- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02522403
Akupunktura u pacjentów ze złamaniem dalszego końca kości promieniowej
Zastosowanie akupunktury laserowej w rehabilitacji pacjentów ze złamaniem nasady dalszej kości promieniowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złamania dystalnej kości promieniowej są bardzo częste, stanowią od 17 do 20% wszystkich zdiagnozowanych złamań i są najczęstszymi złamaniami leczonymi przez chirurgów ortopedów u dorosłych pacjentów. Definiuje się je jako złamanie nasady kości promieniowej w odległości mniejszej niż 2,5 cm od stawu promieniowo-nadgarstkowego. Zwykle jest skutkiem upadku na wyciągniętą rękę. Złamania te występują we wszystkich grupach wiekowych i obserwuje się rozkład bimodalny ze szczytową częstością występowania głównie u młodych dorosłych pacjentów i innym szczytem wśród starszych kobiet.
Aby osiągnąć pomyślne wyniki funkcjonalne w złamaniu nasady dalszej kości promieniowej, konieczne jest zarówno odpowiednie leczenie, jak i terminowa i specyficzna rehabilitacja. Wytyczne dotyczące złamania dystalnej kości promieniowej ogólnie wskazują, że rehabilitację należy rozpocząć od czterech do sześciu tygodni po urazie lub zabiegu chirurgicznym po usunięciu gipsu lub stabilizatora zewnętrznego, rozpoczynając pasywne/aktywne zakresy ćwiczeń ruchowych palców, nadgarstka i przedramienia. Pacjentów zachęca się do używania nadgarstka w domu do wykonywania lekkich czynności. Po 9-12 tygodniach od urazu pacjenci mogą rozpocząć wzmacnianie chwytu.
Dostępna literatura dotycząca wpływu akupunktury na leczenie złamań jest ograniczona. W dwóch opisach przypadków stwierdzono, że osiągnięto przyspieszenie gojenia kości i leczenia bólu u pacjentów ze złamaniem bliższej kości ramiennej, gdy leczono je kombinacją akupunktury, elektroakupunktury i ziołolecznictwa. Inne badanie wykazało, że elektroakupunktura w połączeniu z radioterapią promieniami podczerwonymi i ćwiczeniami biernymi była wyraźnie lepsza niż terapia polegająca wyłącznie na ćwiczeniach po operacji złamania kości ramiennej.
Istnieje modalność akupunktury wykorzystująca laseroterapię niskiego poziomu, która jest ogólnie przydatna do regeneracji tkanek i stymulacji punktów akupunkturowych. Aktualne badania kliniczne potwierdziły przydatność terapeutyczną akupunktury laserowej w leczeniu ochwatu i ochwatu koni oraz u ludzi w leczeniu bólu mięśniowo-powięziowego, łokcia tenisisty, choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i innych chorób układu mięśniowo-szkieletowego.
Terapia laserowa niskiego poziomu jest rodzajem nieinwazyjnej fototerapii, która, jak wykazano, moduluje różne procesy biologiczne w zależności od gęstości mocy, długości fali i częstotliwości. Niedawne badania na szczurach wykazały, że laserowa stymulacja punktu akupunkturowego (znajdującego się w nodze) wywołała znaczący efekt antynocyceptywny kontrolujący zachowanie wywołane u szczurów bólem po dootrzewnowym wstrzyknięciu kwasu octowego i wstrzyknięciu formaliny w szczurze łapy. W działaniu pośredniczy aktywacja układu opioidergicznego i serotoninergicznego (receptory 5HT-1 i 5HT-2A).
Badacze będą starali się ustalić, czy akupunktura laserowa ma pozytywny wpływ na rehabilitację pacjentów ze złamaniem nasady dalszej kości promieniowej oraz ustalić bezpieczną, pozbawioną skutków ubocznych terapię, która może złagodzić ból i jak najszybciej przywrócić funkcjonalność stawu.
To badanie będzie prospektywnym, podłużnym, randomizowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą, w którym weźmie udział 32 ochotników. Wszyscy pacjenci z rozpoznaniem złamania dystalnej kości promieniowej typu 23-A2, A3, B1 i B2 według klasyfikacji Orthopaedic Trauma Association, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną uwzględnieni. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: kontrolnej lub eksperymentalnej.
Sesje rozpoczną się zaraz po zdjęciu gipsu przez pacjenta. Grupa kontrolna otrzyma konwencjonalne ćwiczenia rehabilitacyjne oraz „fałszywą” akupunkturę laserową (aparat wyłączony). Grupa eksperymentalna A otrzyma leczenie konwencjonalną rehabilitacją oraz prawdziwą akupunkturą laserową w następujących punktach: obustronny Hegu (IG4), ipsilateralny Yangxi (IG5), ipsilateralny Yangchi (SJ4), ipsilateralny Yanggu (ID5), ipsilateralny Waiguan (SJ15), ipsilateralny Daling (PC7), kontralateralny Taixi (R3), kontralateralny Shenmai (V62) i kontralateralny Kunlun (V60). Wszyscy pacjenci otrzymają łącznie 10 sesji z częstotliwością 3 razy w tygodniu. Laser, który zostanie użyty w tym badaniu, to urządzenie do terapii laserowej niskiego poziomu (980nm, 50 mW). Każdy punkt akupunkturowy będzie naświetlany przez 30 sekund częstotliwością 8000 Hz.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej w celu oceny poprawy za pomocą skali oceny nadgarstka ocenianej przez pacjenta. Pacjenci będą również oceniani za pomocą wizualnej skali analogowej. Badacze zmierzą również poprawę zakresu ruchu nadgarstka (zgięcie, wyprost, odchylenie promieniowe, odchylenie łokciowe, pronacja i supinacja) oraz siłę chwytu.
Pierwsza ocena zostanie przeprowadzona bezpośrednio przed rozpoczęciem rehabilitacji i akupunktury, w dniu 5 sesji, ponownie w dniu 10 sesji i ostatecznie tydzień po zakończeniu 10 sesji. Wszystkie oceny powinny być przeprowadzane przez zaślepionego badacza. Badacze porównają obie grupy, aby określić stopień poprawy w przypadku każdej zastosowanej metody leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64480
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Złamanie nasady dalszej kości promieniowej leczone przezskórnym unieruchomieniem i gipsem
- Typ A2, A3, B1 i B2 klasyfikacji Orthopaedic Trauma Association
Kryteria wyłączenia:
- Reumatyzm
- Złamania ipsilateralne
- Choroba psychiczna
- Poprzednie złamanie nadgarstka lub operacja
- Rak
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rehabilitacja
Badacze zastosują akupunkturę laserową do rehabilitacji nadgarstka i dłoni pacjentów, z urządzeniem laserowym w pozycji wyłączonej, a także ćwiczenia zgięcia nadgarstka, wyprostu, odchylenia łokciowego i promieniowego, pronacji i supinacji przedramienia.
Badacze będą używać dziesięciu różnych punktów akupunkturowych do leczenia tych pacjentów.
|
Badacze będą stosować pozorną terapię laserową u pacjentów ze złamaniem dalszego końca kości promieniowej, przy wyłączonym urządzeniu; Ponadto pacjenci będą uczyć wykonywania ćwiczeń rehabilitacyjnych w zakresie zgięcia, wyprostu, pronacji i supinacji nadgarstka i przedramienia oraz wykonywania ćwiczeń odchylenia łokciowego i promieniowego.
Badacze dostarczyli wszystkim pacjentom graficzną demonstrację ćwiczenia
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Niskodźwigniowa akupunktura laserowa
Badacze zastosują niskoenergetyczne urządzenie do terapii laserowej w każdym punkcie akupunkturowym.
Wykorzystanych zostanie dziesięć punktów akupunkturowych.
Każdy punkt akupunkturowy będzie naświetlany przez 30 sekund częstotliwością 8000 Hz.
|
Badacze będą używali niskodźwigniowego urządzenia laserowego do nałożenia w dziesięciu wybranych punktach akupunkturowych, każdy punkt będzie naświetlany przez 30 sekund z częstotliwością 8000 Hz, terapia ta jest przydatna do regeneracji tkanek i stymulacji punktów akupunkturowych, a także działa antynocyceptywnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena nadgarstka pacjenta (PRWE)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
PRWE ocenia ból i niezdolność do wykonywania codziennych czynności. To 15-punktowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru bólu nadgarstka i niepełnosprawności w codziennych czynnościach. Daje wynik od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą wydajność. Podaje się tylko ostateczne wyniki badania. |
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mobilność nadgarstka
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
U wszystkich pacjentów mierzono stopień ruchomości nadgarstka w zakresie zgięcia, wyprostu, pronacji, supinacji oraz odchylenia promieniowego i łokciowego. Zgłaszane są tylko końcowe miary ruchów badania. |
6 tygodni
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
VAS ma wynik od 0 do 10. Najniższy wynik (0) oznacza brak bólu, podczas gdy najwyższy wynik (10) odpowiada maksymalnemu możliwemu bólowi. Podaje się tylko ostateczne wyniki badania. |
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Carlos Acosta-Olivo, MD, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tahririan MA, Javdan M, Motififard M. Results of pronator quadratus repair in distal radius fractures to prevent tendon ruptures. Indian J Orthop. 2014 Jul;48(4):399-403. doi: 10.4103/0019-5413.136275.
- Wei XM, Sun ZZ, Rui YJ, Song XJ. Minimally invasive plate osteosynthesis for distal radius fractures. Indian J Orthop. 2014 Jan;48(1):20-4. doi: 10.4103/0019-5413.125483.
- Smith DW, Brou KE, Henry MH. Early active rehabilitation for operatively stabilized distal radius fractures. J Hand Ther. 2004 Jan-Mar;17(1):43-9. doi: 10.1197/j.jht.2003.10.006.
- Luo KM, Hou Z, Yang L. [Observation on therapeutic effect of electroacupuncture on activity disturbance of the shoulder joint after operation of fracture]. Zhongguo Zhen Jiu. 2008 Oct;28(10):727-9. Chinese.
- Erthal V, da Silva MD, Cidral-Filho FJ, Santos AR, Nohama P. ST36 laser acupuncture reduces pain-related behavior in rats: involvement of the opioidergic and serotonergic systems. Lasers Med Sci. 2013 Sep;28(5):1345-51. doi: 10.1007/s10103-012-1260-7. Epub 2013 Jan 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OR15-010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .