- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02521818
Ikääntyneiden aikuisten kognitiivisten häiriöiden ruokavaliohoidot
Ruokavaliotoimenpiteiden toteutettavuus ja teho kognitiivisten häiriöiden hoitoon iäkkäillä aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On hyvin todettu, että Alzheimerin tauti (AD) liittyy insuliiniresistenssiin ja siten epänormaaliin glukoosiaineenvaihduntaan. Itse asiassa aivojen glukoosinoton poikkeavuuksia voidaan havaita PET-kuvauksessa ennen kliinisiä oireita. Potilailla, joilla on todettu AD:n aiheuttama dementia, kognitiivisen heikentymisen vakavuus korreloi voimakkaasti glukoosin oton vähenemisen kanssa. Ketonit, rasva-aineenvaihdunnan tuotteet, voivat toimia "varapolttoaineena", kun glukoosia ei ole saatavilla. Ketonikehon aineenvaihdunta näyttää ohittavan aineenvaihduntaprosessit, jotka ovat epänormaaleja AD:ssa ja voivat tarjota parempaa ravintoa hermosoluille. Tämän seurauksena ketoaineenvaihdunta voi hidastaa kognitiivista heikkenemistä tai jopa parantaa kognitiokykyä AD-potilailla.
Osallistujia on 60 henkilöä, vähintään 60-vuotiaita, joilla on MCI tai lievä todennäköinen AD ja joilla ei ole merkittävää sydän- ja verisuonitautia. Heidän on saatava osallistumiseensa perusterveydenhuollon lääkäreiden suostumus. Jokaisella potilaalla on tutkimuskumppani, joka on kognitiivisesti terve, asuu osallistujan kanssa ja voi auttaa häntä noudattamaan ruokavaliota. Tutkimusravitsemusterapeutti opettaa osallistujille ja kumppaneille uuden ruokavalion ja seuraa osallistujien noudattamista ruokalokien, henkilökohtaisten arvioiden ja virtsan ketonitestien avulla. Ensimmäisen lähtötilanteen käynnin jälkeen osallistujat suorittavat neljä henkilökohtaisesti suoritettavaa arviointia, joiden aikana arvioidaan ruokavalion noudattamista ja suoritetaan neurokognitiivisia testejä. Oletuksena on, että MAD on toteutettavissa ja hyvin siedetty senioreille, joilla on MCI ja AD. Lisäksi oletetaan, että sitoutuminen MAD:iin liittyy kognitiivisten testien tulosten suurempaan nousuun (tai pienempään laskuun) kuin lumelääkeruokavalio, erityisesti niille osallistujille, joilla ei ole ApoE ε4 -alleelia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lievän kognitiivisen vajaan tai Alzheimerin taudin diagnoosi
- avoliitossa olevan tutkimuskumppanin saatavuus ilman kognitiivista heikkenemistä
- perusterveydenhuollon lääkärin suostumuksella
Poissulkemiskriteerit:
- aivohalvauksen historia
- sepelvaltimotaudin historia
- haimatulehduksen historia
- hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta tai B12-puutos
- aiempi munuaissairaus tai toistuvat munuaiskivet
- anamneesissa maksasairaus
- insuliinista riippuvainen diabetes
- painoindeksi <18,5
- useita ruoka-aineallergioita
- noudata tiukkaa ruokavaliota (esim. kasvissyöjä, gluteeniton)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Muokattu Atkinsin ruokavalio
muokattu Atkinsin ruokavalio; alle 20 mg.
hiilihydraatteja päivässä, täydennettynä ylimääräisillä ravintorasvoilla
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: NIA-dieetti eläkeläisille
NIA:n suosittelema ruokavalio eläkeläisille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus MAD Groupille
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kohtalaisen ketoosin (>=40 mg.dl) saavuttaminen 3 peräkkäisellä seurantakäynnillä
|
12 viikkoa
|
|
Toteutettavuus ohjausryhmälle
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Terveellisen syömisindeksin (>=85) saavuttaminen 3 peräkkäisellä seurantakäynnillä
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho kognitioon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Yhdistelmämuistipisteet (keskimääräinen z-pistemäärä HVLT-R:n ja BVMT-R:n viivästyneen palauttamisen yhteydessä)
|
12 viikkoa
|
|
Tehokkuus toiminnalle
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos päivittäisen elämän tuloksen MDS-HC:n instrumentaalisessa toiminnassa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jason Brandt, Ph.D., Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00066092
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .