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Diätetische Behandlungen bei kognitiven Beeinträchtigungen bei älteren Erwachsenen

4. September 2019 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Durchführbarkeit und Wirksamkeit diätetischer Interventionen bei kognitiven Beeinträchtigungen bei älteren Erwachsenen

Mit dieser Studie soll die Machbarkeit der Einführung einer ketogenen, modifizierten Atkins-Diät (MAD) bei älteren Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) oder früher Alzheimer-Krankheit (AD), die in der Gemeinschaft leben, festgestellt werden. Ein sekundäres Ziel besteht darin, festzustellen, ob die Einhaltung des MAD zu besseren kognitiven Testergebnissen führt als die Einhaltung einer nicht-ketogenen Kontrolldiät. Ein letztes Ziel besteht darin, die Rolle des Apolipoprotein E (ApoE)-Genotyps bei der Reaktion der Teilnehmer auf die MAD zu bestimmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer 12-wöchigen Studie mit MAD oder einer Placebo-Diät zugeteilt, die auf den Empfehlungen des National Institute on Aging für die Ernährung älterer Menschen basiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist allgemein bekannt, dass die Alzheimer-Krankheit (AD) mit einer Insulinresistenz und damit einem abnormalen Glukosestoffwechsel verbunden ist. Tatsächlich können Anomalien in der Glukoseaufnahme des Gehirns bereits im Vorfeld klinischer Symptome in der PET-Bildgebung beobachtet werden. Bei Patienten mit bestehender Demenz aufgrund von AD korreliert der Schweregrad der kognitiven Beeinträchtigung stark mit der Abnahme der Glukoseaufnahme. Ketonkörper, die Produkte des Fettstoffwechsels, können als „Backup“-Brennstoff dienen, wenn Glukose nicht verfügbar ist. Der Stoffwechsel des Ketonkörpers scheint die Stoffwechselprozesse zu umgehen, die bei AD abnormal sind, und könnte für eine bessere Ernährung der Neuronen sorgen. Infolgedessen kann der Ketonkörperstoffwechsel den kognitiven Rückgang verlangsamen oder sogar die Wahrnehmung bei Patienten mit AD verbessern.

Zu den Teilnehmern gehören 60 Personen im Alter von 60 Jahren oder älter, mit MCI oder leichter wahrscheinlicher AD und ohne signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung. Sie müssen für ihre Teilnahme die Zustimmung ihrer Hausärzte einholen. Jeder Patient hat einen Studienpartner, der kognitiv gesund ist, mit dem Teilnehmer zusammenlebt und ihm/ihr bei der Einhaltung der Diät helfen kann. Ein wissenschaftlicher Ernährungsberater wird den Teilnehmern und Partnern die neue Diät beibringen und die Einhaltung der Teilnehmer anhand von Ernährungsprotokollen, persönlichen Untersuchungen und Urinketontests überwachen. Nach einem ersten Basisbesuch absolvieren die Teilnehmer vier persönliche Beurteilungen, bei denen die Einhaltung der Diät beurteilt und neurokognitive Tests durchgeführt werden. Es wird angenommen, dass die MAD durchführbar ist und von Senioren mit MCI und AD gut vertragen wird. Es wird außerdem die Hypothese aufgestellt, dass die Einhaltung der MAD mit einem stärkeren Anstieg (oder weniger Rückgang) der kognitiven Testergebnisse einhergeht als die Placebo-Diät, insbesondere bei Teilnehmern, die kein ApoE-ε4-Allel tragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung oder der Alzheimer-Krankheit
  • Verfügbarkeit eines zusammenlebenden Studienpartners ohne kognitive Beeinträchtigung
  • Zustimmung des Hausarztes

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des Schlaganfalls
  • Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit
  • Vorgeschichte einer Pankreatitis
  • unbehandelte Hypothyreose oder B12-Mangel
  • Vorgeschichte von Nierenerkrankungen oder wiederkehrenden Nierensteinen
  • Vorgeschichte einer Lebererkrankung
  • insulinabhängiger Diabetes
  • Body-Mass-Index <18,5
  • mehrere Nahrungsmittelallergien
  • strenge Diät einhalten (z. B. vegetarisch, glutenfrei)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modifizierte Atkins-Diät
modifizierte Atkins-Diät; weniger als 20 mg. Kohlenhydrate pro Tag, ergänzt durch zusätzliche Nahrungsfette
Sonstiges: Modifizierte Atkins-Diät
Andere Namen:
  • ketogene diät
Aktiver Komparator: NIA-Diät für Senioren
Von der NIA empfohlene Diät für Senioren
Sonstiges: NIA-Diät für Senioren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit für die MAD Group
Zeitfenster: 12 Wochen
Erreichen einer moderaten Ketose (>=40 mg.dl) bei 3 aufeinanderfolgenden Nachuntersuchungen
12 Wochen
Machbarkeit für Kontrollgruppe
Zeitfenster: 12 Wochen
Erreichen eines Index für gesunde Ernährung (>=85) bei 3 aufeinanderfolgenden Nachuntersuchungen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit für die Kognition
Zeitfenster: 12 Wochen
Composite Memory Score (mittlerer Z-Score beim verzögerten Abruf von HVLT-R und BVMT-R)
12 Wochen
Wirksamkeit für die Funktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung des MDS-HC-Scores für instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason Brandt, Ph.D., Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00066092

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