タンパク尿に対するアミロリドの効果に関するクロスオーバーパイロット研究
2020年2月6日 更新者：Wen Shen, MD, PHD、Georgetown University
タンパク尿性腎疾患患者のタンパク尿に対するアミロリドの効果に関するクロスオーバーパイロット研究
このクロスオーバー研究は、アミロリドが尿タンパク排泄を減少させ、タンパク尿性腎疾患の急速な進行から腎臓を保護するという仮説を検証するために設計されています.
調査の概要
詳細な説明
タンパク尿性腎疾患の患者が登録され、最初にアミロライドまたはトリアムテレンのいずれかが投与されます。これは、アミロライドと同様に上皮ナトリウムチャネル（ENaC）に作用するが、ウロキナーゼプラスミノーゲンアクチベーター受容体（uPAR）を阻害しない利尿薬がコントロールとして使用されます。 その後、患者はクロスオーバーして別の薬を受け取ります。 アミロリドは、タンパク尿性腎疾患の患者に有益であり、タンパク尿を減らし、この患者集団の腎疾患の進行を遅らせるための補助療法として使用できると仮定しています.
特定の目的 1: タンパク尿性腎疾患患者の 24 時間尿タンパク排泄に対するアミロリドの効果を調べること。
特定の目的 2: タンパク尿減少に対するアミロリドの効果が、可溶性ウロキナーゼ プラスミノーゲン活性化因子受容体 (suPAR) 発現の抑制によって媒介されるかどうかを研究すること。
研究デザイン:
調査には 3 つのフェーズが含まれます。 30人の患者がこの研究に募集されます。 すべての患者は、アンジオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害剤またはアンギオテンシン受容体遮断薬 (ARB) を、研究の少なくとも 2 か月前から毎日服用している必要があります。
フェーズ 1: 患者は無作為に割り付けられ、アミロライド 5mg を 1 日 2 回、またはトリアムテレン 50mg を 1 日 2 回 8 週間投与されます。 血清カリウムは、フェーズ1を開始する1週間前と1週間後に監視されます。 血清カリウムが 5.0mmol/L 以下のままである場合、アミロリドまたはトリアムテレンはフェーズ 1 の終了まで同じ用量で継続されます。 血清カリウムが 5.5 mmol/L 以上の場合、患者は試験を終了し、有害事象が報告されます。 血清カリウム値が5.1～5.4の場合 ミリモル/L、それは 1 週間で再び監視されます。 血清カリウムが 5.5 mmol/L を超える場合、患者は試験を終了し、有害事象が報告されます。 血清カリウムが同じ範囲に留まる場合、患者はフェーズ1を完了するために同じ用量でアミロリドまたはトリアムテレンを継続します.
フェーズ 2: 患者は 4 週間のウォッシュアウトのためにアミロライドまたはトリアムテレンを中止しますが、ACE 阻害剤または ARB を継続します。
フェーズ 3: 患者は 8 週間、トリアムテレンまたはアミロライドに切り替えます。 フェーズ 1 で説明したプロトコルを使用します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- 募集
- Georgetown University
-
コンタクト：
- Margie Dimatulac
- 電話番号：202-444-1210
- メール：mcd136@georgetown.edu.edu
-
コンタクト：
- MD
- 電話番号：202-444-1089
-
主任研究者：
- Wen Shen, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- あらゆるタイプのタンパク尿性腎疾患の患者
- 18～75歳
- タンパク尿≧1g/日
- -推定糸球体濾過率 (eGFR) ≥ 30ml/分/1.73m2
除外基準:
- -ループス腎炎、またはHIV関連腎症の臨床的証拠
- eGFR <30ml/分/1.73m2
- ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬（スピロノラクトン、エプレレノン）による治療の必要性
- 腎移植後の状態
- -6か月以内にグルココルチコイドステロイドを受け取りました
- 血清 K >4.8 mmol/L
- 総二酸化炭素 <17 mmol/L
- ヘモグロビン <10 g/dl
- -ループ利尿薬またはカリウム保持利尿薬に対する禁忌またはアレルギー
- 肝機能検査の異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アミロリド相
被験者はアミロリド 5mg を 1 日 2 回、8 週間投与されます。
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5mg を 1 日 2 回、8 週間
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アクティブコンパレータ：トリアムテレン相
被験者は、トリアムテレン 50mg を 1 日 2 回、8 週間摂取します。
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50mg を 1 日 2 回、8 週間
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介入なし：ウォッシュアウト段階
-被験者は4週間治験薬を服用していません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24時間尿タンパク排泄量
時間枠：20週間
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研究の 3 段階を通して 24 時間の尿タンパク質排泄の変化を特定します。
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20週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿プラスミン活性
時間枠：20週間
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研究の 3 段階で尿プラスミン活性を調べます。
血清および尿プラスミンは、ゼラチン-PAGEザイモグラフィーによって測定されます。
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20週間
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尿プラスミノーゲン活性
時間枠：20週間
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研究の 3 段階で尿プラスミノーゲン活性を調べます。
尿プラスミノーゲンは、ゼラチン-PAGEザイモグラフィーによって測定されます。
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20週間
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尿中 suPAR 濃度
時間枠：20週間
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試験の 3 段階で尿中 suPAR 濃度を調べます。
suPAR濃度はELISAキットで測定します。
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20週間
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血清 suPAR 濃度
時間枠：20週間
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研究の 3 段階で血清 suPAR 濃度を調べます。
suPAR濃度はELISAキットで測定します。
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20週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wen Shen, MD, PhD、Georgetown University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Shen W, Alshehri M, Desale S, Wilcox C. The Effect of Amiloride on Proteinuria in Patients with Proteinuric Kidney Disease. Am J Nephrol. 2021;52(5):368-377. doi: 10.1159/000515809. Epub 2021 May 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (予想される)
2021年10月1日
研究の完了 (予想される)
2021年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月6日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2013-0496
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