- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02522403
Acupuntura em Pacientes com Fratura do Rádio Distal
Aplicação da Laser Acupuntura na Reabilitação de Pacientes com Fratura do Rádio Distal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fraturas do rádio distal são muito comuns, variando entre 17 e 20% de todas as fraturas diagnosticadas, e são as fraturas mais comuns tratadas por cirurgiões ortopédicos em pacientes adultos. É definida como uma fratura do rádio distal, que está a menos de 2,5 cm da articulação radiocarpal. Geralmente é o resultado de cair sobre a mão estendida. Essas fraturas ocorrem em todas as faixas etárias e observa-se uma distribuição bimodal com pico de incidência predominantemente em pacientes adultos jovens e outro pico em mulheres idosas.
Para alcançar resultados funcionais bem-sucedidos na fratura do rádio distal, é necessário um tratamento adequado e uma reabilitação oportuna e específica. As diretrizes para fratura do rádio distal geralmente indicam que a terapia de reabilitação deve começar quatro a seis semanas após a lesão ou cirurgia, após a remoção do gesso ou fixador externo, iniciando amplitudes passivas/ativas de exercícios de movimento para os dedos, punho e antebraço. Os pacientes são encorajados a usar o pulso em casa para atividades leves. Em nove a 12 semanas após a lesão, os pacientes podem iniciar o fortalecimento da preensão.
A literatura disponível é limitada sobre o efeito da acupuntura no tratamento de fraturas. Dois relatos de casos afirmam ter alcançado uma aceleração da cicatrização óssea e controle da dor de pacientes com fratura proximal do úmero quando tratados com uma combinação de acupuntura, eletroacupuntura e fitoterapia. Outro estudo concluiu que a eletroacupuntura mais radioterapia com raios infravermelhos e exercícios passivos foi claramente superior à terapia apenas com exercícios após a cirurgia para fratura do úmero.
Existe uma modalidade de acupuntura que utiliza a laserterapia de baixa potência, que é útil para a regeneração dos tecidos em geral e para estimular os pontos de acupuntura. A pesquisa clínica atual confirmou a utilidade terapêutica da acupuntura a laser na laminite equina e em humanos no tratamento da dor miofascial, cotovelo de tenista, osteoartrite do joelho e outras doenças musculoesqueléticas.
A terapia a laser de baixa potência, é um tipo de fototerapia não invasiva que demonstrou modular vários processos biológicos dependendo da densidade de potência, comprimento de onda e frequência. Um estudo recente usando ratos mostrou que a estimulação a laser do ponto de acupuntura (localizado na perna) causou um efeito antinociceptivo significativo controlando o comportamento induzido em ratos causado pela dor após injeção peritoneal de ácido acético e injeção de formalina nas patas de ratos. O efeito é mediado pela ativação dos sistemas opioidérgico e serotoninérgico (receptores 5HT-1 e 5HT-2A).
Os investigadores tentarão determinar se a acupuntura a laser tem um efeito positivo na reabilitação de pacientes com fratura do rádio distal e estabelecer uma terapia segura, sem efeitos adversos, que possa aliviar a dor e restaurar a funcionalidade da articulação o mais rápido possível.
Este estudo será um estudo prospectivo, longitudinal, randomizado, duplo-cego que incluirá 32 voluntários. Serão incluídos todos os pacientes com diagnóstico de fratura do rádio distal tipo 23-A2, A3, B1 e B2 da classificação da Orthopaedic Trauma Association que atenderem aos critérios de inclusão. Os pacientes serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos: controle ou grupo experimental.
As sessões começarão assim que o paciente retirar o gesso. O grupo controle receberá exercícios convencionais de reabilitação e acupuntura a laser "falsa" (aparelho desligado). O grupo experimental A receberá tratamento com reabilitação convencional mais acupuntura com laser real nos seguintes pontos: Hegu bilateral (IG4), Yangxi ipsilateral (IG5), Yangchi ipsilateral (SJ4), Yanggu ipsilateral (ID5), Waiguan ipsilateral (SJ15), Daling ipsilateral (PC7), Taixi contralateral (R3), Shenmai contralateral (V62) e Kunlun contralateral (V60). Todos os pacientes receberão um total de 10 sessões com frequência de 3 vezes por semana. O laser que será utilizado neste estudo é um aparelho de laserterapia de baixa potência (980nm, 50 mW). Cada ponto de acupuntura será irradiado por 30 segundos a 8.000 Hz.
Todos os pacientes serão submetidos a avaliação clínica para avaliar a melhora usando a escala de avaliação do pulso avaliado pelo paciente. Os pacientes também serão avaliados com a Escala Visual Analógica. Os investigadores também medirão a melhora na amplitude de movimento do punho (flexão, extensão, desvio radial, desvio ulnar, pronação e supinação) e força de preensão.
A primeira avaliação será feita logo antes de iniciar a reabilitação e acupuntura, no dia da 5ª sessão, novamente no dia da 10ª sessão e finalmente uma semana após completar as 10 sessões. Todas as avaliações devem ser realizadas por um investigador cego. Os investigadores irão comparar os dois grupos para determinar o grau de melhora com cada modalidade de tratamento utilizada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México, 64480
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fratura do rádio distal tratada com pinagem percutânea e gesso
- Tipo A2, A3, B1 e B2 da classificação da Orthopaedic Trauma Association
Critério de exclusão:
- Artrite reumatoide
- fraturas ipsilaterais
- doença psiquiátrica
- Fratura ou cirurgia anterior no punho
- Câncer
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Reabilitação
Os investigadores aplicarão laseracupuntura para a reabilitação do punho e mão dos pacientes, com o aparelho laser na posição off, mais exercícios de flexão, extensão, desvio cubital e radial do punho, pronação e supinação do antebraço.
Os investigadores usarão dez pontos de acupuntura diferentes para tratar esses pacientes.
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Os investigadores aplicarão laserterapia falsa nos pacientes com fratura do rádio distal, com o dispositivo na posição desligada; além disso, os pacientes estarão ensinando a fazer exercícios de reabilitação em flexão, extensão, pronação e supinação do punho e antebraço, e fazer exercícios de desvio cubital e radial.
Os investigadores entregaram a todos os pacientes uma demonstração gráfica do exercício
Outros nomes:
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Experimental: Acupuntura a laser de baixa alavanca
Os investigadores utilizarão um dispositivo de terapia a laser de baixo nível aplicado em cada ponto de acupuntura.
Dez pontos de acupuntura serão usados.
Cada ponto de acupuntura será irradiado por 30 segundos a 8.000 Hz.
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Será utilizado pelos investigadores um aparelho de laser de baixa alavanca, para aplicação em dez pontos de acupuntura selecionados, cada ponto será irradiado por 30 segundos a 8000 Hz, esta terapia é útil para regeneração tecidual e estimulação dos pontos de acupuntura, além de um efeito antinociceptivo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do pulso avaliado pelo paciente (PRWE)
Prazo: 6 semanas
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O PRWE avalia a dor e a incapacidade de realizar atividades diárias. É um questionário de 15 itens projetado para medir a dor no punho e incapacidade nas atividades da vida diária. Dá uma pontuação de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando melhor desempenho. Apenas os resultados finais do estudo são relatados. |
6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mobilidade de pulso
Prazo: 6 semanas
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Os graus de mobilidade do punho em flexão, extensão, pronação, supinação e desvio radial e ulnar foram medidos em todos os pacientes. Apenas as medidas finais dos movimentos do estudo são relatadas. |
6 semanas
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 6 semanas
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A EVA tem uma pontuação de 0 a 10. O menor escore (0) representa a ausência de dor, enquanto o maior escore (10) corresponde ao máximo de dor possível. Apenas os resultados finais do estudo são relatados. |
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Acosta-Olivo, MD, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tahririan MA, Javdan M, Motififard M. Results of pronator quadratus repair in distal radius fractures to prevent tendon ruptures. Indian J Orthop. 2014 Jul;48(4):399-403. doi: 10.4103/0019-5413.136275.
- Wei XM, Sun ZZ, Rui YJ, Song XJ. Minimally invasive plate osteosynthesis for distal radius fractures. Indian J Orthop. 2014 Jan;48(1):20-4. doi: 10.4103/0019-5413.125483.
- Smith DW, Brou KE, Henry MH. Early active rehabilitation for operatively stabilized distal radius fractures. J Hand Ther. 2004 Jan-Mar;17(1):43-9. doi: 10.1197/j.jht.2003.10.006.
- Luo KM, Hou Z, Yang L. [Observation on therapeutic effect of electroacupuncture on activity disturbance of the shoulder joint after operation of fracture]. Zhongguo Zhen Jiu. 2008 Oct;28(10):727-9. Chinese.
- Erthal V, da Silva MD, Cidral-Filho FJ, Santos AR, Nohama P. ST36 laser acupuncture reduces pain-related behavior in rats: involvement of the opioidergic and serotonergic systems. Lasers Med Sci. 2013 Sep;28(5):1345-51. doi: 10.1007/s10103-012-1260-7. Epub 2013 Jan 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OR15-010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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