- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02521818
Tratamentos dietéticos para deficiência cognitiva em adultos mais velhos
Viabilidade e eficácia de intervenções dietéticas para comprometimento cognitivo em adultos mais velhos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Está bem estabelecido que a doença de Alzheimer (DA) está associada à resistência à insulina e, portanto, ao metabolismo anormal da glicose. De fato, anormalidades na captação de glicose pelo cérebro podem ser observadas na imagem PET antes dos sintomas clínicos. Em pacientes com demência estabelecida devido à DA, a gravidade do comprometimento cognitivo está fortemente correlacionada com a diminuição da captação de glicose. Os corpos cetônicos, os produtos do metabolismo da gordura, podem servir como combustível de "reserva" quando a glicose não está disponível. O metabolismo do corpo cetônico parece contornar os processos metabólicos que são anormais na DA e pode fornecer melhor nutrição para os neurônios. Como resultado, o metabolismo do corpo cetônico pode retardar o declínio cognitivo ou até mesmo melhorar a cognição em pacientes com DA.
Os participantes serão 60 pessoas, com 60 anos ou mais, com MCI ou DA leve provável e sem doença cardiovascular significativa. Eles serão obrigados a obter o consentimento de seus médicos de cuidados primários para sua participação. Cada paciente terá um parceiro de estudo que é cognitivamente saudável, mora com o participante e pode ajudá-lo a aderir à dieta. Um nutricionista de pesquisa ensinará aos participantes e parceiros a nova dieta e monitorará a adesão dos participantes com registros alimentares, avaliações pessoais e testes de cetona na urina. Após uma visita inicial de linha de base, os participantes completarão quatro avaliações pessoais durante as quais a adesão à dieta será avaliada e testes neurocognitivos serão administrados. Supõe-se que o MAD seja viável e bem tolerado por idosos com CCL e DA. É ainda hipotetizado que a adesão ao MAD será associada a um maior aumento (ou menor declínio) nas pontuações dos testes cognitivos do que a dieta placebo, particularmente para aqueles participantes que não carregam um alelo ApoE ε4.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de comprometimento cognitivo leve ou doença de Alzheimer
- disponibilidade de parceiro de estudo coabitante sem comprometimento cognitivo
- consentimento do médico de cuidados primários
Critério de exclusão:
- histórico de derrame
- história de doença arterial coronariana
- história de pancreatite
- hipotireoidismo não tratado ou deficiência de vitamina B12
- história de doença renal ou cálculos renais recorrentes
- história de doença hepática
- diabetes dependente de insulina
- índice de massa corporal <18,5
- múltiplas alergias alimentares
- seguir uma dieta rigorosa (por exemplo, vegetariana, sem glúten)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dieta Atkins Modificada
dieta Atkins modificada; menos de 20mg.
carboidratos por dia, suplementados por gorduras dietéticas extras
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dieta NIA para Idosos
Dieta recomendada pela NIA para idosos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade para Grupo MAD
Prazo: 12 semanas
|
Atingindo cetose moderada (>=40 mg.dl) em 3 visitas consecutivas de acompanhamento
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12 semanas
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Viabilidade para Grupo de Controle
Prazo: 12 semanas
|
Atingir um Índice de Alimentação Saudável (>=85) em 3 visitas consecutivas de acompanhamento
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia para Cognição
Prazo: 12 semanas
|
Pontuação de memória composta (escore z médio na recuperação atrasada de HVLT-R e BVMT-R)
|
12 semanas
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Eficácia para função
Prazo: 12 semanas
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Mudança no escore de atividades instrumentais da vida diária MDS-HC
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason Brandt, Ph.D., Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00066092
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