eficacia para la función
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en la puntuación de las actividades instrumentales de la vida diaria de MDS-HC
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jason Brandt, Ph.D., Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dieta de Atkins modificada

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