- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02521818
Trattamenti dietetici per il deterioramento cognitivo negli anziani
Fattibilità ed efficacia degli interventi dietetici per il deterioramento cognitivo negli anziani
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È ben noto che la malattia di Alzheimer (AD) è associata all'insulino-resistenza e, quindi, al metabolismo anormale del glucosio. In effetti, le anomalie nell'assorbimento del glucosio da parte del cervello possono essere osservate all'imaging PET prima dei sintomi clinici. Nei pazienti con demenza accertata dovuta all'AD, la gravità del deterioramento cognitivo è fortemente correlata con la diminuzione dell'assorbimento di glucosio. I corpi chetonici, i prodotti del metabolismo dei grassi, possono fungere da carburante di "riserva" quando il glucosio non è disponibile. Il metabolismo del corpo chetonico sembra aggirare i processi metabolici che sono anormali nell'AD e può fornire un nutrimento migliore per i neuroni. Di conseguenza, il metabolismo del corpo chetonico può rallentare il declino cognitivo o addirittura migliorare la cognizione nei pazienti con AD.
I partecipanti saranno 60 persone, di età pari o superiore a 60 anni, con MCI o AD lieve probabile e senza malattie cardiovascolari significative. Saranno tenuti a ottenere il consenso dei loro medici di base per la loro partecipazione. Ogni paziente avrà un partner di studio che è cognitivamente sano, vive con il partecipante e può aiutarlo ad aderire alla dieta. Un dietista di ricerca insegnerà ai partecipanti e ai partner la nuova dieta e monitorerà l'aderenza dei partecipanti con registri alimentari, valutazioni di persona e test dei chetoni nelle urine. Dopo una visita di riferimento iniziale, i partecipanti completeranno quattro valutazioni di persona durante le quali verrà valutata l'aderenza alla dieta e verranno somministrati test neurocognitivi. Si ipotizza che il MAD sarà fattibile e ben tollerato dagli anziani con MCI e AD. Si ipotizza inoltre che l'adesione alla MAD sarà associata a un aumento maggiore (o minore declino) dei punteggi dei test cognitivi rispetto alla dieta placebo, in particolare per quei partecipanti che non sono portatori di un allele ApoE ε4.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Johns Hopkins Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di decadimento cognitivo lieve o malattia di Alzheimer
- disponibilità di compagno di studio convivente senza compromissione cognitiva
- consenso del medico di base
Criteri di esclusione:
- storia di ictus
- storia di malattia coronarica
- storia di pancreatite
- ipotiroidismo non trattato o carenza di vitamina B12
- storia di malattia renale o calcoli renali ricorrenti
- storia di malattia del fegato
- diabete insulino-dipendente
- indice di massa corporea <18,5
- molteplici allergie alimentari
- seguire una dieta rigorosa (ad es. vegetariana, senza glutine)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dieta Atkins modificata
dieta Atkins modificata; meno di 20 mg.
carboidrati al giorno, integrati da grassi alimentari extra
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Dieta NIA per anziani
Dieta raccomandata dalla NIA per gli anziani
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità per MAD Group
Lasso di tempo: 12 settimane
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Raggiungimento di una chetosi moderata (>=40 mg.dl) a 3 visite di follow-up consecutive
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12 settimane
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Fattibilità per il gruppo di controllo
Lasso di tempo: 12 settimane
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Raggiungimento di un indice di alimentazione sana (>=85) a 3 visite di follow-up consecutive
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia per la cognizione
Lasso di tempo: 12 settimane
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Composite Memory Score (punteggio z medio al richiamo ritardato di HVLT-R e BVMT-R)
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12 settimane
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Efficacia per la funzione
Lasso di tempo: 12 settimane
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Modifica delle attività strumentali MDS-HC del punteggio della vita quotidiana
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jason Brandt, Ph.D., Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00066092
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