Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Triathlon értékelése – Új teljes térdprotézis rendszer – Röntgen sztereofotogrammetriás elemzés (RSA) Triathlon CR vs. PS (TriathlonRSA)

2024. február 20. frissítette: Stryker Orthopaedics

A Triathlon értékelése – Új teljes térdprotézis rendszer – Röntgen sztereofotogrammetriás elemzés Triathlon CR vs. PS

A cél a klinikai, radiográfiai, röntgen-sztereofotogrammetriai viselkedés és a betegek kimenetelének vizsgálata a Triathlon teljes térdprotézis használatakor egy prospektív randomizált klinikai vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cél a klinikai, radiográfiai, röntgen-sztereofotogrammetriai viselkedés és a betegek kimenetelének vizsgálata a Triathlon teljes térdprotézis használatakor egy prospektív randomizált klinikai vizsgálatban.

Az értékelést egy prospektív, randomizált RSA-tanulmány végzi a Triathlon CR vs. Triathlon PS módszerrel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
    • Skåne Län
      • Hässleholm, Skåne Län, Svédország, 281 38
        • Skånevård Kryh Division Kirurgi och Ortopedkliniken Hässleholm

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Kizárólag a II-V. stádiumú osteo arthritisben szenvedő betegeket operálják [Ahlbäck, 1968, 391].
  2. Térdprotézist igénylő betegek, alkalmas Duracon és Triathlon térdrendszer használatára
  3. Olyan betegek, akik megértik a vizsgálat körülményeit, és hajlandóak és képesek megfelelni a posztoperatív tervezett klinikai és radiográfiai értékeléseknek és az előírt rehabilitációnak.
  4. Azok a betegek, akik aláírták az etikai bizottságot, jóváhagyták a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot a műtét előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi nagyobb térdműtét
  2. Egyéb jelentős rokkantsági problémák az izom-csontrendszerből, mint a térdeknél
  3. Elhízott betegek, akiknél az elhízás elég súlyos ahhoz, hogy befolyásolja az alany azon képességét, hogy napi tevékenységet végezzen (testtömegindex, kg/m2: BMI 35 felett).
  4. Aktív vagy feltételezett fertőzésben szenvedő betegek.
  5. Malignus betegek - aktív rosszindulatú daganat.
  6. Súlyos osteoporosisban, Paget-kórban, vese osteodystrophiában szenvedő betegek.
  7. Immunológiailag szuppresszált, vagy a fiziológiás dózist meghaladó szteroidot kapó betegek.
  8. A betegnek neuromuszkuláris vagy neuroszenzoros hiánya van, amely korlátozza az eszköz teljesítményének értékelését, vagy olyan neurológiai hiány van, amely megzavarja a páciens súlyának korlátozását, vagy rendkívüli terhelést jelent az implantátumra a gyógyulási időszak alatt.
  9. Női betegek, akik terhességet terveznek a vizsgálat során.
  10. Progresszív csontromláshoz vezető szisztémás vagy anyagcserezavarban szenvedő betegek.
  11. Azok a betegek, akik a sebész megítélése szerint mentálisan inkompetensek, vagy nem valószínű, hogy megfelelnek az előírt posztoperatív rutinnak és nyomon követési értékelési ütemtervnek.
  12. Más súlyos egyidejű ízületi érintettségben szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják kimenetelüket.
  13. Más egyidejű betegségben szenvedő betegek, amelyek valószínűleg befolyásolják kimenetelüket, mint például sarlósejtes vérszegénység, szisztémás lupus erythematosus vagy dialízist igénylő vesebetegség.
  14. A törvény védelme alatt álló betegek (pl. gondnokság).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Triatlon CR
Triathlon Cruciate Retaining (CR) versus Triathlon Posterior Stabilized (PS): A térdprotézis műtét során a sebésznek sokszor kell döntést hoznia arról, hogy megtartja-e a hibás anatómiai szerkezetet, vagy ki kell-e cserélni olyan térdprotézisre, amely lehetővé teszi a beállítást. ennek a hibának. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje, melyik protézisválasztást kell meghozni a stabilitás, a hosszú távú eredmények és a beteg kimenetelének szempontjából.
Eszköz: Triatlon CR
Térdprotézis beültetése
Aktív összehasonlító: Triatlon PS
Triathlon Cruciate Retaining (CR) versus Triathlon Posterior Stabilized (PS): A térdprotézis műtét során a sebésznek sokszor kell döntést hoznia arról, hogy megtartja-e a hibás anatómiai szerkezetet, vagy ki kell-e cserélni olyan térdprotézisre, amely lehetővé teszi a beállítást. ennek a hibának. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje, melyik protézisválasztást kell meghozni a stabilitás, a hosszú távú eredmények és a beteg kimenetelének szempontjából.
Eszköz: Triatlon PS
Térdprotézis beültetése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A triatlon teljes térdprotézis rögzítésének és stabilitásának értékelése Roentgen sztereofotogrammetriás analízissel (RSA)
Időkeret: 2 év utánkövetés
A Roentgen Stereophotogrammetric Analysis (RSA) a protézis komponenseinek csonthoz viszonyított migrációjának mérésére szolgáló technika, amely következtetéseket tesz lehetővé az implantátum rögzítésére vonatkozóan. Ez a tanulmány a Triathlon teljes térdprotézis 2 év utáni rögzítését és stabilitását értékeli az RSA segítségével, mint a késői mechanikai lazulás előrejelzőjeként.
2 év utánkövetés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai teljesítmény és a betegek kimenetelének vizsgálata a Knee Society Score (KSS) segítségével
Időkeret: preoperatív, 3 hónap, 1, 2, 5, 7 és 10 év
A Knee Society Clinical Rating System két különálló alpontszámból áll: 1. a fájdalom értékelési pontszáma, a mozgástartomány (ROM) és az ízületi stabilitás, 2. a funkcionális paraméterek pontszáma. A részpontszámok a lehetséges minimális pontszámtól (0) a maximális 100 pontig terjednek. Bár a konkrét pontszámokat nem különböztetik meg „kiváló”, „jó”, „méltányos” vagy „rossz” kategóriába, a magasabb érték jobb eredményt jelent.
preoperatív, 3 hónap, 1, 2, 5, 7 és 10 év
A térdsérülés és az osteoarthritis kimenetelének klinikai teljesítményének és a betegek kimenetelének vizsgálata (KOOS) betegkérdőív
Időkeret: preoperatív, 3 hónap, 1, 2, 5, 7 és 10 év
A KOOS 5 alskálából áll: Fájdalom, egyéb tünetek, funkció a mindennapi életben, funkció a sportban és rekreációban, valamint a térddel kapcsolatos életminőség (QOL). Az előző hét a kérdések megválaszolásakor figyelembe vett időszak. Szabványos válaszlehetőségek vannak megadva (5 Likert-doboz), és minden kérdéshez 0-tól 4-ig terjedő pontszámot rendelnek. Normalizált pontszám (100 azt jelzi, hogy nincs probléma vagy jobb eredmény, és 0 azt jelzi, hogy szélsőséges problémák vagy rosszabb eredmény).
preoperatív, 3 hónap, 1, 2, 5, 7 és 10 év
A klinikai teljesítmény és a beteg kimenetelének vizsgálata az EuroQuol-5 dimenzió (EQ-5D) betegkérdőív segítségével
Időkeret: 1, 2, 5, 7 és 10 év

Az EQ-5D egy alany által kitöltött kérdőív, amelyet az alany egészségi állapotának felmérésére terveztek. Az EQ-5D 2 területből áll; EQ-5D leíró rendszer és az EQ vizuális analóg skála (EQ VAS). Az EQ-5D leíró rendszer a következő öt dimenziót tartalmazza: mobilitás öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelem és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 3 szintje van, jelezve, hogy nincs probléma, néhány probléma vagy extrém probléma. A -1 (alacsony) és 1 (magas) közötti skálán lévő indexértékek az átlagos egészségi állapotot mutatják 5 dimenzió szerint: Az alacsony pontszám rosszabb, a magas pontszám pedig a jobb egészségi állapotot mutatja.

Az EQ VAS segítségével a válaszadók 0-tól (a lehető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (a lehető legjobb egészségi állapot) beszámolhatnak észlelt egészségi állapotukról.
1, 2, 5, 7 és 10 év
A beteg kimenetelének vizsgálata radiográfiás elemzéssel
Időkeret: 3 hónap, 1, 2, 5, 7 és 10 év
Az eszköz rögzítésének értékeléséhez egyszerű röntgenfelvételeket kell készíteni.
3 hónap, 1, 2, 5, 7 és 10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stryker Orthopaedics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sören Toksvig-Larsen, MD, Skånevård Kryh Division Kirurgi och Ortopedkliniken Hässleholm

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. január 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 11.

Első közzététel (Becsült)

2015. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • K-S-015 Triathlon RSA _2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Arthroplastika, csere, térd

Klinikai vizsgálatok a Triatlon CR

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel