- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02522403
Akupunktur hos pasienter med distal radiusfraktur
Bruk av laserakupunktur hos rehabiliterende pasienter med distal radiusfraktur
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Distale radiusfrakturer er svært vanlige, og varierer mellom 17 og 20 % av alle diagnostiserte brudd, og er de vanligste bruddene som behandles av ortopediske kirurger hos voksne pasienter. Det er definert som et brudd i den distale radius, som er mindre enn 2,5 cm fra det radiokarpale leddet. Vanligvis er det et resultat av å falle på den utstrakte hånden. Disse bruddene forekommer i alle aldersgrupper og en bimodal fordeling er observert med en toppinsidens hovedsakelig hos unge voksne pasienter og en annen topp hos eldre kvinner.
For å oppnå vellykkede funksjonelle resultater ved distal radiusfraktur kreves både adekvat behandling og rettidig og spesifikk rehabilitering. Retningslinjene for distale radiusfraktur indikerer generelt at rehabiliteringsterapi bør begynne fire til seks uker etter skade eller operasjon etter at gips eller ekstern fiksator er fjernet og starter passive/aktive bevegelsesøvelser for fingrene, håndleddet og underarmen. Pasienter oppfordres til å bruke håndleddet hjemme til lette aktiviteter. Ved ni til 12 uker etter skade kan pasienter starte grepforsterkning.
Det er begrenset tilgjengelig litteratur om effekten av akupunktur ved behandling av brudd. To kasusrapporter hevder å ha oppnådd en akselerasjon av beinheling og smertebehandling hos pasienter med proksimal humerusfraktur når de ble behandlet med en kombinasjon av akupunktur, elektroakupunktur og urtemedisin. En annen studie konkluderte med at elektroakupunktur pluss strålebehandling med infrarøde stråler og passive øvelser var klart bedre enn terapi med kun øvelser etter operasjon for humerusfraktur.
Det er en modalitet for akupunktur som bruker lavt nivå laserterapi, som er nyttig for vevsregenerering generelt og for å stimulere akupunkturpunkter. Nåværende klinisk forskning har bekreftet den terapeutiske nytten av laserakupunktur i og laminitt hos hester og hos mennesker ved behandling av myofascial smerte, tennisalbue, kneartrose og andre muskel- og skjelettsykdommer.
Laserterapi på lavt nivå er en type ikke-invasiv fototerapi som har vist seg å modulere ulike biologiske prosesser avhengig av effekttetthet, bølgelengde og frekvens. En fersk studie med rotter viste at laserstimulering av akupunkturpunktet (plassert i benet) forårsaket en betydelig antinociseptiv effekt som kontrollerer atferden indusert hos rotter forårsaket av smerte etter peritoneal injeksjon av eddiksyre og injeksjon av formalin i rottepoter. Effekten formidles ved aktivering av de opioiderge og serotoninerge systemene (5HT-1- og 5HT-2A-reseptorer).
Etterforskere vil prøve å finne ut om laserakupunktur har en positiv effekt på rehabilitering av pasienter med distal radiusfraktur og etablere en sikker behandling uten bivirkninger som kan lindre smerte og gjenopprette funksjonaliteten til leddet så raskt som mulig.
Denne studien vil være en prospektiv, longitudinell, randomisert, dobbeltblind studie som vil inkludere 32 frivillige. Alle pasienter med diagnosen distal radiusfraktur type 23-A2, A3, B1 og B2 i Ortopedisk Traumeforenings klassifikasjon som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli inkludert. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper: kontroll- eller eksperimentell gruppe.
Sesjonene starter så snart pasienten har fjernet gipsen. Kontrollgruppen vil motta konvensjonelle rehabiliteringsøvelser og "falsk" laserakupunktur (apparatet er slått av). Forsøksgruppe A vil få behandling med konvensjonell rehabilitering pluss ekte laserakupunktur på følgende punkter: bilateral Hegu (IG4), ipsilateral Yangxi (IG5), ipsilateral Yangchi (SJ4), ipsilateral Yanggu (ID5), ipsilateral Waiguan (SJ15), ipsilateral Daling (PC7), kontralateral Taixi (R3), kontralateral Shenmai (V62) og kontralateral Kunlun (V60). Alle pasienter vil få totalt 10 økter med en frekvens på 3 ganger i uken. Laseren som skal brukes i denne studien er en laserterapienhet på lavt nivå (980nm, 50 mW). Hvert akupunkturpunkt vil bli bestrålt i 30 sekunder ved 8000 Hz.
Alle pasienter vil gjennomgå en klinisk evaluering for å vurdere forbedring ved hjelp av Patient-Rated Wrist Evaluation Scale. Pasienter vil også bli evaluert med Visual Analogue Scale. Undersøkerne vil også måle forbedring i bevegelsesområdet til håndleddet (fleksjon, ekstensjon, radial avvik, ulnar deviasjon, pronasjon og supinasjon) og grepsstyrke.
Den første vurderingen vil bli gjort rett før oppstart av rehabilitering og akupunktur, dagen for 5. økt, igjen på dagen for 10. økt og til slutt en uke etter fullførte 10 økter. Alle evalueringer bør utføres av blindet etterforsker. Etterforskerne vil sammenligne de to gruppene for å bestemme graden av forbedring med hver behandlingsmodalitet som brukes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64480
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Distal radiusfraktur behandlet med perkutan pinning og gips
- Type A2, A3, B1 og B2 av Ortopedisk Traumeforbunds klassifikasjon
Ekskluderingskriterier:
- Leddgikt
- Ipsilaterale brudd
- Psykiatrisk sykdom
- Tidligere håndleddsbrudd eller operasjon
- Kreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rehabilitering
Etterforskerne vil bruke laserakupunktur for rehabilitering av håndleddet og hånden til pasientene, med laserapparatet i avslått stilling, pluss utøvelse av håndleddsfleksjon, ekstensjon, cubital og radial deviasjon, pronasjon og supinasjon av underarmen.
Etterforskerne skal bruke ti forskjellige akupunkturpunkter for å behandle denne pasienten.
|
Etterforskerne vil bruke falsk laserterapi på pasienter med distal radiusfraktur, med enheten i av-posisjon; pluss at pasientene vil lære å gjøre rehabiliteringsøvelser i fleksjon, ekstensjon, pronasjon og supinasjon av håndleddet og underarmen, og å gjøre cubital og radial deviasjonsøvelse.
Etterforskerne leverte til alle pasientene en grafisk demonstrasjon av øvelsen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Low Lever Laser akupunktur
Etterforskerne vil bruke en laserterapienhet på lavt nivå på hvert akupunkturpunkt.
Ti akupunkturpunkter vil bli brukt.
Hvert akupunkturpunkt vil bli bestrålt i 30 sekunder ved 8000 Hz.
|
Etterforskerne vil bli brukt med en laserenhet med lavt spak, for å påføre ti utvalgte akupunkturpunkter, hvert punkt vil bli bestrålt i 30 sekunder ved 8000 Hz, denne terapien er nyttig for vevsregenerering og stimulering av akupunkturpunktene, pluss en antinociseptiv effekt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientvurdert håndleddsevaluering (PRWE)
Tidsramme: 6 uker
|
PRWE vurderer smerte og manglende evne til å utføre daglige aktiviteter. Er et 15-elements spørreskjema designet for å måle håndleddssmerter og funksjonshemming i dagliglivets aktiviteter. Det gir en poengsum på 0 til 100, med lavere poengsum som indikerer bedre ytelse. Kun de endelige resultatene av studien rapporteres. |
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mobilitet i håndleddet
Tidsramme: 6 uker
|
Gradene av håndleddsmobilitet i fleksjon, ekstensjon, pronasjon, supinasjon og radial- og ulnaravvik ble målt hos alle pasienter. Bare de endelige målene for bevegelser i studien er rapportert. |
6 uker
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 6 uker
|
VAS har en poengsum på 0 til 10. Den laveste skåren (0) representerer fravær av smerte, mens den høyeste skåren (10) tilsvarer maksimal mulig smerte. Kun de endelige resultatene av studien rapporteres. |
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlos Acosta-Olivo, MD, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tahririan MA, Javdan M, Motififard M. Results of pronator quadratus repair in distal radius fractures to prevent tendon ruptures. Indian J Orthop. 2014 Jul;48(4):399-403. doi: 10.4103/0019-5413.136275.
- Wei XM, Sun ZZ, Rui YJ, Song XJ. Minimally invasive plate osteosynthesis for distal radius fractures. Indian J Orthop. 2014 Jan;48(1):20-4. doi: 10.4103/0019-5413.125483.
- Smith DW, Brou KE, Henry MH. Early active rehabilitation for operatively stabilized distal radius fractures. J Hand Ther. 2004 Jan-Mar;17(1):43-9. doi: 10.1197/j.jht.2003.10.006.
- Luo KM, Hou Z, Yang L. [Observation on therapeutic effect of electroacupuncture on activity disturbance of the shoulder joint after operation of fracture]. Zhongguo Zhen Jiu. 2008 Oct;28(10):727-9. Chinese.
- Erthal V, da Silva MD, Cidral-Filho FJ, Santos AR, Nohama P. ST36 laser acupuncture reduces pain-related behavior in rats: involvement of the opioidergic and serotonergic systems. Lasers Med Sci. 2013 Sep;28(5):1345-51. doi: 10.1007/s10103-012-1260-7. Epub 2013 Jan 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OR15-010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .