- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02521818
Dieetbehandelingen voor cognitieve stoornissen bij oudere volwassenen
Haalbaarheid en werkzaamheid van dieetinterventies voor cognitieve stoornissen bij oudere volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is algemeen bekend dat de ziekte van Alzheimer (AD) in verband wordt gebracht met insulineresistentie en dus met een abnormaal glucosemetabolisme. In feite kunnen afwijkingen in de opname van glucose door de hersenen worden waargenomen op PET-beeldvorming voorafgaand aan klinische symptomen. Bij patiënten met vastgestelde dementie als gevolg van AD is de ernst van de cognitieve stoornissen sterk gecorreleerd met de afname van de glucoseopname. Ketonlichamen, de producten van het vetmetabolisme, kunnen dienen als "reservebrandstof" wanneer glucose niet beschikbaar is. Het metabolisme van het ketonlichaam lijkt de metabolische processen te omzeilen die abnormaal zijn bij AD en kan zorgen voor een betere voeding voor neuronen. Als gevolg hiervan kan het metabolisme van het ketonlichaam de cognitieve achteruitgang vertragen of zelfs de cognitie verbeteren bij patiënten met de ziekte van Alzheimer.
Deelnemers zullen 60 mensen zijn, 60 jaar of ouder, met MCI of milde waarschijnlijke AD en zonder significante hart- en vaatziekten. Voor deelname hebben ze toestemming nodig van hun huisarts. Elke patiënt heeft een studiepartner die cognitief gezond is, bij de deelnemer woont en hem/haar kan helpen zich aan het dieet te houden. Een onderzoeksdiëtist zal de deelnemers en partners het nieuwe dieet leren en de naleving van de deelnemers controleren met voedsellogboeken, persoonlijke beoordelingen en urineketontesten. Na een eerste basisbezoek zullen de deelnemers vier persoonlijke beoordelingen uitvoeren, waarbij de naleving van het dieet wordt beoordeeld en neurocognitieve tests worden uitgevoerd. Er wordt verondersteld dat de MAD haalbaar en goed verdragen zal worden door senioren met MCI en AD. Verder wordt verondersteld dat therapietrouw aan de MAD zal worden geassocieerd met een grotere toename (of minder afname) van cognitieve testscores dan het placebodieet, met name voor die deelnemers die geen ApoE ε4-allel dragen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van milde cognitieve stoornissen of de ziekte van Alzheimer
- beschikbaarheid van samenwonende studiepartner zonder cognitieve beperking
- toestemming van de huisarts
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van een beroerte
- geschiedenis van coronaire hartziekte
- voorgeschiedenis van pancreatitis
- onbehandelde hypothyreoïdie of B12-tekort
- voorgeschiedenis van nierziekte of terugkerende nierstenen
- geschiedenis van leverziekte
- insuline-afhankelijke diabetes
- lichaamsmassa-index <18,5
- meerdere voedselallergieën
- strikt dieet volgen (bijv. vegetarisch, glutenvrij)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aangepast Atkins-dieet
aangepast Atkins-dieet; minder dan 20 mg.
koolhydraten per dag, aangevuld met extra voedingsvetten
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: NIA Dieet voor Senioren
Dieet aanbevolen door NIA voor senioren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid voor MAD Group
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bereiken van matige ketose (>=40 mg.dl) bij 3 opeenvolgende vervolgbezoeken
|
12 weken
|
|
Haalbaarheid voor controlegroep
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bereiken van een gezonde eetindex (>=85) bij 3 opeenvolgende vervolgbezoeken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid voor cognitie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Samengestelde geheugenscore (gemiddelde z-score bij vertraagd terugroepen van HVLT-R en BVMT-R)
|
12 weken
|
|
Werkzaamheid voor functie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in MDS-HC instrumentele activiteiten van dagelijks leven
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason Brandt, Ph.D., Johns Hopkins University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00066092
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .