- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02522403
Akupunktur bei Patienten mit distaler Radiusfraktur
Anwendung der Laserakupunktur bei der Rehabilitation von Patienten mit distaler Radiusfraktur
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frakturen des distalen Radius sind sehr häufig und machen zwischen 17 und 20 % aller diagnostizierten Frakturen aus und sind die häufigsten Frakturen, die von orthopädischen Chirurgen bei erwachsenen Patienten behandelt werden. Es ist definiert als eine Fraktur des distalen Radius, die weniger als 2,5 cm vom Radiokarpalgelenk entfernt ist. Meist ist es die Folge eines Sturzes auf die ausgestreckte Hand. Diese Frakturen treten in allen Altersgruppen auf und es wird eine bimodale Verteilung mit einer Spitzeninzidenz vorwiegend bei jungen erwachsenen Patienten und einer weiteren Spitzeninzidenz bei älteren Frauen beobachtet.
Um erfolgreiche funktionelle Ergebnisse bei distalen Radiusfrakturen zu erzielen, sind sowohl eine adäquate Behandlung als auch eine rechtzeitige und spezifische Rehabilitation erforderlich. Die Richtlinien für distale Radiusfrakturen weisen im Allgemeinen darauf hin, dass die Rehabilitationstherapie vier bis sechs Wochen nach der Verletzung oder Operation beginnen sollte, nachdem der Gipsverband oder der externe Fixateur entfernt wurde, um passive/aktive Bewegungsübungen für die Finger, das Handgelenk und den Unterarm einzuleiten. Die Patienten werden ermutigt, das Handgelenk zu Hause für leichte Aktivitäten zu verwenden. Neun bis zwölf Wochen nach der Verletzung können die Patienten mit der Stärkung des Griffs beginnen.
Es gibt nur begrenzt verfügbare Literatur über die Wirkung von Akupunktur bei der Behandlung von Frakturen. Zwei Fallberichte behaupten, eine Beschleunigung der Knochenheilung und Schmerzbehandlung bei Patienten mit proximaler Humerusfraktur erreicht zu haben, wenn sie mit einer Kombination aus Akupunktur, Elektroakupunktur und Kräutermedizin behandelt wurden. Eine andere Studie kam zu dem Schluss, dass Elektroakupunktur plus Strahlentherapie mit Infrarotstrahlen und passiven Übungen der Therapie mit reinen Übungen nach einer Humerusfraktur-Operation eindeutig überlegen war.
Es gibt eine Modalität der Akupunktur mit Low-Level-Lasertherapie, die für die Geweberegeneration im Allgemeinen und zur Stimulierung von Akupunkturpunkten nützlich ist. Die aktuelle klinische Forschung hat den therapeutischen Nutzen der Laserakupunktur bei Pferdehufrehe und beim Menschen bei der Behandlung von myofaszialen Schmerzen, Tennisellenbogen, Knie-Osteoarthritis und anderen Erkrankungen des Bewegungsapparates bestätigt.
Die Low-Level-Lasertherapie ist eine Art nicht-invasiver Phototherapie, die nachweislich verschiedene biologische Prozesse in Abhängigkeit von Leistungsdichte, Wellenlänge und Frequenz moduliert. Eine kürzlich an Ratten durchgeführte Studie zeigte, dass die Laserstimulation des Akupunkturpunkts (am Bein) eine signifikante antinozizeptive Wirkung verursachte, die das bei Ratten induzierte Verhalten kontrollierte, das durch Schmerzen nach peritonealer Injektion von Essigsäure und Injektion von Formalin in Rattenpfoten verursacht wurde. Die Wirkung wird durch Aktivierung des opioidergen und serotoninergen Systems (5HT-1- und 5HT-2A-Rezeptoren) vermittelt.
Die Forscher werden versuchen, festzustellen, ob Laserakupunktur einen positiven Effekt auf die Rehabilitation von Patienten mit distaler Radiusfraktur hat, und eine sichere Therapie ohne Nebenwirkungen zu etablieren, die Schmerzen lindern und die Funktionalität des Gelenks so schnell wie möglich wiederherstellen kann.
Diese Studie wird eine prospektive, longitudinale, randomisierte, doppelblinde Studie sein, die 32 Freiwillige einschließen wird. Alle Patienten mit einer Diagnose einer distalen Radiusfraktur vom Typ 23-A2, A3, B1 und B2 der Klassifikation der Orthopedic Trauma Association, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden eingeschlossen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: Kontroll- oder Versuchsgruppe.
Die Sitzungen beginnen, sobald der Patient seinen Gips entfernt hat. Die Kontrollgruppe erhält konventionelle Rehabilitationsübungen und "falsche" Laserakupunktur (Gerät ausgeschaltet). Versuchsgruppe A erhält eine Behandlung mit konventioneller Rehabilitation plus echter Laserakupunktur an folgenden Punkten: bilaterales Hegu (IG4), ipsilaterales Yangxi (IG5), ipsilaterales Yangchi (SJ4), ipsilaterales Yanggu (ID5), ipsilaterales Waiguan (SJ15), ipsilaterales Daling (PC7), kontralaterales Taixi (R3), kontralaterales Shenmai (V62) und kontralaterales Kunlun (V60). Alle Patienten erhalten insgesamt 10 Sitzungen mit einer Frequenz von 3 Mal pro Woche. Der Laser, der in dieser Studie verwendet wird, ist ein Low-Level-Lasertherapiegerät (980 nm, 50 mW). Jeder Akupunkturpunkt wird 30 Sekunden lang mit 8.000 Hz bestrahlt.
