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Trattamenti dietetici per il deterioramento cognitivo negli anziani

4 settembre 2019 aggiornato da: Johns Hopkins University

Fattibilità ed efficacia degli interventi dietetici per il deterioramento cognitivo negli anziani

Questo studio cerca di stabilire la fattibilità dell'implementazione di una dieta Atkins chetogenica modificata (MAD) per gli anziani con decadimento cognitivo lieve (MCI) o malattia di Alzheimer precoce (AD) che vivono nella comunità. Un obiettivo secondario è determinare se l'adesione alla MAD si traduce in migliori punteggi dei test cognitivi rispetto all'adesione a una dieta di controllo non chetogenica. Un ultimo obiettivo è determinare il ruolo del genotipo dell'apolipoproteina E (ApoE) nella risposta dei partecipanti alla MAD. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una prova di 12 settimane del MAD o di una dieta placebo basata sulle raccomandazioni del National Institute on Aging per la nutrizione degli anziani.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È ben noto che la malattia di Alzheimer (AD) è associata all'insulino-resistenza e, quindi, al metabolismo anormale del glucosio. In effetti, le anomalie nell'assorbimento del glucosio da parte del cervello possono essere osservate all'imaging PET prima dei sintomi clinici. Nei pazienti con demenza accertata dovuta all'AD, la gravità del deterioramento cognitivo è fortemente correlata con la diminuzione dell'assorbimento di glucosio. I corpi chetonici, i prodotti del metabolismo dei grassi, possono fungere da carburante di "riserva" quando il glucosio non è disponibile. Il metabolismo del corpo chetonico sembra aggirare i processi metabolici che sono anormali nell'AD e può fornire un nutrimento migliore per i neuroni. Di conseguenza, il metabolismo del corpo chetonico può rallentare il declino cognitivo o addirittura migliorare la cognizione nei pazienti con AD.

I partecipanti saranno 60 persone, di età pari o superiore a 60 anni, con MCI o AD lieve probabile e senza malattie cardiovascolari significative. Saranno tenuti a ottenere il consenso dei loro medici di base per la loro partecipazione. Ogni paziente avrà un partner di studio che è cognitivamente sano, vive con il partecipante e può aiutarlo ad aderire alla dieta. Un dietista di ricerca insegnerà ai partecipanti e ai partner la nuova dieta e monitorerà l'aderenza dei partecipanti con registri alimentari, valutazioni di persona e test dei chetoni nelle urine. Dopo una visita di riferimento iniziale, i partecipanti completeranno quattro valutazioni di persona durante le quali verrà valutata l'aderenza alla dieta e verranno somministrati test neurocognitivi. Si ipotizza che il MAD sarà fattibile e ben tollerato dagli anziani con MCI e AD. Si ipotizza inoltre che l'adesione alla MAD sarà associata a un aumento maggiore (o minore declino) dei punteggi dei test cognitivi rispetto alla dieta placebo, in particolare per quei partecipanti che non sono portatori di un allele ApoE ε4.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di decadimento cognitivo lieve o malattia di Alzheimer
  • disponibilità di compagno di studio convivente senza compromissione cognitiva
  • consenso del medico di base

Criteri di esclusione:

  • storia di ictus
  • storia di malattia coronarica
  • storia di pancreatite
  • ipotiroidismo non trattato o carenza di vitamina B12
  • storia di malattia renale o calcoli renali ricorrenti
  • storia di malattia del fegato
  • diabete insulino-dipendente
  • indice di massa corporea <18,5
  • molteplici allergie alimentari
  • seguire una dieta rigorosa (ad es. vegetariana, senza glutine)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta Atkins modificata
dieta Atkins modificata; meno di 20 mg. carboidrati al giorno, integrati da grassi alimentari extra
Altri nomi:
  • dieta chetogenica
Comparatore attivo: Dieta NIA per anziani
Dieta raccomandata dalla NIA per gli anziani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità per MAD Group
Lasso di tempo: 12 settimane
Raggiungimento di una chetosi moderata (>=40 mg.dl) a 3 visite di follow-up consecutive
12 settimane
Fattibilità per il gruppo di controllo
Lasso di tempo: 12 settimane
Raggiungimento di un indice di alimentazione sana (>=85) a 3 visite di follow-up consecutive
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia per la cognizione
Lasso di tempo: 12 settimane
Composite Memory Score (punteggio z medio al richiamo ritardato di HVLT-R e BVMT-R)
12 settimane
Efficacia per la funzione
Lasso di tempo: 12 settimane
Modifica delle attività strumentali MDS-HC del punteggio della vita quotidiana
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason Brandt, Ph.D., Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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