- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02521818
Kostholdsbehandlinger for kognitiv svikt hos eldre voksne
Gjennomførbarhet og effekt av kostholdsintervensjoner for kognitiv svikt hos eldre voksne
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er godt etablert at Alzheimers sykdom (AD) er assosiert med insulinresistens og dermed unormal glukosemetabolisme. Faktisk kan abnormiteter i hjernens opptak av glukose observeres på PET-avbildning i forkant av kliniske symptomer. Hos pasienter med etablert demens på grunn av AD, er alvorlighetsgraden av kognitiv svikt sterkt korrelert med reduksjonen i glukoseopptak. Ketonlegemer, produktene av fettmetabolismen, kan tjene som et "backup" drivstoff når glukose ikke er tilgjengelig. Ketonkroppsmetabolisme ser ut til å omgå de metabolske prosessene som er unormale i AD og kan gi bedre næring til nevroner. Som et resultat kan ketonkroppsmetabolisme bremse kognitiv nedgang eller til og med forbedre kognisjon hos pasienter med AD.
Deltakerne vil være 60 personer, 60 år eller eldre, med MCI eller mild sannsynlig AD og uten signifikant kardiovaskulær sykdom. De vil bli pålagt å innhente samtykke fra sine primærleger for å delta. Hver pasient vil ha en studiepartner som er kognitivt sunn, bor sammen med deltakeren og kan hjelpe ham/henne med å følge dietten. En kostholdsekspert vil lære deltakere og partnere den nye dietten og overvåke deltakernes etterlevelse med matlogger, vurderinger personlig og urinketontesting. Etter et første baseline-besøk, vil deltakerne fullføre fire personlige vurderinger der overholdelse av dietten vil bli vurdert og nevrokognitive tester vil bli administrert. Det antas at MAD vil være gjennomførbart og godt tolerert av seniorer med MCI og AD. Det er videre en hypotese om at overholdelse av MAD vil være assosiert med en større økning (eller mindre nedgang) i kognitive testresultater enn placebo-dietten, spesielt for de deltakerne som ikke bærer en ApoE ε4 allel.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av mild kognitiv svikt eller Alzheimers sykdom
- tilgjengelighet av samboende studiepartner uten kognitiv svikt
- samtykke fra primærlege
Ekskluderingskriterier:
- historie med hjerneslag
- historie med koronarsykdom
- historie med pankreatitt
- ubehandlet hypotyreose eller B12-mangel
- historie med nyresykdom eller tilbakevendende nyrestein
- historie med leversykdom
- insulinavhengig diabetes
- kroppsmasseindeks <18,5
- flere matallergier
- Følg streng diett (f.eks. vegetarisk, glutenfri)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Modifisert Atkins-diett
modifisert Atkins diett; mindre enn 20 mg.
karbohydrater per dag, supplert med ekstra fett
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: NIA Diet for Seniors
Kosthold anbefalt av NIA for seniorer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for MAD Group
Tidsramme: 12 uker
|
Oppnå moderat ketose (>=40 mg.dl) ved 3 påfølgende oppfølgingsbesøk
|
12 uker
|
|
Mulighet for kontrollgruppe
Tidsramme: 12 uker
|
Oppnå en sunn spiseindeks (>=85) ved 3 påfølgende oppfølgingsbesøk
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet for kognisjon
Tidsramme: 12 uker
|
Composite Memory Score (gjennomsnittlig z-score ved forsinket tilbakekalling av HVLT-R og BVMT-R)
|
12 uker
|
|
Effektivitet for funksjon
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i MDS-HC Instrumental Activities of Daily Living-resultat
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason Brandt, Ph.D., Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00066092
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .