Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura u pacjentów ze złamaniem dalszego końca kości promieniowej

15 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Carlos A Acosta-Olivo, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Zastosowanie akupunktury laserowej w rehabilitacji pacjentów ze złamaniem nasady dalszej kości promieniowej

Pacjenci ze złamaniem nasady dalszej kości promieniowej leczeni unieruchomieniem (gipsem) i przezskórnym unieruchomieniem będą mogli wziąć udział w tym randomizowanym badaniu. Badacze będą w stanie określić, czy laserowa akupunktura jest dobrą terapią w rehabilitacji tego typu pacjentów. A jeśli będzie im wygodniej, to po zastosowaniu tej terapii można rozpocząć jego ćwiczenia rehabilitacyjne

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Złamania dystalnej kości promieniowej są bardzo częste, stanowią od 17 do 20% wszystkich zdiagnozowanych złamań i są najczęstszymi złamaniami leczonymi przez chirurgów ortopedów u dorosłych pacjentów. Definiuje się je jako złamanie nasady kości promieniowej w odległości mniejszej niż 2,5 cm od stawu promieniowo-nadgarstkowego. Zwykle jest skutkiem upadku na wyciągniętą rękę. Złamania te występują we wszystkich grupach wiekowych i obserwuje się rozkład bimodalny ze szczytową częstością występowania głównie u młodych dorosłych pacjentów i innym szczytem wśród starszych kobiet.

Aby osiągnąć pomyślne wyniki funkcjonalne w złamaniu nasady dalszej kości promieniowej, konieczne jest zarówno odpowiednie leczenie, jak i terminowa i specyficzna rehabilitacja. Wytyczne dotyczące złamania dystalnej kości promieniowej ogólnie wskazują, że rehabilitację należy rozpocząć od czterech do sześciu tygodni po urazie lub zabiegu chirurgicznym po usunięciu gipsu lub stabilizatora zewnętrznego, rozpoczynając pasywne/aktywne zakresy ćwiczeń ruchowych palców, nadgarstka i przedramienia. Pacjentów zachęca się do używania nadgarstka w domu do wykonywania lekkich czynności. Po 9-12 tygodniach od urazu pacjenci mogą rozpocząć wzmacnianie chwytu.

Dostępna literatura dotycząca wpływu akupunktury na leczenie złamań jest ograniczona. W dwóch opisach przypadków stwierdzono, że osiągnięto przyspieszenie gojenia kości i leczenia bólu u pacjentów ze złamaniem bliższej kości ramiennej, gdy leczono je kombinacją akupunktury, elektroakupunktury i ziołolecznictwa. Inne badanie wykazało, że elektroakupunktura w połączeniu z radioterapią promieniami podczerwonymi i ćwiczeniami biernymi była wyraźnie lepsza niż terapia polegająca wyłącznie na ćwiczeniach po operacji złamania kości ramiennej.

Istnieje modalność akupunktury wykorzystująca laseroterapię niskiego poziomu, która jest ogólnie przydatna do regeneracji tkanek i stymulacji punktów akupunkturowych. Aktualne badania kliniczne potwierdziły przydatność terapeutyczną akupunktury laserowej w leczeniu ochwatu i ochwatu koni oraz u ludzi w leczeniu bólu mięśniowo-powięziowego, łokcia tenisisty, choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i innych chorób układu mięśniowo-szkieletowego.

Terapia laserowa niskiego poziomu jest rodzajem nieinwazyjnej fototerapii, która, jak wykazano, moduluje różne procesy biologiczne w zależności od gęstości mocy, długości fali i częstotliwości. Niedawne badania na szczurach wykazały, że laserowa stymulacja punktu akupunkturowego (znajdującego się w nodze) wywołała znaczący efekt antynocyceptywny kontrolujący zachowanie wywołane u szczurów bólem po dootrzewnowym wstrzyknięciu kwasu octowego i wstrzyknięciu formaliny w szczurze łapy. W działaniu pośredniczy aktywacja układu opioidergicznego i serotoninergicznego (receptory 5HT-1 i 5HT-2A).

Badacze będą starali się ustalić, czy akupunktura laserowa ma pozytywny wpływ na rehabilitację pacjentów ze złamaniem nasady dalszej kości promieniowej oraz ustalić bezpieczną, pozbawioną skutków ubocznych terapię, która może złagodzić ból i jak najszybciej przywrócić funkcjonalność stawu.

To badanie będzie prospektywnym, podłużnym, randomizowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą, w którym weźmie udział 32 ochotników. Wszyscy pacjenci z rozpoznaniem złamania dystalnej kości promieniowej typu 23-A2, A3, B1 i B2 według klasyfikacji Orthopaedic Trauma Association, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną uwzględnieni. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: kontrolnej lub eksperymentalnej.

Sesje rozpoczną się zaraz po zdjęciu gipsu przez pacjenta. Grupa kontrolna otrzyma konwencjonalne ćwiczenia rehabilitacyjne oraz „fałszywą” akupunkturę laserową (aparat wyłączony). Grupa eksperymentalna A otrzyma leczenie konwencjonalną rehabilitacją oraz prawdziwą akupunkturą laserową w następujących punktach: obustronny Hegu (IG4), ipsilateralny Yangxi (IG5), ipsilateralny Yangchi (SJ4), ipsilateralny Yanggu (ID5), ipsilateralny Waiguan (SJ15), ipsilateralny Daling (PC7), kontralateralny Taixi (R3), kontralateralny Shenmai (V62) i kontralateralny Kunlun (V60). Wszyscy pacjenci otrzymają łącznie 10 sesji z częstotliwością 3 razy w tygodniu. Laser, który zostanie użyty w tym badaniu, to urządzenie do terapii laserowej niskiego poziomu (980nm, 50 mW). Każdy punkt akupunkturowy będzie naświetlany przez 30 sekund częstotliwością 8000 Hz.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej w celu oceny poprawy za pomocą skali oceny nadgarstka ocenianej przez pacjenta. Pacjenci będą również oceniani za pomocą wizualnej skali analogowej. Badacze zmierzą również poprawę zakresu ruchu nadgarstka (zgięcie, wyprost, odchylenie promieniowe, odchylenie łokciowe, pronacja i supinacja) oraz siłę chwytu.

Pierwsza ocena zostanie przeprowadzona bezpośrednio przed rozpoczęciem rehabilitacji i akupunktury, w dniu 5 sesji, ponownie w dniu 10 sesji i ostatecznie tydzień po zakończeniu 10 sesji. Wszystkie oceny powinny być przeprowadzane przez zaślepionego badacza. Badacze porównają obie grupy, aby określić stopień poprawy w przypadku każdej zastosowanej metody leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64480
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Złamanie nasady dalszej kości promieniowej leczone przezskórnym unieruchomieniem i gipsem
  • Typ A2, A3, B1 i B2 klasyfikacji Orthopaedic Trauma Association

Kryteria wyłączenia:

  • Reumatyzm
  • Złamania ipsilateralne
  • Choroba psychiczna
  • Poprzednie złamanie nadgarstka lub operacja
  • Rak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rehabilitacja
Badacze zastosują akupunkturę laserową do rehabilitacji nadgarstka i dłoni pacjentów, z urządzeniem laserowym w pozycji wyłączonej, a także ćwiczenia zgięcia nadgarstka, wyprostu, odchylenia łokciowego i promieniowego, pronacji i supinacji przedramienia. Badacze będą używać dziesięciu różnych punktów akupunkturowych do leczenia tych pacjentów.
Badacze będą stosować pozorną terapię laserową u pacjentów ze złamaniem dalszego końca kości promieniowej, przy wyłączonym urządzeniu; Ponadto pacjenci będą uczyć wykonywania ćwiczeń rehabilitacyjnych w zakresie zgięcia, wyprostu, pronacji i supinacji nadgarstka i przedramienia oraz wykonywania ćwiczeń odchylenia łokciowego i promieniowego. Badacze dostarczyli wszystkim pacjentom graficzną demonstrację ćwiczenia
Inne nazwy:
  • Fizykoterapia
Eksperymentalny: Niskodźwigniowa akupunktura laserowa
Badacze zastosują niskoenergetyczne urządzenie do terapii laserowej w każdym punkcie akupunkturowym. Wykorzystanych zostanie dziesięć punktów akupunkturowych. Każdy punkt akupunkturowy będzie naświetlany przez 30 sekund częstotliwością 8000 Hz.
Badacze będą używali niskodźwigniowego urządzenia laserowego do nałożenia w dziesięciu wybranych punktach akupunkturowych, każdy punkt będzie naświetlany przez 30 sekund z częstotliwością 8000 Hz, terapia ta jest przydatna do regeneracji tkanek i stymulacji punktów akupunkturowych, a także działa antynocyceptywnie.
Inne nazwy:
  • Tradycyjna medycyna chińska
  • Igły Diller & Diller

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena nadgarstka pacjenta (PRWE)
Ramy czasowe: 6 tygodni

PRWE ocenia ból i niezdolność do wykonywania codziennych czynności. To 15-punktowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru bólu nadgarstka i niepełnosprawności w codziennych czynnościach. Daje wynik od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.

Podaje się tylko ostateczne wyniki badania.

6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mobilność nadgarstka
Ramy czasowe: 6 tygodni

U wszystkich pacjentów mierzono stopień ruchomości nadgarstka w zakresie zgięcia, wyprostu, pronacji, supinacji oraz odchylenia promieniowego i łokciowego.

Zgłaszane są tylko końcowe miary ruchów badania.

6 tygodni
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 6 tygodni

VAS ma wynik od 0 do 10. Najniższy wynik (0) oznacza brak bólu, podczas gdy najwyższy wynik (10) odpowiada maksymalnemu możliwemu bólowi.

Podaje się tylko ostateczne wyniki badania.

6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlos Acosta-Olivo, MD, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj