Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kostbehandlinger for kognitiv svækkelse hos ældre voksne

4. september 2019 opdateret af: Johns Hopkins University

Gennemførlighed og effektivitet af diætinterventioner til kognitiv svækkelse hos ældre voksne

Dette forsøg søger at fastslå gennemførligheden af ​​at implementere en ketogen, modificeret Atkins-diæt (MAD) til ældre voksne med mild kognitiv svækkelse (MCI) eller tidlig Alzheimers sygdom (AD), der bor i samfundet. Et sekundært mål er at bestemme, om overholdelse af MAD resulterer i bedre kognitive testresultater end overholdelse af en ikke-ketogen kontroldiæt. Et sidste mål er at bestemme, hvilken rolle apolipoprotein E (ApoE) genotype spiller i deltagernes respons på MAD. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt et 12-ugers forsøg med enten MAD eller en placebo diæt baseret på National Institute on Agings anbefalinger for seniorernæring.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det er veletableret, at Alzheimers sygdom (AD) er forbundet med insulinresistens og dermed unormal glukosemetabolisme. Faktisk kan abnormiteter i hjernens optagelse af glukose observeres på PET-billeddannelse forud for kliniske symptomer. Hos patienter med etableret demens på grund af AD er sværhedsgraden af ​​kognitiv svækkelse stærkt korreleret med faldet i glukoseoptagelsen. Ketonlegemer, produkter fra fedtstofskiftet, kan tjene som et "backup"-brændstof, når glukose ikke er tilgængelig. Ketonlegememetabolisme ser ud til at omgå de metaboliske processer, der er unormale i AD og kan give bedre næring til neuroner. Som et resultat kan ketonlegememetabolisme bremse kognitivt fald eller endda forbedre kognition hos patienter med AD.

Deltagerne vil være 60 personer, 60 år eller ældre, med MCI eller mild sandsynlig AD og uden signifikant hjerte-kar-sygdom. De vil være forpligtet til at indhente samtykke fra deres primære læger til deres deltagelse. Hver patient vil have en studiepartner, som er kognitivt sund, bor sammen med deltageren og kan hjælpe ham/hende med at overholde diæten. En forskningsdiætist vil lære deltagere og partnere den nye diæt og overvåge deltagernes overholdelse med madlogfiler, personlige vurderinger og urinketontest. Efter et indledende baseline-besøg vil deltagerne gennemføre fire personlige vurderinger, hvorunder overholdelse af diæten vil blive vurderet, og neurokognitive tests vil blive administreret. Det er en hypotese, at MAD vil være gennemførligt og godt tolereret af seniorer med MCI og AD. Det er yderligere en hypotese, at overholdelse af MAD vil være forbundet med en større stigning (eller mindre fald) i kognitive testresultater end placebo-diæten, især for de deltagere, der ikke bærer en ApoE ε4-allel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af let kognitiv svækkelse eller Alzheimers sygdom
  • tilgængelighed af samboende studiepartner uden kognitiv svækkelse
  • samtykke fra primærlæge

Ekskluderingskriterier:

  • historie med slagtilfælde
  • historie med koronararteriesygdom
  • historie med pancreatitis
  • ubehandlet hypothyroidisme eller B12-mangel
  • anamnese med nyresygdom eller tilbagevendende nyresten
  • historie med leversygdom
  • insulinafhængig diabetes
  • kropsmasseindeks <18,5
  • flere fødevareallergier
  • Følg streng diæt (f.eks. vegetarisk, glutenfri)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modificeret Atkins-diæt
modificeret Atkins diæt; mindre end 20 mg. kulhydrater om dagen, suppleret med ekstra kostfedt
Andre navne:
  • ketogen diæt
Aktiv komparator: NIA diæt for seniorer
Kost anbefalet af NIA til seniorer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for MAD Group
Tidsramme: 12 uger
Opnåelse af moderat ketose (>=40 mg.dl) ved 3 på hinanden følgende opfølgningsbesøg
12 uger
Mulighed for kontrolgruppe
Tidsramme: 12 uger
Opnåelse af et sundt spiseindeks (>=85) ved 3 på hinanden følgende opfølgningsbesøg
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet for kognition
Tidsramme: 12 uger
Composite Memory Score (gennemsnitlig z-score ved forsinket tilbagekaldelse af HVLT-R og BVMT-R)
12 uger
Effektivitet for funktion
Tidsramme: 12 uger
Ændring i MDS-HC Instrumental Activities of Daily Living-resultat
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason Brandt, Ph.D., Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2015

Først opslået (Skøn)

13. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner