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Bewertung von Triathlon – Ein neues Knietotalprothesensystem – Stereophotogrammetrische Röntgenanalyse (RSA) Triathlon CR vs. PS (TriathlonRSA)

20. Februar 2024 aktualisiert von: Stryker Orthopaedics

Bewertung von Triathlon – Ein neues Knietotalprothesensystem – Röntgen Stereophotogrammetrische Analyse Triathlon CR vs. PS

Ziel ist es, das klinische, röntgenologische, stereophotogrammetrische Röntgenverhalten und das Patientenergebnis bei der Verwendung der Triathlon-Knietotalprothese in einer prospektiven randomisierten klinischen Studie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Ziel ist es, das klinische, röntgenologische, stereophotogrammetrische Röntgenverhalten und das Patientenergebnis bei der Verwendung der Triathlon-Knietotalprothese in einer prospektiven randomisierten klinischen Studie zu untersuchen.

Die Auswertung erfolgt durch eine prospektiv randomisierte RSA-Studie mit Triathlon CR vs. Triathlon PS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Skåne Län
      • Hässleholm, Skåne Län, Schweden, 281 38
        • Skånevård Kryh Division Kirurgi och Ortopedkliniken Hässleholm

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die ausschließlich an Osteoarthritis, Stadium II-V [Ahlbäck, 1968 391] leiden, werden operiert.
  2. Patienten, die eine Knieprothese benötigen, geeignet für die Verwendung von Duracon- und Triathlon-Kniesystemen
  3. Patienten, die die Bedingungen der Studie verstehen und bereit und in der Lage sind, die geplanten klinischen und radiologischen Untersuchungen nach der Operation und die vorgeschriebene Rehabilitation einzuhalten.
  4. Patienten, die die Ethikkommission unterzeichnet haben, genehmigten die Einverständniserklärung vor der Operation.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige große Knieoperation
  2. Andere signifikante Behinderungsprobleme des Muskel-Skelett-Systems als in den Knien
  3. Fettleibige Patienten, bei denen die Fettleibigkeit stark genug ist, um die Fähigkeit des Patienten zu beeinträchtigen, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen (Body-Mass-Index, kg/m2: BMI über 35).
  4. Patienten mit aktiver oder vermuteter Infektion.
  5. Patienten mit Malignität - aktive Malignität.
  6. Patienten mit schwerer Osteoporose, Morbus Paget, renaler Osteodystrophie.
  7. Patienten, die immunologisch supprimiert sind oder Steroide erhalten, die über die physiologische Dosis hinausgehen.
  8. Der Patient hat ein neuromuskuläres oder neurosensorisches Defizit, das die Fähigkeit einschränken würde, die Leistung des Geräts zu beurteilen, oder der Patient hat ein neurologisches Defizit, das die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, die Gewichtsbelastung zu begrenzen, oder das Implantat während der Einheilphase extrem belastet.
  9. Patientinnen, die im Studienverlauf eine Schwangerschaft planen.
  10. Patienten mit systemischen oder metabolischen Erkrankungen, die zu fortschreitendem Knochenabbau führen.
  11. Patienten, die nach Einschätzung des Chirurgen geistig inkompetent sind oder sich wahrscheinlich nicht an die vorgeschriebene postoperative Routine und den Zeitplan für die Nachsorge halten werden.
  12. Patienten mit anderen schweren gleichzeitigen Gelenkbeteiligungen, die ihr Ergebnis beeinflussen können.
  13. Patienten mit anderen Begleiterkrankungen, die wahrscheinlich ihr Behandlungsergebnis beeinflussen, wie Sichelzellenanämie, systemischer Lupus erythematodes oder dialysepflichtige Nierenerkrankung.
  14. Patienten unter gesetzlichem Schutz (z. Vormundschaft).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Triathlon CR
Triathlon Cruciate Retaining (CR) versus Triathlon Posterior Stabilized (PS): Während einer Knieprothesenoperation muss der Chirurg oft entscheiden, ob eine defekte anatomische Struktur erhalten oder durch eine Knieprothese mit einem Design ersetzt werden soll, das eine Anpassung ermöglicht dieses Defekts. Diese Studie soll evaluieren, welche prothetische Wahl in Bezug auf Stabilität, Langzeitergebnisse und Patientenoutcome zu treffen ist.
Implantation einer Knieprothese
Aktiver Komparator: Triathlon PS
Triathlon Cruciate Retaining (CR) versus Triathlon Posterior Stabilized (PS): Während einer Knieprothesenoperation muss der Chirurg oft entscheiden, ob eine defekte anatomische Struktur erhalten oder durch eine Knieprothese mit einem Design ersetzt werden soll, das eine Anpassung ermöglicht dieses Defekts. Diese Studie soll evaluieren, welche prothetische Wahl in Bezug auf Stabilität, Langzeitergebnisse und Patientenoutcome zu treffen ist.
Implantation einer Knieprothese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Fixierung und Stabilität der Triathlon-Knie-Totalprothese durch Röntgen-Stereophotogrammetrie-Analyse (RSA)
Zeitfenster: 2 Jahre Nachsorge
Die Röntgen-Stereophotogrammetrie-Analyse (RSA) ist eine Technik zur Messung der Migration von Prothesenkomponenten relativ zum Knochen, die Rückschlüsse auf die Fixierung eines Implantats zulässt. Diese Studie bewertet die Fixierung und Stabilität der Triathlon-Knie-Totalprothese nach 2 Jahren durch RSA als Prädiktor für eine späte mechanische Lockerung.
2 Jahre Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der klinischen Leistung und des Patientenoutcomes mit dem Knee Society Score (KSS)
Zeitfenster: präoperativ, 3 Monate, 1, 2, 5, 7 und 10 Jahre
Das Clinical Rating System der Knee Society besteht aus zwei verschiedenen Subscores: 1. Bewertungsscore für Schmerz, Bewegungsbereich (ROM) und Gelenkstabilität, 2. Score für funktionelle Parameter. Die Teilpunktzahlen reichen von einer möglichen Mindestpunktzahl von 0 bis zu einer Höchstpunktzahl von 100 Punkten. Obwohl die spezifischen Bewertungen nicht in „ausgezeichnet“, „gut“, „ausreichend“ oder „mangelhaft“ unterschieden werden, bedeutet ein höherer Wert ein besseres Ergebnis.
präoperativ, 3 Monate, 1, 2, 5, 7 und 10 Jahre
Untersuchung der klinischen Leistung und des Patientenergebnisses mit dem Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Ergebnis-Score (KOOS) Patientenfragebogen
Zeitfenster: präoperativ, 3 Monate, 1, 2, 5, 7 und 10 Jahre
KOOS besteht aus 5 Subskalen: Schmerz, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben, Funktion in Sport und Freizeit und kniebezogene Lebensqualität (QOL). Die Vorwoche ist der Zeitraum, der bei der Beantwortung der Fragen berücksichtigt wird. Es werden standardisierte Antwortmöglichkeiten gegeben (5 Likert-Boxen) und jeder Frage wird eine Punktzahl von 0 bis 4 zugeordnet. Eine normalisierte Punktzahl (100 bedeutet keine Probleme oder ein besseres Ergebnis und 0 bedeutet extreme Probleme oder ein schlechteres Ergebnis).
präoperativ, 3 Monate, 1, 2, 5, 7 und 10 Jahre
Untersuchung der klinischen Leistung und des Patientenergebnisses mit dem Patientenfragebogen der EuroQuol-5-Dimension (EQ-5D).
Zeitfenster: 1, 2, 5, 7 und 10 Jahre

Der EQ-5D ist ein vom Probanden ausgefüllter Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Gesundheitszustandswerte der Probanden zu bewerten. Der EQ-5D besteht aus 2 Bereichen; EQ-5D-Beschreibungssystem und die visuelle EQ-Analogskala (EQ VAS). Das EQ-5D-Beschreibungssystem umfasst die folgenden fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerz/Komfort und Angst/Depression. Jede Dimension hat 3 Stufen, die keine Probleme, einige Probleme oder extreme Probleme anzeigen. Die Indexwerte auf einer Skala zwischen -1 (niedrig) und 1 (hoch) zeigen den durchschnittlichen Gesundheitszustand nach den 5 Dimensionen: Ein niedriger Wert zeigt einen schlechteren Gesundheitszustand und ein hoher Wert eine bessere Gesundheit an.

Mit dem EQ VAS können die Befragten ihren wahrgenommenen Gesundheitszustand mit einer Note von 0 (möglichst schlechter Gesundheitszustand) bis 100 (möglichst bestmöglicher Gesundheitszustand) angeben.

1, 2, 5, 7 und 10 Jahre
Untersuchung des Patientenergebnisses mit radiographischer Analyse
Zeitfenster: 3 Monate, 1, 2, 5, 7 und 10 Jahre
Zur Beurteilung der Fixierung des Geräts werden einfache Röntgenaufnahmen angefertigt.
3 Monate, 1, 2, 5, 7 und 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sören Toksvig-Larsen, MD, Skånevård Kryh Division Kirurgi och Ortopedkliniken Hässleholm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • K-S-015 Triathlon RSA _2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Triathlon CR

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