トライアスロンの評価 - 新しい人工膝関節システム - レントゲン立体写真測量分析 (RSA) トライアスロン CR vs. PS (TriathlonRSA)
2024年2月20日 更新者:Stryker Orthopaedics
トライアスロンの評価 - 新しい人工膝関節システム - レントゲン立体写真測量分析 トライアスロン CR vs. PS
目的は、前向き無作為化臨床試験で Triathlon 人工膝関節を使用した場合の、臨床的、放射線学的、レントゲン立体写真測量的挙動および患者の転帰を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
目的は、前向き無作為化臨床試験で Triathlon 人工膝関節を使用した場合の、臨床的、放射線学的、レントゲン立体写真測量的挙動および患者の転帰を調査することです。
評価は、トライアスロン CR 対トライアスロン PS を使用した前向き無作為化 RSA 研究によって実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Skåne Län
-
Hässleholm、Skåne Län、スウェーデン、281 38
- Skånevård Kryh Division Kirurgi och Ortopedkliniken Hässleholm
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- もっぱら変形性関節症、ステージ II-V [Ahlbäck, 1968 391] を患っている患者は手術を受けます。
- ジュラコンおよびトライアスロン膝システムの使用に適した人工膝関節を必要とする患者
- -研究の条件を理解し、手術後に予定されている臨床的および放射線学的評価と処方されたリハビリテーションを喜んで順守できる患者。
- 倫理委員会に署名した患者は、手術前にインフォームド コンセント フォームを承認しました。
除外基準:
- 以前の大きな膝の手術
- 膝以外の筋骨格系に起因するその他の重大な身体障害
- -肥満が日常生活の活動を行う対象の能力に影響を与えるほど重度の肥満患者(肥満度指数、kg / m2:35を超えるBMI)。
- -活動中または疑わしい感染症の患者。
- 悪性腫瘍の患者 - 活動性悪性腫瘍。
- 重度の骨粗鬆症、パジェット病、腎性骨異栄養症の患者。
- -免疫学的に抑制されているか、生理学的用量要件を超えてステロイドを投与されている患者。
- 患者は、デバイスの性能を評価する能力を制限する神経筋または神経感覚障害を持っているか、患者の体重負荷を制限する能力を妨げたり、治癒期間中にインプラントに極端な負荷をかけたりする神経学的障害を持っています。
- -研究の過程で妊娠を計画している女性患者。
- 進行性の骨の劣化につながる全身性または代謝性疾患の患者。
- 外科医が判断したように、精神的に無能であるか、処方された術後ルーチンおよびフォローアップ評価スケジュールに準拠する可能性が低い患者。
- -転帰に影響を与える可能性のある他の重度の同時関節病変を有する患者。
- 鎌状赤血球症貧血、全身性エリテマトーデス、または透析を必要とする腎疾患など、転帰に影響を与える可能性がある他の併発疾患を有する患者。
- 法律の保護下にある患者(例: 後見)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:トライアスロン CR
Triathlon Cruciate Retaining (CR) と Triathlon Postterior Stabilized (PS) の比較: 人工膝関節の手術中、外科医は何度も、欠陥のある解剖学的構造を維持するか、それとも調整可能なデザインの人工膝関節に置き換えるかを判断する必要があります。この欠陥の。
この研究は、安定性、長期的な結果、および患者の転帰に関してどの補綴物を選択するかを評価することを目的としています。
|
人工膝関節の移植
|
|
アクティブコンパレータ:トライアスロン PS
Triathlon Cruciate Retaining (CR) と Triathlon Postterior Stabilized (PS) の比較: 人工膝関節の手術中、外科医は何度も、欠陥のある解剖学的構造を維持するか、それとも調整可能なデザインの人工膝関節に置き換えるかを判断する必要があります。この欠陥の。
この研究は、安定性、長期的な結果、および患者の転帰に関してどの補綴物を選択するかを評価することを目的としています。
|
人工膝関節の移植
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
レントゲン立体写真測量分析 (RSA) によるトライアスロン人工膝関節の固定と安定性の評価
時間枠:2年間のフォローアップ
|
レントゲン立体写真測量分析 (RSA) は、インプラントの固定に関する結論を可能にする、骨に対するプロテーゼ コンポーネントの移動を測定する技術です。
この研究では、後半の機械的緩みの予測因子として、RSA による 2 年後のトライアスロン人工膝関節の固定と安定性を評価します。
|
2年間のフォローアップ
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Knee Society Score (KSS) による臨床成績と患者転帰の調査
時間枠:術前、3 ヶ月、1、2、5、7、10 年
|
Knee Society Clinical Rating System は、2 つの異なるサブスコアで構成されています。
サブスコアの範囲は、潜在的な最小スコア 0 から最大スコア 100 ポイントです。
具体的なスコアは「優」「良」「可」「劣」の区別はありませんが、数値が高いほど良い結果を表します。
|
術前、3 ヶ月、1、2、5、7、10 年
|
|
膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア(KOOS)患者アンケートによる臨床成績および患者アウトカムの調査
時間枠:術前、3 ヶ月、1、2、5、7、10 年
|
KOOS は、痛み、その他の症状、日常生活機能、スポーツおよびレクリエーション機能、膝関連の生活の質 (QOL) の 5 つのサブスケールで構成されます。
前の週は、質問に答えるときに考慮される期間です。
標準化された回答オプション (5 つのリッカート ボックス) が与えられ、各質問には 0 から 4 までのスコアが割り当てられます。正規化されたスコア (100 は問題がないか、より良い結果を示し、0 は極端な問題またはより悪い結果を示します)。
|
術前、3 ヶ月、1、2、5、7、10 年
|
|
EuroQuol-5 Dimension (EQ-5D) 患者アンケートによる臨床成績と患者転帰の調査
時間枠:1年、2年、5年、7年、10年
|
EQ-5D は、被験者の健康状態の値を評価するために設計された、被験者が記入するアンケートです。 EQ-5D は 2 つのエリアで構成されています。 EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS)。 EQ-5D 記述システムは、モビリティ セルフケア、通常の活動、痛み/快適さ、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 各次元には、問題なし、ある程度の問題、または極端な問題を示す 3 つのレベルがあります。 -1 (低) と 1 (高) の間のスケールのインデックス値は、5 つの次元に従って平均的な健康状態を示しています。低いスコアは健康状態が悪いことを示し、高いスコアは健康状態が良いことを示します。 EQ VAS を使用すると、回答者は自分の健康状態を 0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) までのグレードで報告できます。 |
1年、2年、5年、7年、10年
|
|
X線分析による患者転帰の調査
時間枠:3ヶ月、1年、2年、5年、7年、10年
|
デバイスの固定を評価するために、単純なレントゲン写真が取得されます。
|
3ヶ月、1年、2年、5年、7年、10年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Sören Toksvig-Larsen, MD、Skånevård Kryh Division Kirurgi och Ortopedkliniken Hässleholm
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年1月23日
一次修了 (実際)
2017年9月14日
研究の完了 (実際)
2017年9月14日
試験登録日
最初に提出
2015年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月11日
最初の投稿 (推定)
2015年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月20日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。