Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení triatlonu - nový systém totální kolenní protézy - rentgenová stereofotogrammetrická analýza (RSA) Triatlon ČR vs. PS (TriathlonRSA)

20. února 2024 aktualizováno: Stryker Orthopaedics

Hodnocení triatlonu - nový systém totální kolenní protézy - Roentgen stereofotogrammetrická analýza Triatlon ČR vs. PS

Cílem je prozkoumat klinické, radiografické, rentgenové stereofotogrammetrické chování a výsledek pacienta při použití totální kolenní protézy Triathlon v prospektivní randomizované klinické studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem je prozkoumat klinické, radiografické, rentgenové stereofotogrammetrické chování a výsledek pacienta při použití totální kolenní protézy Triathlon v prospektivní randomizované klinické studii.

Hodnocení se provádí prospektivní randomizovanou RSA-studií s Triathlon CR vs. Triathlon PS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Skåne Län
      • Hässleholm, Skåne Län, Švédsko, 281 38
        • Skånevård Kryh Division Kirurgi och Ortopedkliniken Hässleholm

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Budou operováni pacienti trpící výhradně osteoartritidou, stadium II-V [Ahlbäck, 1968 391].
  2. Pacienti vyžadující kolenní protézu, vhodnou pro použití kolenního systému Duracon a Triathlon
  3. Pacienti, kteří rozumí podmínkám studie a jsou ochotni a schopni dodržovat pooperační plánovaná klinická a rentgenová vyšetření a předepsanou rehabilitaci.
  4. Pacienti, kteří podepsali Etickou komisi, schválili před operací formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí velká operace kolena
  2. Jiné významné invalidizující problémy ze svalově-kosterního systému než v kolenou
  3. Obézní pacienti, u nichž je obezita natolik závažná, že ovlivňuje schopnost subjektu vykonávat činnosti každodenního života (index tělesné hmotnosti, kg/m2: BMI nad 35).
  4. Pacienti s aktivní nebo suspektní infekcí.
  5. Pacienti s malignitou - aktivní malignita.
  6. Pacienti s těžkou osteoporózou, Pagetovou chorobou, renální osteodystrofií.
  7. Pacienti s imunologickou supresí nebo dostávající steroidy nad rámec fyziologických požadavků na dávku.
  8. Pacient má neuromuskulární nebo neurosenzorický deficit, který by omezoval schopnost posoudit výkon zařízení, nebo má pacient neurologický deficit, který narušuje pacientovu schopnost omezovat nosnost nebo extrémně zatěžuje implantát během doby hojení.
  9. Pacientky plánující těhotenství v průběhu studie.
  10. Pacienti se systémovými nebo metabolickými poruchami vedoucími k progresivnímu poškození kostí.
  11. Pacienti, kteří jsou podle posouzení chirurga mentálně nekompetentní nebo je nepravděpodobné, že budou dodržovat předepsanou pooperační rutinu a plán sledování.
  12. Pacienti s jiným závažným souběžným postižením kloubů, které může ovlivnit jejich výsledek.
  13. Pacienti s jinými souběžnými onemocněními, která pravděpodobně ovlivní jejich výsledek, jako je srpkovitá anémie, systémový lupus erythematodes nebo onemocnění ledvin vyžadující dialýzu.
  14. Pacienti pod ochranou zákona (např. poručnictví).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Triatlon ČR
Triatlon Cruciate Rekeeping (CR) versus triatlon Posterior Stabilized (PS): Během operace kolenní protézy musí chirurg mnohokrát posoudit, zda zachovat anatomickou strukturu defektu nebo zda ji nahradit kolenní protézou s konstrukcí, která umožňuje úpravu této vady. Cílem této studie je vyhodnotit, jakou volbu protetiky je třeba provést s ohledem na stabilitu, dlouhodobé výsledky a výsledek pacienta.
Přístroj: Triatlon ČR
Implantace kolenní protézy
Aktivní komparátor: Triatlon PS
Triatlon Cruciate Rekeeping (CR) versus triatlon Posterior Stabilized (PS): Během operace kolenní protézy musí chirurg mnohokrát posoudit, zda zachovat anatomickou strukturu defektu nebo zda ji nahradit kolenní protézou s konstrukcí, která umožňuje úpravu této vady. Cílem této studie je vyhodnotit, jakou volbu protetiky je třeba provést s ohledem na stabilitu, dlouhodobé výsledky a výsledek pacienta.
Přístroj: Triatlon PS
Implantace kolenní protézy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení fixace a stability triatlonové totální kolenní protézy pomocí Roentgenovy stereofotogrammetrické analýzy (RSA)
Časové okno: 2 roky sledování
Roentgenová stereofotogrammetrická analýza (RSA) je technika pro měření migrace komponent protézy vzhledem ke kosti, která umožňuje učinit závěry týkající se fixace implantátu. Tato studie hodnotí fixaci a stabilitu totální kolenní protézy Triathlon po 2 letech pomocí RSA jako prediktor pozdního mechanického uvolnění.
2 roky sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšetřování klinického výkonu a výsledku pacienta pomocí skóre Knee Society (KSS)
Časové okno: předoperační, 3 měsíce, 1, 2, 5, 7 a 10 let
Knee Society Clinical Rating System se skládá ze dvou odlišných dílčích skóre: 1. hodnotící skóre pro bolest, rozsah pohybu (ROM) a stabilitu kloubu, 2. skóre pro funkční parametry. Dílčí skóre se pohybuje od potenciálního minimálního skóre 0 až po maximální skóre 100 bodů. Přestože konkrétní skóre není rozlišováno jako „výborné“, „dobré“, „spravedlivé“ nebo „špatné“, vyšší hodnota představuje lepší výsledek.
předoperační, 3 měsíce, 1, 2, 5, 7 a 10 let
Vyšetřování klinického výkonu a výsledku pacienta s výsledným skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: předoperační, 3 měsíce, 1, 2, 5, 7 a 10 let
KOOS se skládá z 5 subškál: Bolest, další symptomy, funkce v každodenním životě, funkce ve sportu a rekreaci a kvalita života související s kolenem (QOL). Při odpovídání na otázky se bere v úvahu předchozí týden. Jsou uvedeny standardizované možnosti odpovědí (5 Likertových políček) a každé otázce je přiřazeno skóre od 0 do 4. Normalizované skóre (100 znamená žádné problémy nebo lepší výsledek a 0 znamená extrémní problémy nebo horší výsledek).
předoperační, 3 měsíce, 1, 2, 5, 7 a 10 let
Vyšetřování klinického výkonu a výsledku pacienta pomocí dotazníku pro pacienty EuroQuol-5 Dimension (EQ-5D)
Časové okno: 1, 2, 5, 7 a 10 let

EQ-5D je subjektem vyplněný dotazník určený k hodnocení hodnot zdravotního stavu subjektu. EQ-5D se skládá ze 2 oblastí; Popisný systém EQ-5D a vizuální analogová stupnice EQ (EQ VAS). Popisný systém EQ-5D zahrnuje následujících pět dimenzí: mobilita sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/komfort a úzkost/deprese. Každá dimenze má 3 úrovně označující žádné problémy, nějaké problémy nebo extrémní problémy. Hodnoty indexu na škále mezi -1 (nízký) a 1 (vysoký) ukazují průměrný zdravotní stav podle 5 dimenzí: Nízké skóre ukazuje horší zdraví a vysoké skóre znamená lepší zdraví.

Pomocí EQ VAS mohou respondenti uvést svůj vnímaný zdravotní stav se známkou od 0 (nejhorší možný zdravotní stav) do 100 (nejlepší možný zdravotní stav).
1, 2, 5, 7 a 10 let
Vyšetřování výsledku pacienta pomocí radiografické analýzy
Časové okno: 3 měsíce, 1, 2, 5, 7 a 10 let
Pro posouzení fixace zařízení budou získány prosté rentgenové snímky.
3 měsíce, 1, 2, 5, 7 a 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stryker Orthopaedics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sören Toksvig-Larsen, MD, Skånevård Kryh Division Kirurgi och Ortopedkliniken Hässleholm

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

14. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

14. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • K-S-015 Triathlon RSA _2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Triatlon ČR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit