- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02522403
Акупунктура у пациентов с переломом дистального отдела лучевой кости
Применение лазерной акупунктуры в реабилитации пациентов с переломом дистального отдела лучевой кости
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Переломы дистального отдела лучевой кости встречаются очень часто, составляя от 17 до 20% всех диагностированных переломов, и являются наиболее распространенными переломами, которые хирурги-ортопеды лечат у взрослых пациентов. Он определяется как перелом дистального отдела лучевой кости, который находится менее чем в 2,5 см от лучезапястного сустава. Обычно это результат падения на вытянутую руку. Эти переломы встречаются во всех возрастных группах, и наблюдается бимодальное распределение с пиком заболеваемости преимущественно у молодых взрослых пациентов и другим пиком у пожилых женщин.
Для достижения успешных функциональных результатов при переломах дистального отдела лучевой кости требуется как адекватное лечение, так и своевременная и специфическая реабилитация. Рекомендации по переломам дистального отдела лучевой кости обычно указывают, что реабилитационная терапия должна начинаться через четыре-шесть недель после травмы или операции после снятия гипсовой повязки или внешнего фиксатора, начиная с пассивных/активных движений пальцев, запястья и предплечья. Пациентам рекомендуется использовать запястье дома для легких занятий. Через 9–12 недель после травмы пациенты могут начинать укреплять хват.
Литература о влиянии акупунктуры на лечение переломов ограничена. В двух отчетах о клинических случаях утверждается, что удалось добиться ускорения заживления костей и облегчения боли у пациентов с переломом проксимального отдела плечевой кости при лечении комбинацией акупунктуры, электроакупунктуры и фитотерапии. Другое исследование пришло к выводу, что электроакупунктура в сочетании с лучевой терапией инфракрасными лучами и пассивными упражнениями явно превосходит терапию только упражнениями после операции по поводу перелома плечевой кости.
Существует модальность акупунктуры с использованием лазерной терапии низкого уровня, которая полезна для регенерации тканей в целом и для стимуляции точек акупунктуры. Текущие клинические исследования подтвердили терапевтическую полезность лазерной акупунктуры при ламините лошадей и у людей при лечении миофасциальной боли, теннисного локтя, остеоартрита коленного сустава и других заболеваний опорно-двигательного аппарата.
Низкоуровневая лазерная терапия представляет собой тип неинвазивной фототерапии, которая, как было показано, модулирует различные биологические процессы в зависимости от плотности мощности, длины волны и частоты. Недавнее исследование на крысах показало, что лазерная стимуляция точки акупунктуры (расположенной на ноге) вызывала значительный антиноцицептивный эффект, контролирующий поведение, вызванное болью после перитонеальной инъекции уксусной кислоты и инъекции формалина в лапы крысы. Эффект опосредуется активацией опиоидергической и серотонинергической систем (рецепторы 5НТ-1 и 5НТ-2А).
Исследователи попытаются определить, оказывает ли лазерная акупунктура положительное влияние на реабилитацию пациентов с переломом дистального отдела лучевой кости, и установить безопасную терапию без побочных эффектов, которая может облегчить боль и восстановить функциональность сустава в кратчайшие сроки.
Это исследование будет проспективным, продольным, рандомизированным, двойным слепым, в нем примут участие 32 добровольца. Будут включены все пациенты с диагнозом перелома дистального отдела лучевой кости типа 23-A2, A3, B1 и B2 по классификации Ортопедической травматологической ассоциации, которые соответствуют критериям включения. Пациентов случайным образом распределят в одну из двух групп: контрольную или экспериментальную.
Сеансы начнутся, как только пациенту снимут гипс. Контрольная группа получит обычные реабилитационные упражнения и «фальшивую» лазерную акупунктуру (аппарат выключен). Экспериментальная группа А будет получать лечение с помощью традиционной реабилитации плюс настоящая лазерная акупунктура в следующих точках: двусторонняя Хэгу (IG4), ипсилатеральная Янси (IG5), ипсилатеральная Янчи (SJ4), ипсилатеральная Янгу (ID5), ипсилатеральная Вайгуань (SJ15), ипсилатеральная Далин. (PC7), контралатеральный Taixi (R3), контралатеральный Shenmai (V62) и контралатеральный Kunlun (V60). Все пациенты получат в общей сложности 10 сеансов с частотой 3 раза в неделю. Лазер, который будет использоваться в этом исследовании, представляет собой устройство для лазерной терапии низкого уровня (980 нм, 50 мВт). Каждая точка акупунктуры будет подвергаться облучению в течение 30 секунд с частотой 8000 Гц.
Все пациенты будут проходить клиническую оценку для оценки улучшения с использованием шкалы оценки запястья пациента. Пациенты также будут оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы. Исследователи также будут измерять улучшение диапазона движения запястья (сгибание, разгибание, радиальное отклонение, локтевое отклонение, пронация и супинация) и силу захвата.
Первая оценка будет сделана непосредственно перед началом реабилитации и иглоукалывания, в день 5-го сеанса, еще раз в день 10-го сеанса и, наконец, через неделю после завершения 10 сеансов. Все оценки должны выполняться слепым исследователем. Исследователи будут сравнивать две группы, чтобы определить степень улучшения каждого используемого метода лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64480
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Перелом дистального отдела лучевой кости лечили чрескожной фиксацией и гипсом
- Тип A2, A3, B1 и B2 по классификации Ортопедической травматологической ассоциации
Критерий исключения:
- Ревматоидный артрит
- Ипсилатеральные переломы
- Психическое заболевание
- Предыдущий перелом запястья или операция
- Рак
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Реабилитация
Исследователи будут применять лазерную акупунктуру для реабилитации запястья и кисти пациентов с лазерным устройством в выключенном положении, а также упражнения на сгибание и разгибание запястья, кубитальное и радиальное отклонение, пронацию и супинацию предплечья.
Исследователи будут использовать десять различных точек акупунктуры для лечения этих пациентов.
|
Исследователи будут применять искусственную лазерную терапию у пациентов с переломом дистального отдела лучевой кости, когда устройство находится в выключенном положении; плюс пациенты будут обучаться реабилитационным упражнениям на сгибание, разгибание, пронацию и супинацию запястья и предплечья, а также выполнять упражнения на локтевое и лучевое отклонение.
Исследователи представили всем пациентам наглядную демонстрацию упражнения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лазерная акупунктура с низким рычагом
Исследователи будут использовать устройство для лазерной терапии низкого уровня, применяемое к каждой точке акупунктуры.
Будут задействованы десять точек акупунктуры.
Каждая точка акупунктуры будет подвергаться облучению в течение 30 секунд с частотой 8000 Гц.
|
Исследователи будут использовать лазерное устройство с низким рычагом для применения в десяти выбранных точках акупунктуры, каждая точка будет облучаться в течение 30 секунд с частотой 8000 Гц, эта терапия полезна для регенерации тканей и стимуляции точек акупунктуры, а также имеет антиноцицептивный эффект.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка запястья пациента (PRWE)
Временное ограничение: 6 недель
|
PRWE оценивает боль и неспособность выполнять повседневные действия. Анкета из 15 пунктов, предназначенная для измерения боли в запястье и инвалидности в повседневной жизни. Он дает оценку от 0 до 100, при этом более низкие оценки указывают на лучшую производительность. Сообщаются только окончательные результаты исследования. |
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подвижность запястья
Временное ограничение: 6 недель
|
У всех пациентов измеряли степень подвижности запястья при сгибании, разгибании, пронации, супинации, лучевой и локтевой девиации. Сообщаются только окончательные измерения движений исследования. |
6 недель
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 6 недель
|
VAS имеет оценку от 0 до 10. Самый низкий балл (0) соответствует отсутствию боли, а самый высокий балл (10) соответствует максимально возможной боли. Сообщаются только окончательные результаты исследования. |
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Carlos Acosta-Olivo, MD, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tahririan MA, Javdan M, Motififard M. Results of pronator quadratus repair in distal radius fractures to prevent tendon ruptures. Indian J Orthop. 2014 Jul;48(4):399-403. doi: 10.4103/0019-5413.136275.
- Wei XM, Sun ZZ, Rui YJ, Song XJ. Minimally invasive plate osteosynthesis for distal radius fractures. Indian J Orthop. 2014 Jan;48(1):20-4. doi: 10.4103/0019-5413.125483.
- Smith DW, Brou KE, Henry MH. Early active rehabilitation for operatively stabilized distal radius fractures. J Hand Ther. 2004 Jan-Mar;17(1):43-9. doi: 10.1197/j.jht.2003.10.006.
- Luo KM, Hou Z, Yang L. [Observation on therapeutic effect of electroacupuncture on activity disturbance of the shoulder joint after operation of fracture]. Zhongguo Zhen Jiu. 2008 Oct;28(10):727-9. Chinese.
- Erthal V, da Silva MD, Cidral-Filho FJ, Santos AR, Nohama P. ST36 laser acupuncture reduces pain-related behavior in rats: involvement of the opioidergic and serotonergic systems. Lasers Med Sci. 2013 Sep;28(5):1345-51. doi: 10.1007/s10103-012-1260-7. Epub 2013 Jan 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OR15-010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .