- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02522403
Akupunktur hos patienter med distal radiusfraktur
Anvendelse af laserakupunktur hos rehabiliterende patienter med distal radiusfraktur
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Distale radiusfrakturer er meget almindelige og spænder mellem 17 og 20 % af alle diagnosticerede frakturer og er de mest almindelige frakturer, der behandles af ortopædkirurger hos voksne patienter. Det er defineret som et brud på den distale radius, som er mindre end 2,5 cm fra det radiokarpale led. Normalt er det resultatet af at falde på den udstrakte hånd. Disse frakturer forekommer i alle aldersgrupper, og der observeres en bimodal fordeling med en maksimal forekomst, overvejende unge voksne patienter, og en anden top hos ældre kvinder.
For at opnå vellykkede funktionelle resultater ved distal radiusfraktur kræves både en passende behandling og rettidig og specifik rehabilitering. Retningslinjerne for distale radiusfraktur angiver generelt, at rehabiliteringsterapi bør begynde fire til seks uger efter skaden eller operationen, efter at gips eller ekstern fiksator er fjernet, og der påbegyndes passive/aktive bevægelsesøvelser for fingre, håndled og underarm. Patienter opfordres til at bruge håndleddet derhjemme til lette aktiviteter. Ni til 12 uger efter skaden kan patienter begynde at styrke grebet.
Der er begrænset tilgængelig litteratur om effekten af akupunktur ved behandling af frakturer. To case-rapporter hævder at have opnået en acceleration af knogleheling og smertebehandling af patienter med proksimal humerusfraktur, når de behandles med en kombination af akupunktur, elektroakupunktur og urtemedicin. En anden undersøgelse konkluderede, at elektroakupunktur plus strålebehandling med infrarøde stråler og passive øvelser var klart bedre end terapi med kun øvelser efter operation for humerusfraktur.
Der er en form for akupunktur, der anvender laserterapi på lavt niveau, som er nyttig til vævsregenerering generelt og til at stimulere akupunkturpunkter. Aktuel klinisk forskning har bekræftet den terapeutiske anvendelighed af laserakupunktur i og laminitis hos heste og hos mennesker til behandling af myofascial smerte, tennisalbue, knæartrose og andre muskuloskeletale sygdomme.
Laserterapi på lavt niveau er en type ikke-invasiv fototerapi, der har vist sig at modulere forskellige biologiske processer afhængigt af effekttætheden, bølgelængden og frekvensen. En nylig undersøgelse med rotter viste, at laserstimulering af akupunkturpunktet (placeret i benet) forårsagede en signifikant antinociceptiv effekt, der kontrollerer adfærden induceret hos rotter forårsaget af smerte efter peritoneal injektion af eddikesyre og injektion af formalin i rottepoter. Effekten medieres ved aktivering af de opioiderge og serotoninerge systemer (5HT-1 og 5HT-2A receptorer).
Efterforskere vil forsøge at afgøre, om laserakupunktur har en positiv effekt på rehabiliteringen af patienter med distal radiusfraktur og at etablere en sikker behandling uden bivirkninger, der kan lindre smerter og genoprette leddets funktionalitet så hurtigt som muligt.
Denne undersøgelse vil være et prospektivt, longitudinelt, randomiseret, dobbeltblindt forsøg, som vil omfatte 32 frivillige. Alle patienter med diagnosen distal radiusfraktur type 23-A2, A3, B1 og B2 i Orthopedic Trauma Association-klassifikationen, der overholder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet. Patienter vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper: kontrol- eller forsøgsgruppe.
Sessionerne starter, så snart patienten har fjernet gipsen. Kontrolgruppen vil modtage konventionelle rehabiliteringsøvelser og "falsk" laserakupunktur (enheden er slukket). Forsøgsgruppe A vil modtage behandling med konventionel rehabilitering plus ægte laserakupunktur på følgende punkter: bilateral Hegu (IG4), ipsilateral Yangxi (IG5), ipsilateral Yangchi (SJ4), ipsilateral Yanggu (ID5), ipsilateral Waiguan (SJ15), ipsilateral Daling (PC7), kontralateral Taixi (R3), kontralateral Shenmai (V62) og kontralateral Kunlun (V60). Alle patienter får i alt 10 sessioner med en frekvens på 3 gange om ugen. Laseren, der vil blive brugt i denne undersøgelse, er et lavniveau laserterapiapparat (980nm, 50 mW). Hvert akupunkturpunkt vil blive bestrålet i 30 sekunder ved 8.000 Hz.
Alle patienter vil gennemgå en klinisk evaluering for at vurdere forbedring ved hjælp af Patient-Rated Wrist Evaluation Scale. Patienter vil også blive evalueret med Visual Analog Scale. Forskerne vil også måle forbedringer i håndleddets bevægelsesområde (fleksion, ekstension, radial deviation, ulnar deviation, pronation og supination) og grebsstyrke.
Den første vurdering vil blive foretaget lige før start af genoptræning og akupunktur, dagen for den 5. session, igen på dagen for den 10. session og til sidst en uge efter afslutningen af de 10 sessioner. Alle evalueringer bør udføres af blindet investigator. Efterforskerne vil sammenligne de to grupper for at bestemme graden af forbedring med hver anvendt behandlingsmodalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64480
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Distal radiusfraktur behandlet med perkutan pinning og gips
- Type A2, A3, B1 og B2 i Ortopædisk Traumeforeningens klassifikation
Ekskluderingskriterier:
- Rheumatoid arthritis
- Ipsilaterale frakturer
- Psykiatrisk sygdom
- Tidligere håndledsbrud eller operation
- Kræft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rehabilitering
Efterforskerne vil anvende laserakupunktur til rehabilitering af patientens håndled og hånd, med laserapparatet i en off-position, plus øvelse af håndledsfleksion, ekstension, cubital og radial deviation, pronation og supination af underarmen.
Efterforskerne vil bruge ti forskellige akupunkturpunkter til at behandle denne patient.
|
Efterforskerne vil anvende falsk laserterapi til patienter med distal radiusfraktur, med enheden i slukket position; plus vil patienterne undervise i at lave rehabiliteringsøvelser i fleksion, ekstension, pronation og supination af håndled og underarm, og at lave cubital og radial deviation øvelse.
Efterforskerne leverede til alle patienter en grafisk demonstration af øvelsen
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Low Lever Laser akupunktur
Efterforskerne vil bruge en laserterapianordning på lavt niveau, der påføres hvert akupunkturpunkt.
Der vil blive brugt ti akupunkturpunkter.
Hvert akupunkturpunkt vil blive bestrålet i 30 sekunder ved 8.000 Hz.
|
Efterforskerne vil blive brugt med en lavarms-laseranordning til at påføre i ti udvalgte akupunkturpunkter, hvert punkt vil blive bestrålet i 30 sekunder ved 8000 Hz, denne terapi er nyttig til vævsregenerering og stimulere akupunkturpunkterne, plus en antinociceptiv effekt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientvurderet håndledsevaluering (PRWE)
Tidsramme: 6 uger
|
PRWE vurderer smerte og manglende evne til at udføre daglige aktiviteter. Er et spørgeskema med 15 punkter designet til at måle håndledssmerter og handicap i dagligdagens aktiviteter. Det giver en score på 0 til 100, med lavere score, der indikerer bedre ydeevne. Kun de endelige resultater af undersøgelsen rapporteres. |
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndledsmobilitet
Tidsramme: 6 uger
|
Graderne af håndledsmobilitet i fleksion, ekstension, pronation, supination og radial og ulnar deviation blev målt hos alle patienter. Kun de endelige mål for undersøgelsens bevægelser er rapporteret. |
6 uger
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 6 uger
|
VAS har en score på 0 til 10. Den laveste score (0) repræsenterer fravær af smerte, mens den højeste score (10) svarer til den maksimalt mulige smerte. Kun de endelige resultater af undersøgelsen rapporteres. |
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carlos Acosta-Olivo, MD, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tahririan MA, Javdan M, Motififard M. Results of pronator quadratus repair in distal radius fractures to prevent tendon ruptures. Indian J Orthop. 2014 Jul;48(4):399-403. doi: 10.4103/0019-5413.136275.
- Wei XM, Sun ZZ, Rui YJ, Song XJ. Minimally invasive plate osteosynthesis for distal radius fractures. Indian J Orthop. 2014 Jan;48(1):20-4. doi: 10.4103/0019-5413.125483.
- Smith DW, Brou KE, Henry MH. Early active rehabilitation for operatively stabilized distal radius fractures. J Hand Ther. 2004 Jan-Mar;17(1):43-9. doi: 10.1197/j.jht.2003.10.006.
- Luo KM, Hou Z, Yang L. [Observation on therapeutic effect of electroacupuncture on activity disturbance of the shoulder joint after operation of fracture]. Zhongguo Zhen Jiu. 2008 Oct;28(10):727-9. Chinese.
- Erthal V, da Silva MD, Cidral-Filho FJ, Santos AR, Nohama P. ST36 laser acupuncture reduces pain-related behavior in rats: involvement of the opioidergic and serotonergic systems. Lasers Med Sci. 2013 Sep;28(5):1345-51. doi: 10.1007/s10103-012-1260-7. Epub 2013 Jan 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OR15-010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .