Utvärdering av triathlon - ett nytt totalt knäprotessystem - Roentgen Stereofotogrammetrisk analys (RSA) Triathlon CR vs. PS (TriathlonRSA)
20 februari 2024 uppdaterad av: Stryker Orthopaedics
Utvärdering av Triathlon - Ett nytt totalt knäprotessystem - Roentgen Stereofotogrammetrisk analys Triathlon CR vs. PS
Målet är att undersöka det kliniska, radiografiska, Röntgens stereofotogrammetriska beteendet och patientresultatet vid användning av Triathlon totalknäprotes i en prospektiv randomiserad klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet är att undersöka det kliniska, radiografiska, Röntgens stereofotogrammetriska beteendet och patientresultatet vid användning av Triathlon totalknäprotes i en prospektiv randomiserad klinisk prövning.
Utvärderingen genomförs av en prospektiv randomiserad RSA-studie med Triathlon CR vs. Triathlon PS.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Skåne Län
-
Hässleholm, Skåne Län, Sverige, 281 38
- Skånevård Kryh Division Kirurgi och Ortopedkliniken Hässleholm
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som uteslutande lider av artrit, steg II-V [Ahlbäck, 1968 391] kommer att opereras.
- Patienter som behöver knäprotes, lämplig för användning av Duracon och Triathlon knäsystem
- Patienter som förstår studiens förutsättningar och är villiga och kan följa de postoperativa schemalagda kliniska och radiografiska utvärderingarna och den föreskrivna rehabiliteringen.
- Patienter som undertecknat etikkommittén godkände formuläret för informerat samtycke före operationen.
Exklusions kriterier:
- Tidigare större knäoperationer
- Andra betydande invalidiserande problem från muskel-skelettsystemet än i knäna
- Överviktiga patienter där fetma är tillräckligt allvarlig för att påverka patientens förmåga att utföra dagliga aktiviteter (kroppsmassaindex, kg/m2: BMI över 35).
- Patienter med aktiv eller misstänkt infektion.
- Patienter med malignitet - aktiv malignitet.
- Patienter med svår osteoporos, Pagets sjukdom, renal osteodystrofi.
- Patienter som är immunologiskt undertryckta eller som får steroider som överstiger de fysiologiska doskraven.
- Patienten har ett neuromuskulärt eller neurosensoriskt underskott som skulle begränsa förmågan att bedöma anordningens prestanda eller så har patienten ett neurologiskt underskott som stör patientens förmåga att begränsa viktbäring eller lägger en extrem belastning på implantatet under läkningsperioden.
- Kvinnliga patienter som planerar en graviditet under studiens gång.
- Patienter med systemiska eller metabola störningar som leder till progressiv benförsämring.
- Patienter, som enligt kirurgen bedömt, är mentalt inkompetenta eller sannolikt inte kommer att följa den föreskrivna postoperativa rutin och uppföljningsutvärderingsschemat.
- Patienter med andra allvarliga samtidiga ledpåverkan, vilket kan påverka resultatet.
- Patienter med andra samtidiga sjukdomar som sannolikt kommer att påverka resultatet såsom sicklecellanemi, systemisk lupus erythematosus eller njursjukdom som kräver dialys.
- Patienter under lagskydd (t.ex. förmynderskap).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Triathlon CR
Triathlon Cruciate Retaining (CR) kontra Triathlon Posterior Stabilized (PS): Under knäprotesoperationer behöver kirurgen många gånger göra en bedömning om en defekt anatomisk struktur ska behållas eller om den ska ersättas med en knäprotes med en design som möjliggör justering av denna defekt.
Denna studie syftar till att utvärdera vilket protesval som ska göras med avseende på stabilitet, långsiktiga resultat och patientutfall.
|
Implantation av knäprotes
|
|
Aktiv komparator: Triathlon PS
Triathlon Cruciate Retaining (CR) kontra Triathlon Posterior Stabilized (PS): Under knäprotesoperationer behöver kirurgen många gånger göra en bedömning om en defekt anatomisk struktur ska behållas eller om den ska ersättas med en knäprotes med en design som möjliggör justering av denna defekt.
Denna studie syftar till att utvärdera vilket protesval som ska göras med avseende på stabilitet, långsiktiga resultat och patientutfall.
|
Implantation av knäprotes
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av fixering och stabilitet av Triathlon Total Knee Prothesis av Roentgen Stereophotogrammetric Analysis (RSA)
Tidsram: 2 års uppföljning
|
Röntgen Stereofotogrammetrisk Analys (RSA) är en teknik för att mäta migration av proteskomponenter i förhållande till benet som möjliggör slutsatser om fixering av ett implantat.
Denna studie bedömer fixeringen och stabiliteten av Triathlon totalknäprotes vid 2 år av RSA som en prediktor för sen mekanisk lossning.
|
2 års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersökning av klinisk prestation och patientresultat med Knee Society Score (KSS)
Tidsram: preoperativt, 3 månader, 1, 2, 5, 7 och 10 år
|
Knee Society Clinical Rating System består av två distinkta delpoäng: 1. bedömningspoäng för smärta, rörelseomfång (ROM) och ledstabilitet, 2. poäng för funktionella parametrar.
Underpoäng varierar från ett potentiellt minimumpoäng på 0 till ett maximalt poängtal på 100 poäng.
Även om de specifika poängen inte särskiljs som "utmärkt", "bra", "rättvist" eller "dålig", representerar ett högre värde ett bättre resultat.
|
preoperativt, 3 månader, 1, 2, 5, 7 och 10 år
|
|
Utredning av klinisk prestation och patientresultat med knäskada och resultatresultat för artros (KOOS) patientenkät
Tidsram: preoperativt, 3 månader, 1, 2, 5, 7 och 10 år
|
KOOS består av 5 underskalor: Smärta, andra symtom, funktion i det dagliga livet, funktion inom sport och rekreation och knärelaterad livskvalitet (QOL).
Föregående vecka är den tidsperiod som beaktas när frågorna besvaras.
Standardiserade svarsalternativ ges (5 Likert-rutor) och varje fråga tilldelas en poäng från 0 till 4. En normaliserad poäng (100 indikerar inga problem eller ett bättre resultat och 0 indikerar extrema problem eller ett sämre resultat).
|
preoperativt, 3 månader, 1, 2, 5, 7 och 10 år
|
|
Undersökning av klinisk prestanda och patientresultat med EuroQuol-5 Dimension (EQ-5D) patientenkät
Tidsram: 1, 2, 5, 7 och 10 år
|
EQ-5D är ett frågeformulär ifyllt av försökspersoner som är utformat för att bedöma patientens hälsotillståndsvärden. EQ-5D består av 2 områden; EQ-5D beskrivande system och EQ visuell analog skala (EQ VAS). Det beskrivande EQ-5D-systemet består av följande fem dimensioner: självvård för rörlighet, vanliga aktiviteter, smärta/komfort och ångest/depression. Varje dimension har 3 nivåer som indikerar inga problem, vissa problem eller extrema problem. Indexvärdena på en skala mellan -1 (låg) och 1 (hög) visar det genomsnittliga hälsotillståndet enligt de 5 dimensionerna: Ett lågt betyg visar sämre hälsa och ett högt betyg visar bättre hälsa. Med EQ VAS kan respondenterna rapportera sitt upplevda hälsotillstånd med ett betyg som sträcker sig från 0 (sämsta möjliga hälsotillstånd) till 100 (bästa möjliga hälsotillstånd). |
1, 2, 5, 7 och 10 år
|
|
Utredning av patientresultat med röntgenanalys
Tidsram: 3 månader, 1, 2, 5, 7 och 10 år
|
Vanliga röntgenbilder kommer att tas för bedömning av fixering av enheten.
|
3 månader, 1, 2, 5, 7 och 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sören Toksvig-Larsen, MD, Skånevård Kryh Division Kirurgi och Ortopedkliniken Hässleholm
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 januari 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
14 september 2017
Avslutad studie (Faktisk)
14 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2015
Första postat (Beräknad)
13 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- K-S-015 Triathlon RSA _2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .