- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02521818
Leczenie dietetyczne upośledzenia funkcji poznawczych u osób starszych
Wykonalność i skuteczność interwencji dietetycznych w przypadku zaburzeń funkcji poznawczych u osób starszych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Powszechnie wiadomo, że choroba Alzheimera (AD) jest związana z opornością na insulinę, a zatem z nieprawidłowym metabolizmem glukozy. W rzeczywistości nieprawidłowości w wychwycie glukozy przez mózg można zaobserwować na obrazowaniu PET przed objawami klinicznymi. U pacjentów z rozpoznanym otępieniem w przebiegu AZS nasilenie upośledzenia funkcji poznawczych jest silnie skorelowane ze spadkiem wychwytu glukozy. Ciała ketonowe, produkty metabolizmu tłuszczów, mogą służyć jako paliwo „zapasowe”, gdy glukoza jest niedostępna. Wydaje się, że metabolizm ciała ketonowego omija procesy metaboliczne, które są nieprawidłowe w AD i może zapewniać lepsze odżywianie neuronów. W rezultacie metabolizm ciał ketonowych może spowolnić pogorszenie funkcji poznawczych, a nawet poprawić funkcje poznawcze u pacjentów z AD.
Uczestnikami będzie 60 osób w wieku 60 lat lub starszych, z MCI lub łagodną prawdopodobną chorobą Alzheimera i bez istotnych chorób sercowo-naczyniowych. Na udział będą musieli uzyskać zgodę swoich lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej. Każdy pacjent będzie miał partnera w badaniu, który jest zdrowy poznawczo, mieszka z uczestnikiem i może pomóc mu w przestrzeganiu diety. Dietetyk prowadzący badania nauczy uczestników i partnerów nowej diety i monitoruje przestrzeganie przez uczestników za pomocą dzienników żywności, osobistych ocen i testów na obecność ciał ketonowych w moczu. Po wstępnej wizycie wstępnej uczestnicy przejdą cztery osobiste oceny, podczas których zostanie ocenione przestrzeganie diety i zostaną przeprowadzone testy neurokognitywne. Przypuszcza się, że MAD będzie wykonalny i dobrze tolerowany przez seniorów z MCI i AD. Wysunięto ponadto hipotezę, że przestrzeganie MAD będzie związane z większym wzrostem (lub mniejszym spadkiem) wyników testów poznawczych niż dieta placebo, szczególnie w przypadku uczestników, którzy nie mają allelu ApoE ε4.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie łagodnych zaburzeń poznawczych lub choroby Alzheimera
- dostępność kohabitującego partnera badania bez zaburzeń poznawczych
- zgoda lekarza pierwszego kontaktu
Kryteria wyłączenia:
- historia udaru
- historia choroby wieńcowej
- historia zapalenia trzustki
- nieleczona niedoczynność tarczycy lub niedobór witaminy B12
- historia choroby nerek lub nawracające kamienie nerkowe
- historia chorób wątroby
- cukrzyca insulinozależna
- wskaźnik masy ciała <18,5
- wiele alergii pokarmowych
- przestrzegać ścisłej diety (np. wegetariańskiej, bezglutenowej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zmodyfikowana dieta Atkinsa
zmodyfikowana dieta Atkinsa; mniej niż 20 mg.
węglowodanów dziennie, uzupełnionych dodatkowymi tłuszczami dietetycznymi
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Dieta NIA dla seniorów
Dieta zalecana przez NIA dla seniorów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność dla grupy MAD
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Osiągnięcie umiarkowanej ketozy (>=40 mg.dl) podczas 3 kolejnych wizyt kontrolnych
|
12 tygodni
|
|
Wykonalność dla grupy kontrolnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Osiągnięcie wskaźnika zdrowego odżywiania (>=85) podczas 3 kolejnych wizyt kontrolnych
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność dla poznania
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Composite Memory Score (średnia z-score dla opóźnionego przywołania HVLT-R i BVMT-R)
|
12 tygodni
|
|
Skuteczność dla funkcji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana wyniku MDS-HC Instrumental Activities of Daily Living Score
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jason Brandt, Ph.D., Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00066092
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .