- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02521818
Kostbehandlinger for kognitiv svækkelse hos ældre voksne
Gennemførlighed og effektivitet af diætinterventioner til kognitiv svækkelse hos ældre voksne
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er veletableret, at Alzheimers sygdom (AD) er forbundet med insulinresistens og dermed unormal glukosemetabolisme. Faktisk kan abnormiteter i hjernens optagelse af glukose observeres på PET-billeddannelse forud for kliniske symptomer. Hos patienter med etableret demens på grund af AD er sværhedsgraden af kognitiv svækkelse stærkt korreleret med faldet i glukoseoptagelsen. Ketonlegemer, produkter fra fedtstofskiftet, kan tjene som et "backup"-brændstof, når glukose ikke er tilgængelig. Ketonlegememetabolisme ser ud til at omgå de metaboliske processer, der er unormale i AD og kan give bedre næring til neuroner. Som et resultat kan ketonlegememetabolisme bremse kognitivt fald eller endda forbedre kognition hos patienter med AD.
Deltagerne vil være 60 personer, 60 år eller ældre, med MCI eller mild sandsynlig AD og uden signifikant hjerte-kar-sygdom. De vil være forpligtet til at indhente samtykke fra deres primære læger til deres deltagelse. Hver patient vil have en studiepartner, som er kognitivt sund, bor sammen med deltageren og kan hjælpe ham/hende med at overholde diæten. En forskningsdiætist vil lære deltagere og partnere den nye diæt og overvåge deltagernes overholdelse med madlogfiler, personlige vurderinger og urinketontest. Efter et indledende baseline-besøg vil deltagerne gennemføre fire personlige vurderinger, hvorunder overholdelse af diæten vil blive vurderet, og neurokognitive tests vil blive administreret. Det er en hypotese, at MAD vil være gennemførligt og godt tolereret af seniorer med MCI og AD. Det er yderligere en hypotese, at overholdelse af MAD vil være forbundet med en større stigning (eller mindre fald) i kognitive testresultater end placebo-diæten, især for de deltagere, der ikke bærer en ApoE ε4-allel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticering af let kognitiv svækkelse eller Alzheimers sygdom
- tilgængelighed af samboende studiepartner uden kognitiv svækkelse
- samtykke fra primærlæge
Ekskluderingskriterier:
- historie med slagtilfælde
- historie med koronararteriesygdom
- historie med pancreatitis
- ubehandlet hypothyroidisme eller B12-mangel
- anamnese med nyresygdom eller tilbagevendende nyresten
- historie med leversygdom
- insulinafhængig diabetes
- kropsmasseindeks <18,5
- flere fødevareallergier
- Følg streng diæt (f.eks. vegetarisk, glutenfri)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Modificeret Atkins-diæt
modificeret Atkins diæt; mindre end 20 mg.
kulhydrater om dagen, suppleret med ekstra kostfedt
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: NIA diæt for seniorer
Kost anbefalet af NIA til seniorer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for MAD Group
Tidsramme: 12 uger
|
Opnåelse af moderat ketose (>=40 mg.dl) ved 3 på hinanden følgende opfølgningsbesøg
|
12 uger
|
|
Mulighed for kontrolgruppe
Tidsramme: 12 uger
|
Opnåelse af et sundt spiseindeks (>=85) ved 3 på hinanden følgende opfølgningsbesøg
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet for kognition
Tidsramme: 12 uger
|
Composite Memory Score (gennemsnitlig z-score ved forsinket tilbagekaldelse af HVLT-R og BVMT-R)
|
12 uger
|
|
Effektivitet for funktion
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i MDS-HC Instrumental Activities of Daily Living-resultat
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason Brandt, Ph.D., Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00066092
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .