- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02521818
Traitements diététiques des troubles cognitifs chez les personnes âgées
Faisabilité et efficacité des interventions diététiques pour les troubles cognitifs chez les personnes âgées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est bien établi que la maladie d'Alzheimer (MA) est associée à une résistance à l'insuline et, par conséquent, à un métabolisme anormal du glucose. En fait, des anomalies dans l'absorption du glucose par le cerveau peuvent être observées sur l'imagerie TEP avant l'apparition des symptômes cliniques. Chez les patients atteints de démence établie due à la MA, la sévérité des troubles cognitifs est fortement corrélée à la diminution de l'absorption de glucose. Les corps cétoniques, les produits du métabolisme des graisses, peuvent servir de carburant "de secours" lorsque le glucose n'est pas disponible. Le métabolisme des corps cétoniques semble contourner les processus métaboliques anormaux dans la MA et peut fournir une meilleure alimentation aux neurones. En conséquence, le métabolisme des corps cétoniques peut ralentir le déclin cognitif ou même améliorer la cognition chez les patients atteints de MA.
Les participants seront 60 personnes, âgées de 60 ans ou plus, avec un MCI ou une MA légère probable et sans maladie cardiovasculaire significative. Ils devront obtenir le consentement de leur médecin traitant pour leur participation. Chaque patient aura un partenaire d'étude qui est en bonne santé cognitive, vit avec le participant et peut l'aider à adhérer au régime. Un diététiste de recherche enseignera aux participants et aux partenaires le nouveau régime alimentaire et surveillera l'adhésion des participants aux journaux alimentaires, aux évaluations en personne et aux tests de cétone urinaire. Après une première visite de référence, les participants effectueront quatre évaluations en personne au cours desquelles l'adhésion au régime alimentaire sera évaluée et des tests neurocognitifs seront administrés. Il est supposé que le MAD sera faisable et bien toléré par les personnes âgées avec MCI et AD. On suppose en outre que l'adhésion au MAD sera associée à une plus grande augmentation (ou moins de baisse) des scores aux tests cognitifs que le régime placebo, en particulier pour les participants qui ne portent pas d'allèle ApoE ε4.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de troubles cognitifs légers ou de la maladie d'Alzheimer
- disponibilité d'un partenaire d'étude cohabitant sans déficience cognitive
- consentement du médecin traitant
Critère d'exclusion:
- antécédent d'AVC
- antécédents de maladie coronarienne
- antécédent de pancréatite
- hypothyroïdie non traitée ou carence en B12
- antécédents de maladie rénale ou de calculs rénaux récurrents
- antécédents de maladie du foie
- diabète insulino-dépendant
- indice de masse corporelle <18,5
- allergies alimentaires multiples
- suivre un régime strict (par exemple, végétarien, sans gluten)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Régime Atkins modifié
régime Atkins modifié; moins de 20 mg.
glucides par jour, complétés par des graisses alimentaires supplémentaires
|
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Régime NIA pour les personnes âgées
Régime recommandé par la NIA pour les seniors
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Faisabilité pour MAD Group
Délai: 12 semaines
|
Atteindre une cétose modérée (>= 40 mg.dl) lors de 3 visites de suivi consécutives
|
12 semaines
|
|
Faisabilité pour le groupe de contrôle
Délai: 12 semaines
|
Atteindre un indice de saine alimentation (>= 85) lors de 3 visites de suivi consécutives
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité pour la cognition
Délai: 12 semaines
|
Score de mémoire composite (score z moyen sur le rappel différé de HVLT-R et BVMT-R)
|
12 semaines
|
|
Efficacité pour la fonction
Délai: 12 semaines
|
Changement du score MDS-HC des activités instrumentales de la vie quotidienne
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jason Brandt, Ph.D., Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00066092
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .