- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02522403
Akupunktio distaalisen säteen murtumapotilailla
Laser-akupunktion käyttö potilaiden, joilla on distaalisen säteen murtuma, kuntouttamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Distaalisen säteen murtumat ovat hyvin yleisiä, ja ne ovat 17–20 % kaikista diagnosoiduista murtumista, ja ne ovat yleisimpiä ortopedien hoitamia murtumia aikuispotilailla. Se määritellään distaalisen säteen murtumana, joka on alle 2,5 cm:n päässä radiocarpaalisesta nivelestä. Yleensä se on seurausta kaatumisesta ojennetulle kädelle. Näitä murtumia esiintyy kaikissa ikäryhmissä, ja bimodaalinen jakautuminen havaitaan siten, että esiintyvyyden huippu on pääasiassa nuorilla aikuisilla potilailla ja toinen huippu iäkkäillä naisilla.
Onnistuneiden toiminnallisten tulosten saavuttaminen distaalisessa sädemurtumassa edellyttää sekä riittävää hoitoa että oikea-aikaista ja erityistä kuntoutusta. Distaalisen säteen murtuman suuntaviivat osoittavat yleensä, että kuntoutushoito tulisi aloittaa neljästä kuuteen viikkoa vamman tai leikkauksen jälkeen sen jälkeen, kun kipsi tai ulkoinen kiinnityslaite on poistettu, jolloin käynnistetään passiiviset/aktiiviset liikeradat sormille, ranteelle ja kyynärvarrelle. Potilaita rohkaistaan käyttämään rannetta kotona kevyisiin aktiviteetteihin. 9–12 viikkoa vamman jälkeen potilaat voivat aloittaa otteen vahvistamisen.
Akupunktion vaikutuksesta murtumien hoidossa on saatavilla vain vähän kirjallisuutta. Kahdessa tapausraportissa väitetään nopeuneen luun paranemista ja kivunhallintaa potilailla, joilla on proksimaalinen olkaluumurtuma, kun heitä hoidettiin akupunktion, sähköakupunktion ja yrttilääkkeiden yhdistelmällä. Toisessa tutkimuksessa todettiin, että sähköakupunktio sekä sädehoito infrapunasäteillä ja passiivisilla harjoituksilla olivat selvästi parempia kuin olkaluun murtuman leikkauksen jälkeiset harjoitukset.
On olemassa matalan tason laserhoitoa käyttävä akupunktiomuoto, joka on hyödyllinen kudosten uudistamisessa yleensä ja akupunktiopisteiden stimuloinnissa. Nykyinen kliininen tutkimus on vahvistanut laserakupunktion terapeuttisen hyödyn hevosen laminiitissa ja ihmisissä myofaskiaalisen kivun, tenniskyynärpään, polven nivelrikon ja muiden tuki- ja liikuntaelinten sairauksien hoidossa.
Matalatasoinen laserhoito on eräänlainen ei-invasiivinen valohoito, jonka on osoitettu moduloivan erilaisia biologisia prosesseja tehotiheydestä, aallonpituudesta ja taajuudesta riippuen. Äskettäinen rotilla tehty tutkimus osoitti, että akupunktiopisteen laserstimulaatio (sijaitsee jalassa) aiheutti merkittävän antinosiseptiivisen vaikutuksen, joka kontrolloi rotissa kivun aiheuttamaa käyttäytymistä etikkahapon peritoneaalisen injektion ja formaliinin injektion jälkeen rotan tassuihin. Vaikutus välittyy opioidergisten ja serotoninergisten järjestelmien (5HT-1- ja 5HT-2A-reseptorien) aktivoitumisen kautta.
Tutkijat pyrkivät selvittämään, onko laserakupunktiolla positiivinen vaikutus distaalisen säteen murtuman sairastavien potilaiden kuntoutukseen ja luoda turvallinen hoito ilman haittavaikutuksia, jotka voivat lievittää kipua ja palauttaa nivelen toimivuuden mahdollisimman pian.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, pitkittäinen, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, johon osallistuu 32 vapaaehtoista. Mukaan otetaan kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu distaalinen sädemurtuma tyyppi 23-A2, A3, B1 ja B2 Orthopedic Trauma Association -luokituksen mukaan ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit. Potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: kontrolli- tai koeryhmä.
Istunnot alkavat heti, kun potilaalta on poistettu kipsi. Kontrolliryhmä saa tavanomaisia kuntoutusharjoituksia ja "fake" laserakupunktiota (laite pois päältä). Kokeellinen ryhmä A saa hoitoa tavanomaisella kuntoutuksella ja todellisella laserakupunktiolla seuraavissa kohdissa: bilateral Hegu (IG4), ipsilateral Yangxi (IG5), ipsilateral Yangchi (SJ4), ipsilateral Yanggu (ID5), ipsilateral Waiguan (SJ15), ipsilateral Daling (PC7), kontralateraalinen Taixi (R3), kontralateraalinen Shenmai (V62) ja kontralateraalinen Kunlun (V60). Kaikki potilaat saavat yhteensä 10 hoitokertaa 3 kertaa viikossa. Tässä tutkimuksessa käytettävä laser on matalan tason laserhoitolaite (980 nm, 50 mW). Jokaista akupunktiopistettä säteilytetään 30 sekunnin ajan 8 000 Hz:llä.
Kaikille potilaille tehdään kliininen arviointi, jotta voidaan arvioida paranemista käyttämällä potilasluokitusasteikkoa. Potilaat arvioidaan myös Visual Analogue Scale -asteikolla. Tutkijat mittaavat myös ranteen liikealueen (taivutuksen, venytyksen, säteittäisen poikkeaman, kyynärluun poikkeaman, pronaatiota ja supinaatiota) ja pitovoiman paranemista.
Ensimmäinen arviointi tehdään juuri ennen kuntoutuksen ja akupunktion aloittamista, 5. hoitokerran päivänä, uudelleen 10. hoitokerran päivänä ja lopuksi viikko 10 hoitokerran jälkeen. Sokkoutetun tutkijan tulee suorittaa kaikki arvioinnit. Tutkijat vertaavat kahta ryhmää määrittääkseen parannusasteen kunkin käytetyn hoitomuodon kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64480
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Distaalinen sädemurtuma käsitelty perkutaanisella pinnoilla ja kipsillä
- Ortopedisen traumaliiton luokituksen tyypit A2, A3, B1 ja B2
Poissulkemiskriteerit:
- Nivelreuma
- Ipsilateraaliset murtumat
- Psykiatrinen sairaus
- Aiempi ranteen murtuma tai leikkaus
- Syöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kuntoutus
Tutkijat soveltavat laserakupunktiota potilaiden ranteen ja käden kuntoutukseen laserlaitteen ollessa off-asennossa sekä ranteen taivutusta, ojentamista, cubitaalista ja radiaalista poikkeamaa, pronaatiota ja kyynärvarren supinaatiota.
Tutkijat käyttävät kymmentä erilaista akupunktiopistettä tämän potilaan hoitoon.
|
Tutkijat soveltavat valelaserhoitoa potilailla, joilla on distaalisen säteen murtuma, laitteen ollessa pois päältä; Lisäksi potilaille opetetaan kuntoutusharjoituksia ranteen ja kyynärvarren taivutuksessa, ojennuksessa, pronaatiossa ja supinaatiossa sekä kubitaali- ja säteittäispoikkeamaharjoituksia.
Tutkijat toimittivat kaikille potilaille graafisen esityksen harjoituksesta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Low Lever Laser-akupunktio
Tutkijat käyttävät matalan tason laserhoitolaitetta jokaiseen akupunktiopisteeseen.
Akupunktiopisteitä käytetään kymmentä.
Jokaista akupunktiopistettä säteilytetään 30 sekunnin ajan 8 000 Hz:llä.
|
Tutkijat käyttävät matalavipuista laserlaitetta, joka levitetään kymmeneen valittuun akupunktiopisteeseen, jokaista pistettä säteilytetään 30 sekuntia 8000 Hz:llä. Tämä hoito on hyödyllinen kudosten regeneroinnissa ja akupunktiopisteiden stimuloinnissa sekä antinosiseptiivinen vaikutus.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan rannearviointi (PRWE)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
PRWE arvioi kipua ja kyvyttömyyttä suorittaa päivittäisiä toimintoja. On 15 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan ranteen kipua ja vammaisuutta jokapäiväisessä elämässä. Se antaa pisteet 0–100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä. Vain tutkimuksen lopulliset tulokset raportoidaan. |
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ranteen liikkuvuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kaikilta potilailta mitattiin ranteen liikkuvuuden asteet fleksiossa, venyttelyssä, pronaatiossa, supinaatiossa sekä säteittäisessä ja kyynärluun poikkeamassa. Vain tutkimuksen lopulliset liikemittaukset raportoidaan. |
6 viikkoa
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
VAS:n pisteet ovat 0-10. Pienin pistemäärä (0) tarkoittaa kivun puuttumista, kun taas korkein pistemäärä (10) vastaa suurinta mahdollista kipua. Vain tutkimuksen lopulliset tulokset raportoidaan. |
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos Acosta-Olivo, MD, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tahririan MA, Javdan M, Motififard M. Results of pronator quadratus repair in distal radius fractures to prevent tendon ruptures. Indian J Orthop. 2014 Jul;48(4):399-403. doi: 10.4103/0019-5413.136275.
- Wei XM, Sun ZZ, Rui YJ, Song XJ. Minimally invasive plate osteosynthesis for distal radius fractures. Indian J Orthop. 2014 Jan;48(1):20-4. doi: 10.4103/0019-5413.125483.
- Smith DW, Brou KE, Henry MH. Early active rehabilitation for operatively stabilized distal radius fractures. J Hand Ther. 2004 Jan-Mar;17(1):43-9. doi: 10.1197/j.jht.2003.10.006.
- Luo KM, Hou Z, Yang L. [Observation on therapeutic effect of electroacupuncture on activity disturbance of the shoulder joint after operation of fracture]. Zhongguo Zhen Jiu. 2008 Oct;28(10):727-9. Chinese.
- Erthal V, da Silva MD, Cidral-Filho FJ, Santos AR, Nohama P. ST36 laser acupuncture reduces pain-related behavior in rats: involvement of the opioidergic and serotonergic systems. Lasers Med Sci. 2013 Sep;28(5):1345-51. doi: 10.1007/s10103-012-1260-7. Epub 2013 Jan 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OR15-010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .