Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ikääntyneiden aikuisten kognitiivisten häiriöiden ruokavaliohoidot

keskiviikko 4. syyskuuta 2019 päivittänyt: Johns Hopkins University

Ruokavaliotoimenpiteiden toteutettavuus ja teho kognitiivisten häiriöiden hoitoon iäkkäillä aikuisilla

Tällä tutkimuksella pyritään selvittämään ketogeenisen, muunnetun Atkinsin ruokavalion (MAD) toteuttamiskelpoisuus yhteisössä asuville iäkkäille aikuisille, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) tai varhainen Alzheimerin tauti (AD). Toissijainen tavoite on määrittää, johtaako MAD:n noudattaminen parempiin kognitiivisten testien tuloksiin kuin ei-ketogeenisen kontrolliruokavalion noudattaminen. Lopullisena tavoitteena on määrittää apolipoproteiini E (ApoE) genotyypin rooli osallistujien vasteessa MAD:lle. Osallistujat määrätään satunnaisesti 12 viikon tutkimukseen joko MAD- tai lumelääkeruokavaliosta National Institute on Agingin senioriravitsemussuositusten perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

On hyvin todettu, että Alzheimerin tauti (AD) liittyy insuliiniresistenssiin ja siten epänormaaliin glukoosiaineenvaihduntaan. Itse asiassa aivojen glukoosinoton poikkeavuuksia voidaan havaita PET-kuvauksessa ennen kliinisiä oireita. Potilailla, joilla on todettu AD:n aiheuttama dementia, kognitiivisen heikentymisen vakavuus korreloi voimakkaasti glukoosin oton vähenemisen kanssa. Ketonit, rasva-aineenvaihdunnan tuotteet, voivat toimia "varapolttoaineena", kun glukoosia ei ole saatavilla. Ketonikehon aineenvaihdunta näyttää ohittavan aineenvaihduntaprosessit, jotka ovat epänormaaleja AD:ssa ja voivat tarjota parempaa ravintoa hermosoluille. Tämän seurauksena ketoaineenvaihdunta voi hidastaa kognitiivista heikkenemistä tai jopa parantaa kognitiokykyä AD-potilailla.

Osallistujia on 60 henkilöä, vähintään 60-vuotiaita, joilla on MCI tai lievä todennäköinen AD ja joilla ei ole merkittävää sydän- ja verisuonitautia. Heidän on saatava osallistumiseensa perusterveydenhuollon lääkäreiden suostumus. Jokaisella potilaalla on tutkimuskumppani, joka on kognitiivisesti terve, asuu osallistujan kanssa ja voi auttaa häntä noudattamaan ruokavaliota. Tutkimusravitsemusterapeutti opettaa osallistujille ja kumppaneille uuden ruokavalion ja seuraa osallistujien noudattamista ruokalokien, henkilökohtaisten arvioiden ja virtsan ketonitestien avulla. Ensimmäisen lähtötilanteen käynnin jälkeen osallistujat suorittavat neljä henkilökohtaisesti suoritettavaa arviointia, joiden aikana arvioidaan ruokavalion noudattamista ja suoritetaan neurokognitiivisia testejä. Oletuksena on, että MAD on toteutettavissa ja hyvin siedetty senioreille, joilla on MCI ja AD. Lisäksi oletetaan, että sitoutuminen MAD:iin liittyy kognitiivisten testien tulosten suurempaan nousuun (tai pienempään laskuun) kuin lumelääkeruokavalio, erityisesti niille osallistujille, joilla ei ole ApoE ε4 -alleelia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lievän kognitiivisen vajaan tai Alzheimerin taudin diagnoosi
  • avoliitossa olevan tutkimuskumppanin saatavuus ilman kognitiivista heikkenemistä
  • perusterveydenhuollon lääkärin suostumuksella

Poissulkemiskriteerit:

  • aivohalvauksen historia
  • sepelvaltimotaudin historia
  • haimatulehduksen historia
  • hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta tai B12-puutos
  • aiempi munuaissairaus tai toistuvat munuaiskivet
  • anamneesissa maksasairaus
  • insuliinista riippuvainen diabetes
  • painoindeksi <18,5
  • useita ruoka-aineallergioita
  • noudata tiukkaa ruokavaliota (esim. kasvissyöjä, gluteeniton)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Muokattu Atkinsin ruokavalio
muokattu Atkinsin ruokavalio; alle 20 mg. hiilihydraatteja päivässä, täydennettynä ylimääräisillä ravintorasvoilla
Muut nimet:
  • ketogeeninen ruokavalio
Active Comparator: NIA-dieetti eläkeläisille
NIA:n suosittelema ruokavalio eläkeläisille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus MAD Groupille
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kohtalaisen ketoosin (>=40 mg.dl) saavuttaminen 3 peräkkäisellä seurantakäynnillä
12 viikkoa
Toteutettavuus ohjausryhmälle
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Terveellisen syömisindeksin (>=85) saavuttaminen 3 peräkkäisellä seurantakäynnillä
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teho kognitioon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Yhdistelmämuistipisteet (keskimääräinen z-pistemäärä HVLT-R:n ja BVMT-R:n viivästyneen palauttamisen yhteydessä)
12 viikkoa
Tehokkuus toiminnalle
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos päivittäisen elämän tuloksen MDS-HC:n instrumentaalisessa toiminnassa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jason Brandt, Ph.D., Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa