- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02521818
Dietní léčba kognitivních poruch u starších dospělých
Proveditelnost a účinnost dietních intervencí u kognitivních poruch u starších dospělých
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je dobře známo, že Alzheimerova choroba (AD) je spojena s inzulínovou rezistencí, a tedy abnormálním metabolismem glukózy. Ve skutečnosti lze abnormality ve vychytávání glukózy mozkem pozorovat na PET zobrazování ještě před klinickými příznaky. U pacientů s prokázanou demencí způsobenou AD závažnost kognitivní poruchy silně koreluje se snížením vychytávání glukózy. Ketolátky, produkty metabolismu tuků, mohou sloužit jako „záložní“ palivo, když je glukóza nedostupná. Metabolismus ketolátek zřejmě obchází metabolické procesy, které jsou u AD abnormální, a může poskytovat lepší výživu pro neurony. V důsledku toho může metabolismus ketolátek zpomalit kognitivní pokles nebo dokonce zlepšit kognitivní funkce u pacientů s AD.
Účastníky bude 60 lidí ve věku 60 let nebo starších, s MCI nebo mírnou pravděpodobnou AD a bez významného kardiovaskulárního onemocnění. Ke své účasti budou muset získat souhlas svých lékařů primární péče. Každý pacient bude mít studijního partnera, který je kognitivně zdravý, žije s účastníkem a může mu pomoci dodržovat dietu. Výzkumný dietetik naučí účastníky a partnery nové dietě a bude sledovat, jak účastníci dodržují záznamy o jídle, osobní hodnocení a testování ketonů v moči. Po úvodní základní návštěvě účastníci absolvují čtyři osobní hodnocení, během kterých bude hodnoceno dodržování diety a budou provedeny neurokognitivní testy. Předpokládá se, že MAD bude proveditelná a dobře tolerovaná seniory s MCI a AD. Dále se předpokládá, že dodržování MAD bude spojeno s větším zvýšením (nebo menším poklesem) skóre kognitivních testů než placebo dieta, zejména u těch účastníků, kteří nenesou alelu ApoE ε4.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza mírné kognitivní poruchy nebo Alzheimerovy choroby
- dostupnost kohabitujícího studijního partnera bez kognitivní poruchy
- souhlas lékaře primární péče
Kritéria vyloučení:
- anamnéza mrtvice
- anamnéza onemocnění koronárních tepen
- anamnéza pankreatitidy
- neléčená hypotyreóza nebo nedostatek B12
- anamnéza onemocnění ledvin nebo opakujících se ledvinových kamenů
- anamnéza onemocnění jater
- diabetes závislý na inzulínu
- index tělesné hmotnosti <18,5
- mnohočetné potravinové alergie
- dodržovat přísnou dietu (např. vegetariánská, bezlepková)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Modifikovaná Atkinsova dieta
upravená Atkinsova dieta; méně než 20 mg.
sacharidy za den, doplněné o tuky v potravě
|
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: NIA Dieta pro seniory
Dieta doporučená NIA pro seniory
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Proveditelnost pro MAD Group
Časové okno: 12 týdnů
|
Dosažení střední ketózy (>=40 mg.dl) při 3 po sobě jdoucích následných návštěvách
|
12 týdnů
|
Proveditelnost pro kontrolní skupinu
Časové okno: 12 týdnů
|
Dosažení indexu zdravé výživy (>=85) při 3 po sobě jdoucích následných návštěvách
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účinnost pro poznání
Časové okno: 12 týdnů
|
Složené skóre paměti (průměrné z-skóre při zpožděném vyvolání HVLT-R a BVMT-R)
|
12 týdnů
|
Účinnost pro funkci
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna skóre instrumentálních aktivit MDS-HC v denním životě
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason Brandt, Ph.D., Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00066092
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Modifikovaná Atkinsova dieta
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... a další spolupracovníciDokončeno