- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02522403
Acupunctuur bij patiënten met een distale radiusfractuur
Toepassing van laseracupunctuur bij het revalideren van patiënten met een distale radiusfractuur
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Distale radiusfracturen komen zeer vaak voor, variërend tussen 17 en 20% van alle gediagnosticeerde fracturen, en zijn de meest voorkomende fracturen die door orthopedisch chirurgen worden behandeld bij volwassen patiënten. Het wordt gedefinieerd als een fractuur van de distale radius, die zich op minder dan 2,5 cm van het radiocarpale gewricht bevindt. Meestal is het het gevolg van vallen op de uitgestrekte hand. Deze fracturen komen voor in alle leeftijdsgroepen en er wordt een bimodale verdeling waargenomen met een piekincidentie van overwegend jongvolwassen patiënten en een andere piek bij oudere vrouwen.
Om succesvolle functionele resultaten te bereiken bij distale radiusfracturen is zowel een adequate behandeling als tijdige en gerichte revalidatie vereist. De richtlijnen voor distale radiusfracturen geven over het algemeen aan dat revalidatietherapie vier tot zes weken na het letsel of de operatie moet beginnen nadat het gipsverband of de externe fixator is verwijderd, waarbij passieve/actieve bewegingsoefeningen voor de vingers, pols en onderarm worden geïnitieerd. Patiënten worden aangemoedigd om de pols thuis te gebruiken voor lichte activiteiten. Negen tot twaalf weken na het letsel kunnen patiënten beginnen met gripversterking.
Er is beperkte literatuur beschikbaar over het effect van acupunctuur bij de behandeling van fracturen. Twee casusrapporten beweren een versnelling van botgenezing en pijnbeheersing van patiënten met proximale humerusfractuur te hebben bereikt wanneer ze werden behandeld met een combinatie van acupunctuur, elektro-acupunctuur en kruidengeneeskunde. Een andere studie concludeerde dat elektro-acupunctuur plus bestralingstherapie met infraroodstralen en passieve oefeningen duidelijk superieur was aan therapie met alleen oefeningen na een operatie voor een humerusfractuur.
Er is een modaliteit van acupunctuur waarbij lasertherapie op laag niveau wordt gebruikt, die nuttig is voor weefselregeneratie in het algemeen en om acupunctuurpunten te stimuleren. Huidig klinisch onderzoek heeft het therapeutische nut bevestigd van laseracupunctuur bij hoefbevangenheid bij paarden en bij mensen bij de behandeling van myofasciale pijn, tenniselleboog, artrose van de knie en andere musculoskeletale aandoeningen.
De lasertherapie op laag niveau is een type niet-invasieve fototherapie waarvan is aangetoond dat het verschillende biologische processen moduleert, afhankelijk van de vermogensdichtheid, golflengte en frequentie. Een recente studie waarbij ratten werden gebruikt, toonde aan dat laserstimulatie van het acupunctuurpunt (in het been) een significant antinociceptief effect veroorzaakte dat het gedrag beheerste dat bij ratten werd veroorzaakt door pijn na peritoneale injectie van azijnzuur en injectie van formaline in rattenpoten. Het effect wordt gemedieerd door activering van de opioïdergische en serotonerge systemen (5HT-1- en 5HT-2A-receptoren).
Onderzoekers zullen proberen vast te stellen of laseracupunctuur een positief effect heeft op de revalidatie van patiënten met een distale radiusfractuur en om een veilige therapie vast te stellen zonder nadelige effecten die de pijn kan verlichten en de functionaliteit van het gewricht zo snel mogelijk kan herstellen.
Deze studie zal een prospectieve, longitudinale, gerandomiseerde, dubbelblinde studie zijn met 32 vrijwilligers. Alle patiënten met een diagnose van distale radiusfractuur type 23-A2, A3, B1 en B2 van de Orthopaedic Trauma Association-classificatie die voldoen aan de inclusiecriteria zullen worden opgenomen. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van twee groepen: controlegroep of experimentele groep.
De sessies starten zodra het gips is verwijderd. De controlegroep krijgt conventionele revalidatieoefeningen en "nep" laseracupunctuur (apparaat uitgeschakeld). Experimentele groep A krijgt een behandeling met conventionele revalidatie plus echte laseracupunctuur op de volgende punten: bilateraal Hegu (IG4), ipsilateraal Yangxi (IG5), ipsilateraal Yangchi (SJ4), ipsilateraal Yanggu (ID5), ipsilateraal Waiguan (SJ15), ipsilateraal Daling (PC7), contralaterale Taixi (R3), contralaterale Shenmai (V62) en contralaterale Kunlun (V60). Alle patiënten krijgen in totaal 10 sessies met een frequentie van 3 keer per week. De laser die in dit onderzoek zal worden gebruikt, is een apparaat voor lasertherapie op laag niveau (980 nm, 50 mW). Elk acupunctuurpunt wordt gedurende 30 seconden bestraald met een frequentie van 8.000 Hz.
Alle patiënten zullen een klinische evaluatie ondergaan om verbetering te beoordelen met behulp van de door de patiënt beoordeelde polsevaluatieschaal. Patiënten zullen ook worden geëvalueerd met de Visual Analogue Scale. De onderzoekers zullen ook de verbetering van het bewegingsbereik van de pols (flexie, extensie, radiale deviatie, ulnaire deviatie, pronatie en supinatie) en de grijpkracht meten.
De eerste beoordeling vindt plaats vlak voor aanvang van de revalidatie en acupunctuur, de dag van de 5e sessie, opnieuw op de dag van de 10e sessie en ten slotte een week na voltooiing van de 10 sessies. Alle evaluaties moeten worden uitgevoerd door een geblindeerde onderzoeker. De onderzoekers zullen de twee groepen vergelijken om de mate van verbetering te bepalen met elke gebruikte behandelingsmodaliteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64480
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Distale radiusfractuur behandeld met percutane pinning en gips
- Type A2, A3, B1 en B2 van de classificatie van de Orthopaedic Trauma Association
Uitsluitingscriteria:
- Reumatoïde artritis
- Ipsilaterale fracturen
- Psychiatrische ziekte
- Eerdere polsbreuk of operatie
- Kanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Revalidatie
De onderzoekers zullen laseracupunctuur toepassen voor de revalidatie van de pols en hand van de patiënten, met het laserapparaat in een uitgeschakelde positie, plus oefening van polsflexie, -extensie, cubitale en radiale deviatie, pronatie en supinatie van de onderarm.
De onderzoekers zullen tien verschillende acupunctuurpunten gebruiken om deze patiënten te behandelen.
|
De onderzoekers zullen valse lasertherapie toepassen bij de patiënten met een distale radiusfractuur, met het apparaat in een uitgeschakelde positie; plus de patiënten zullen leren om revalidatieoefeningen te doen in flexie, extensie, pronatie en supinatie van de pols en onderarm, en om cubitale en radiale afwijkingsoefeningen te doen.
De onderzoekers gaven alle patiënten een grafische demonstratie van de oefening
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Low Lever Laser acupunctuur
De onderzoekers zullen een apparaat voor lasertherapie op laag niveau gebruiken dat op elk acupunctuurpunt wordt aangebracht.
Er worden tien acupunctuurpunten gebruikt.
Elk acupunctuurpunt wordt gedurende 30 seconden bestraald met een frequentie van 8.000 Hz.
|
De onderzoekers zullen een low-lever laserapparaat gebruiken om tien geselecteerde acupunctuurpunten toe te passen, elk punt zal gedurende 30 seconden worden bestraald met 8000 Hz, deze therapie is nuttig voor weefselregeneratie en stimuleert de acupunctuurpunten, plus een antinociceptief effect.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt beoordeelde polsevaluatie (PRWE)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De PRWE beoordeelt pijn en het onvermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren. Is een vragenlijst met 15 items die is ontworpen om polspijn en handicaps bij activiteiten van het dagelijks leven te meten. Het levert een score op van 0 tot 100, waarbij lagere scores wijzen op betere prestaties. Alleen de definitieve resultaten van het onderzoek worden gerapporteerd. |
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pols Mobiliteit
Tijdsspanne: 6 weken
|
De mate van polsmobiliteit in flexie, extensie, pronatie, supinatie en radiale en ulnaire deviatie werd bij alle patiënten gemeten. Alleen de definitieve metingen van bewegingen van de studie worden gerapporteerd. |
6 weken
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De VAS heeft een score van 0 tot 10. De laagste score (0) staat voor de afwezigheid van pijn, terwijl de hoogste score (10) overeenkomt met de maximaal mogelijke pijn. Alleen de definitieve resultaten van het onderzoek worden gerapporteerd. |
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlos Acosta-Olivo, MD, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tahririan MA, Javdan M, Motififard M. Results of pronator quadratus repair in distal radius fractures to prevent tendon ruptures. Indian J Orthop. 2014 Jul;48(4):399-403. doi: 10.4103/0019-5413.136275.
- Wei XM, Sun ZZ, Rui YJ, Song XJ. Minimally invasive plate osteosynthesis for distal radius fractures. Indian J Orthop. 2014 Jan;48(1):20-4. doi: 10.4103/0019-5413.125483.
- Smith DW, Brou KE, Henry MH. Early active rehabilitation for operatively stabilized distal radius fractures. J Hand Ther. 2004 Jan-Mar;17(1):43-9. doi: 10.1197/j.jht.2003.10.006.
- Luo KM, Hou Z, Yang L. [Observation on therapeutic effect of electroacupuncture on activity disturbance of the shoulder joint after operation of fracture]. Zhongguo Zhen Jiu. 2008 Oct;28(10):727-9. Chinese.
- Erthal V, da Silva MD, Cidral-Filho FJ, Santos AR, Nohama P. ST36 laser acupuncture reduces pain-related behavior in rats: involvement of the opioidergic and serotonergic systems. Lasers Med Sci. 2013 Sep;28(5):1345-51. doi: 10.1007/s10103-012-1260-7. Epub 2013 Jan 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OR15-010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .