- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02522403
Acupuntura en pacientes con fractura de radio distal
Aplicación de la Acupuntura Láser en la Rehabilitación de Pacientes con Fractura de Radio Distal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas de radio distal son muy comunes, oscilan entre el 17 y el 20% de todas las fracturas diagnosticadas, y son las fracturas más comunes tratadas por cirujanos ortopédicos en pacientes adultos. Se define como una fractura del radio distal, que se encuentra a menos de 2,5 cm de la articulación radiocarpiana. Por lo general, es el resultado de caer sobre la mano extendida. Estas fracturas ocurren en todos los grupos de edad y se observa una distribución bimodal con un pico de incidencia predominantemente en pacientes adultos jóvenes y otro pico en mujeres mayores.
Para lograr resultados funcionales exitosos en la fractura de radio distal se requiere tanto de un tratamiento adecuado como de una rehabilitación oportuna y específica. Las pautas para fracturas de radio distal generalmente indican que la terapia de rehabilitación debe comenzar de cuatro a seis semanas después de la lesión o cirugía después de retirar el yeso o el fijador externo, iniciando ejercicios de rangos de movimiento pasivos/activos para los dedos, la muñeca y el antebrazo. Se anima a los pacientes a usar la muñeca en casa para actividades ligeras. De nueve a 12 semanas después de la lesión, los pacientes pueden iniciar el fortalecimiento del agarre.
Hay literatura disponible limitada sobre el efecto de la acupuntura en el tratamiento de fracturas. Dos informes de casos afirman haber logrado una aceleración de la curación ósea y el control del dolor de pacientes con fractura de húmero proximal cuando se tratan con una combinación de acupuntura, electroacupuntura y medicina herbal. Otro estudio concluyó que la electroacupuntura más radioterapia con rayos infrarrojos y ejercicios pasivos era claramente superior a la terapia con solo ejercicios después de la cirugía por fractura de húmero.
Existe una modalidad de acupuntura mediante terapia con láser de baja intensidad, que es útil para la regeneración de tejidos en general y para estimular los puntos de acupuntura. La investigación clínica actual ha confirmado la utilidad terapéutica de la acupuntura láser en la laminitis equina y en humanos para tratar el dolor miofascial, el codo de tenista, la artrosis de rodilla y otras enfermedades musculoesqueléticas.
La terapia con láser de bajo nivel es un tipo de fototerapia no invasiva que ha demostrado modular varios procesos biológicos según la densidad de potencia, la longitud de onda y la frecuencia. Un estudio reciente con ratas mostró que la estimulación con láser del punto de acupuntura (ubicado en la pierna) causó un efecto antinociceptivo significativo que controló el comportamiento inducido en ratas causado por el dolor después de la inyección peritoneal de ácido acético y la inyección de formalina en las patas de rata. El efecto está mediado por la activación de los sistemas opioidérgico y serotoninérgico (receptores 5HT-1 y 5HT-2A).
Los investigadores intentarán determinar si la acupuntura láser tiene un efecto positivo en la rehabilitación de pacientes con fractura de radio distal y establecer una terapia segura y sin efectos adversos que pueda aliviar el dolor y restaurar la funcionalidad de la articulación lo antes posible.
Este estudio será un ensayo prospectivo, longitudinal, aleatorizado y doble ciego que incluirá a 32 voluntarios. Se incluirán todos los pacientes con diagnóstico de fractura de radio distal tipo 23-A2, A3, B1 y B2 de la clasificación de la Orthopaedic Trauma Association que cumplan con los criterios de inclusión. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: control o grupo experimental.
Las sesiones comenzarán tan pronto como el paciente haya retirado el yeso. El grupo de control recibirá ejercicios de rehabilitación convencionales y acupuntura láser "falsa" (dispositivo apagado). El grupo experimental A recibirá tratamiento con rehabilitación convencional más acupuntura láser real en los siguientes puntos: Hegu bilateral (IG4), Yangxi ipsilateral (IG5), Yangchi ipsilateral (SJ4), Yanggu ipsilateral (ID5), Waiguan ipsilateral (SJ15), Daling ipsilateral (PC7), contralateral Taixi (R3), contralateral Shenmai (V62) y contralateral Kunlun (V60). Todos los pacientes recibirán un total de 10 sesiones con una frecuencia de 3 veces por semana. El láser que se utilizará en este estudio es un dispositivo de terapia con láser de bajo nivel (980 nm, 50 mW). Cada punto de acupuntura será irradiado durante 30 segundos a 8000 Hz.
Todos los pacientes se someterán a una evaluación clínica para evaluar la mejora utilizando la escala de evaluación de muñeca calificada por el paciente. Los pacientes también serán evaluados con la Escala Analógica Visual. Los investigadores también medirán la mejora en el rango de movimiento de la muñeca (flexión, extensión, desviación radial, desviación cubital, pronación y supinación) y la fuerza de agarre.
La primera valoración se realizará justo antes de iniciar la rehabilitación y la acupuntura, el día de la 5ª sesión, de nuevo el día de la 10ª sesión y finalmente una semana después de completar las 10 sesiones. Todas las evaluaciones deben ser realizadas por un investigador cegado. Los investigadores compararán los dos grupos para determinar el grado de mejora con cada modalidad de tratamiento utilizada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México, 64480
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fractura de radio distal tratada con clavos percutáneos y yeso
- Tipo A2, A3, B1 y B2 de la clasificación de la Orthopaedic Trauma Association
Criterio de exclusión:
- Artritis Reumatoide
- Fracturas ipsolaterales
- enfermedad psiquiátrica
- Fractura o cirugía previa de muñeca
- Cáncer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Rehabilitación
Los investigadores aplicarán acupuntura láser para la rehabilitación de la muñeca y la mano de los pacientes, con el dispositivo láser en posición de apagado, más ejercicios de flexión, extensión, desviación cubital y radial de la muñeca, pronación y supinación del antebrazo.
Los investigadores utilizarán diez puntos de acupuntura diferentes para tratar a estos pacientes.
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Los investigadores aplicarán terapia de láser falso en los pacientes con fractura de radio distal, con el dispositivo en posición de apagado; además se estará enseñando a los pacientes a realizar ejercicios de rehabilitación en flexión, extensión, pronación y supinación de muñeca y antebrazo, ya realizar ejercicios de desviación cubital y radial.
Los investigadores entregaron a todos los pacientes una demostración gráfica del ejercicio
Otros nombres:
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Experimental: Acupuntura láser de palanca baja
Los investigadores utilizarán un dispositivo de terapia con láser de bajo nivel aplicado en cada punto de acupuntura.
Se utilizarán diez puntos de acupuntura.
Cada punto de acupuntura será irradiado durante 30 segundos a 8000 Hz.
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Los investigadores utilizarán un dispositivo láser de palanca baja, para aplicar en diez puntos de acupuntura seleccionados, cada punto será irradiado durante 30 segundos a 8000 Hz, esta terapia es útil para la regeneración de tejidos y estimular los puntos de acupuntura, además de un efecto antinociceptivo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de muñeca calificada por el paciente (PRWE)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El PRWE evalúa el dolor y la incapacidad para realizar actividades diarias. Es un cuestionario de 15 ítems diseñado para medir el dolor de muñeca y la discapacidad en las actividades de la vida diaria. Produce una puntuación de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas indican un mejor rendimiento. Solo se informan los resultados finales del estudio. |
6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Movilidad de muñeca
Periodo de tiempo: 6 semanas
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En todos los pacientes se midieron los grados de movilidad de la muñeca en flexión, extensión, pronación, supinación y desviación radial y cubital. Solo se reportan las medidas finales de movimientos del estudio. |
6 semanas
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Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La EVA tiene una puntuación de 0 a 10. La puntuación más baja (0) representa la ausencia de dolor, mientras que la puntuación más alta (10) corresponde al máximo dolor posible. Solo se informan los resultados finales del estudio. |
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Acosta-Olivo, MD, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tahririan MA, Javdan M, Motififard M. Results of pronator quadratus repair in distal radius fractures to prevent tendon ruptures. Indian J Orthop. 2014 Jul;48(4):399-403. doi: 10.4103/0019-5413.136275.
- Wei XM, Sun ZZ, Rui YJ, Song XJ. Minimally invasive plate osteosynthesis for distal radius fractures. Indian J Orthop. 2014 Jan;48(1):20-4. doi: 10.4103/0019-5413.125483.
- Smith DW, Brou KE, Henry MH. Early active rehabilitation for operatively stabilized distal radius fractures. J Hand Ther. 2004 Jan-Mar;17(1):43-9. doi: 10.1197/j.jht.2003.10.006.
- Luo KM, Hou Z, Yang L. [Observation on therapeutic effect of electroacupuncture on activity disturbance of the shoulder joint after operation of fracture]. Zhongguo Zhen Jiu. 2008 Oct;28(10):727-9. Chinese.
- Erthal V, da Silva MD, Cidral-Filho FJ, Santos AR, Nohama P. ST36 laser acupuncture reduces pain-related behavior in rats: involvement of the opioidergic and serotonergic systems. Lasers Med Sci. 2013 Sep;28(5):1345-51. doi: 10.1007/s10103-012-1260-7. Epub 2013 Jan 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- OR15-010
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