Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunktur hos pasienter med distal radiusfraktur

15. desember 2017 oppdatert av: Carlos A Acosta-Olivo, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Bruk av laserakupunktur hos rehabiliterende pasienter med distal radiusfraktur

Pasientene med distal radiusfraktur behandlet med immobilisering (gips) og perkutan pinning vil kunne delta i denne randomiserte studien. Etterforskerne vil kunne avgjøre om laserakupunktur er en god terapi for rehabilitering hos denne typen pasienter. Og hvis de er mer komfortable å begynne sin rehabiliteringsøvelse etter bruk av denne terapien

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Distale radiusfrakturer er svært vanlige, og varierer mellom 17 og 20 % av alle diagnostiserte brudd, og er de vanligste bruddene som behandles av ortopediske kirurger hos voksne pasienter. Det er definert som et brudd i den distale radius, som er mindre enn 2,5 cm fra det radiokarpale leddet. Vanligvis er det et resultat av å falle på den utstrakte hånden. Disse bruddene forekommer i alle aldersgrupper og en bimodal fordeling er observert med en toppinsidens hovedsakelig hos unge voksne pasienter og en annen topp hos eldre kvinner.

For å oppnå vellykkede funksjonelle resultater ved distal radiusfraktur kreves både adekvat behandling og rettidig og spesifikk rehabilitering. Retningslinjene for distale radiusfraktur indikerer generelt at rehabiliteringsterapi bør begynne fire til seks uker etter skade eller operasjon etter at gips eller ekstern fiksator er fjernet og starter passive/aktive bevegelsesøvelser for fingrene, håndleddet og underarmen. Pasienter oppfordres til å bruke håndleddet hjemme til lette aktiviteter. Ved ni til 12 uker etter skade kan pasienter starte grepforsterkning.

Det er begrenset tilgjengelig litteratur om effekten av akupunktur ved behandling av brudd. To kasusrapporter hevder å ha oppnådd en akselerasjon av beinheling og smertebehandling hos pasienter med proksimal humerusfraktur når de ble behandlet med en kombinasjon av akupunktur, elektroakupunktur og urtemedisin. En annen studie konkluderte med at elektroakupunktur pluss strålebehandling med infrarøde stråler og passive øvelser var klart bedre enn terapi med kun øvelser etter operasjon for humerusfraktur.

Det er en modalitet for akupunktur som bruker lavt nivå laserterapi, som er nyttig for vevsregenerering generelt og for å stimulere akupunkturpunkter. Nåværende klinisk forskning har bekreftet den terapeutiske nytten av laserakupunktur i og laminitt hos hester og hos mennesker ved behandling av myofascial smerte, tennisalbue, kneartrose og andre muskel- og skjelettsykdommer.

Laserterapi på lavt nivå er en type ikke-invasiv fototerapi som har vist seg å modulere ulike biologiske prosesser avhengig av effekttetthet, bølgelengde og frekvens. En fersk studie med rotter viste at laserstimulering av akupunkturpunktet (plassert i benet) forårsaket en betydelig antinociseptiv effekt som kontrollerer atferden indusert hos rotter forårsaket av smerte etter peritoneal injeksjon av eddiksyre og injeksjon av formalin i rottepoter. Effekten formidles ved aktivering av de opioiderge og serotoninerge systemene (5HT-1- og 5HT-2A-reseptorer).

Etterforskere vil prøve å finne ut om laserakupunktur har en positiv effekt på rehabilitering av pasienter med distal radiusfraktur og etablere en sikker behandling uten bivirkninger som kan lindre smerte og gjenopprette funksjonaliteten til leddet så raskt som mulig.

Denne studien vil være en prospektiv, longitudinell, randomisert, dobbeltblind studie som vil inkludere 32 frivillige. Alle pasienter med diagnosen distal radiusfraktur type 23-A2, A3, B1 og B2 i Ortopedisk Traumeforenings klassifikasjon som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli inkludert. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper: kontroll- eller eksperimentell gruppe.

Sesjonene starter så snart pasienten har fjernet gipsen. Kontrollgruppen vil motta konvensjonelle rehabiliteringsøvelser og "falsk" laserakupunktur (apparatet er slått av). Forsøksgruppe A vil få behandling med konvensjonell rehabilitering pluss ekte laserakupunktur på følgende punkter: bilateral Hegu (IG4), ipsilateral Yangxi (IG5), ipsilateral Yangchi (SJ4), ipsilateral Yanggu (ID5), ipsilateral Waiguan (SJ15), ipsilateral Daling (PC7), kontralateral Taixi (R3), kontralateral Shenmai (V62) og kontralateral Kunlun (V60). Alle pasienter vil få totalt 10 økter med en frekvens på 3 ganger i uken. Laseren som skal brukes i denne studien er en laserterapienhet på lavt nivå (980nm, 50 mW). Hvert akupunkturpunkt vil bli bestrålt i 30 sekunder ved 8000 Hz.

Alle pasienter vil gjennomgå en klinisk evaluering for å vurdere forbedring ved hjelp av Patient-Rated Wrist Evaluation Scale. Pasienter vil også bli evaluert med Visual Analogue Scale. Undersøkerne vil også måle forbedring i bevegelsesområdet til håndleddet (fleksjon, ekstensjon, radial avvik, ulnar deviasjon, pronasjon og supinasjon) og grepsstyrke.

Den første vurderingen vil bli gjort rett før oppstart av rehabilitering og akupunktur, dagen for 5. økt, igjen på dagen for 10. økt og til slutt en uke etter fullførte 10 økter. Alle evalueringer bør utføres av blindet etterforsker. Etterforskerne vil sammenligne de to gruppene for å bestemme graden av forbedring med hver behandlingsmodalitet som brukes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64480
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Distal radiusfraktur behandlet med perkutan pinning og gips
  • Type A2, A3, B1 og B2 av Ortopedisk Traumeforbunds klassifikasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Leddgikt
  • Ipsilaterale brudd
  • Psykiatrisk sykdom
  • Tidligere håndleddsbrudd eller operasjon
  • Kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rehabilitering
Etterforskerne vil bruke laserakupunktur for rehabilitering av håndleddet og hånden til pasientene, med laserapparatet i avslått stilling, pluss utøvelse av håndleddsfleksjon, ekstensjon, cubital og radial deviasjon, pronasjon og supinasjon av underarmen. Etterforskerne skal bruke ti forskjellige akupunkturpunkter for å behandle denne pasienten.
Etterforskerne vil bruke falsk laserterapi på pasienter med distal radiusfraktur, med enheten i av-posisjon; pluss at pasientene vil lære å gjøre rehabiliteringsøvelser i fleksjon, ekstensjon, pronasjon og supinasjon av håndleddet og underarmen, og å gjøre cubital og radial deviasjonsøvelse. Etterforskerne leverte til alle pasientene en grafisk demonstrasjon av øvelsen
Andre navn:
  • Fysioterapi
Eksperimentell: Low Lever Laser akupunktur
Etterforskerne vil bruke en laserterapienhet på lavt nivå på hvert akupunkturpunkt. Ti akupunkturpunkter vil bli brukt. Hvert akupunkturpunkt vil bli bestrålt i 30 sekunder ved 8000 Hz.
Etterforskerne vil bli brukt med en laserenhet med lavt spak, for å påføre ti utvalgte akupunkturpunkter, hvert punkt vil bli bestrålt i 30 sekunder ved 8000 Hz, denne terapien er nyttig for vevsregenerering og stimulering av akupunkturpunktene, pluss en antinociseptiv effekt.
Andre navn:
  • Kinesisk tradisjonell medisin
  • Nåler Diller & Diller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientvurdert håndleddsevaluering (PRWE)
Tidsramme: 6 uker

PRWE vurderer smerte og manglende evne til å utføre daglige aktiviteter. Er et 15-elements spørreskjema designet for å måle håndleddssmerter og funksjonshemming i dagliglivets aktiviteter. Det gir en poengsum på 0 til 100, med lavere poengsum som indikerer bedre ytelse.

Kun de endelige resultatene av studien rapporteres.

6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mobilitet i håndleddet
Tidsramme: 6 uker

Gradene av håndleddsmobilitet i fleksjon, ekstensjon, pronasjon, supinasjon og radial- og ulnaravvik ble målt hos alle pasienter.

Bare de endelige målene for bevegelser i studien er rapportert.

6 uker
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 6 uker

VAS har en poengsum på 0 til 10. Den laveste skåren (0) representerer fravær av smerte, mens den høyeste skåren (10) tilsvarer maksimal mulig smerte.

Kun de endelige resultatene av studien rapporteres.

6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlos Acosta-Olivo, MD, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere