- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02521818
노인의 인지 장애에 대한 식이 요법
노인 인지장애에 대한 식이 중재의 타당성 및 효과
연구 개요
상세 설명
알츠하이머병(AD)이 인슐린 저항성, 따라서 비정상적인 포도당 대사와 연관되어 있다는 것은 잘 알려져 있습니다. 실제로 뇌의 포도당 흡수 이상은 임상 증상이 나타나기 전에 PET 영상에서 관찰할 수 있습니다. 알츠하이머병으로 인해 치매가 확립된 환자에서 인지 장애의 중증도는 포도당 흡수 감소와 밀접한 관련이 있습니다. 지방 대사의 산물인 케톤체는 포도당을 사용할 수 없을 때 "예비" 연료 역할을 할 수 있습니다. 케톤체 대사는 알츠하이머병에서 비정상적인 대사 과정을 우회하는 것으로 보이며 뉴런에 더 나은 영양을 제공할 수 있습니다. 결과적으로 케톤체 대사는 인지 저하를 늦추거나 심지어 AD 환자의 인지를 개선할 수 있습니다.
참가자는 60세 이상의 60명으로 MCI 또는 경미한 알츠하이머 발병 가능성이 있으며 심각한 심혈관 질환이 없습니다. 그들은 참여에 대해 주치의의 동의를 얻어야 합니다. 각 환자는 인지적으로 건강하고 참가자와 함께 생활하며 참가자가 식단을 준수하도록 도울 수 있는 연구 파트너를 갖게 됩니다. 연구 영양사는 참가자와 파트너에게 새로운 식단을 가르치고 음식 기록, 직접 평가 및 소변 케톤 테스트를 통해 참가자의 순응도를 모니터링합니다. 초기 기본 방문 후 참가자는 4가지 대면 평가를 완료하며, 그 동안 식단 준수 여부를 평가하고 신경인지 테스트를 시행합니다. MAD는 MCI 및 AD가 있는 노인이 실행 가능하고 잘 견딜 수 있을 것이라는 가설이 있습니다. MAD 준수는 특히 ApoE ε4 대립유전자를 가지고 있지 않은 참가자의 경우 위약 식이요법보다 인지 테스트 점수의 더 큰 증가(또는 감소 감소)와 관련이 있을 것이라는 가설을 추가로 세웠습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 경도인지장애 또는 알츠하이머병 진단
- 인지 장애가 없는 동거 학습 파트너의 가용성
- 주치의의 동의
제외 기준:
- 뇌졸중의 역사
- 관상 동맥 질환의 역사
- 췌장염의 역사
- 치료받지 않은 갑상선 기능 저하증 또는 B12 결핍
- 신장 질환 또는 재발 성 신장 결석의 병력
- 간 질환의 역사
- 인슐린 의존성 당뇨병
- 체질량 지수 <18.5
- 여러 음식 알레르기
- 엄격한 식단 준수(예: 채식주의자, 글루텐 프리)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수정된 앳킨스 다이어트
수정된 Atkins 다이어트; 20mg 미만.
추가식이 지방으로 보충되는 일일 탄수화물
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다른 이름들:
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활성 비교기: 노인을 위한 NIA 다이어트
NIA가 추천하는 고령자 식단
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MAD 그룹의 타당성
기간: 12주
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3회 연속 후속 방문에서 중등도 케토시스 달성(>=40 mg.dl)
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12주
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컨트롤 그룹의 타당성
기간: 12주
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3회 연속 후속 방문에서 건강한 식생활 지수(>=85) 달성
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 효능
기간: 12주
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복합 메모리 점수(HVLT-R 및 BVMT-R의 지연된 회상에 대한 평균 z-점수)
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12주
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기능에 대한 효능
기간: 12주
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일상 생활 점수의 MDS-HC 도구 활동의 변화
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jason Brandt, Ph.D., Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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