- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02522403
Akupunktura u pacientů se zlomeninou distálního radia
Aplikace laserové akupunktury při rehabilitaci pacientů se zlomeninou distálního radia
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zlomeniny distálního radia jsou velmi časté, pohybují se mezi 17 a 20 % všech diagnostikovaných zlomenin a jsou nejčastějšími zlomeninami léčenými ortopedy u dospělých pacientů. Je definována jako zlomenina distálního radia, která je méně než 2,5 cm od radiokarpálního kloubu. Většinou je to důsledek pádu na nataženou ruku. Tyto zlomeniny se vyskytují ve všech věkových skupinách a je pozorována bimodální distribuce s nejvyšší incidencí převážně u mladých dospělých pacientů a dalším vrcholem u starších žen.
K dosažení úspěšných funkčních výsledků u zlomeniny distálního radia je nutná jak adekvátní léčba, tak včasná a specifická rehabilitace. Pokyny pro zlomeniny distálního radia obecně naznačují, že rehabilitační terapie by měla začít čtyři až šest týdnů po úrazu nebo operaci po odstranění sádry nebo externího fixátoru a zahájit pasivní/aktivní rozsahy pohybových cvičení pro prsty, zápěstí a předloktí. Pacientům se doporučuje používat zápěstí doma pro lehké aktivity. 9 až 12 týdnů po zranění mohou pacienti zahájit posilování úchopu.
O vlivu akupunktury na léčbu zlomenin je dostupná pouze omezená literatura. Dvě kazuistiky tvrdí, že bylo dosaženo urychlení hojení kostí a zvládání bolesti u pacientů se zlomeninou proximálního humeru, když byli léčeni kombinací akupunktury, elektroakupunktury a bylinné medicíny. Další studie dospěla k závěru, že elektroakupunktura plus radiační terapie s infračervenými paprsky a pasivními cvičeními byla jednoznačně lepší než terapie pouze cvičením po operaci zlomeniny humeru.
Existuje modalita akupunktury využívající nízkoúrovňovou laserovou terapii, která je užitečná pro regeneraci tkání obecně a pro stimulaci akupunkturních bodů. Současný klinický výzkum potvrdil terapeutickou užitečnost laserové akupunktury u laminitidy koní a u lidí při léčbě myofasciální bolesti, tenisového lokte, osteoartrózy kolene a dalších muskuloskeletálních onemocnění.
Nízkoúrovňová laserová terapie je druh neinvazivní fototerapie, u které bylo prokázáno, že moduluje různé biologické procesy v závislosti na hustotě výkonu, vlnové délce a frekvenci. Nedávná studie na potkanech ukázala, že laserová stimulace akupunkturního bodu (umístěného na noze) způsobila významný antinociceptivní účinek kontrolující chování vyvolané u potkanů způsobené bolestí po peritoneální injekci kyseliny octové a injekci formalínu do potkaních tlapek. Účinek je zprostředkován aktivací opioidergního a serotoninergního systému (5HT-1 a 5HT-2A receptory).
Řešitelé se pokusí zjistit, zda má laserová akupunktura pozitivní vliv na rehabilitaci pacientů se zlomeninou distálního radia, a stanovit bezpečnou terapii bez nežádoucích účinků, která může co nejdříve zmírnit bolest a obnovit funkčnost kloubu.
Tato studie bude prospektivní, longitudinální, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie, která bude zahrnovat 32 dobrovolníků. Budou zahrnuti všichni pacienti s diagnózou zlomeniny distálního radia typu 23-A2, A3, B1 a B2 klasifikace Ortopedické traumatické asociace, kteří splňují kritéria pro zařazení. Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: kontrolní nebo experimentální skupiny.
Sezení začnou, jakmile je pacientovi odstraněna sádra. Kontrolní skupina dostane klasické rehabilitační cvičení a "falešnou" laserovou akupunkturu (přístroj vypnutý). Experimentální skupina A bude léčena konvenční rehabilitací a skutečnou laserovou akupunkturou na následujících bodech: bilaterální Hegu (IG4), ipsilaterální Yangxi (IG5), ipsilaterální Yangchi (SJ4), ipsilaterální Yanggu (ID5), ipsilaterální Waiguan (SJ15), ipsilaterální Daling (PC7), kontralaterální Taixi (R3), kontralaterální Shenmai (V62) a kontralaterální Kunlun (V60). Všichni pacienti absolvují celkem 10 sezení s frekvencí 3x týdně. Laser, který bude použit v této studii, je nízkoúrovňový laserový terapeutický přístroj (980nm, 50 mW). Každý akupunkturní bod bude ozařován po dobu 30 sekund frekvencí 8 000 Hz.
Všichni pacienti projdou klinickým hodnocením za účelem posouzení zlepšení pomocí Patient-Rated Wrist Evaluation Scale. Pacienti budou také hodnoceni pomocí vizuální analogové stupnice. Vyšetřovatelé budou také měřit zlepšení v rozsahu pohybu zápěstí (flexe, extenze, radiální deviace, ulnární deviace, pronace a supinace) a sílu úchopu.
První vyšetření bude provedeno těsně před zahájením rehabilitace a akupunktury, v den 5. sezení, znovu v den 10. sezení a nakonec týden po absolvování 10 sezení. Všechna hodnocení by měl provádět zaslepený zkoušející. Výzkumníci porovnají obě skupiny, aby určili stupeň zlepšení s každou použitou léčebnou modalitou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64480
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zlomenina distálního radia ošetřená perkutánním piningem a sádrou
- Typ A2, A3, B1 a B2 klasifikace Ortopedické traumatické asociace
Kritéria vyloučení:
- Revmatoidní artritida
- Ipsilaterální zlomeniny
- Psychiatrické onemocnění
- Předchozí zlomenina zápěstí nebo operace
- Rakovina
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Rehabilitace
Vyšetřovatelé budou aplikovat laserovou akupunkturu pro rehabilitaci zápěstí a ruky pacientů s laserovým přístrojem ve vypnuté poloze, plus cvičení flexe, extenze, kubitální a radiální deviace, pronace a supinace předloktí.
K léčbě těchto pacientů budou vyšetřovatelé používat deset různých akupunkturních bodů.
|
U pacientů se zlomeninou distálního radia budou vyšetřovatelé aplikovat falešnou laserovou terapii s vypnutým zařízením; plus pacienti budou učit rehabilitační cvičení ve flexi, extenzi, pronaci a supinaci zápěstí a předloktí a cvičení loketní a radiální deviace.
Vyšetřovatelé poskytli všem pacientům grafickou ukázku cvičení
Ostatní jména:
|
Experimentální: Laserová akupunktura s nízkou pákou
Vyšetřovatelé použijí nízkoúrovňový laserový terapeutický přístroj aplikovaný do každého akupunkturního bodu.
Bude použito deset akupunkturních bodů.
Každý akupunkturní bod bude ozařován po dobu 30 sekund frekvencí 8 000 Hz.
|
Vyšetřovatelům bude použit nízkopákový laserový přístroj, k aplikaci v deseti vybraných akupunkturních bodech, každý bod bude ozařován po dobu 30 sekund při 8000 Hz, tato terapie je užitečná pro regeneraci tkání a stimulaci akupunkturních bodů, plus antinociceptivní účinek.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení zápěstí hodnocené pacientem (PRWE)
Časové okno: 6 týdnů
|
PRWE hodnotí bolest a neschopnost vykonávat každodenní činnosti. Je 15položkový dotazník určený k měření bolesti zápěstí a invalidity při činnostech každodenního života. Poskytuje skóre 0 až 100, přičemž nižší skóre znamená lepší výkon. Uvádí se pouze konečné výsledky studie. |
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Mobilita zápěstí
Časové okno: 6 týdnů
|
U všech pacientů byly měřeny stupně pohyblivosti zápěstí ve flexi, extenzi, pronaci, supinaci a radiální a ulnární deviaci. Uvádí se pouze konečná měření pohybů studie. |
6 týdnů
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 6 týdnů
|
VAS má skóre 0 až 10. Nejnižší skóre (0) představuje absenci bolesti, zatímco nejvyšší skóre (10) odpovídá maximální možné bolesti. Uvádí se pouze konečné výsledky studie. |
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos Acosta-Olivo, MD, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tahririan MA, Javdan M, Motififard M. Results of pronator quadratus repair in distal radius fractures to prevent tendon ruptures. Indian J Orthop. 2014 Jul;48(4):399-403. doi: 10.4103/0019-5413.136275.
- Wei XM, Sun ZZ, Rui YJ, Song XJ. Minimally invasive plate osteosynthesis for distal radius fractures. Indian J Orthop. 2014 Jan;48(1):20-4. doi: 10.4103/0019-5413.125483.
- Smith DW, Brou KE, Henry MH. Early active rehabilitation for operatively stabilized distal radius fractures. J Hand Ther. 2004 Jan-Mar;17(1):43-9. doi: 10.1197/j.jht.2003.10.006.
- Luo KM, Hou Z, Yang L. [Observation on therapeutic effect of electroacupuncture on activity disturbance of the shoulder joint after operation of fracture]. Zhongguo Zhen Jiu. 2008 Oct;28(10):727-9. Chinese.
- Erthal V, da Silva MD, Cidral-Filho FJ, Santos AR, Nohama P. ST36 laser acupuncture reduces pain-related behavior in rats: involvement of the opioidergic and serotonergic systems. Lasers Med Sci. 2013 Sep;28(5):1345-51. doi: 10.1007/s10103-012-1260-7. Epub 2013 Jan 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OR15-010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rehabilitace
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
University of California, Los AngelesNational Eye Institute (NEI); New England College of Optometry; American Academy... a další spolupracovníciNábor
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
Clalit Health ServicesUkončeno
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNeznámý
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční zástava s úspěšnou resuscitacíDánsko
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)University of Turin, Italy; Presidio Sanitario San Camillo, TurinUkončenoOsteoartróza kyčleItálie
-
Oregon Health and Science UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Nábor