단백뇨에 대한 아밀로라이드의 효과에 대한 교차 파일럿 연구
2020년 2월 6일 업데이트: Wen Shen, MD, PHD, Georgetown University
단백뇨 신장 질환 환자의 단백뇨에 대한 아밀로라이드의 효과에 대한 교차 파일럿 연구
이 교차 연구는 아밀로라이드가 요단백 배설을 감소시키고 단백뇨성 신장 질환의 급속한 진행으로부터 신장을 보호할 것이라는 가설을 테스트하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
단백뇨성 신장 질환이 있는 환자가 등록되고 먼저 아밀로라이드 또는 트리암테렌을 투여받게 되며, 이는 아밀로라이드와 유사하게 상피 나트륨 채널(ENaC)에 작용하지만 우로키나제 플라스미노겐 활성화제 수용체(uPAR)를 억제하지 않는 유사한 이뇨제가 대조군으로 사용될 것입니다. 그런 다음 환자는 다른 약물을 받기 위해 교차합니다. 우리는 아밀로라이드가 단백뇨성 신장 질환 환자에게 유익할 수 있으며 이 환자 집단에서 단백뇨를 줄이고 신장 질환 진행을 지연시키는 보조 요법으로 사용될 수 있다고 가정합니다.
특정 목표 1: 단백뇨 신장 질환 환자에서 24시간 소변 단백 배설에 대한 아밀로라이드의 효과를 조사합니다.
구체적인 목표 2: 아밀로라이드가 단백뇨 감소에 미치는 영향이 가용성 우로키나제 플라스미노겐 활성인자 수용체(suPAR) 발현을 억제함으로써 매개되는지 연구합니다.
연구 설계:
이 연구에는 3단계가 포함됩니다. 30명의 환자가 이 연구에 모집될 것입니다. 모든 환자는 연구 최소 2개월 전에 매일 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)를 복용해야 합니다.
1상: 환자는 8주 동안 매일 2회 amiloride 5mg 또는 triamterene 50mg을 투여하도록 무작위 배정됩니다. 혈청 칼륨은 1단계 시작 전과 1주 후에 모니터링됩니다. 혈청 칼륨이 5.0mmol/L 이하로 유지되면 1상이 끝날 때까지 아밀로라이드 또는 트리암테렌을 같은 용량으로 계속 투여한다. 혈청 칼륨이 5.5mmol/L 이상인 경우 환자는 연구를 종료하고 부작용이 보고됩니다. 혈청 칼륨이 5.1-5.4 사이인 경우 mmol/L, 일주일 후에 다시 모니터링됩니다. 혈청 칼륨이 5.5mmol/L 이상인 경우 환자는 연구를 종료하고 부작용이 보고됩니다. 혈청 칼륨이 동일한 범위에 남아 있으면 환자는 1상을 완료하기 위해 동일한 용량으로 아밀로라이드 또는 트리암테렌을 계속 투여합니다.
2단계: 환자는 4주 동안 세척을 위해 아밀로라이드 또는 트리암테렌을 중단하지만 ACE 억제제 또는 ARB는 계속 사용합니다.
3단계: 환자는 8주 동안 트리암테렌 또는 아밀로라이드로 전환됩니다. 1단계에서 설명한 대로 프로토콜을 사용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- 모병
- Georgetown University
-
연락하다:
- Margie Dimatulac
- 전화번호: 202-444-1210
- 이메일: mcd136@georgetown.edu.edu
-
연락하다:
- MD
- 전화번호: 202-444-1089
-
수석 연구원:
- Wen Shen, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 유형의 단백뇨 신장 질환 환자
- 18-75세
- 단백뇨 ≥1g/일
- 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥ 30ml/min/1.73m2
제외 기준:
- 루푸스 신염 또는 HIV 관련 신병증의 임상적 증거
- eGFR <30ml/분/1.73m2
- 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제(spironolactone, eplerenone) 치료에 대한 요구 사항
- 신장 이식 후 상태
- 6개월 이내에 글루코코르티코이드 스테로이드를 투여받았음
- 혈청 K >4.8mmol/L
- 총 이산화탄소 <17mmol/L
- 헤모글로빈 <10g/dl
- 루프 이뇨제 또는 칼륨 보존 이뇨제에 대한 금기 또는 알레르기
- 비정상적인 간 기능 검사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아밀로라이드 단계
피험자는 8주 동안 매일 2회 Amiloride 5mg을 투여받습니다.
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8주 동안 하루에 두 번 5mg
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활성 비교기: 트리암테렌 상
피험자는 8주 동안 매일 2회 Triamterene 50mg을 투여받습니다.
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8주 동안 하루에 두 번 50mg
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간섭 없음: 유실 단계
피험자는 4주 동안 어떠한 연구 약물도 복용하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24시간 소변 단백질 배설
기간: 20주
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연구의 3단계에 걸쳐 24시간 소변 단백질 배설의 변화를 확인합니다.
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20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 플라스민 활동
기간: 20주
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연구의 3단계 동안 소변 플라스민 활성을 검사합니다.
혈청 및 소변 플라스민은 젤라틴-PAGE 자이모그래피로 측정됩니다.
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20주
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소변 플라스미노겐 활성
기간: 20주
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연구의 3단계 동안 소변 플라스미노겐 활성을 검사합니다.
소변 플라스미노겐은 젤라틴-PAGE 자이모그래피로 측정됩니다.
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20주
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소변 suPAR 농도
기간: 20주
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연구의 3단계 동안 소변 suPAR 농도를 검사합니다.
suPAR 농도는 ELISA 키트로 측정합니다.
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20주
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혈청 suPAR 농도
기간: 20주
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연구의 3단계 동안 혈청 suPAR 농도를 검사합니다.
suPAR 농도는 ELISA 키트로 측정합니다.
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20주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wen Shen, MD, PhD, Georgetown University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 11일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2013-0496
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아밀로라이드에 대한 임상 시험
-
GlaxoSmithKline완전한