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橈骨遠位端骨折患者における鍼治療

2017年12月15日 更新者:Carlos A Acosta-Olivo、Universidad Autonoma de Nuevo Leon

橈骨遠位端骨折患者のリハビリテーションにおけるレーザー鍼治療の応用

橈骨遠位端骨折の固定化(ギプス)および経皮的固定で治療された患者は、この無作為化試験に参加できるようになります。 研究者は、レーザー鍼治療がこのタイプの患者のリハビリに適しているかどうかを判断できるようになります。 そして、彼らがこの療法の適用後に彼のリハビリテーション運動を開始するのがより快適である場合

調査の概要

詳細な説明

橈骨遠位端骨折は非常に一般的で、診断されたすべての骨折の 17 ~ 20% の範囲であり、成人患者の整形外科医によって治療される最も一般的な骨折です。 これは、橈骨手根関節から 2.5 cm 未満の橈骨遠位端の骨折と定義されています。 通常、それは伸ばした手に落ちた結果です。 これらの骨折はすべての年齢層で発生し、バイモーダル分布が観察され、主に若年成人患者のピーク発生率と年配の女性の別のピーク発生率があります。

橈骨遠位端骨折の機能的結果を成功させるためには、適切な治療とタイムリーで具体的なリハビリテーションの両方が必要です。 橈骨遠位端骨折のガイドラインでは、一般に、ギプスまたは創外固定器を取り外した後、損傷または手術後 4 ~ 6 週間でリハビリテーション療法を開始し、指、手首、および前腕の受動的/能動的可動域訓練を開始する必要があることを示しています。 患者は、自宅で軽い活動のために手首を使用することをお勧めします。 受傷後 9 ~ 12 週間で、患者は握力の強化を開始できます。

骨折の治療における鍼治療の効果に関する利用可能な文献は限られています。 2件の症例報告は、鍼治療、電気鍼治療、および漢方薬を組み合わせて治療した場合、上腕骨近位部骨折患者の骨治癒と疼痛管理の加速を達成したと主張しています. 別の研究では、上腕骨骨折の手術後に電気鍼治療と赤外線による放射線療法および受動的な運動を組み合わせた治療が、運動のみの治療よりも明らかに優れていると結論付けられました。

低レベルのレーザー治療を使用した鍼治療のモダリティがあります。これは、一般的に組織の再生に役立ち、経穴を刺激するのに役立ちます。 現在の臨床研究では、筋筋膜痛、テニス肘、変形性膝関節症、その他の筋骨格系疾患の治療において、レーザー鍼治療がウマの蹄葉炎およびヒトで治療的に有用であることが確認されています。

低レベルレーザー治療は、出力密度、波長、周波数に応じてさまざまな生物学的プロセスを調節することが示されている非侵襲的光線療法の一種です。 ラットを使用した最近の研究では、経穴 (脚にある) のレーザー刺激が、ラットの足への酢酸の腹腔注射およびホルマリン注射後の痛みによって引き起こされるラットの行動を制御する有意な抗侵害受容効果を引き起こすことが示されました。 この効果は、オピオイド系およびセロトニン系 (5HT-1 および 5HT-2A 受容体) の活性化によって媒介されます。

研究者は、レーザー鍼治療が橈骨遠位端骨折患者のリハビリテーションにプラスの効果をもたらすかどうかを判断し、痛みを緩和して関節の機能をできるだけ早く回復させる可能性のある副作用のない安全な治療法を確立することを試みます。

この研究は、32人のボランティアを含む、前向き、縦断的、無作為化、二重盲検試験です。 選択基準に準拠する、整形外科外傷協会分類の橈骨遠位端骨折タイプ23-A2、A3、B1、およびB2と診断されたすべての患者が含まれます。 患者は、対照群または実験群の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

セッションは、患者がギプスを外すとすぐに開始されます。 対照群は、従来のリハビリテーション演習と「偽の」レーザー鍼(デバイスをオフ)を受けます。 実験群 A は、従来のリハビリテーションに加えて、次の点で実際のレーザー鍼治療を受けます。 (PC7)、対側 Taixi (R3)、対側 Shenmai (V62)、および対側 Kunlun (V60)。 すべての患者は、週3回の頻度で合計10回のセッションを受けます。 この研究で使用されるレーザーは、低レベルのレーザー治療装置 (980nm、50 mW) です。 各ツボに8,000Hzで30秒間照射します。

すべての患者は、患者評価の手首評価スケールを使用して改善を評価するために臨床評価を受けます。 患者は、ビジュアル アナログ スケールでも評価されます。 調査員は、手首の可動域 (屈曲、伸展、橈骨偏位、尺骨偏位、回内および回外) および握力の改善も測定します。

最初の評価は、リハビリと鍼治療を開​​始する直前、5 回目のセッションの日、10 回目のセッションの日、そして最後に 10 回のセッションが完了してから 1 週間後に行われます。 すべての評価は、盲目の研究者によって実行されるべきです。 治験責任医師は、2 つのグループを比較して、使用した各治療法による改善の程度を判断します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64480
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 橈骨遠位端骨折の経皮的固定と石膏による治療
  • Orthopaedic Trauma Association 分類のタイプ A2、A3、B1、および B2

除外基準:

  • 関節リウマチ
  • 同側骨折
  • 精神疾患
  • 以前の手首の骨折または手術
  • 癌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:リハビリテーション
調査員は、患者の手首と手のリハビリテーションのためにレーザー鍼治療を適用し、レーザー装置をオフの位置に置き、さらに手首の屈曲、伸展、肘と橈骨のずれ、前腕の回内と回外の運動を行います。 治験責任医師は、この患者を治療するために 10 の異なる経穴を使用します。
治験責任医師は、橈骨遠位端骨折の患者に偽のレーザー治療を適用し、デバイスをオフの位置にします。さらに、患者は、手首と前腕の屈曲、伸展、回内、回外のリハビリテーション運動を行い、肘と橈骨の偏位運動を行うように指導されます。 調査官は、すべての患者に運動のグラフィックデモンストレーションを提供しました
他の名前:
  • 理学療法
実験的:ローレバーレーザー鍼
研究者は、低レベルのレーザー治療装置を各経穴に適用します。 10個のツボを使用します。 各ツボに8,000Hzで30秒間照射します。
研究者はローレバー レーザー装置を使用して、選択した 10 の経穴に適用します。各経穴は 8000 Hz で 30 秒間照射されます。この治療法は、組織の再生に役立ち、経穴を刺激し、さらに抗侵害受容効果もあります。
他の名前:
  • 漢方薬
  • ニードルズ ディラー & ディラー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者評価の手首評価 (PRWE)
時間枠:6週間

PRWE は、痛みと日常の活動を行うことができないことを評価します。 日常生活動作における手首の痛みと障害を測定するために設計された 15 項目のアンケートです。 0 ~ 100 のスコアが得られ、スコアが低いほどパフォーマンスが高いことを示します。

研究の最終結果のみが報告されます。

6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手首の可動性
時間枠:6週間

屈曲、伸展、回内、回外、および橈骨および尺骨の偏位における手首の可動性の程度を、すべての患者で測定しました。

研究の動きの最終的な測定値のみが報告されます。

6週間
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:6週間

VAS のスコアは 0 ~ 10 です。 最も低いスコア (0) は痛みがないことを表し、最も高いスコア (10) は可能な最大の痛みに対応します。

研究の最終結果のみが報告されます。

6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Carlos Acosta-Olivo, MD, PhD、Universidad Autonoma de Nuevo Leon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月10日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月15日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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