Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acupunctuur bij patiënten met een distale radiusfractuur

15 december 2017 bijgewerkt door: Carlos A Acosta-Olivo, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Toepassing van laseracupunctuur bij het revalideren van patiënten met een distale radiusfractuur

De patiënten met een distale radiusfractuur behandeld met immobilisatie (gips) en percutane pinning zullen in staat zijn om deel te nemen aan deze gerandomiseerde studie. De onderzoekers kunnen bepalen of de laseracupunctuur een goede therapie is voor de revalidatie bij dit type patiënten. En of ze zich meer op hun gemak voelen om met zijn revalidatieoefening te beginnen na het toepassen van deze therapie

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Distale radiusfracturen komen zeer vaak voor, variërend tussen 17 en 20% van alle gediagnosticeerde fracturen, en zijn de meest voorkomende fracturen die door orthopedisch chirurgen worden behandeld bij volwassen patiënten. Het wordt gedefinieerd als een fractuur van de distale radius, die zich op minder dan 2,5 cm van het radiocarpale gewricht bevindt. Meestal is het het gevolg van vallen op de uitgestrekte hand. Deze fracturen komen voor in alle leeftijdsgroepen en er wordt een bimodale verdeling waargenomen met een piekincidentie van overwegend jongvolwassen patiënten en een andere piek bij oudere vrouwen.

Om succesvolle functionele resultaten te bereiken bij distale radiusfracturen is zowel een adequate behandeling als tijdige en gerichte revalidatie vereist. De richtlijnen voor distale radiusfracturen geven over het algemeen aan dat revalidatietherapie vier tot zes weken na het letsel of de operatie moet beginnen nadat het gipsverband of de externe fixator is verwijderd, waarbij passieve/actieve bewegingsoefeningen voor de vingers, pols en onderarm worden geïnitieerd. Patiënten worden aangemoedigd om de pols thuis te gebruiken voor lichte activiteiten. Negen tot twaalf weken na het letsel kunnen patiënten beginnen met gripversterking.

Er is beperkte literatuur beschikbaar over het effect van acupunctuur bij de behandeling van fracturen. Twee casusrapporten beweren een versnelling van botgenezing en pijnbeheersing van patiënten met proximale humerusfractuur te hebben bereikt wanneer ze werden behandeld met een combinatie van acupunctuur, elektro-acupunctuur en kruidengeneeskunde. Een andere studie concludeerde dat elektro-acupunctuur plus bestralingstherapie met infraroodstralen en passieve oefeningen duidelijk superieur was aan therapie met alleen oefeningen na een operatie voor een humerusfractuur.

Er is een modaliteit van acupunctuur waarbij lasertherapie op laag niveau wordt gebruikt, die nuttig is voor weefselregeneratie in het algemeen en om acupunctuurpunten te stimuleren. Huidig ​​klinisch onderzoek heeft het therapeutische nut bevestigd van laseracupunctuur bij hoefbevangenheid bij paarden en bij mensen bij de behandeling van myofasciale pijn, tenniselleboog, artrose van de knie en andere musculoskeletale aandoeningen.

De lasertherapie op laag niveau is een type niet-invasieve fototherapie waarvan is aangetoond dat het verschillende biologische processen moduleert, afhankelijk van de vermogensdichtheid, golflengte en frequentie. Een recente studie waarbij ratten werden gebruikt, toonde aan dat laserstimulatie van het acupunctuurpunt (in het been) een significant antinociceptief effect veroorzaakte dat het gedrag beheerste dat bij ratten werd veroorzaakt door pijn na peritoneale injectie van azijnzuur en injectie van formaline in rattenpoten. Het effect wordt gemedieerd door activering van de opioïdergische en serotonerge systemen (5HT-1- en 5HT-2A-receptoren).

Onderzoekers zullen proberen vast te stellen of laseracupunctuur een positief effect heeft op de revalidatie van patiënten met een distale radiusfractuur en om een ​​veilige therapie vast te stellen zonder nadelige effecten die de pijn kan verlichten en de functionaliteit van het gewricht zo snel mogelijk kan herstellen.

Deze studie zal een prospectieve, longitudinale, gerandomiseerde, dubbelblinde studie zijn met 32 ​​vrijwilligers. Alle patiënten met een diagnose van distale radiusfractuur type 23-A2, A3, B1 en B2 van de Orthopaedic Trauma Association-classificatie die voldoen aan de inclusiecriteria zullen worden opgenomen. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van twee groepen: controlegroep of experimentele groep.

De sessies starten zodra het gips is verwijderd. De controlegroep krijgt conventionele revalidatieoefeningen en "nep" laseracupunctuur (apparaat uitgeschakeld). Experimentele groep A krijgt een behandeling met conventionele revalidatie plus echte laseracupunctuur op de volgende punten: bilateraal Hegu (IG4), ipsilateraal Yangxi (IG5), ipsilateraal Yangchi (SJ4), ipsilateraal Yanggu (ID5), ipsilateraal Waiguan (SJ15), ipsilateraal Daling (PC7), contralaterale Taixi (R3), contralaterale Shenmai (V62) en contralaterale Kunlun (V60). Alle patiënten krijgen in totaal 10 sessies met een frequentie van 3 keer per week. De laser die in dit onderzoek zal worden gebruikt, is een apparaat voor lasertherapie op laag niveau (980 nm, 50 mW). Elk acupunctuurpunt wordt gedurende 30 seconden bestraald met een frequentie van 8.000 Hz.

Alle patiënten zullen een klinische evaluatie ondergaan om verbetering te beoordelen met behulp van de door de patiënt beoordeelde polsevaluatieschaal. Patiënten zullen ook worden geëvalueerd met de Visual Analogue Scale. De onderzoekers zullen ook de verbetering van het bewegingsbereik van de pols (flexie, extensie, radiale deviatie, ulnaire deviatie, pronatie en supinatie) en de grijpkracht meten.

De eerste beoordeling vindt plaats vlak voor aanvang van de revalidatie en acupunctuur, de dag van de 5e sessie, opnieuw op de dag van de 10e sessie en ten slotte een week na voltooiing van de 10 sessies. Alle evaluaties moeten worden uitgevoerd door een geblindeerde onderzoeker. De onderzoekers zullen de twee groepen vergelijken om de mate van verbetering te bepalen met elke gebruikte behandelingsmodaliteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64480
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Distale radiusfractuur behandeld met percutane pinning en gips
  • Type A2, A3, B1 en B2 van de classificatie van de Orthopaedic Trauma Association

Uitsluitingscriteria:

  • Reumatoïde artritis
  • Ipsilaterale fracturen
  • Psychiatrische ziekte
  • Eerdere polsbreuk of operatie
  • Kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Revalidatie
De onderzoekers zullen laseracupunctuur toepassen voor de revalidatie van de pols en hand van de patiënten, met het laserapparaat in een uitgeschakelde positie, plus oefening van polsflexie, -extensie, cubitale en radiale deviatie, pronatie en supinatie van de onderarm. De onderzoekers zullen tien verschillende acupunctuurpunten gebruiken om deze patiënten te behandelen.
De onderzoekers zullen valse lasertherapie toepassen bij de patiënten met een distale radiusfractuur, met het apparaat in een uitgeschakelde positie; plus de patiënten zullen leren om revalidatieoefeningen te doen in flexie, extensie, pronatie en supinatie van de pols en onderarm, en om cubitale en radiale afwijkingsoefeningen te doen. De onderzoekers gaven alle patiënten een grafische demonstratie van de oefening
Andere namen:
  • Fysiotherapie
Experimenteel: Low Lever Laser acupunctuur
De onderzoekers zullen een apparaat voor lasertherapie op laag niveau gebruiken dat op elk acupunctuurpunt wordt aangebracht. Er worden tien acupunctuurpunten gebruikt. Elk acupunctuurpunt wordt gedurende 30 seconden bestraald met een frequentie van 8.000 Hz.
De onderzoekers zullen een low-lever laserapparaat gebruiken om tien geselecteerde acupunctuurpunten toe te passen, elk punt zal gedurende 30 seconden worden bestraald met 8000 Hz, deze therapie is nuttig voor weefselregeneratie en stimuleert de acupunctuurpunten, plus een antinociceptief effect.
Andere namen:
  • Chinese traditionele geneeskunde
  • Naalden Diller & Diller

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt beoordeelde polsevaluatie (PRWE)
Tijdsspanne: 6 weken

De PRWE beoordeelt pijn en het onvermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren. Is een vragenlijst met 15 items die is ontworpen om polspijn en handicaps bij activiteiten van het dagelijks leven te meten. Het levert een score op van 0 tot 100, waarbij lagere scores wijzen op betere prestaties.

Alleen de definitieve resultaten van het onderzoek worden gerapporteerd.

6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pols Mobiliteit
Tijdsspanne: 6 weken

De mate van polsmobiliteit in flexie, extensie, pronatie, supinatie en radiale en ulnaire deviatie werd bij alle patiënten gemeten.

Alleen de definitieve metingen van bewegingen van de studie worden gerapporteerd.

6 weken
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 6 weken

De VAS heeft een score van 0 tot 10. De laagste score (0) staat voor de afwezigheid van pijn, terwijl de hoogste score (10) overeenkomt met de maximaal mogelijke pijn.

Alleen de definitieve resultaten van het onderzoek worden gerapporteerd.

6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlos Acosta-Olivo, MD, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren