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Traitements diététiques des troubles cognitifs chez les personnes âgées

4 septembre 2019 mis à jour par: Johns Hopkins University

Faisabilité et efficacité des interventions diététiques pour les troubles cognitifs chez les personnes âgées

Cet essai vise à établir la faisabilité de la mise en œuvre d'un régime Atkins cétogène modifié (MAD) chez les personnes âgées atteintes de troubles cognitifs légers (MCI) ou de la maladie d'Alzheimer précoce (MA) vivant dans la communauté. Un objectif secondaire est de déterminer si l'adhésion au MAD entraîne de meilleurs résultats aux tests cognitifs que l'adhésion à un régime de contrôle non cétogène. Un objectif final est de déterminer le rôle du génotype de l'apolipoprotéine E (ApoE) dans la réponse des participants au MAD. Les participants seront assignés au hasard à un essai de 12 semaines du régime MAD ou d'un régime placebo basé sur les recommandations de l'Institut national sur le vieillissement pour la nutrition des personnes âgées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il est bien établi que la maladie d'Alzheimer (MA) est associée à une résistance à l'insuline et, par conséquent, à un métabolisme anormal du glucose. En fait, des anomalies dans l'absorption du glucose par le cerveau peuvent être observées sur l'imagerie TEP avant l'apparition des symptômes cliniques. Chez les patients atteints de démence établie due à la MA, la sévérité des troubles cognitifs est fortement corrélée à la diminution de l'absorption de glucose. Les corps cétoniques, les produits du métabolisme des graisses, peuvent servir de carburant "de secours" lorsque le glucose n'est pas disponible. Le métabolisme des corps cétoniques semble contourner les processus métaboliques anormaux dans la MA et peut fournir une meilleure alimentation aux neurones. En conséquence, le métabolisme des corps cétoniques peut ralentir le déclin cognitif ou même améliorer la cognition chez les patients atteints de MA.

Les participants seront 60 personnes, âgées de 60 ans ou plus, avec un MCI ou une MA légère probable et sans maladie cardiovasculaire significative. Ils devront obtenir le consentement de leur médecin traitant pour leur participation. Chaque patient aura un partenaire d'étude qui est en bonne santé cognitive, vit avec le participant et peut l'aider à adhérer au régime. Un diététiste de recherche enseignera aux participants et aux partenaires le nouveau régime alimentaire et surveillera l'adhésion des participants aux journaux alimentaires, aux évaluations en personne et aux tests de cétone urinaire. Après une première visite de référence, les participants effectueront quatre évaluations en personne au cours desquelles l'adhésion au régime alimentaire sera évaluée et des tests neurocognitifs seront administrés. Il est supposé que le MAD sera faisable et bien toléré par les personnes âgées avec MCI et AD. On suppose en outre que l'adhésion au MAD sera associée à une plus grande augmentation (ou moins de baisse) des scores aux tests cognitifs que le régime placebo, en particulier pour les participants qui ne portent pas d'allèle ApoE ε4.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de troubles cognitifs légers ou de la maladie d'Alzheimer
  • disponibilité d'un partenaire d'étude cohabitant sans déficience cognitive
  • consentement du médecin traitant

Critère d'exclusion:

  • antécédent d'AVC
  • antécédents de maladie coronarienne
  • antécédent de pancréatite
  • hypothyroïdie non traitée ou carence en B12
  • antécédents de maladie rénale ou de calculs rénaux récurrents
  • antécédents de maladie du foie
  • diabète insulino-dépendant
  • indice de masse corporelle <18,5
  • allergies alimentaires multiples
  • suivre un régime strict (par exemple, végétarien, sans gluten)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime Atkins modifié
régime Atkins modifié; moins de 20 mg. glucides par jour, complétés par des graisses alimentaires supplémentaires
Autres noms:
  • régime cétogène
Comparateur actif: Régime NIA pour les personnes âgées
Régime recommandé par la NIA pour les seniors

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité pour MAD Group
Délai: 12 semaines
Atteindre une cétose modérée (>= 40 mg.dl) lors de 3 visites de suivi consécutives
12 semaines
Faisabilité pour le groupe de contrôle
Délai: 12 semaines
Atteindre un indice de saine alimentation (>= 85) lors de 3 visites de suivi consécutives
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité pour la cognition
Délai: 12 semaines
Score de mémoire composite (score z moyen sur le rappel différé de HVLT-R et BVMT-R)
12 semaines
Efficacité pour la fonction
Délai: 12 semaines
Changement du score MDS-HC des activités instrumentales de la vie quotidienne
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason Brandt, Ph.D., Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2015

Première publication (Estimation)

13 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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