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Tratamentos dietéticos para deficiência cognitiva em adultos mais velhos

4 de setembro de 2019 atualizado por: Johns Hopkins University

Viabilidade e eficácia de intervenções dietéticas para comprometimento cognitivo em adultos mais velhos

Este estudo busca estabelecer a viabilidade da implementação de uma dieta cetogênica modificada de Atkins (MAD) para adultos mais velhos com comprometimento cognitivo leve (MCI) ou doença de Alzheimer precoce (DA) que vivem na comunidade. Um objetivo secundário é determinar se a adesão ao MAD resulta em melhores pontuações nos testes cognitivos do que a adesão a uma dieta de controle não cetogênica. Um objetivo final é determinar o papel do genótipo da apolipoproteína E (ApoE) na resposta dos participantes ao MAD. Os participantes serão designados aleatoriamente para um teste de 12 semanas de dieta MAD ou placebo com base nas recomendações do National Institute on Aging para nutrição sênior.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Está bem estabelecido que a doença de Alzheimer (DA) está associada à resistência à insulina e, portanto, ao metabolismo anormal da glicose. De fato, anormalidades na captação de glicose pelo cérebro podem ser observadas na imagem PET antes dos sintomas clínicos. Em pacientes com demência estabelecida devido à DA, a gravidade do comprometimento cognitivo está fortemente correlacionada com a diminuição da captação de glicose. Os corpos cetônicos, os produtos do metabolismo da gordura, podem servir como combustível de "reserva" quando a glicose não está disponível. O metabolismo do corpo cetônico parece contornar os processos metabólicos que são anormais na DA e pode fornecer melhor nutrição para os neurônios. Como resultado, o metabolismo do corpo cetônico pode retardar o declínio cognitivo ou até mesmo melhorar a cognição em pacientes com DA.

Os participantes serão 60 pessoas, com 60 anos ou mais, com MCI ou DA leve provável e sem doença cardiovascular significativa. Eles serão obrigados a obter o consentimento de seus médicos de cuidados primários para sua participação. Cada paciente terá um parceiro de estudo que é cognitivamente saudável, mora com o participante e pode ajudá-lo a aderir à dieta. Um nutricionista de pesquisa ensinará aos participantes e parceiros a nova dieta e monitorará a adesão dos participantes com registros alimentares, avaliações pessoais e testes de cetona na urina. Após uma visita inicial de linha de base, os participantes completarão quatro avaliações pessoais durante as quais a adesão à dieta será avaliada e testes neurocognitivos serão administrados. Supõe-se que o MAD seja viável e bem tolerado por idosos com CCL e DA. É ainda hipotetizado que a adesão ao MAD será associada a um maior aumento (ou menor declínio) nas pontuações dos testes cognitivos do que a dieta placebo, particularmente para aqueles participantes que não carregam um alelo ApoE ε4.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de comprometimento cognitivo leve ou doença de Alzheimer
  • disponibilidade de parceiro de estudo coabitante sem comprometimento cognitivo
  • consentimento do médico de cuidados primários

Critério de exclusão:

  • histórico de derrame
  • história de doença arterial coronariana
  • história de pancreatite
  • hipotireoidismo não tratado ou deficiência de vitamina B12
  • história de doença renal ou cálculos renais recorrentes
  • história de doença hepática
  • diabetes dependente de insulina
  • índice de massa corporal <18,5
  • múltiplas alergias alimentares
  • seguir uma dieta rigorosa (por exemplo, vegetariana, sem glúten)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta Atkins Modificada
dieta Atkins modificada; menos de 20mg. carboidratos por dia, suplementados por gorduras dietéticas extras
Outros nomes:
  • dieta cetogênica
Comparador Ativo: Dieta NIA para Idosos
Dieta recomendada pela NIA para idosos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade para Grupo MAD
Prazo: 12 semanas
Atingindo cetose moderada (>=40 mg.dl) em 3 visitas consecutivas de acompanhamento
12 semanas
Viabilidade para Grupo de Controle
Prazo: 12 semanas
Atingir um Índice de Alimentação Saudável (>=85) em 3 visitas consecutivas de acompanhamento
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia para Cognição
Prazo: 12 semanas
Pontuação de memória composta (escore z médio na recuperação atrasada de HVLT-R e BVMT-R)
12 semanas
Eficácia para função
Prazo: 12 semanas
Mudança no escore de atividades instrumentais da vida diária MDS-HC
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jason Brandt, Ph.D., Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

13 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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