Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dieetbehandelingen voor cognitieve stoornissen bij oudere volwassenen

4 september 2019 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Haalbaarheid en werkzaamheid van dieetinterventies voor cognitieve stoornissen bij oudere volwassenen

Deze proef probeert de haalbaarheid vast te stellen van het implementeren van een ketogeen, gemodificeerd Atkins-dieet (MAD) bij oudere volwassenen met milde cognitieve stoornissen (MCI) of vroege ziekte van Alzheimer (AD) die in de gemeenschap wonen. Een secundair doel is om te bepalen of het volgen van de MAD resulteert in betere cognitieve testscores dan het volgen van een niet-ketogeen controledieet. Een laatste doel is het bepalen van de rol van het apolipoproteïne E (ApoE) genotype in de reactie van deelnemers op de MAD. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een 12 weken durende proef van ofwel het MAD- ofwel een placebodieet op basis van de aanbevelingen van het National Institute on Aging voor seniorenvoeding.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het is algemeen bekend dat de ziekte van Alzheimer (AD) in verband wordt gebracht met insulineresistentie en dus met een abnormaal glucosemetabolisme. In feite kunnen afwijkingen in de opname van glucose door de hersenen worden waargenomen op PET-beeldvorming voorafgaand aan klinische symptomen. Bij patiënten met vastgestelde dementie als gevolg van AD is de ernst van de cognitieve stoornissen sterk gecorreleerd met de afname van de glucoseopname. Ketonlichamen, de producten van het vetmetabolisme, kunnen dienen als "reservebrandstof" wanneer glucose niet beschikbaar is. Het metabolisme van het ketonlichaam lijkt de metabolische processen te omzeilen die abnormaal zijn bij AD en kan zorgen voor een betere voeding voor neuronen. Als gevolg hiervan kan het metabolisme van het ketonlichaam de cognitieve achteruitgang vertragen of zelfs de cognitie verbeteren bij patiënten met de ziekte van Alzheimer.

Deelnemers zullen 60 mensen zijn, 60 jaar of ouder, met MCI of milde waarschijnlijke AD en zonder significante hart- en vaatziekten. Voor deelname hebben ze toestemming nodig van hun huisarts. Elke patiënt heeft een studiepartner die cognitief gezond is, bij de deelnemer woont en hem/haar kan helpen zich aan het dieet te houden. Een onderzoeksdiëtist zal de deelnemers en partners het nieuwe dieet leren en de naleving van de deelnemers controleren met voedsellogboeken, persoonlijke beoordelingen en urineketontesten. Na een eerste basisbezoek zullen de deelnemers vier persoonlijke beoordelingen uitvoeren, waarbij de naleving van het dieet wordt beoordeeld en neurocognitieve tests worden uitgevoerd. Er wordt verondersteld dat de MAD haalbaar en goed verdragen zal worden door senioren met MCI en AD. Verder wordt verondersteld dat therapietrouw aan de MAD zal worden geassocieerd met een grotere toename (of minder afname) van cognitieve testscores dan het placebodieet, met name voor die deelnemers die geen ApoE ε4-allel dragen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van milde cognitieve stoornissen of de ziekte van Alzheimer
  • beschikbaarheid van samenwonende studiepartner zonder cognitieve beperking
  • toestemming van de huisarts

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van een beroerte
  • geschiedenis van coronaire hartziekte
  • voorgeschiedenis van pancreatitis
  • onbehandelde hypothyreoïdie of B12-tekort
  • voorgeschiedenis van nierziekte of terugkerende nierstenen
  • geschiedenis van leverziekte
  • insuline-afhankelijke diabetes
  • lichaamsmassa-index <18,5
  • meerdere voedselallergieën
  • strikt dieet volgen (bijv. vegetarisch, glutenvrij)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aangepast Atkins-dieet
aangepast Atkins-dieet; minder dan 20 mg. koolhydraten per dag, aangevuld met extra voedingsvetten
Andere namen:
  • ketogeen dieet
Actieve vergelijker: NIA Dieet voor Senioren
Dieet aanbevolen door NIA voor senioren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid voor MAD Group
Tijdsspanne: 12 weken
Bereiken van matige ketose (>=40 mg.dl) bij 3 opeenvolgende vervolgbezoeken
12 weken
Haalbaarheid voor controlegroep
Tijdsspanne: 12 weken
Bereiken van een gezonde eetindex (>=85) bij 3 opeenvolgende vervolgbezoeken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid voor cognitie
Tijdsspanne: 12 weken
Samengestelde geheugenscore (gemiddelde z-score bij vertraagd terugroepen van HVLT-R en BVMT-R)
12 weken
Werkzaamheid voor functie
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in MDS-HC instrumentele activiteiten van dagelijks leven
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason Brandt, Ph.D., Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren