Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena triathlonu — nowy system całkowitej protezy stawu kolanowego — rentgenowska analiza stereofotogrametryczna (RSA) Triathlon CR vs. PS (TriathlonRSA)

20 lutego 2024 zaktualizowane przez: Stryker Orthopaedics

Ocena triathlonu — nowy system całkowitej protezy stawu kolanowego — analiza stereofotogrametryczna rentgenowska Triathlon CR vs. PS

Celem jest zbadanie zachowania klinicznego, radiograficznego, stereofotogrametrycznego rentgenowskiego oraz wyników pacjentów podczas stosowania całkowitej protezy stawu kolanowego Triathlon w prospektywnym randomizowanym badaniu klinicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem jest zbadanie zachowania klinicznego, radiograficznego, stereofotogrametrycznego rentgenowskiego oraz wyników pacjentów podczas stosowania całkowitej protezy stawu kolanowego Triathlon w prospektywnym randomizowanym badaniu klinicznym.

Ocena jest przeprowadzana przez prospektywne, randomizowane badanie RSA z Triathlon CR vs. Triathlon PS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Skåne Län
      • Hässleholm, Skåne Län, Szwecja, 281 38
        • Skånevård Kryh Division Kirurgi och Ortopedkliniken Hässleholm

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci cierpiący wyłącznie na zapalenie kości i stawów, stadium II-V [Ahlbäck, 1968 391] będą operowani.
  2. Pacjenci wymagający protezy stawu kolanowego, przystosowani do stosowania systemu kolanowego Duracon i Triathlon
  3. Pacjenci, którzy rozumieją warunki badania i są chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych pooperacyjnych ocen klinicznych i radiologicznych oraz zalecanej rehabilitacji.
  4. Pacjenci, którzy podpisali Komitet Etyki, zatwierdzili Formularz Świadomej Zgody przed operacją.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poprzednia poważna operacja kolana
  2. Inne istotne problemy powodujące niepełnosprawność z układu mięśniowo-szkieletowego niż w kolanach
  3. Pacjenci otyli, u których otyłość jest na tyle poważna, że ​​wpływa na zdolność pacjenta do wykonywania codziennych czynności (wskaźnik masy ciała, kg/m2: BMI powyżej 35).
  4. Pacjenci z czynną lub podejrzewaną infekcją.
  5. Pacjenci z chorobą nowotworową - aktywna złośliwość.
  6. Pacjenci z ciężką osteoporozą, chorobą Pageta, osteodystrofią nerek.
  7. Pacjenci z obniżoną odpornością lub otrzymujący steroidy w dawce przekraczającej wymagania fizjologiczne.
  8. U pacjenta występuje deficyt nerwowo-mięśniowy lub neurosensoryczny, który ogranicza możliwość oceny działania urządzenia lub u pacjenta występuje ubytek neurologiczny, który zakłóca zdolność pacjenta do ograniczenia obciążenia lub powoduje ekstremalne obciążenie implantu w okresie gojenia.
  9. Pacjentki planujące ciążę w trakcie badania.
  10. Pacjenci z zaburzeniami ogólnoustrojowymi lub metabolicznymi prowadzącymi do postępującej degradacji kości.
  11. Pacjenci, którzy w ocenie chirurga są niekompetentni umysłowo lub jest mało prawdopodobne, aby przestrzegali zalecanej rutyny pooperacyjnej i harmonogramu badań kontrolnych.
  12. Pacjenci z innymi ciężkimi współistniejącymi zajęciami stawów, które mogą wpływać na ich wynik.
  13. Pacjenci z innymi współistniejącymi chorobami, które mogą mieć wpływ na ich wynik, takimi jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, toczeń rumieniowaty układowy lub choroba nerek wymagająca dializy.
  14. Pacjenci pod ochroną prawa (m.in. opieka).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Triathlon CR
Triathlon Cruciate Retaining (CR) kontra Triathlon Posterior Stabilized (PS): Podczas operacji protezy stawu kolanowego chirurg wielokrotnie musi podjąć decyzję, czy zachować wadliwą strukturę anatomiczną, czy też zastąpić ją protezą kolana o konstrukcji umożliwiającej regulację tej wady. Niniejsze badanie ma na celu ocenę, jakiego wyboru protezy należy dokonać pod względem stabilności, wyników odległych i wyników leczenia pacjenta.
Urządzenie: Triathlon CR
Implantacja protezy kolana
Aktywny komparator: Triathlon PS
Triathlon Cruciate Retaining (CR) kontra Triathlon Posterior Stabilized (PS): Podczas operacji protezy stawu kolanowego chirurg wielokrotnie musi podjąć decyzję, czy zachować wadliwą strukturę anatomiczną, czy też zastąpić ją protezą kolana o konstrukcji umożliwiającej regulację tej wady. Niniejsze badanie ma na celu ocenę, jakiego wyboru protezy należy dokonać pod względem stabilności, wyników odległych i wyników leczenia pacjenta.
Urządzenie: Triathlon PS
Implantacja protezy kolana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena mocowania i stabilności triathlonowej całkowitej protezy stawu kolanowego za pomocą rentgenowskiej analizy stereofotogrametrycznej (RSA)
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
Analiza stereofotogrametryczna rentgenowska (RSA) jest techniką pomiaru migracji elementów protezy względem kości, która pozwala na wyciągnięcie wniosków dotyczących mocowania implantu. Niniejsze badanie ocenia mocowanie i stabilność całkowitej protezy stawu kolanowego Triathlon po 2 latach metodą RSA jako predyktor późnego obluzowania mechanicznego.
2 lata obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie sprawności klinicznej i wyników leczenia pacjentów za pomocą skali Knee Society Score (KSS)
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 3 miesiące, 1, 2, 5, 7 i 10 lat
Knee Society Clinical Rating System składa się z dwóch odrębnych wyników cząstkowych: 1. ocena bólu, zakresu ruchu (ROM) i stabilności stawu, 2. ocena parametrów funkcjonalnych. Wyniki cząstkowe wahają się od potencjalnego minimalnego wyniku 0 do maksymalnego wyniku 100 punktów. Chociaż konkretne wyniki nie są rozróżniane jako „doskonałe”, „dobre”, „zadowalające” lub „słabe”, wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
przedoperacyjne, 3 miesiące, 1, 2, 5, 7 i 10 lat
Badanie skuteczności klinicznej i wyników pacjentów z kwestionariuszem pacjenta po urazie kolana i chorobie zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 3 miesiące, 1, 2, 5, 7 i 10 lat
KOOS składa się z 5 podskal: Ból, inne objawy, funkcjonowanie w życiu codziennym, funkcjonowanie w sporcie i rekreacji oraz jakość życia związana z kolanem (QOL). Poprzedni tydzień to okres brany pod uwagę przy udzielaniu odpowiedzi na pytania. Podano standardowe opcje odpowiedzi (5 pól Likerta), a każdemu pytaniu przypisano wynik od 0 do 4. Znormalizowany wynik (100 oznacza brak problemów lub lepszy wynik, a 0 oznacza skrajne problemy lub gorszy wynik).
przedoperacyjne, 3 miesiące, 1, 2, 5, 7 i 10 lat
Badanie wydajności klinicznej i wyników pacjentów za pomocą kwestionariusza pacjenta wymiaru EuroQuol-5 (EQ-5D)
Ramy czasowe: 1, 2, 5, 7 i 10 lat

EQ-5D to kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, przeznaczony do oceny wartości stanu zdrowia pacjenta. EQ-5D składa się z 2 obszarów; System opisowy EQ-5D oraz wizualna skala analogowa EQ (EQ VAS). System opisowy EQ-5D obejmuje następujące pięć wymiarów: samoobsługa ruchowa, zwykłe czynności, ból/komfort i niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy wskazujące na brak problemów, pewne problemy lub ekstremalne problemy. Wartości indeksu na skali od -1 (niski) do 1 (wysoki) pokazują średni stan zdrowia według 5 wymiarów: niski wynik oznacza gorszy stan zdrowia, a wysoki wynik oznacza lepszy stan zdrowia.

Za pomocą EQ VAS respondenci mogą zgłaszać swój postrzegany stan zdrowia w skali od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia).
1, 2, 5, 7 i 10 lat
Badanie wyników pacjentów za pomocą analizy radiograficznej
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1, 2, 5, 7 i 10 lat
Zwykłe zdjęcia rentgenowskie zostaną uzyskane w celu oceny zamocowania urządzenia.
3 miesiące, 1, 2, 5, 7 i 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Śledczy

  • Główny śledczy: Sören Toksvig-Larsen, MD, Skånevård Kryh Division Kirurgi och Ortopedkliniken Hässleholm

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K-S-015 Triathlon RSA _2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroplastyka, wymiana, kolano

Badania kliniczne na Triathlon CR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj