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Acupuntura en pacientes con fractura de radio distal

15 de diciembre de 2017 actualizado por: Carlos A Acosta-Olivo, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Aplicación de la Acupuntura Láser en la Rehabilitación de Pacientes con Fractura de Radio Distal

Los pacientes con fractura de radio distal tratados con inmovilización (yeso) y colocación de clavos percutáneos podrán participar en este ensayo aleatorizado. Los investigadores podrán determinar si la acupuntura láser es una buena terapia para la rehabilitación en este tipo de pacientes. Y si se encuentran más cómodos para comenzar su ejercicio de rehabilitación tras la aplicación de esta terapia

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las fracturas de radio distal son muy comunes, oscilan entre el 17 y el 20% de todas las fracturas diagnosticadas, y son las fracturas más comunes tratadas por cirujanos ortopédicos en pacientes adultos. Se define como una fractura del radio distal, que se encuentra a menos de 2,5 cm de la articulación radiocarpiana. Por lo general, es el resultado de caer sobre la mano extendida. Estas fracturas ocurren en todos los grupos de edad y se observa una distribución bimodal con un pico de incidencia predominantemente en pacientes adultos jóvenes y otro pico en mujeres mayores.

Para lograr resultados funcionales exitosos en la fractura de radio distal se requiere tanto de un tratamiento adecuado como de una rehabilitación oportuna y específica. Las pautas para fracturas de radio distal generalmente indican que la terapia de rehabilitación debe comenzar de cuatro a seis semanas después de la lesión o cirugía después de retirar el yeso o el fijador externo, iniciando ejercicios de rangos de movimiento pasivos/activos para los dedos, la muñeca y el antebrazo. Se anima a los pacientes a usar la muñeca en casa para actividades ligeras. De nueve a 12 semanas después de la lesión, los pacientes pueden iniciar el fortalecimiento del agarre.

Hay literatura disponible limitada sobre el efecto de la acupuntura en el tratamiento de fracturas. Dos informes de casos afirman haber logrado una aceleración de la curación ósea y el control del dolor de pacientes con fractura de húmero proximal cuando se tratan con una combinación de acupuntura, electroacupuntura y medicina herbal. Otro estudio concluyó que la electroacupuntura más radioterapia con rayos infrarrojos y ejercicios pasivos era claramente superior a la terapia con solo ejercicios después de la cirugía por fractura de húmero.

Existe una modalidad de acupuntura mediante terapia con láser de baja intensidad, que es útil para la regeneración de tejidos en general y para estimular los puntos de acupuntura. La investigación clínica actual ha confirmado la utilidad terapéutica de la acupuntura láser en la laminitis equina y en humanos para tratar el dolor miofascial, el codo de tenista, la artrosis de rodilla y otras enfermedades musculoesqueléticas.

La terapia con láser de bajo nivel es un tipo de fototerapia no invasiva que ha demostrado modular varios procesos biológicos según la densidad de potencia, la longitud de onda y la frecuencia. Un estudio reciente con ratas mostró que la estimulación con láser del punto de acupuntura (ubicado en la pierna) causó un efecto antinociceptivo significativo que controló el comportamiento inducido en ratas causado por el dolor después de la inyección peritoneal de ácido acético y la inyección de formalina en las patas de rata. El efecto está mediado por la activación de los sistemas opioidérgico y serotoninérgico (receptores 5HT-1 y 5HT-2A).

Los investigadores intentarán determinar si la acupuntura láser tiene un efecto positivo en la rehabilitación de pacientes con fractura de radio distal y establecer una terapia segura y sin efectos adversos que pueda aliviar el dolor y restaurar la funcionalidad de la articulación lo antes posible.

Este estudio será un ensayo prospectivo, longitudinal, aleatorizado y doble ciego que incluirá a 32 voluntarios. Se incluirán todos los pacientes con diagnóstico de fractura de radio distal tipo 23-A2, A3, B1 y B2 de la clasificación de la Orthopaedic Trauma Association que cumplan con los criterios de inclusión. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: control o grupo experimental.

Las sesiones comenzarán tan pronto como el paciente haya retirado el yeso. El grupo de control recibirá ejercicios de rehabilitación convencionales y acupuntura láser "falsa" (dispositivo apagado). El grupo experimental A recibirá tratamiento con rehabilitación convencional más acupuntura láser real en los siguientes puntos: Hegu bilateral (IG4), Yangxi ipsilateral (IG5), Yangchi ipsilateral (SJ4), Yanggu ipsilateral (ID5), Waiguan ipsilateral (SJ15), Daling ipsilateral (PC7), contralateral Taixi (R3), contralateral Shenmai (V62) y contralateral Kunlun (V60). Todos los pacientes recibirán un total de 10 sesiones con una frecuencia de 3 veces por semana. El láser que se utilizará en este estudio es un dispositivo de terapia con láser de bajo nivel (980 nm, 50 mW). Cada punto de acupuntura será irradiado durante 30 segundos a 8000 Hz.

Todos los pacientes se someterán a una evaluación clínica para evaluar la mejora utilizando la escala de evaluación de muñeca calificada por el paciente. Los pacientes también serán evaluados con la Escala Analógica Visual. Los investigadores también medirán la mejora en el rango de movimiento de la muñeca (flexión, extensión, desviación radial, desviación cubital, pronación y supinación) y la fuerza de agarre.

La primera valoración se realizará justo antes de iniciar la rehabilitación y la acupuntura, el día de la 5ª sesión, de nuevo el día de la 10ª sesión y finalmente una semana después de completar las 10 sesiones. Todas las evaluaciones deben ser realizadas por un investigador cegado. Los investigadores compararán los dos grupos para determinar el grado de mejora con cada modalidad de tratamiento utilizada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64480
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fractura de radio distal tratada con clavos percutáneos y yeso
  • Tipo A2, A3, B1 y B2 de la clasificación de la Orthopaedic Trauma Association

Criterio de exclusión:

  • Artritis Reumatoide
  • Fracturas ipsolaterales
  • enfermedad psiquiátrica
  • Fractura o cirugía previa de muñeca
  • Cáncer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Rehabilitación
Los investigadores aplicarán acupuntura láser para la rehabilitación de la muñeca y la mano de los pacientes, con el dispositivo láser en posición de apagado, más ejercicios de flexión, extensión, desviación cubital y radial de la muñeca, pronación y supinación del antebrazo. Los investigadores utilizarán diez puntos de acupuntura diferentes para tratar a estos pacientes.
Los investigadores aplicarán terapia de láser falso en los pacientes con fractura de radio distal, con el dispositivo en posición de apagado; además se estará enseñando a los pacientes a realizar ejercicios de rehabilitación en flexión, extensión, pronación y supinación de muñeca y antebrazo, ya realizar ejercicios de desviación cubital y radial. Los investigadores entregaron a todos los pacientes una demostración gráfica del ejercicio
Otros nombres:
  • Terapia física
Experimental: Acupuntura láser de palanca baja
Los investigadores utilizarán un dispositivo de terapia con láser de bajo nivel aplicado en cada punto de acupuntura. Se utilizarán diez puntos de acupuntura. Cada punto de acupuntura será irradiado durante 30 segundos a 8000 Hz.
Los investigadores utilizarán un dispositivo láser de palanca baja, para aplicar en diez puntos de acupuntura seleccionados, cada punto será irradiado durante 30 segundos a 8000 Hz, esta terapia es útil para la regeneración de tejidos y estimular los puntos de acupuntura, además de un efecto antinociceptivo.
Otros nombres:
  • Medicina tradicional china
  • Agujas Diller & Diller

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de muñeca calificada por el paciente (PRWE)
Periodo de tiempo: 6 semanas

El PRWE evalúa el dolor y la incapacidad para realizar actividades diarias. Es un cuestionario de 15 ítems diseñado para medir el dolor de muñeca y la discapacidad en las actividades de la vida diaria. Produce una puntuación de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas indican un mejor rendimiento.

Solo se informan los resultados finales del estudio.

6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Movilidad de muñeca
Periodo de tiempo: 6 semanas

En todos los pacientes se midieron los grados de movilidad de la muñeca en flexión, extensión, pronación, supinación y desviación radial y cubital.

Solo se reportan las medidas finales de movimientos del estudio.

6 semanas
Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: 6 semanas

La EVA tiene una puntuación de 0 a 10. La puntuación más baja (0) representa la ausencia de dolor, mientras que la puntuación más alta (10) corresponde al máximo dolor posible.

Solo se informan los resultados finales del estudio.

6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Carlos Acosta-Olivo, MD, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Indeciso

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