Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní léčba kognitivních poruch u starších dospělých

4. září 2019 aktualizováno: Johns Hopkins University

Proveditelnost a účinnost dietních intervencí u kognitivních poruch u starších dospělých

Tato studie se snaží prokázat proveditelnost zavedení ketogenní, modifikované Atkinsovy diety (MAD) u starších dospělých s mírnou kognitivní poruchou (MCI) nebo časnou Alzheimerovou chorobou (AD), kteří žijí v komunitě. Sekundárním cílem je zjistit, zda dodržování MAD vede k lepším výsledkům kognitivních testů než dodržování neketogenní kontrolní diety. Posledním cílem je určit roli genotypu apolipoproteinu E (ApoE) v odpovědi účastníků na MAD. Účastníci budou náhodně zařazeni do 12týdenní studie buď MAD nebo placebo diety na základě doporučení Národního institutu pro stárnutí pro výživu seniorů.

Přehled studie

Detailní popis

Je dobře známo, že Alzheimerova choroba (AD) je spojena s inzulínovou rezistencí, a tedy abnormálním metabolismem glukózy. Ve skutečnosti lze abnormality ve vychytávání glukózy mozkem pozorovat na PET zobrazování ještě před klinickými příznaky. U pacientů s prokázanou demencí způsobenou AD závažnost kognitivní poruchy silně koreluje se snížením vychytávání glukózy. Ketolátky, produkty metabolismu tuků, mohou sloužit jako „záložní“ palivo, když je glukóza nedostupná. Metabolismus ketolátek zřejmě obchází metabolické procesy, které jsou u AD abnormální, a může poskytovat lepší výživu pro neurony. V důsledku toho může metabolismus ketolátek zpomalit kognitivní pokles nebo dokonce zlepšit kognitivní funkce u pacientů s AD.

Účastníky bude 60 lidí ve věku 60 let nebo starších, s MCI nebo mírnou pravděpodobnou AD a bez významného kardiovaskulárního onemocnění. Ke své účasti budou muset získat souhlas svých lékařů primární péče. Každý pacient bude mít studijního partnera, který je kognitivně zdravý, žije s účastníkem a může mu pomoci dodržovat dietu. Výzkumný dietetik naučí účastníky a partnery nové dietě a bude sledovat, jak účastníci dodržují záznamy o jídle, osobní hodnocení a testování ketonů v moči. Po úvodní základní návštěvě účastníci absolvují čtyři osobní hodnocení, během kterých bude hodnoceno dodržování diety a budou provedeny neurokognitivní testy. Předpokládá se, že MAD bude proveditelná a dobře tolerovaná seniory s MCI a AD. Dále se předpokládá, že dodržování MAD bude spojeno s větším zvýšením (nebo menším poklesem) skóre kognitivních testů než placebo dieta, zejména u těch účastníků, kteří nenesou alelu ApoE ε4.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza mírné kognitivní poruchy nebo Alzheimerovy choroby
  • dostupnost kohabitujícího studijního partnera bez kognitivní poruchy
  • souhlas lékaře primární péče

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza mrtvice
  • anamnéza onemocnění koronárních tepen
  • anamnéza pankreatitidy
  • neléčená hypotyreóza nebo nedostatek B12
  • anamnéza onemocnění ledvin nebo opakujících se ledvinových kamenů
  • anamnéza onemocnění jater
  • diabetes závislý na inzulínu
  • index tělesné hmotnosti <18,5
  • mnohočetné potravinové alergie
  • dodržovat přísnou dietu (např. vegetariánská, bezlepková)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Modifikovaná Atkinsova dieta
upravená Atkinsova dieta; méně než 20 mg. sacharidy za den, doplněné o tuky v potravě
Ostatní jména:
  • ketogenní dieta
Aktivní komparátor: NIA Dieta pro seniory
Dieta doporučená NIA pro seniory

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost pro MAD Group
Časové okno: 12 týdnů
Dosažení střední ketózy (>=40 mg.dl) při 3 po sobě jdoucích následných návštěvách
12 týdnů
Proveditelnost pro kontrolní skupinu
Časové okno: 12 týdnů
Dosažení indexu zdravé výživy (>=85) při 3 po sobě jdoucích následných návštěvách
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost pro poznání
Časové okno: 12 týdnů
Složené skóre paměti (průměrné z-skóre při zpožděném vyvolání HVLT-R a BVMT-R)
12 týdnů
Účinnost pro funkci
Časové okno: 12 týdnů
Změna skóre instrumentálních aktivit MDS-HC v denním životě
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Brandt, Ph.D., Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Modifikovaná Atkinsova dieta

3
Předplatit