Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie dietetyczne upośledzenia funkcji poznawczych u osób starszych

4 września 2019 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Wykonalność i skuteczność interwencji dietetycznych w przypadku zaburzeń funkcji poznawczych u osób starszych

Ta próba ma na celu ustalenie wykonalności wdrożenia ketogenicznej, zmodyfikowanej diety Atkinsa (MAD) u osób starszych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) lub wczesną chorobą Alzheimera (AD) żyjących w społeczności. Drugorzędnym celem jest ustalenie, czy przestrzeganie MAD skutkuje lepszymi wynikami testów poznawczych niż przestrzeganie nieketogenicznej diety kontrolnej. Ostatecznym celem jest określenie roli genotypu apolipoproteiny E (ApoE) w odpowiedzi uczestników na MAD. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 12-tygodniowej próby diety MAD lub placebo w oparciu o zalecenia National Institute on Aging dotyczące żywienia seniorów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Powszechnie wiadomo, że choroba Alzheimera (AD) jest związana z opornością na insulinę, a zatem z nieprawidłowym metabolizmem glukozy. W rzeczywistości nieprawidłowości w wychwycie glukozy przez mózg można zaobserwować na obrazowaniu PET przed objawami klinicznymi. U pacjentów z rozpoznanym otępieniem w przebiegu AZS nasilenie upośledzenia funkcji poznawczych jest silnie skorelowane ze spadkiem wychwytu glukozy. Ciała ketonowe, produkty metabolizmu tłuszczów, mogą służyć jako paliwo „zapasowe”, gdy glukoza jest niedostępna. Wydaje się, że metabolizm ciała ketonowego omija procesy metaboliczne, które są nieprawidłowe w AD i może zapewniać lepsze odżywianie neuronów. W rezultacie metabolizm ciał ketonowych może spowolnić pogorszenie funkcji poznawczych, a nawet poprawić funkcje poznawcze u pacjentów z AD.

Uczestnikami będzie 60 osób w wieku 60 lat lub starszych, z MCI lub łagodną prawdopodobną chorobą Alzheimera i bez istotnych chorób sercowo-naczyniowych. Na udział będą musieli uzyskać zgodę swoich lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej. Każdy pacjent będzie miał partnera w badaniu, który jest zdrowy poznawczo, mieszka z uczestnikiem i może pomóc mu w przestrzeganiu diety. Dietetyk prowadzący badania nauczy uczestników i partnerów nowej diety i monitoruje przestrzeganie przez uczestników za pomocą dzienników żywności, osobistych ocen i testów na obecność ciał ketonowych w moczu. Po wstępnej wizycie wstępnej uczestnicy przejdą cztery osobiste oceny, podczas których zostanie ocenione przestrzeganie diety i zostaną przeprowadzone testy neurokognitywne. Przypuszcza się, że MAD będzie wykonalny i dobrze tolerowany przez seniorów z MCI i AD. Wysunięto ponadto hipotezę, że przestrzeganie MAD będzie związane z większym wzrostem (lub mniejszym spadkiem) wyników testów poznawczych niż dieta placebo, szczególnie w przypadku uczestników, którzy nie mają allelu ApoE ε4.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie łagodnych zaburzeń poznawczych lub choroby Alzheimera
  • dostępność kohabitującego partnera badania bez zaburzeń poznawczych
  • zgoda lekarza pierwszego kontaktu

Kryteria wyłączenia:

  • historia udaru
  • historia choroby wieńcowej
  • historia zapalenia trzustki
  • nieleczona niedoczynność tarczycy lub niedobór witaminy B12
  • historia choroby nerek lub nawracające kamienie nerkowe
  • historia chorób wątroby
  • cukrzyca insulinozależna
  • wskaźnik masy ciała <18,5
  • wiele alergii pokarmowych
  • przestrzegać ścisłej diety (np. wegetariańskiej, bezglutenowej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmodyfikowana dieta Atkinsa
zmodyfikowana dieta Atkinsa; mniej niż 20 mg. węglowodanów dziennie, uzupełnionych dodatkowymi tłuszczami dietetycznymi
Inne nazwy:
  • dieta ketogeniczna
Aktywny komparator: Dieta NIA dla seniorów
Dieta zalecana przez NIA dla seniorów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność dla grupy MAD
Ramy czasowe: 12 tygodni
Osiągnięcie umiarkowanej ketozy (>=40 mg.dl) podczas 3 kolejnych wizyt kontrolnych
12 tygodni
Wykonalność dla grupy kontrolnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Osiągnięcie wskaźnika zdrowego odżywiania (>=85) podczas 3 kolejnych wizyt kontrolnych
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność dla poznania
Ramy czasowe: 12 tygodni
Composite Memory Score (średnia z-score dla opóźnionego przywołania HVLT-R i BVMT-R)
12 tygodni
Skuteczność dla funkcji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana wyniku MDS-HC Instrumental Activities of Daily Living Score
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason Brandt, Ph.D., Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj