- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02522403
원위 요골 골절 환자의 침술
원위 요골 골절 환자의 재활을 위한 레이저 침술의 적용
연구 개요
상세 설명
원위 요골 골절은 진단된 모든 골절의 17~20%에 이르는 매우 흔하며 성인 환자의 정형외과 의사가 치료하는 가장 흔한 골절입니다. 요수근 관절에서 2.5cm 미만인 원위 요골의 골절로 정의됩니다. 일반적으로 뻗은 손에 떨어지는 결과입니다. 이러한 골절은 모든 연령 그룹에서 발생하며 주로 젊은 성인 환자에서 발생률이 가장 높고 나이든 여성에서 발생률이 가장 높은 이중 분포가 관찰됩니다.
원위 요골 골절에서 성공적인 기능적 결과를 얻기 위해서는 적절한 치료와 시기 적절하고 구체적인 재활이 모두 필요합니다. 원위 요골 골절 가이드라인은 일반적으로 깁스 또는 외부 고정 장치를 제거한 후 손상 또는 수술 후 4~6주에 재활 치료를 시작하여 손가락, 손목 및 팔뚝에 대한 수동/능동 운동 범위 운동을 시작해야 한다고 나타냅니다. 환자는 가벼운 활동을 위해 집에서 손목을 사용하도록 권장됩니다. 손상 후 9-12주에 환자는 악력 강화를 시작할 수 있습니다.
골절 치료에 대한 침술의 효과에 대한 문헌은 제한적입니다. 침술, 전기 침술 및 한약의 조합으로 치료했을 때 근위 상완골 골절 환자의 뼈 치유 및 통증 관리 촉진을 달성했다고 주장하는 두 가지 사례 보고서가 있습니다. 또 다른 연구에서는 상완골 골절 수술 후 적외선과 수동 운동을 이용한 전기 침술과 방사선 요법이 운동만으로 치료하는 것보다 분명히 우수하다고 결론지었습니다.
일반적으로 조직 재생에 유용하고 경혈을 자극하는 낮은 수준의 레이저 요법을 사용하는 침술 양식이 있습니다. 현재의 임상 연구는 근막 통증, 테니스 팔꿈치, 무릎 골관절염 및 기타 근골격계 질환을 치료하는 데 있어 레이저 침술의 치료적 유용성을 확인했습니다.
저수준 레이저 요법은 출력 밀도, 파장 및 주파수에 따라 다양한 생물학적 과정을 조절하는 것으로 나타난 비침습적 광선 요법의 한 유형입니다. 최근 쥐를 대상으로 한 연구에서 경혈(다리에 위치)의 레이저 자극이 쥐의 발에 아세트산 복막 주사 및 포르말린 주사 후 통증으로 유발된 쥐의 행동을 제어하는 상당한 항통각 효과를 유발하는 것으로 나타났습니다. 효과는 오피오이드성 및 세로토닌성 시스템(5HT-1 및 5HT-2A 수용체)의 활성화에 의해 매개됩니다.
연구자들은 레이저 침술이 원위 요골 골절 환자의 재활에 긍정적인 영향을 미치는지 여부를 확인하고 가능한 한 빨리 통증을 완화하고 관절의 기능을 회복할 수 있는 부작용 없이 안전한 치료법을 확립하기 위해 노력할 것입니다.
이 연구는 32명의 지원자를 포함하는 전향적, 종적, 무작위, 이중 맹검 시험이 될 것입니다. 포함 기준을 준수하는 Orthopaedic Trauma Association 분류의 원위 요골 골절 유형 23-A2, A3, B1 및 B2 진단을 받은 모든 환자가 포함됩니다. 환자는 대조군 또는 실험군의 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
세션은 환자가 깁스를 제거하는 즉시 시작됩니다. 대조군은 기존의 재활 운동과 "가짜" 레이저 침술을 받게 됩니다(장치가 꺼짐). 실험군 A는 다음과 같은 지점에 대해 기존의 재활과 실제 레이저 침 치료를 받게 됩니다: 양측 허구(IG4), 동측 양희(IG5), 동측 양치(SJ4), 동측 양구(ID5), 동측 외관(SJ15), 동측 달링 (PC7), 반대쪽 Taixi(R3), 반대쪽 Shenmai(V62) 및 반대쪽 Kunlun(V60). 모든 환자는 주 3회 빈도로 총 10회 세션을 받게 됩니다. 본 연구에서 사용할 레이저는 저준위 레이저 치료기(980nm, 50mW)이다. 각 경혈은 8,000Hz에서 30초 동안 조사됩니다.
모든 환자는 환자 등급 손목 평가 척도를 사용하여 개선을 평가하기 위해 임상 평가를 받게 됩니다. 환자는 또한 Visual Analogue Scale로 평가됩니다. 조사관은 또한 손목의 운동 범위(굴곡, 확장, 요골 편차, 척골 편차, 회내 및 회외) 및 악력의 개선을 측정할 것입니다.
1차 평가는 재활 및 침술 시작 직전, 5회차 당일, 10회차 당일, 10회차 종료 후 1주일 후에 이루어집니다. 모든 평가는 블라인드 조사자가 수행해야 합니다. 조사관은 두 그룹을 비교하여 사용된 각 치료 양식의 개선 정도를 결정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64480
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 경피 고정 및 석고로 치료한 원위 요골 골절
- Orthopaedic Trauma Association 분류의 유형 A2, A3, B1 및 B2
제외 기준:
- 류마티스 관절염
- 동측 골절
- 정신 질환
- 이전 손목 골절 또는 수술
- 암
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 복권
조사관은 레이저 장치가 꺼진 상태에서 환자의 손목과 손의 재활을 위해 레이저 침술을 적용하고 손목 굴곡, 확장, 입방체 및 방사형 편차, 팔뚝의 회내 및 외전 운동을 할 것입니다.
조사관은 이 환자를 치료하기 위해 10개의 다른 경혈을 사용할 것입니다.
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조사관은 장치가 꺼진 상태에서 원위 요골 골절이 있는 환자에게 가짜 레이저 요법을 적용할 것입니다. 또한 환자들은 손목과 전완의 굴곡, 신전, 회내, 회외 운동과 입방체 및 요골 편향 운동을 가르치는 재활 운동을 할 것입니다.
조사관은 모든 환자에게 운동의 그래픽 데모를 전달했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 낮은 레버 레이저 침술
조사관은 각 경혈에 적용되는 낮은 수준의 레이저 치료 장치를 활용할 것입니다.
10개의 경혈이 사용됩니다.
각 경혈은 8,000Hz에서 30초 동안 조사됩니다.
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연구자들은 낮은 레버 레이저 장치를 사용하여 선택된 10개의 경혈에 적용하고 각 경혈은 8000Hz에서 30초 동안 조사됩니다. 이 요법은 조직 재생에 유용하고 경혈을 자극하며 항통각 효과도 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 평가 손목 평가(PRWE)
기간: 6주
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PRWE는 통증과 일상 활동을 수행할 수 없는 정도를 평가합니다. 일상 생활 활동에서 손목 통증과 장애를 측정하기 위해 고안된 15개 항목의 설문지입니다. 0에서 100까지의 점수를 산출하며 점수가 낮을수록 더 나은 성능을 나타냅니다. 연구의 최종 결과만 보고됩니다. |
6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손목 가동성
기간: 6주
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모든 환자에서 굴곡, 신전, 회내, 회외, 요골 및 척골 편위의 손목 가동성 정도를 측정하였다. 연구의 움직임에 대한 최종 측정값만 보고됩니다. |
6주
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 6주
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VAS의 점수는 0에서 10까지입니다. 가장 낮은 점수(0)는 통증이 없음을 나타내고 가장 높은 점수(10)는 가능한 최대 통증에 해당합니다. 연구의 최종 결과만 보고됩니다. |
6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carlos Acosta-Olivo, MD, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tahririan MA, Javdan M, Motififard M. Results of pronator quadratus repair in distal radius fractures to prevent tendon ruptures. Indian J Orthop. 2014 Jul;48(4):399-403. doi: 10.4103/0019-5413.136275.
- Wei XM, Sun ZZ, Rui YJ, Song XJ. Minimally invasive plate osteosynthesis for distal radius fractures. Indian J Orthop. 2014 Jan;48(1):20-4. doi: 10.4103/0019-5413.125483.
- Smith DW, Brou KE, Henry MH. Early active rehabilitation for operatively stabilized distal radius fractures. J Hand Ther. 2004 Jan-Mar;17(1):43-9. doi: 10.1197/j.jht.2003.10.006.
- Luo KM, Hou Z, Yang L. [Observation on therapeutic effect of electroacupuncture on activity disturbance of the shoulder joint after operation of fracture]. Zhongguo Zhen Jiu. 2008 Oct;28(10):727-9. Chinese.
- Erthal V, da Silva MD, Cidral-Filho FJ, Santos AR, Nohama P. ST36 laser acupuncture reduces pain-related behavior in rats: involvement of the opioidergic and serotonergic systems. Lasers Med Sci. 2013 Sep;28(5):1345-51. doi: 10.1007/s10103-012-1260-7. Epub 2013 Jan 5.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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