- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02522728
Triathlonin arviointi – uusi kokonaispolviproteesijärjestelmä – Roentgen-stereofotogrammetrinen analyysi (RSA) Triathlon CR vs. PS (TriathlonRSA)
Triathlonin arviointi – uusi kokonaispolviproteesijärjestelmä – Roentgenin stereofotogrammetrinen analyysi Triathlon CR vs. PS
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteena on tutkia kliinistä, radiografista, Roentgen-stereofotogrammetrista käyttäytymistä ja potilaan tuloksia käytettäessä Triathlon-kokopolviproteesia prospektiivisessa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa.
Arviointi suoritetaan prospektiivisella satunnaistetulla RSA-tutkimuksella Triathlon CR vs. Triathlon PS:llä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Skåne Län
-
Hässleholm, Skåne Län, Ruotsi, 281 38
- Skånevård Kryh Division Kirurgi och Ortopedkliniken Hässleholm
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka kärsivät yksinomaan nivelrikosta, vaihe II-V [Ahlbäck, 1968 391], leikataan.
- Polviproteesia tarvitseville potilaille, sopii Duracon- ja Triathlon-polvijärjestelmän käyttöön
- Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimuksen olosuhteet ja ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan postoperatiivisia kliinisiä ja radiografisia arviointeja ja määrättyä kuntoutusta.
- Potilaat, jotka allekirjoittivat eettisen toimikunnan, hyväksyivät tietoisen suostumuslomakkeen ennen leikkausta.
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen suuri polvileikkaus
- Muita merkittäviä vammauttavia ongelmia luusto-lihasjärjestelmästä kuin polvissa
- Liikalihavat potilaat, joiden lihavuus on riittävän vakava vaikuttaakseen potilaan kykyyn suorittaa päivittäisiä toimintoja (painoindeksi, kg/m2: BMI yli 35).
- Potilaat, joilla on aktiivinen tai epäilty infektio.
- Potilaat, joilla on maligniteetti - aktiivinen pahanlaatuisuus.
- Potilaat, joilla on vaikea osteoporoosi, Pagetin tauti, munuaisten osteodystrofia.
- Potilaat, joiden immunologinen vaikutus on heikentynyt tai jotka saavat steroideja, jotka ylittävät fysiologiset annokset.
- Potilaalla on neuromuskulaarinen tai neurosensorinen puute, joka rajoittaisi kykyä arvioida laitteen suorituskykyä, tai potilaalla on neurologinen puute, joka häiritsee potilaan kykyä rajoittaa painonsietokykyä tai kuormittaa implanttia äärimmäisenä paranemisjakson aikana.
- Naispotilaat suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Potilaat, joilla on systeemisiä tai aineenvaihduntahäiriöitä, jotka johtavat luun progressiiviseen rappeutumiseen.
- Potilaat, jotka kirurgin arvion mukaan ovat henkisesti epäpäteviä tai eivät todennäköisesti noudata määrättyä postoperatiivista rutiinia ja seuranta-arviointiaikataulua.
- Potilaat, joilla on muita vakavia samanaikaisia nivelvaurioita, jotka voivat vaikuttaa heidän lopputulokseen.
- Potilaat, joilla on muita samanaikaisia sairauksia, jotka todennäköisesti vaikuttavat heidän lopputulokseen, kuten sirppisoluanemia, systeeminen lupus erythematosus tai dialyysihoitoa vaativa munuaissairaus.
- Lain suojassa olevat potilaat (esim. edunvalvonta).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Triathlon CR
Triathlon Cruciate Retaining (CR) vs. Triathlon Posterior Stabilized (PS): Polviproteesileikkauksen aikana kirurgin on usein arvioitava, säilyttääkö anatominen rakennevirhe vai korvataanko se polviproteesilla, jonka rakenne mahdollistaa säätämisen tästä viasta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, mikä proteesivalinta tulee tehdä stabiilisuuden, pitkän aikavälin tulosten ja potilaan lopputuloksen kannalta.
|
Polviproteesin istutus
|
Active Comparator: Triathlon PS
Triathlon Cruciate Retaining (CR) vs. Triathlon Posterior Stabilized (PS): Polviproteesileikkauksen aikana kirurgin on usein arvioitava, säilyttääkö anatominen rakennevirhe vai korvataanko se polviproteesilla, jonka rakenne mahdollistaa säätämisen tästä viasta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, mikä proteesivalinta tulee tehdä stabiilisuuden, pitkän aikavälin tulosten ja potilaan lopputuloksen kannalta.
|
Polviproteesin istutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Triathlonin kokonaispolviproteesin kiinnityksen ja vakauden arviointi Roentgen-stereofotogrammetrisella analyysillä (RSA)
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
|
Roentgen Stereophotogrammetric Analysis (RSA) on tekniikka, jolla mitataan proteesin komponenttien migraatiota suhteessa luuhun, mikä mahdollistaa johtopäätökset implantin kiinnityksestä.
Tässä tutkimuksessa RSA arvioi Triathlon-kokopolviproteesin kiinnittymistä ja vakautta 2 vuoden kohdalla myöhäisen mekaanisen löystymisen ennustajana.
|
2 vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliinisen suorituskyvyn ja potilaan tulosten tutkiminen Knee Society Score -pistemäärällä (KSS)
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3 kuukautta, 1, 2, 5, 7 ja 10 vuotta
|
Knee Societyn kliininen arviointijärjestelmä koostuu kahdesta erillisestä alapisteestä: 1. kivun, liikeradan (ROM) ja nivelen vakauden arviointipisteet, 2. toiminnallisten parametrien pisteet.
Alapisteet vaihtelevat mahdollisesta minimipisteestä 0 pisteen enimmäispistemäärään 100 pistettä.
Vaikka tiettyjä pisteitä ei eroteta "erinomaisista", "hyvistä", "kohtuullisista" tai "huonoista", korkeampi arvo edustaa parempaa tulosta.
|
ennen leikkausta, 3 kuukautta, 1, 2, 5, 7 ja 10 vuotta
|
Kliinisen suorituskyvyn ja potilaan tulosten tutkiminen polvivamman ja nivelrikon tulospisteiden (KOOS) potilaskyselyn yhteydessä
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3 kuukautta, 1, 2, 5, 7 ja 10 vuotta
|
KOOS koostuu viidestä ala-asteikosta: Kipu, muut oireet, toiminta jokapäiväisessä elämässä, toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa sekä polviin liittyvä elämänlaatu (QOL).
Edellinen viikko on aika, joka otetaan huomioon kysymyksiin vastattaessa.
Standardoidut vastausvaihtoehdot annetaan (5 Likert-ruutua) ja jokaiselle kysymykselle annetaan pistemäärä 0–4. Normalisoitu pistemäärä (100 tarkoittaa, että ei ole ongelmia tai parempi tulos ja 0 osoittaa, että äärimmäisiä ongelmia tai huonompi lopputulos).
|
ennen leikkausta, 3 kuukautta, 1, 2, 5, 7 ja 10 vuotta
|
Kliinisen suorituskyvyn ja potilaan tulosten tutkiminen EuroQuol-5-ulottuvuuden (EQ-5D) potilaskyselyllä
Aikaikkuna: 1, 2, 5, 7 ja 10 vuotta
|
EQ-5D on koehenkilöiden täytetty kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan kohteen terveydentila-arvoja. EQ-5D koostuu 2 alueesta; EQ-5D kuvaava järjestelmä ja EQ visuaalinen analoginen asteikko (EQ VAS). EQ-5D kuvaava järjestelmä sisältää seuraavat viisi ulottuvuutta: liikkuvuus itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/mukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa, jotka osoittavat, ettei ongelmia, joitain ongelmia tai äärimmäisiä ongelmia. Indeksiarvot asteikolla -1 (matala) ja 1 (korkea) osoittavat keskimääräistä terveydentilaa viiden ulottuvuuden mukaan: Matala pistemäärä osoittaa huonompaa ja korkea pistemäärä parempaa terveyttä. EQ VAS:n avulla vastaajat voivat ilmoittaa kokemastaan terveydentilasta arvosanalla 0 (huonoin mahdollinen terveydentila) 100:aan (paras mahdollinen terveydentila). |
1, 2, 5, 7 ja 10 vuotta
|
Potilastuloksen tutkiminen radiografisella analyysillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1, 2, 5, 7 ja 10 vuotta
|
Laitteen kiinnittymisen arvioimiseksi otetaan tavalliset röntgenkuvat.
|
3 kuukautta, 1, 2, 5, 7 ja 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sören Toksvig-Larsen, MD, Skånevård Kryh Division Kirurgi och Ortopedkliniken Hässleholm
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- K-S-015 Triathlon RSA _2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelleikkaus, nivelleikkaus, polvi
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
Rothman Institute OrthopaedicsTuntematonRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyYhdysvallat
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicValmisRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akuutti verenhukka anemiaYhdysvallat
-
MicroPort Orthopedics Inc.LopetettuTotal Hip Replacement SystemYhdysvallat
-
Zimmer BiometPeruutettuNivelreuma | Revision Total Knee Arthroplasty | Ei-tulehduksellinen rappeuttava nivelsairaus | Toiminnallinen muodonmuutosSveitsi
-
3MValmisPatologiset prosessit | Haavat ja vammat | Postoperatiiviset komplikaatiot | Kirurginen haava | Infektio | Tuki- ja liikuntaelinten sairaus | Proteeseihin liittyvät infektiot | Nivelsairaus | Revision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Vejle Hospital; Gødstrup... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiRevision Total Hip ArthroplastyTanska
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
Kliiniset tutkimukset Triathlon CR
-
Ewha Womans UniversityValmis
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; Alberta Health servicesRekrytointi
-
University of North Carolina, Chapel HillValmis
-
Columbia UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...KeskeytettySydäninfarkti | Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymäYhdysvallat
-
Centre for Addiction and Mental HealthCAMH FoundationAktiivinen, ei rekrytointiLievä kognitiivinen heikentyminen | Masennustila | tDCS | Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio | Alzheimerin dementiaKanada
-
Jing MaTuntematonSydämen vajaatoiminta | Akuutti sydäninfarktiKiina
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences Centre; Unity... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiLievä kognitiivinen heikentyminen | Vakava masennushäiriö, toistuva, remissiossa | Vakava masennus, yksittäinen jakso, täydessä remissiossaKanada
-
Ewha Womans UniversityValmisNivelrikkoKorean tasavalta
-
Zimmer BiometValmisNivelrikko | Täydellinen polven artroplastiaYhdysvallat
-
Region SkaneAktiivinen, ei rekrytointiNivelleikkaus, nivelleikkaus, polviRuotsi