Alle Patienten werden einer klinischen Bewertung unterzogen, um die Verbesserung anhand der patientenbewerteten Handgelenksbewertungsskala zu beurteilen. Die Patienten werden auch mit der visuellen Analogskala bewertet. Die Ermittler werden auch die Verbesserung des Bewegungsbereichs des Handgelenks (Flexion, Extension, radiale Abweichung, ulnare Abweichung, Pronation und Supination) und die Griffstärke messen.
Die erste Beurteilung erfolgt unmittelbar vor Beginn der Rehabilitation und Akupunktur, am Tag der 5. Sitzung, erneut am Tag der 10. Sitzung und schließlich eine Woche nach Abschluss der 10 Sitzungen. Alle Bewertungen sollten von einem verblindeten Prüfarzt durchgeführt werden. Die Forscher werden die beiden Gruppen vergleichen, um den Grad der Verbesserung mit jeder verwendeten Behandlungsmodalität zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64480
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Distale Radiusfraktur, behandelt mit perkutaner Fixierung und Gips
- Typ A2, A3, B1 und B2 der Klassifikation der Orthopaedic Trauma Association
Ausschlusskriterien:
- Rheumatoide Arthritis
- Ipsilaterale Frakturen
- Psychiatrische Krankheit
- Frühere Fraktur oder Operation am Handgelenk
- Krebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Rehabilitation
Die Untersucher wenden Laserakupunktur zur Rehabilitation des Handgelenks und der Hand der Patienten an, wobei das Lasergerät in einer Aus-Position ist, sowie Übungen zur Beugung, Streckung, Kubital- und Radialdeviation des Handgelenks, Pronation und Supination des Unterarms.
Die Ermittler werden zehn verschiedene Akupunkturpunkte zur Behandlung dieser Patienten verwenden.
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Die Ermittler wenden bei Patienten mit distaler Radiusfraktur eine Scheinlasertherapie an, wobei sich das Gerät in einer Aus-Position befindet; Außerdem lernen die Patienten, Rehabilitationsübungen in Flexion, Extension, Pronation und Supination des Handgelenks und des Unterarms sowie Übungen zur Kubital- und Radialdeviation durchzuführen.
Die Ermittler lieferten allen Patienten eine anschauliche Demonstration der Übung
Andere Namen:
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Experimental: Low-Lever-Laserakupunktur
Die Ermittler verwenden ein Low-Level-Lasertherapiegerät, das an jedem Akupunkturpunkt angewendet wird.
Zehn Akupunkturpunkte werden verwendet.
Jeder Akupunkturpunkt wird 30 Sekunden lang mit 8.000 Hz bestrahlt.
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Die Ermittler werden ein Low-Hebel-Lasergerät verwenden, um es an zehn ausgewählten Akupunkturpunkten anzuwenden, jeder Punkt wird 30 Sekunden lang mit 8000 Hz bestrahlt, diese Therapie ist nützlich für die Geweberegeneration und stimuliert die Akupunkturpunkte, plus eine antinozizeptive Wirkung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der PRWE erfasst Schmerzen und die Unfähigkeit, alltägliche Aktivitäten auszuführen. Ist ein 15-Punkte-Fragebogen zur Messung von Handgelenkschmerzen und Behinderungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens. Es ergibt eine Punktzahl von 0 bis 100, wobei niedrigere Punktzahlen eine bessere Leistung anzeigen. Es werden nur die endgültigen Ergebnisse der Studie berichtet. |
6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beweglichkeit des Handgelenks
Zeitfenster: 6 Wochen
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Bei allen Patienten wurde der Grad der Beweglichkeit des Handgelenks in Flexion, Extension, Pronation, Supination und radialer und ulnarer Deviation gemessen. Nur die endgültigen Messungen der Bewegungen der Studie werden berichtet. |
6 Wochen
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der VAS hat einen Score von 0 bis 10. Die niedrigste Punktzahl (0) steht für die Abwesenheit von Schmerzen, während die höchste Punktzahl (10) dem maximal möglichen Schmerz entspricht. Es werden nur die endgültigen Ergebnisse der Studie berichtet. |
6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Carlos Acosta-Olivo, MD, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tahririan MA, Javdan M, Motififard M. Results of pronator quadratus repair in distal radius fractures to prevent tendon ruptures. Indian J Orthop. 2014 Jul;48(4):399-403. doi: 10.4103/0019-5413.136275.
- Wei XM, Sun ZZ, Rui YJ, Song XJ. Minimally invasive plate osteosynthesis for distal radius fractures. Indian J Orthop. 2014 Jan;48(1):20-4. doi: 10.4103/0019-5413.125483.
- Smith DW, Brou KE, Henry MH. Early active rehabilitation for operatively stabilized distal radius fractures. J Hand Ther. 2004 Jan-Mar;17(1):43-9. doi: 10.1197/j.jht.2003.10.006.
- Luo KM, Hou Z, Yang L. [Observation on therapeutic effect of electroacupuncture on activity disturbance of the shoulder joint after operation of fracture]. Zhongguo Zhen Jiu. 2008 Oct;28(10):727-9. Chinese.
- Erthal V, da Silva MD, Cidral-Filho FJ, Santos AR, Nohama P. ST36 laser acupuncture reduces pain-related behavior in rats: involvement of the opioidergic and serotonergic systems. Lasers Med Sci. 2013 Sep;28(5):1345-51. doi: 10.1007/s10103-012-1260-7. Epub 2013 Jan 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- OR15-010
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