- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02522403
Agopuntura nei pazienti con frattura del radio distale
Applicazione dell'agopuntura laser nella riabilitazione di pazienti con frattura del radio distale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le fratture del radio distale sono molto comuni, vanno dal 17 al 20% di tutte le fratture diagnosticate, e sono le fratture più comuni trattate dai chirurghi ortopedici nei pazienti adulti. È definita come una frattura del radio distale, che si trova a meno di 2,5 cm dall'articolazione radiocarpale. Di solito è il risultato di una caduta sulla mano tesa. Queste fratture si verificano in tutti i gruppi di età e si osserva una distribuzione bimodale con un picco di incidenza prevalentemente nei pazienti giovani adulti e un altro picco nelle donne anziane.
Per ottenere risultati funzionali di successo nella frattura del radio distale sono necessari sia un trattamento adeguato che una riabilitazione tempestiva e specifica. Le linee guida per le fratture del radio distale generalmente indicano che la terapia riabilitativa dovrebbe iniziare da quattro a sei settimane dopo la lesione o l'intervento chirurgico dopo la rimozione del gesso o del fissatore esterno, iniziando esercizi di mobilità passiva/attiva per le dita, il polso e l'avambraccio. I pazienti sono incoraggiati a utilizzare il polso a casa per attività leggere. Da nove a 12 settimane dopo l'infortunio i pazienti possono iniziare il rafforzamento della presa.
La letteratura disponibile sull'effetto dell'agopuntura nel trattamento delle fratture è limitata. Due segnalazioni di casi affermano di aver ottenuto un'accelerazione della guarigione ossea e della gestione del dolore dei pazienti con frattura prossimale dell'omero quando trattati con una combinazione di agopuntura, elettroagopuntura e fitoterapia. Un altro studio ha concluso che l'elettroagopuntura più la radioterapia con raggi infrarossi ed esercizi passivi era nettamente superiore alla terapia con soli esercizi dopo l'intervento chirurgico per la frattura dell'omero.
Esiste una modalità di agopuntura che utilizza la terapia laser a basso livello, utile per la rigenerazione dei tessuti in genere e per stimolare i punti di agopuntura. L'attuale ricerca clinica ha confermato l'utilità terapeutica dell'agopuntura laser nella laminite equina e nell'uomo nel trattamento del dolore miofasciale, del gomito del tennista, dell'artrosi del ginocchio e di altre malattie muscoloscheletriche.
La terapia laser a basso livello, è un tipo di fototerapia non invasiva che ha dimostrato di modulare vari processi biologici a seconda della densità di potenza, della lunghezza d'onda e della frequenza. Un recente studio sui ratti ha dimostrato che la stimolazione laser del punto di agopuntura (situato nella gamba) ha causato un significativo effetto antinocicettivo controllando il comportamento indotto nei ratti causato dal dolore dopo l'iniezione peritoneale di acido acetico e l'iniezione di formalina nelle zampe di ratto. L'effetto è mediato dall'attivazione dei sistemi oppioidergici e serotoninergici (recettori 5HT-1 e 5HT-2A).
Gli investigatori cercheranno di determinare se l'agopuntura laser ha un effetto positivo sulla riabilitazione dei pazienti con frattura del radio distale e di stabilire una terapia sicura senza effetti avversi che possa alleviare il dolore e ripristinare la funzionalità dell'articolazione il prima possibile.
Questo studio sarà uno studio prospettico, longitudinale, randomizzato, in doppio cieco che includerà 32 volontari. Saranno inclusi tutti i pazienti con diagnosi di frattura del radio distale di tipo 23-A2, A3, B1 e B2 della classificazione della Orthopaedic Trauma Association che soddisfano i criteri di inclusione. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: controllo o gruppo sperimentale.
Le sessioni inizieranno non appena il paziente avrà rimosso il gesso. Il gruppo di controllo riceverà esercizi di riabilitazione convenzionali e agopuntura laser "falsa" (dispositivo spento). Il gruppo sperimentale A riceverà un trattamento con riabilitazione convenzionale più agopuntura laser reale sui seguenti punti: Hegu bilaterale (IG4), Yangxi ipsilaterale (IG5), Yangchi ipsilaterale (SJ4), Yanggu ipsilaterale (ID5), Waiguan ipsilaterale (SJ15), Daling ipsilaterale (PC7), Taixi controlaterale (R3), Shenmai controlaterale (V62) e Kunlun controlaterale (V60). Tutti i pazienti riceveranno un totale di 10 sessioni con una frequenza di 3 volte a settimana. Il laser che verrà utilizzato in questo studio è un dispositivo per terapia laser a basso livello (980 nm, 50 mW). Ogni punto di agopuntura sarà irradiato per 30 secondi a 8.000 Hz.
Tutti i pazienti saranno sottoposti a valutazione clinica per valutare il miglioramento utilizzando la scala di valutazione del polso valutata dal paziente. I pazienti saranno valutati anche con la scala analogica visiva. Gli investigatori misureranno anche il miglioramento del raggio di movimento del polso (flessione, estensione, deviazione radiale, deviazione ulnare, pronazione e supinazione) e forza di presa.
La prima valutazione verrà effettuata poco prima di iniziare la riabilitazione e l'agopuntura, il giorno della 5a seduta, di nuovo il giorno della 10a seduta e infine una settimana dopo aver completato le 10 sedute. Tutte le valutazioni devono essere eseguite da investigatori in cieco. Gli investigatori confronteranno i due gruppi per determinare il grado di miglioramento con ciascuna modalità di trattamento utilizzata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64480
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Frattura del radio distale trattata con pinning percutaneo e gesso
- Tipo A2, A3, B1 e B2 della classificazione della Orthopaedic Trauma Association
Criteri di esclusione:
- Artrite reumatoide
- Fratture omolaterali
- Malattia psichiatrica
- Precedenti fratture o interventi chirurgici del polso
- Cancro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Riabilitazione
Gli investigatori applicheranno l'agopuntura laser per la riabilitazione del polso e della mano dei pazienti, con il dispositivo laser in posizione off, oltre all'esercizio di flessione del polso, estensione, deviazione cubitale e radiale, pronazione e supinazione dell'avambraccio.
Gli investigatori utilizzeranno dieci diversi punti di agopuntura per trattare questi pazienti.
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Gli investigatori applicheranno una finta terapia laser nei pazienti con frattura del radio distale, con il dispositivo in posizione spenta; inoltre i pazienti insegneranno ad eseguire esercizi riabilitativi in flessione, estensione, pronazione e supinazione del polso e dell'avambraccio e ad eseguire esercizi di deviazione cubitale e radiale.
Gli investigatori hanno consegnato a tutti i pazienti una dimostrazione grafica dell'esercizio
Altri nomi:
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Sperimentale: Agopuntura laser a bassa leva
Gli investigatori utilizzeranno un dispositivo per terapia laser a basso livello applicato in ciascun punto di agopuntura.
Verranno utilizzati dieci punti di agopuntura.
Ogni punto di agopuntura sarà irradiato per 30 secondi a 8.000 Hz.
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Agli investigatori verrà utilizzato un dispositivo laser a bassa leva, da applicare in dieci punti di agopuntura selezionati, ogni punto verrà irradiato per 30 secondi a 8000 Hz, questa terapia è utile per la rigenerazione dei tessuti e stimola i punti di agopuntura, oltre a un effetto antinocicettivo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del polso valutata dal paziente (PRWE)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il PRWE valuta il dolore e l'incapacità di svolgere le attività quotidiane. È un questionario di 15 domande progettato per misurare il dolore al polso e la disabilità nelle attività della vita quotidiana. Produce un punteggio da 0 a 100, con punteggi più bassi che indicano prestazioni migliori. Vengono riportati solo i risultati finali dello studio. |
6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mobilità del polso
Lasso di tempo: 6 settimane
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In tutti i pazienti sono stati misurati i gradi di mobilità del polso in flessione, estensione, pronazione, supinazione e deviazione radiale e ulnare. Vengono riportate solo le misure finali dei movimenti dello studio. |
6 settimane
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il VAS ha un punteggio da 0 a 10. Il punteggio più basso (0) rappresenta l'assenza di dolore, mentre il punteggio più alto (10) corrisponde al massimo dolore possibile. Vengono riportati solo i risultati finali dello studio. |
6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Carlos Acosta-Olivo, MD, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tahririan MA, Javdan M, Motififard M. Results of pronator quadratus repair in distal radius fractures to prevent tendon ruptures. Indian J Orthop. 2014 Jul;48(4):399-403. doi: 10.4103/0019-5413.136275.
- Wei XM, Sun ZZ, Rui YJ, Song XJ. Minimally invasive plate osteosynthesis for distal radius fractures. Indian J Orthop. 2014 Jan;48(1):20-4. doi: 10.4103/0019-5413.125483.
- Smith DW, Brou KE, Henry MH. Early active rehabilitation for operatively stabilized distal radius fractures. J Hand Ther. 2004 Jan-Mar;17(1):43-9. doi: 10.1197/j.jht.2003.10.006.
- Luo KM, Hou Z, Yang L. [Observation on therapeutic effect of electroacupuncture on activity disturbance of the shoulder joint after operation of fracture]. Zhongguo Zhen Jiu. 2008 Oct;28(10):727-9. Chinese.
- Erthal V, da Silva MD, Cidral-Filho FJ, Santos AR, Nohama P. ST36 laser acupuncture reduces pain-related behavior in rats: involvement of the opioidergic and serotonergic systems. Lasers Med Sci. 2013 Sep;28(5):1345-51. doi: 10.1007/s10103-012-1260-7. Epub 2013 Jan 5.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OR15-010
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