Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kostholdsbehandlinger for kognitiv svikt hos eldre voksne

4. september 2019 oppdatert av: Johns Hopkins University

Gjennomførbarhet og effekt av kostholdsintervensjoner for kognitiv svikt hos eldre voksne

Denne studien søker å etablere muligheten for å implementere en ketogen, modifisert Atkins-diett (MAD) til eldre voksne med mild kognitiv svikt (MCI) eller tidlig Alzheimers sykdom (AD) som bor i samfunnet. Et sekundært mål er å finne ut om overholdelse av MAD resulterer i bedre kognitive testresultater enn overholdelse av en ikke-ketogen kontrolldiett. Et siste mål er å bestemme rollen til apolipoprotein E (ApoE) genotypen i deltakernes respons på MAD. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en 12-ukers utprøving av enten MAD eller en placebo-diett basert på National Institute on Agings anbefalinger for seniorernæring.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er godt etablert at Alzheimers sykdom (AD) er assosiert med insulinresistens og dermed unormal glukosemetabolisme. Faktisk kan abnormiteter i hjernens opptak av glukose observeres på PET-avbildning i forkant av kliniske symptomer. Hos pasienter med etablert demens på grunn av AD, er alvorlighetsgraden av kognitiv svikt sterkt korrelert med reduksjonen i glukoseopptak. Ketonlegemer, produktene av fettmetabolismen, kan tjene som et "backup" drivstoff når glukose ikke er tilgjengelig. Ketonkroppsmetabolisme ser ut til å omgå de metabolske prosessene som er unormale i AD og kan gi bedre næring til nevroner. Som et resultat kan ketonkroppsmetabolisme bremse kognitiv nedgang eller til og med forbedre kognisjon hos pasienter med AD.

Deltakerne vil være 60 personer, 60 år eller eldre, med MCI eller mild sannsynlig AD og uten signifikant kardiovaskulær sykdom. De vil bli pålagt å innhente samtykke fra sine primærleger for å delta. Hver pasient vil ha en studiepartner som er kognitivt sunn, bor sammen med deltakeren og kan hjelpe ham/henne med å følge dietten. En kostholdsekspert vil lære deltakere og partnere den nye dietten og overvåke deltakernes etterlevelse med matlogger, vurderinger personlig og urinketontesting. Etter et første baseline-besøk, vil deltakerne fullføre fire personlige vurderinger der overholdelse av dietten vil bli vurdert og nevrokognitive tester vil bli administrert. Det antas at MAD vil være gjennomførbart og godt tolerert av seniorer med MCI og AD. Det er videre en hypotese om at overholdelse av MAD vil være assosiert med en større økning (eller mindre nedgang) i kognitive testresultater enn placebo-dietten, spesielt for de deltakerne som ikke bærer en ApoE ε4 allel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av mild kognitiv svikt eller Alzheimers sykdom
  • tilgjengelighet av samboende studiepartner uten kognitiv svikt
  • samtykke fra primærlege

Ekskluderingskriterier:

  • historie med hjerneslag
  • historie med koronarsykdom
  • historie med pankreatitt
  • ubehandlet hypotyreose eller B12-mangel
  • historie med nyresykdom eller tilbakevendende nyrestein
  • historie med leversykdom
  • insulinavhengig diabetes
  • kroppsmasseindeks <18,5
  • flere matallergier
  • Følg streng diett (f.eks. vegetarisk, glutenfri)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Modifisert Atkins-diett
modifisert Atkins diett; mindre enn 20 mg. karbohydrater per dag, supplert med ekstra fett
Andre navn:
  • ketogen diett
Aktiv komparator: NIA Diet for Seniors
Kosthold anbefalt av NIA for seniorer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for MAD Group
Tidsramme: 12 uker
Oppnå moderat ketose (>=40 mg.dl) ved 3 påfølgende oppfølgingsbesøk
12 uker
Mulighet for kontrollgruppe
Tidsramme: 12 uker
Oppnå en sunn spiseindeks (>=85) ved 3 påfølgende oppfølgingsbesøk
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet for kognisjon
Tidsramme: 12 uker
Composite Memory Score (gjennomsnittlig z-score ved forsinket tilbakekalling av HVLT-R og BVMT-R)
12 uker
Effektivitet for funksjon
Tidsramme: 12 uker
Endring i MDS-HC Instrumental Activities of Daily Living-resultat
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason Brandt, Ph.D., Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere