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노인의 인지 장애에 대한 식이 요법

2019년 9월 4일 업데이트: Johns Hopkins University

노인 인지장애에 대한 식이 중재의 타당성 및 효과

이 실험은 지역사회에 거주하는 경도 인지 장애(MCI) 또는 초기 알츠하이머병(AD)이 있는 노인에게 케톤 생성, 변형 앳킨스 다이어트(MAD)를 시행할 가능성을 확립하고자 합니다. 2차 목표는 MAD 준수가 비케토제닉 제어 식단 준수보다 더 나은 인지 테스트 점수를 초래하는지 여부를 결정하는 것입니다. 최종 목표는 MAD에 대한 참가자의 반응에서 아포지단백 E(ApoE) 유전자형의 역할을 결정하는 것입니다. 참가자는 노인 영양에 대한 National Institute on Aging의 권장 사항에 따라 MAD 또는 위약 다이어트의 12주 시험에 무작위로 배정됩니다.

연구 개요

상세 설명

알츠하이머병(AD)이 인슐린 저항성, 따라서 비정상적인 포도당 대사와 연관되어 있다는 것은 잘 알려져 있습니다. 실제로 뇌의 포도당 흡수 이상은 임상 증상이 나타나기 전에 PET 영상에서 관찰할 수 있습니다. 알츠하이머병으로 인해 치매가 확립된 환자에서 인지 장애의 중증도는 포도당 흡수 감소와 밀접한 관련이 있습니다. 지방 대사의 산물인 케톤체는 포도당을 사용할 수 없을 때 "예비" 연료 역할을 할 수 있습니다. 케톤체 대사는 알츠하이머병에서 비정상적인 대사 과정을 우회하는 것으로 보이며 뉴런에 더 나은 영양을 제공할 수 있습니다. 결과적으로 케톤체 대사는 인지 저하를 늦추거나 심지어 AD 환자의 인지를 개선할 수 있습니다.

참가자는 60세 이상의 60명으로 MCI 또는 경미한 알츠하이머 발병 가능성이 있으며 심각한 심혈관 질환이 없습니다. 그들은 참여에 대해 주치의의 동의를 얻어야 합니다. 각 환자는 인지적으로 건강하고 참가자와 함께 생활하며 참가자가 식단을 준수하도록 도울 수 있는 연구 파트너를 갖게 됩니다. 연구 영양사는 참가자와 파트너에게 새로운 식단을 가르치고 음식 기록, 직접 평가 및 소변 케톤 테스트를 통해 참가자의 순응도를 모니터링합니다. 초기 기본 방문 후 참가자는 4가지 대면 평가를 완료하며, 그 동안 식단 준수 여부를 평가하고 신경인지 테스트를 시행합니다. MAD는 MCI 및 AD가 있는 노인이 실행 가능하고 잘 견딜 수 있을 것이라는 가설이 있습니다. MAD 준수는 특히 ApoE ε4 대립유전자를 가지고 있지 않은 참가자의 경우 위약 식이요법보다 인지 테스트 점수의 더 큰 증가(또는 감소 감소)와 관련이 있을 것이라는 가설을 추가로 세웠습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 경도인지장애 또는 알츠하이머병 진단
  • 인지 장애가 없는 동거 학습 파트너의 가용성
  • 주치의의 동의

제외 기준:

  • 뇌졸중의 역사
  • 관상 동맥 질환의 역사
  • 췌장염의 역사
  • 치료받지 않은 갑상선 기능 저하증 또는 B12 결핍
  • 신장 질환 또는 재발 성 신장 결석의 병력
  • 간 질환의 역사
  • 인슐린 의존성 당뇨병
  • 체질량 지수 <18.5
  • 여러 음식 알레르기
  • 엄격한 식단 준수(예: 채식주의자, 글루텐 프리)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수정된 앳킨스 다이어트
수정된 Atkins 다이어트; 20mg 미만. 추가식이 지방으로 보충되는 일일 탄수화물
다른 이름들:
  • 케톤식이 요법
활성 비교기: 노인을 위한 NIA 다이어트
NIA가 추천하는 고령자 식단

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MAD 그룹의 타당성
기간: 12주
3회 연속 후속 방문에서 중등도 케토시스 달성(>=40 mg.dl)
12주
컨트롤 그룹의 타당성
기간: 12주
3회 연속 후속 방문에서 건강한 식생활 지수(>=85) 달성
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 효능
기간: 12주
복합 메모리 점수(HVLT-R 및 BVMT-R의 지연된 회상에 대한 평균 z-점수)
12주
기능에 대한 효능
기간: 12주
일상 생활 점수의 MDS-HC 도구 활동의 변화
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jason Brandt, Ph.D., Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 10일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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