- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02521818
Tratamientos dietéticos para el deterioro cognitivo en adultos mayores
Viabilidad y eficacia de las intervenciones dietéticas para el deterioro cognitivo en adultos mayores
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Está bien establecido que la enfermedad de Alzheimer (EA) está asociada con la resistencia a la insulina y, por lo tanto, con el metabolismo anormal de la glucosa. De hecho, las anomalías en la captación de glucosa en el cerebro se pueden observar en las imágenes PET antes de que aparezcan los síntomas clínicos. En pacientes con demencia establecida debido a la EA, la gravedad del deterioro cognitivo está fuertemente correlacionada con la disminución de la captación de glucosa. Los cuerpos cetónicos, los productos del metabolismo de las grasas, pueden servir como combustible de "respaldo" cuando la glucosa no está disponible. El metabolismo de los cuerpos cetónicos parece pasar por alto los procesos metabólicos que son anormales en la EA y puede proporcionar una mejor nutrición para las neuronas. Como resultado, el metabolismo de los cuerpos cetónicos puede retardar el deterioro cognitivo o incluso mejorar la cognición en pacientes con EA.
Los participantes serán 60 personas, de 60 años o más, con DCL o EA probable leve y sin enfermedad cardiovascular significativa. Deberán obtener el consentimiento de sus médicos de atención primaria para su participación. Cada paciente tendrá un compañero de estudio que es cognitivamente saludable, vive con el participante y puede ayudarlo a cumplir con la dieta. Un dietista de investigación enseñará a los participantes y socios la nueva dieta y controlará el cumplimiento de los participantes con registros de alimentos, evaluaciones en persona y pruebas de cetonas en orina. Después de una visita de referencia inicial, los participantes completarán cuatro evaluaciones en persona durante las cuales se evaluará el cumplimiento de la dieta y se administrarán pruebas neurocognitivas. Se plantea la hipótesis de que el MAD será factible y bien tolerado por personas mayores con MCI y AD. Además, se plantea la hipótesis de que la adherencia a la MAD se asociará con un mayor aumento (o menor disminución) en las puntuaciones de las pruebas cognitivas que con la dieta placebo, en particular para aquellos participantes que no portan un alelo ApoE ε4.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de deterioro cognitivo leve o enfermedad de Alzheimer
- disponibilidad de compañero de estudio cohabitante sin deterioro cognitivo
- consentimiento del médico de atención primaria
Criterio de exclusión:
- historia del accidente cerebrovascular
- antecedentes de enfermedad arterial coronaria
- antecedentes de pancreatitis
- hipotiroidismo no tratado o deficiencia de vitamina B12
- antecedentes de enfermedad renal o cálculos renales recurrentes
- antecedentes de enfermedad hepática
- diabetes insulinodependiente
- índice de masa corporal <18,5
- múltiples alergias alimentarias
- seguir una dieta estricta (por ejemplo, vegetariana, sin gluten)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Dieta de Atkins modificada
dieta Atkins modificada; menos de 20 mg.
carbohidratos por día, complementados con grasas dietéticas adicionales
|
Otros nombres:
|
Comparador activo: Dieta NIA para personas mayores
Dieta recomendada por NIA para personas mayores
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Viabilidad para el Grupo MAD
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Lograr una cetosis moderada (>=40 mg.dl) en 3 visitas de seguimiento consecutivas
|
12 semanas
|
Factibilidad para Grupo de Control
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Lograr un índice de alimentación saludable (>=85) en 3 visitas de seguimiento consecutivas
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eficacia para la cognición
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Puntuación de memoria compuesta (puntuación z media en el recuerdo diferido de HVLT-R y BVMT-R)
|
12 semanas
|
Eficacia para la función
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en la puntuación de las actividades instrumentales de la vida diaria de MDS-HC
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason Brandt, Ph.D., Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00066092
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