Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Triathlon - Et nyt totalt knæprotesesystem - Roentgen Stereofotogrammetrisk Analyse (RSA) Triathlon CR vs. PS (TriathlonRSA)

20. februar 2024 opdateret af: Stryker Orthopaedics

Evaluering af Triathlon - Et nyt totalt knæprotesesystem - Roentgen Stereofotogrammetrisk analyse Triathlon CR vs. PS

Målet er at undersøge den kliniske, radiografiske, Röntgens stereofotogrammetriske adfærd og patientresultatet ved brug af Triathlon totalknæprotesen i et prospektivt randomiseret klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet er at undersøge den kliniske, radiografiske, Röntgens stereofotogrammetriske adfærd og patientresultatet ved brug af Triathlon totalknæprotesen i et prospektivt randomiseret klinisk forsøg.

Evalueringen udføres af et prospektivt randomiseret RSA-studie med Triathlon CR vs. Triathlon PS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Skåne Län
      • Hässleholm, Skåne Län, Sverige, 281 38
        • Skånevård Kryh Division Kirurgi och Ortopedkliniken Hässleholm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der udelukkende lider af osteoarthritis, trin II-V [Ahlbäck, 1968 391] vil blive opereret.
  2. Patienter med behov for knæprotese, velegnet til brug af Duracon og Triathlon knæsystem
  3. Patienter, der forstår betingelserne for undersøgelsen og er villige og i stand til at overholde de postoperative planlagte kliniske og radiografiske evalueringer og den foreskrevne genoptræning.
  4. Patienter, der underskrev den etiske komité, godkendte informeret samtykkeformular før operationen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere større knæoperationer
  2. Andre væsentlige invaliderende problemer fra muskel-skeletsystemet end i knæene
  3. Overvægtige patienter, hvor fedme er alvorlig nok til at påvirke forsøgspersonens evne til at udføre daglige aktiviteter (body mass index, kg/m2: BMI over 35).
  4. Patienter med aktiv eller mistænkt infektion.
  5. Patienter med malignitet - aktiv malignitet.
  6. Patienter med svær osteoporose, Pagets sygdom, renal osteodystrofi.
  7. Patienter, der er immunologisk undertrykte eller får steroider ud over de fysiologiske dosiskrav.
  8. Patienten har et neuromuskulært eller neurosensorisk underskud, som ville begrænse evnen til at vurdere apparatets ydeevne, eller patienten har et neurologisk underskud, som forstyrrer patientens evne til at begrænse vægtbæring eller belaster implantatet ekstremt i helingsperioden.
  9. Kvindelige patienter, der planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsen.
  10. Patienter med systemiske eller metaboliske lidelser, der fører til progressiv knogleforringelse.
  11. Patienter, som vurderet af kirurgen er mentalt inkompetente eller sandsynligvis ikke overholder den foreskrevne postoperative rutine og opfølgende evalueringsplan.
  12. Patienter med andre alvorlige samtidige ledpåvirkninger, som kan påvirke deres resultat.
  13. Patienter med andre samtidige sygdomme, som sandsynligvis vil påvirke deres udfald, såsom seglcelleanæmi, systemisk lupus erythematosus eller nyresygdom, der kræver dialyse.
  14. Patienter under lovens beskyttelse (f.eks. værgemål).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Triathlon CR
Triathlon Cruciate Retaining (CR) versus Triathlon Posterior Stabilized (PS): Under knæproteseoperationer skal kirurgen mange gange vurdere, om en defekt anatomisk struktur skal bevares, eller om den skal erstattes med knæprotese med et design, der giver mulighed for justering af denne defekt. Denne undersøgelse har til formål at evaluere, hvilket protesevalg der skal træffes med hensyn til stabilitet, langsigtede resultater og patientresultat.
Enhed: Triathlon CR
Implantation af knæprotese
Aktiv komparator: Triatlon PS
Triathlon Cruciate Retaining (CR) versus Triathlon Posterior Stabilized (PS): Under knæproteseoperationer skal kirurgen mange gange vurdere, om en defekt anatomisk struktur skal bevares, eller om den skal erstattes med knæprotese med et design, der giver mulighed for justering af denne defekt. Denne undersøgelse har til formål at evaluere, hvilket protesevalg der skal træffes med hensyn til stabilitet, langsigtede resultater og patientresultat.
Enhed: Triatlon PS
Implantation af knæprotese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af fiksering og stabilitet af Triathlon Total Knee Prothesis af Roentgen Stereophotogrammetric Analysis (RSA)
Tidsramme: 2 års opfølgning
Roentgen stereofotogrammetrisk analyse (RSA) er en teknik til at måle migration af protesekomponenter i forhold til knoglen, som tillader konklusioner vedrørende fikseringen af ​​et implantat. Denne undersøgelse vurderer fikseringen og stabiliteten af ​​Triathlon totalknæprotesen efter 2 år af RSA som en forudsigelse for sen mekanisk løsgørelse.
2 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af klinisk ydeevne og patientresultat med Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: præoperativt, 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år
Knee Society Clinical Rating System består af to distinkte sub-scores: 1. vurderingsscore for smerte, bevægelsesområde (ROM) og ledstabilitet, 2. score for funktionelle parametre. Underscore spænder fra en potentiel minimumsscore på 0 til en maksimal score på 100 point. Selvom de specifikke resultater ikke skelnes som "fremragende", "god", "rimelig" eller "dårlig", repræsenterer en højere værdi et bedre resultat.
præoperativt, 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år
Undersøgelse af klinisk præstation og patientresultat med knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS) Patientspørgeskema
Tidsramme: præoperativt, 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år
KOOS består af 5 underskalaer: Smerter, andre symptomer, funktion i dagligdagen, funktion i sport og rekreation og knærelateret livskvalitet (QOL). Den foregående uge er den periode, der tages i betragtning ved besvarelsen af ​​spørgsmålene. Standardiserede svarmuligheder gives (5 Likert-bokse), og hvert spørgsmål tildeles en score fra 0 til 4. En normaliseret score (100 indikerer ingen problemer eller et bedre resultat og 0 indikerer ekstreme problemer eller et dårligere resultat).
præoperativt, 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år
Undersøgelse af klinisk ydeevne og patientresultat med EuroQuol-5 Dimension (EQ-5D) patientspørgeskema
Tidsramme: 1, 2, 5, 7 og 10 år

EQ-5D er et emneudfyldt spørgeskema designet til at vurdere emnets sundhedstilstandsværdier. EQ-5D består af 2 områder; EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS). Det EQ-5D beskrivende system omfatter følgende fem dimensioner: mobilitetselvomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/komfort og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer, der indikerer ingen problemer, nogle problemer eller ekstreme problemer. Indeksværdierne på en skala mellem -1 (lav) og 1 (høj) viser den gennemsnitlige helbredsstatus i henhold til de 5 dimensioner: En lav score viser dårligere helbred og en høj score viser bedre helbred.

Med EQ VAS kan respondenterne rapportere deres opfattede helbredstilstand med en karakter fra 0 (den værst mulige sundhedstilstand) til 100 (den bedst mulige sundhedstilstand).
1, 2, 5, 7 og 10 år
Undersøgelse af patientresultat med røntgenanalyse
Tidsramme: 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år
Der vil blive taget almindelige røntgenbilleder til vurdering af fiksering af enheden.
3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sören Toksvig-Larsen, MD, Skånevård Kryh Division Kirurgi och Ortopedkliniken Hässleholm

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

14. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2015

Først opslået (Anslået)

13. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • K-S-015 Triathlon RSA _2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastik, udskiftning, knæ

Kliniske forsøg med Triathlon CR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner