- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02522728
Bewertung von Triathlon – Ein neues Knietotalprothesensystem – Stereophotogrammetrische Röntgenanalyse (RSA) Triathlon CR vs. PS (TriathlonRSA)
Bewertung von Triathlon – Ein neues Knietotalprothesensystem – Röntgen Stereophotogrammetrische Analyse Triathlon CR vs. PS
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel ist es, das klinische, röntgenologische, stereophotogrammetrische Röntgenverhalten und das Patientenergebnis bei der Verwendung der Triathlon-Knietotalprothese in einer prospektiven randomisierten klinischen Studie zu untersuchen.
Die Auswertung erfolgt durch eine prospektiv randomisierte RSA-Studie mit Triathlon CR vs. Triathlon PS.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Skåne Län
-
Hässleholm, Skåne Län, Schweden, 281 38
- Skånevård Kryh Division Kirurgi och Ortopedkliniken Hässleholm
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die ausschließlich an Osteoarthritis, Stadium II-V [Ahlbäck, 1968 391] leiden, werden operiert.
- Patienten, die eine Knieprothese benötigen, geeignet für die Verwendung von Duracon- und Triathlon-Kniesystemen
- Patienten, die die Bedingungen der Studie verstehen und bereit und in der Lage sind, die geplanten klinischen und radiologischen Untersuchungen nach der Operation und die vorgeschriebene Rehabilitation einzuhalten.
- Patienten, die die Ethikkommission unterzeichnet haben, genehmigten die Einverständniserklärung vor der Operation.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige große Knieoperation
- Andere signifikante Behinderungsprobleme des Muskel-Skelett-Systems als in den Knien
- Fettleibige Patienten, bei denen die Fettleibigkeit stark genug ist, um die Fähigkeit des Patienten zu beeinträchtigen, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen (Body-Mass-Index, kg/m2: BMI über 35).
- Patienten mit aktiver oder vermuteter Infektion.
- Patienten mit Malignität - aktive Malignität.
- Patienten mit schwerer Osteoporose, Morbus Paget, renaler Osteodystrophie.
- Patienten, die immunologisch supprimiert sind oder Steroide erhalten, die über die physiologische Dosis hinausgehen.
- Der Patient hat ein neuromuskuläres oder neurosensorisches Defizit, das die Fähigkeit einschränken würde, die Leistung des Geräts zu beurteilen, oder der Patient hat ein neurologisches Defizit, das die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, die Gewichtsbelastung zu begrenzen, oder das Implantat während der Einheilphase extrem belastet.
- Patientinnen, die im Studienverlauf eine Schwangerschaft planen.
- Patienten mit systemischen oder metabolischen Erkrankungen, die zu fortschreitendem Knochenabbau führen.
- Patienten, die nach Einschätzung des Chirurgen geistig inkompetent sind oder sich wahrscheinlich nicht an die vorgeschriebene postoperative Routine und den Zeitplan für die Nachsorge halten werden.
- Patienten mit anderen schweren gleichzeitigen Gelenkbeteiligungen, die ihr Ergebnis beeinflussen können.
- Patienten mit anderen Begleiterkrankungen, die wahrscheinlich ihr Behandlungsergebnis beeinflussen, wie Sichelzellenanämie, systemischer Lupus erythematodes oder dialysepflichtige Nierenerkrankung.
- Patienten unter gesetzlichem Schutz (z. Vormundschaft).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Triathlon CR
Triathlon Cruciate Retaining (CR) versus Triathlon Posterior Stabilized (PS): Während einer Knieprothesenoperation muss der Chirurg oft entscheiden, ob eine defekte anatomische Struktur erhalten oder durch eine Knieprothese mit einem Design ersetzt werden soll, das eine Anpassung ermöglicht dieses Defekts.
Diese Studie soll evaluieren, welche prothetische Wahl in Bezug auf Stabilität, Langzeitergebnisse und Patientenoutcome zu treffen ist.
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Implantation einer Knieprothese
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Aktiver Komparator: Triathlon PS
Triathlon Cruciate Retaining (CR) versus Triathlon Posterior Stabilized (PS): Während einer Knieprothesenoperation muss der Chirurg oft entscheiden, ob eine defekte anatomische Struktur erhalten oder durch eine Knieprothese mit einem Design ersetzt werden soll, das eine Anpassung ermöglicht dieses Defekts.
Diese Studie soll evaluieren, welche prothetische Wahl in Bezug auf Stabilität, Langzeitergebnisse und Patientenoutcome zu treffen ist.
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Implantation einer Knieprothese
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Fixierung und Stabilität der Triathlon-Knie-Totalprothese durch Röntgen-Stereophotogrammetrie-Analyse (RSA)
Zeitfenster: 2 Jahre Nachsorge
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Die Röntgen-Stereophotogrammetrie-Analyse (RSA) ist eine Technik zur Messung der Migration von Prothesenkomponenten relativ zum Knochen, die Rückschlüsse auf die Fixierung eines Implantats zulässt.
Diese Studie bewertet die Fixierung und Stabilität der Triathlon-Knie-Totalprothese nach 2 Jahren durch RSA als Prädiktor für eine späte mechanische Lockerung.
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2 Jahre Nachsorge
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Untersuchung der klinischen Leistung und des Patientenoutcomes mit dem Knee Society Score (KSS)
Zeitfenster: präoperativ, 3 Monate, 1, 2, 5, 7 und 10 Jahre
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Das Clinical Rating System der Knee Society besteht aus zwei verschiedenen Subscores: 1. Bewertungsscore für Schmerz, Bewegungsbereich (ROM) und Gelenkstabilität, 2. Score für funktionelle Parameter.
Die Teilpunktzahlen reichen von einer möglichen Mindestpunktzahl von 0 bis zu einer Höchstpunktzahl von 100 Punkten.
Obwohl die spezifischen Bewertungen nicht in „ausgezeichnet“, „gut“, „ausreichend“ oder „mangelhaft“ unterschieden werden, bedeutet ein höherer Wert ein besseres Ergebnis.
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präoperativ, 3 Monate, 1, 2, 5, 7 und 10 Jahre
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Untersuchung der klinischen Leistung und des Patientenergebnisses mit dem Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Ergebnis-Score (KOOS) Patientenfragebogen
Zeitfenster: präoperativ, 3 Monate, 1, 2, 5, 7 und 10 Jahre
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KOOS besteht aus 5 Subskalen: Schmerz, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben, Funktion in Sport und Freizeit und kniebezogene Lebensqualität (QOL).
Die Vorwoche ist der Zeitraum, der bei der Beantwortung der Fragen berücksichtigt wird.
Es werden standardisierte Antwortmöglichkeiten gegeben (5 Likert-Boxen) und jeder Frage wird eine Punktzahl von 0 bis 4 zugeordnet. Eine normalisierte Punktzahl (100 bedeutet keine Probleme oder ein besseres Ergebnis und 0 bedeutet extreme Probleme oder ein schlechteres Ergebnis).
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präoperativ, 3 Monate, 1, 2, 5, 7 und 10 Jahre
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Untersuchung der klinischen Leistung und des Patientenergebnisses mit dem Patientenfragebogen der EuroQuol-5-Dimension (EQ-5D).
Zeitfenster: 1, 2, 5, 7 und 10 Jahre
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Der EQ-5D ist ein vom Probanden ausgefüllter Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Gesundheitszustandswerte der Probanden zu bewerten. Der EQ-5D besteht aus 2 Bereichen; EQ-5D-Beschreibungssystem und die visuelle EQ-Analogskala (EQ VAS). Das EQ-5D-Beschreibungssystem umfasst die folgenden fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerz/Komfort und Angst/Depression. Jede Dimension hat 3 Stufen, die keine Probleme, einige Probleme oder extreme Probleme anzeigen. Die Indexwerte auf einer Skala zwischen -1 (niedrig) und 1 (hoch) zeigen den durchschnittlichen Gesundheitszustand nach den 5 Dimensionen: Ein niedriger Wert zeigt einen schlechteren Gesundheitszustand und ein hoher Wert eine bessere Gesundheit an. Mit dem EQ VAS können die Befragten ihren wahrgenommenen Gesundheitszustand mit einer Note von 0 (möglichst schlechter Gesundheitszustand) bis 100 (möglichst bestmöglicher Gesundheitszustand) angeben. |
1, 2, 5, 7 und 10 Jahre
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Untersuchung des Patientenergebnisses mit radiographischer Analyse
Zeitfenster: 3 Monate, 1, 2, 5, 7 und 10 Jahre
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Zur Beurteilung der Fixierung des Geräts werden einfache Röntgenaufnahmen angefertigt.
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3 Monate, 1, 2, 5, 7 und 10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sören Toksvig-Larsen, MD, Skånevård Kryh Division Kirurgi och Ortopedkliniken Hässleholm
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- K-S-015 Triathlon RSA _2
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