- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02522403
Acupuncture chez les patients ayant subi une fracture du radius distal
Application de l'acupuncture au laser dans la réhabilitation des patients présentant une fracture du radius distal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fractures distales du radius sont très fréquentes, représentant entre 17 et 20 % de toutes les fractures diagnostiquées, et sont les fractures les plus fréquemment traitées par les chirurgiens orthopédiques chez les patients adultes. Elle est définie comme une fracture du radius distal, à moins de 2,5 cm de l'articulation radiocarpienne. Habituellement, c'est le résultat d'une chute sur la main tendue. Ces fractures surviennent dans toutes les tranches d'âge et une distribution bimodale est observée avec un pic d'incidence prédominant chez les jeunes adultes et un autre pic chez les femmes âgées.
Afin d'obtenir des résultats fonctionnels réussis dans les fractures du radius distal, un traitement adéquat et une rééducation rapide et spécifique sont nécessaires. Les lignes directrices sur les fractures du radius distal indiquent généralement que la thérapie de réadaptation doit commencer quatre à six semaines après la blessure ou la chirurgie après le retrait du plâtre ou du fixateur externe, en initiant des exercices d'amplitudes de mouvements passifs/actifs pour les doigts, le poignet et l'avant-bras. Les patients sont encouragés à utiliser le poignet à la maison pour des activités légères. Neuf à 12 semaines après la blessure, les patients peuvent commencer à renforcer leur préhension.
La littérature disponible sur l'effet de l'acupuncture dans le traitement des fractures est limitée. Deux rapports de cas affirment avoir obtenu une accélération de la cicatrisation osseuse et de la gestion de la douleur chez les patients présentant une fracture de l'humérus proximal lorsqu'ils sont traités avec une combinaison d'acupuncture, d'électro-acupuncture et de phytothérapie. Une autre étude a conclu que l'électroacupuncture plus la radiothérapie avec des rayons infrarouges et des exercices passifs étaient nettement supérieures à la thérapie avec seulement des exercices après une chirurgie pour une fracture de l'humérus.
Il existe une modalité d'acupuncture utilisant la thérapie au laser à faible intensité, qui est utile pour la régénération des tissus en général et pour stimuler les points d'acupuncture. La recherche clinique actuelle a confirmé l'utilité thérapeutique de l'acupuncture au laser dans la fourbure équine et chez l'homme dans le traitement des douleurs myofasciales, du tennis elbow, de l'arthrose du genou et d'autres maladies musculo-squelettiques.
La thérapie au laser de bas niveau est un type de photothérapie non invasive qui module divers processus biologiques en fonction de la densité de puissance, de la longueur d'onde et de la fréquence. Une étude récente utilisant des rats a montré que la stimulation laser du point d'acupuncture (situé dans la jambe) provoquait un effet antinociceptif significatif contrôlant le comportement induit chez le rat causé par la douleur après injection péritonéale d'acide acétique et injection de formol dans les pattes de rat. L'effet est médié par l'activation des systèmes opioïdergique et sérotoninergique (récepteurs 5HT-1 et 5HT-2A).
Les enquêteurs tenteront de déterminer si l'acupuncture au laser a un effet positif sur la rééducation des patients présentant une fracture du radius distal et d'établir une thérapie sûre et sans effets indésirables pouvant soulager la douleur et restaurer la fonctionnalité de l'articulation dès que possible.
Cette étude sera un essai prospectif, longitudinal, randomisé, en double aveugle qui inclura 32 volontaires. Tous les patients avec un diagnostic de fracture du radius distal de type 23-A2, A3, B1 et B2 de la classification de l'Orthopedic Trauma Association qui répondent aux critères d'inclusion seront inclus. Les patients seront assignés au hasard à l'un des deux groupes : contrôle ou groupe expérimental.
Les séances débuteront dès que le patient aura retiré son plâtre. Le groupe témoin recevra des exercices de rééducation conventionnels et une "fausse" acupuncture au laser (appareil éteint). Le groupe expérimental A recevra un traitement avec rééducation conventionnelle plus acupuncture au laser réel sur les points suivants : Hegu bilatéral (IG4), Yangxi ipsilatéral (IG5), Yangchi ipsilatéral (SJ4), Yanggu ipsilatéral (ID5), Waiguan ipsilatéral (SJ15), Daling ipsilatéral (PC7), Taixi controlatéral (R3), Shenmai controlatéral (V62) et Kunlun controlatéral (V60). Tous les patients recevront un total de 10 séances avec une fréquence de 3 fois par semaine. Le laser qui sera utilisé dans cette étude est un appareil de thérapie au laser de bas niveau (980nm, 50 mW). Chaque point d'acupuncture sera irradié pendant 30 secondes à 8 000 Hz.
Tous les patients subiront une évaluation clinique pour évaluer l'amélioration à l'aide de l'échelle d'évaluation du poignet évaluée par le patient. Les patients seront également évalués avec l'échelle visuelle analogique. Les enquêteurs mesureront également l'amélioration de l'amplitude des mouvements du poignet (flexion, extension, déviation radiale, déviation ulnaire, pronation et supination) et de la force de préhension.
Le premier bilan se fera juste avant de commencer la rééducation et l'acupuncture, le jour de la 5ème séance, de nouveau le jour de la 10ème séance et enfin une semaine après avoir terminé les 10 séances. Toutes les évaluations doivent être effectuées par un chercheur en aveugle. Les enquêteurs compareront les deux groupes pour déterminer le degré d'amélioration avec chaque modalité de traitement utilisée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64480
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fracture du radius distal traitée par épinglage percutané et plâtre
- Type A2, A3, B1 et B2 de la classification de l'Orthopedic Trauma Association
Critère d'exclusion:
- Polyarthrite rhumatoïde
- Fractures homolatérales
- Maladie psychiatrique
- Antécédents de fracture ou chirurgie du poignet
- Un cancer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Réhabilitation
Les enquêteurs appliqueront l'acupuncture au laser pour la rééducation du poignet et de la main des patients, avec l'appareil laser en position éteinte, ainsi que des exercices de flexion du poignet, d'extension, de déviation cubitale et radiale, de pronation et de supination de l'avant-bras.
Les enquêteurs utiliseront dix points d'acupuncture différents pour traiter ces patients.
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Les enquêteurs appliqueront une fausse thérapie au laser chez les patients présentant une fracture du radius distal, avec l'appareil en position d'arrêt ; De plus, les patients apprendront à faire des exercices de rééducation en flexion, extension, pronation et supination du poignet et de l'avant-bras, et à faire des exercices de déviation cubitale et radiale.
Les enquêteurs ont livré à tous les patients une démonstration graphique de l'exercice
Autres noms:
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Expérimental: Acupuncture au laser à faible levier
Les enquêteurs utiliseront un dispositif de thérapie au laser de bas niveau appliqué à chaque point d'acupuncture.
Dix points d'acupuncture seront utilisés.
Chaque point d'acupuncture sera irradié pendant 30 secondes à 8 000 Hz.
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Les enquêteurs utiliseront un appareil laser à faible levier, à appliquer en dix points d'acupuncture sélectionnés, chaque point sera irradié pendant 30 secondes à 8000 Hz, cette thérapie est utile pour la régénération des tissus et stimule les points d'acupuncture, plus un effet antinociceptif.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du poignet par le patient (PRWE)
Délai: 6 semaines
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Le PRWE évalue la douleur et l'incapacité à effectuer les activités quotidiennes. Est un questionnaire de 15 items conçu pour mesurer la douleur et l'incapacité au poignet dans les activités de la vie quotidienne. Il donne un score de 0 à 100, les scores les plus bas indiquant de meilleures performances. Seuls les résultats finaux de l'étude sont rapportés. |
6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mobilité du poignet
Délai: 6 semaines
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Les degrés de mobilité du poignet en flexion, extension, pronation, supination et déviation radiale et ulnaire ont été mesurés chez tous les patients. Seules les mesures finales des mouvements de l'étude sont rapportées. |
6 semaines
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 6 semaines
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L'EVA a un score de 0 à 10. Le score le plus bas (0) représente l'absence de douleur, tandis que le score le plus élevé (10) correspond à la douleur maximale possible. Seuls les résultats finaux de l'étude sont rapportés. |
6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlos Acosta-Olivo, MD, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tahririan MA, Javdan M, Motififard M. Results of pronator quadratus repair in distal radius fractures to prevent tendon ruptures. Indian J Orthop. 2014 Jul;48(4):399-403. doi: 10.4103/0019-5413.136275.
- Wei XM, Sun ZZ, Rui YJ, Song XJ. Minimally invasive plate osteosynthesis for distal radius fractures. Indian J Orthop. 2014 Jan;48(1):20-4. doi: 10.4103/0019-5413.125483.
- Smith DW, Brou KE, Henry MH. Early active rehabilitation for operatively stabilized distal radius fractures. J Hand Ther. 2004 Jan-Mar;17(1):43-9. doi: 10.1197/j.jht.2003.10.006.
- Luo KM, Hou Z, Yang L. [Observation on therapeutic effect of electroacupuncture on activity disturbance of the shoulder joint after operation of fracture]. Zhongguo Zhen Jiu. 2008 Oct;28(10):727-9. Chinese.
- Erthal V, da Silva MD, Cidral-Filho FJ, Santos AR, Nohama P. ST36 laser acupuncture reduces pain-related behavior in rats: involvement of the opioidergic and serotonergic systems. Lasers Med Sci. 2013 Sep;28(5):1345-51. doi: 10.1007/s10103-012-1260-7. Epub 2013 Jan 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OR15-010
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